相互社会的行動を改善するための自閉症におけるオキシトシンの研究 (SOARS-B)
2021年5月27日 更新者：Linmarie Sikich
相互社会的行動を改善するための自閉症におけるオキシトシンの第II相研究
この調査研究の目的は、自閉症の子供や青年の社会的困難を改善するための治療としての鼻腔内オキシトシン補充の効果について学ぶことです.
この研究は、鼻腔内オキシトシンの安全性と忍容性に関する追加情報も提供します。
研究者は、オキシトシンが社会的動機を高め、日常生活のスキルと生活の質を向上させることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
ASD の中核症状に対処し、継続的に使用しても安全な、アクセス可能な治療法に対する非常に満たされていないニーズがあります。
相互社会的行動を改善するためのASDにおけるオキシトシンの研究または（SOARS-B）は、口頭および非言語の子供の大規模なグループにおけるASDの基本的な社会的コミュニケーション障害に対する非常に有望な潜在的な治療法である鼻腔内オキシトシンをテストします.
SOARS-B はまた、オキシトシン受容体遺伝子 (OXTR) の DNA メチル化と転写の調節、およびオキシトシンの CNS 活性に関連する他の遺伝子について、時間の関数として、またオキシトシン治療に応答して、情報を提供します。
これらのデータは、ASD におけるオキシトシンの役割と、OXTR のエピジェネティックな修飾を変更する能力についての理解における重要なギャップを埋めるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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White Plains、New York、アメリカ、10605
- Center for Autism and the Developing Brain
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University , Genetics Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化時の年齢が3歳0か月から17歳11か月の間である
- -DSM-V-TR基準を使用して、自閉症障害、アスペルガー症候群、またはPDD-NOSを伴うASDの評価に経験のある臨床医によって診断される
- -自閉症診断観察尺度を使用してASDの臨床診断を確認する必要があります（ADOS、Lord et al。、2001）
- Autism Diagnostic Interview-Revised（ADI-R、Rutter、2003）を使用してASDの臨床診断を確認する必要があります。 Risi (2006) によって提案された ASD 基準。 具体的には、被験者は、ADI の社会的ドメインとコミュニケーション ドメインの両方で自閉症基準の 1 ポイント以内に収まるか、これらの ADI ドメインのいずれかで自閉症基準を満たし、もう一方のドメインで自閉症基準の 2 ポイント以内に収まる必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる保護者がいる
- -認知能力がある場合、被験者はインフォームドコンセント/同意を提供できなければなりません
除外基準:
- レット症候群または小児崩壊性障害の既知の診断を受けている、または難聴や失明などの顕著な感覚障害がある
- 投薬によって制御されていない活動性の心血管疾患または腎疾患がある
- -妊娠中、授乳中、または性的に活発な場合は避妊の実践を拒否する被験者
- -無作為化前の2か月以内に関連する健康療法、行動的または教育的介入に変更があった被験者 学校の休暇に関連するものを除く
- -無作為化から4週間以内に精神科の薬が変更された被験者
- -以前にオキシトシンによる慢性治療を受けたことがある被験者
- -英語を話すことができない、症状を報告するために訪問に一貫して出席することができない、またはその他の方法でデータ収集サイトチームによってプロトコルを遵守できないと判断された世話人がいる被験者
- -スクリーニングまたはベースラインの前の6か月以内に活動的な発作を起こした被験者-被験者の死亡に応じて研究の途中で追加されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：DB プラセボ点鼻薬
0～24週の二重盲検期のプラセボ治療
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この点鼻スプレーには、活性オキシトシン スプレーに含まれるすべての成分が同じ量含まれていますが、オキシトシンは溶液に添加されません。
アクティブオキシトシン点鼻スプレーと同じ容器システムを使用してパッケージ化されます。
各ボトルのラベルには、マスキングを容易にするためのロット番号ではなく、独自の非連続ランダム番号が割り当てられます。
用量滴定は、アクティブな治験薬とまったく同じ基準と手順を使用して行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DBオキシトシン点鼻スプレー
DB オキシトシン - 研究の二重盲検期中の研究の 0 ～ 24 週の間、鼻腔内オキシトシンで 4 重にマスクされた治療
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吸入ごとに 8 IU または 24 IU のオキシトシンが供給されます。
一度に最大 3 回の気腹が必要になります。
投与量は 8 IU/日から 80 IU/日の間で柔軟に調整でき、通常は午前と午後に 2 回に分けて投与されます。
用量は通常、8 週目に 24 IU BID の目標用量に達するまで、2 週目と 4 週目と 8 週目に 1 日 2 回 (BID) 8 IU ずつ増加します。 40 IU BID の用量が達成されます。各ボトルのラベルには、マスキングを容易にするためのロット番号ではなく、独自の非連続ランダム番号が割り当てられます。
2019 年 3 月頃以降の非盲検段階では、研究では 24 IU /0.10 ml 製剤のみが使用され、最大用量は 1 日あたり 72 IU でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オープンラベル鼻腔内オキシトシン
二重盲検治療の最初の24週間を完了した参加者の24〜48週間の鼻腔内オキシトシンによるマスクされていない治療
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24 週間の二重盲検期を完了したすべての参加者は、すべての参加者が鼻腔内オキシトシンを投与される 24 週間の非盲検期に参加する資格がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な行動の変化チェックリスト - 修正された社会的撤退サブスケール ABC-mSW、社会的互恵性の尺度
時間枠：最小平均二乗法 二重盲検期: ベースラインから 24 週目に変更
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主な結果は、異常行動チェックリストの変化 - 修正された社会的撤退サブスケール - 相互の社会的行動の尺度です。
ABC-mSW は、ABC-無気力サブスケールの修正版です。
ABC-mSW は、質問 5、12、16、20、23、26、30、37、40、42、43、55、および 58 の合計で構成されます。
ABC-無気力下位尺度とは対照的に、質問 3 (無気力、怠惰、活動的でない)、質問 32 (長時間同じ姿勢で座っている、または立っている)、および質問 53 (活動的でない、自発的に動かない) が除外されます。
13 の個々の項目が 0 ～ 3 で採点されるため、範囲は 0 ～ 39 です。
スコアが高いほど、社会的互恵性が低いことを示します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目に繰り返し測定が行われました。
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最小平均二乗法 二重盲検期: ベースラインから 24 週目に変更
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異常な行動の変化チェックリスト - 修正された社会的撤退サブスケール ABC-mSW、社会的互恵性の尺度
時間枠：オープン ラベルの最小平均二乗: 24 ～ 48 週の変化
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ABC-mSW は上記で説明されており、相互の相互作用の欠如を反映する 13 の項目が含まれます。
各項目は、0 (まったく行動を示さない) から 3 (行動が大きな問題である) までスコア付けされます。
範囲は 0 ～ 39 です。
スコアが高いほど、相互社会的機能が低下していることを示します。
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オープン ラベルの最小平均二乗: 24 ～ 48 週の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社交性因子（SF）の変化
時間枠：二重盲検期: 0 週と 24 週の間の最小二乗平均の変化。
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社交性因子 (SF) は、ABC-SW の 13 項目と広汎性発達障害行動インベントリー スクリーニング バージョン (PDDBI-SV) の 18 項目の合計測定値です。PDDBI-SV は、適応的な社会的行動と社会問題の両方を評価します。 ASDの典型。
適応行動は、分析されたすべてのスコアが神経型の方法で実行する 0 から通常 ASD に関連する方法で実行する 3 までの範囲になるように逆スコア付けされます。この合計メジャーの合計項目数は 31 で、範囲は 0 から 93 です。
スコアが高いほど、社会的機能がより損なわれていることが示されます。
この測定値は、最終的な統計分析計画で二次的な結果に変更されました。
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二重盲検期: 0 週と 24 週の間の最小二乗平均の変化。
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社会的反応性スケール 2 (SRS-2) 社会的動機サブスケール スコアの変化
時間枠：二重盲検期：ベースライン、12、24週
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SRS-Social Motivation サブスケールは、3 ～ 18 歳の子供の ASD で通常観察される社会的障害の定量的尺度を提供するために開発されました。
男の子と女の子の両方で 38 ～ 90 の範囲の T スコアとして報告されます。
スコアが高いほど、より深刻な臨床状態を示します。
変化の値が低いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期：ベースライン、12、24週
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Stanford Binet-5th Edition (SB-5) IQスコアの変化
時間枠：二重盲検期：ベースラインから 24 週目まで
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Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid) を使用して認知スキルを評価します。
IQ の許容範囲は 47 ～ 153 で、スコアが高いほど優れています。
変更スコアが高いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期：ベースラインから 24 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的反応性スケール 2 (SRS-2) 社会的動機サブスケール スコア
時間枠：オープン ラベル: 24、48 週目
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SRS-Social Motivation サブスケールは、3 ～ 18 歳の子供の ASD で通常観察される社会的障害の定量的尺度を提供するために開発されました。
男の子と女の子の両方で 38 ～ 90 の範囲の T スコアとして報告されます。
スコアが高いほど、より深刻な臨床状態を示します。
変化の値が低いほど、改善が進んでいることを示します。
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オープン ラベル: 24、48 週目
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Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II) 日常生活領域スコアの変化
時間枠：二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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機能的スキルは、VABS-II 日常生活ドメイン スコアを使用して評価されます。
平均 100 の標準スコアと 15 の SD を 20 ～ 160 の範囲で使用します。
スコアが高いほど良いです。
変化の値が高いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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介護者ひずみアンケート (CSQ) 主観的内在化サブスケール平均スコア
時間枠：オープン ラベル: 24、48 週目
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発端者のケアが介護者と家族に与える影響を評価する介護者アンケート。
主観的内部化 CSQ サブスケールの各項目は 1 ～ 5 で評価されます。次に、サブスケール内のすべての項目が合計され、サブスケール内の項目数に基づいて平均が決定されます。
スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
変化の値が低いほど、改善が進んでいることを示します。
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オープン ラベル: 24、48 週目
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Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II) Communication Domain スコアの変化
時間枠：二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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機能的スキルは、VABS-II コミュニケーション ドメイン スコアを使用して評価されます。
平均 100 の標準スコアと 15 の SD を 20 ～ 160 の範囲で使用します。
スコアが高いほど良いです。
変化の値が高いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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介護者ひずみアンケート（CSQ）の主観的内在化サブスケールスコアの変化
時間枠：二重盲検期：ベースライン、24週目
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発端者のケアが介護者と家族に与える影響を評価する介護者アンケート。
CSQ サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。サブスケールの各項目が同じ範囲を持ち、サブスケール内の項目の合計が合計され、平均スコアが決定され (つまり、1 ～ 5 の間の単一の #)、報告されます。 .
スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
変化の値が低いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期：ベースライン、24週目
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Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II) 社会化ドメインスコアの変化
時間枠：二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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機能的スキルは、VABS-II 社会化ドメイン スコアを使用して評価されます。
平均 100 の標準スコアと 15 の SD を 20 ～ 160 の範囲で使用します。
スコアが高いほど良いです。
変化の値が高いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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介護者ひずみアンケート (CSQ) 客観的サブスケール スコアの変化
時間枠：二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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発端者のケアが介護者と家族に与える影響を評価する介護者アンケート。
CSQ サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
変化の値が低いほど、改善が進んでいることを示します。
これらの分析で使用される機器の分析方向は、スケールまたはサブスケールのすべての応答の平均です。
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二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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介護者ひずみアンケート (CSQ) の主観的外部化サブスケール スコアの変化
時間枠：二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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発端者のケアが介護者と家族に与える影響を評価する介護者アンケート。
CSQ サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
変化の値が低いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期: ベースライン、24 週目。オープンラベル：第48週
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Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II) 複合スコアの変化
時間枠：二重盲検期：ベースライン、24週目
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コミュニケーションを含む機能的スキルは、VABS-II 適応行動総合スコアを使用して評価されます。
平均 100 の標準スコアと 15 の SD を 20 ～ 160 の範囲で使用します。
スコアが高いほど良いです。
変化の値が高いほど、改善が進んでいることを示します。
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二重盲検期：ベースライン、24週目
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臨床全体の印象の変化 - 改善スコア (CGI-I)
時間枠：二重盲検期: ベースラインから 12 週、24 週に変更。 非盲検期は 24 週から 48 週に変更
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Clinical Global Impressions - 薬理学的臨床試験で日常的に使用される改善スコアと重症度スコアは、治験担当医師の反応に対する全体的な印象を捉えます。
1 と 2 のスコアは、アーム内の全被験者のパーセンテージと見なされます
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二重盲検期: ベースラインから 12 週、24 週に変更。 非盲検期は 24 週から 48 週に変更
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Reading Mind in the Eyes テストは、感情の名前について基本的な知識を持つ口頭での参加者が、俳優の目と鼻の白黒写真に示されている感情をどの程度正しく識別できるかを客観的に測定するものです。
時間枠：二重盲検段階: ベースラインからの変更および 24 週目。注: これらの概念の理解を示した人のみがサンプルに含まれました。
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このコンピューター化されたタスクは、一連の目の写真で構成されており、参加者は、写真とともにリストされている 4 つの感情から目がどの感情を表現しているかを判断する必要があります。
結果は、正しい感情が識別された写真の割合です。
範囲は 0 ～ 100% です。
正確に識別された割合が大きいほど、感情を知覚する能力が優れていることを示します。
増加または正の変化は、ベースライン以降、感情を識別する能力が向上していることを示します。
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二重盲検段階: ベースラインからの変更および 24 週目。注: これらの概念の理解を示した人のみがサンプルに含まれました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linmarie Sikich, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spanos M, Chandrasekhar T, Kim SJ, Hamer RM, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Gregory SG, Kolevzon A, Veenstra-VanderWeele J, Sikich L. Rationale, design, and methods of the Autism Centers of Excellence (ACE) network Study of Oxytocin in Autism to improve Reciprocal Social Behaviors (SOARS-B). Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106103. doi: 10.1016/j.cct.2020.106103. Epub 2020 Aug 8.
- Sikich L, Kolevzon A, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Kim SJ, Spanos M, Chandrasekhar T, Trelles MDP, Rockhill CM, Palumbo ML, Witters Cundiff A, Montgomery A, Siper P, Minjarez M, Nowinski LA, Marler S, Shuffrey LC, Alderman C, Weissman J, Zappone B, Mullett JE, Crosson H, Hong N, Siecinski SK, Giamberardino SN, Luo S, She L, Bhapkar M, Dean R, Scheer A, Johnson JL, Gregory SG, Veenstra-VanderWeele J. Intranasal Oxytocin in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1462-1473. doi: 10.1056/NEJMoa2103583.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00063950
- 1U01HD073984 (米国 NIH グラント/契約)
- 13-0593 (その他の識別子：UNC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ほとんどのデータは NDAR で利用できますが、識別可能ではありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。