Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oxytocinu u autismu ke zlepšení vzájemného sociálního chování (SOARS-B)

27. května 2021 aktualizováno: Linmarie Sikich

Fáze II studie oxytocinu u autismu ke zlepšení vzájemného sociálního chování

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účincích doplňkového intranazálního oxytocinu jako léčby pro zlepšení sociálních potíží u dětí a dospívajících s autismem. Tato studie také poskytne další informace o bezpečnosti a snášenlivosti intranazálního oxytocinu. Vyšetřovatelé očekávají, že oxytocin zvýší sociální motivaci, zlepší každodenní životní dovednosti a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje obrovská neuspokojená potřeba dostupných léčebných postupů, které řeší základní symptomy ASD a jsou bezpečné pro dlouhodobé používání. Studie oxytocinu u ASD ke zlepšení vzájemného sociálního chování neboli (SOARS-B) otestuje velmi slibnou potenciální léčbu – intranazální oxytocin – pro základní deficity sociální komunikace ASD u velké skupiny verbálních a neverbálních dětí. SOARS-B také poskytne informace o regulaci methylace DNA a transkripci genu pro oxytocinový receptor (OXTR), stejně jako dalších genů relevantních pro aktivitu oxytocinu v CNS, jako funkci času a v reakci na léčbu oxytocinem. Tato data zaplní klíčovou mezeru v našem chápání role oxytocinu v ASD a jeho schopnosti měnit epigenetické modifikace OXTR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 3 let 0 měsíců do 17 let 11 měsíců v době randomizace
  • být diagnostikován klinickým lékařem, který má zkušenosti s hodnocením ASD s autistickou poruchou, Aspergerovým syndromem nebo PDD-NOS pomocí kritérií DSM-V-TR
  • Musí mít potvrzenou klinickou diagnózu ASD pomocí Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 2001)
  • Musí mít potvrzenou klinickou diagnózu ASD pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R, Rutter, 2003). Kritéria ASD navržená Risi (2006). Konkrétně subjekt musí být v rozmezí 1 bodu od kritérií autismu v sociální i komunikační doméně ADI nebo musí splňovat kritéria autismu v jedné z těchto domén ADI a musí se pohybovat v rozmezí 2 bodů od kritérií autismu ve druhé.
  • Mít opatrovníka, který je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud je subjekt kognitivně schopen, musí být schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou diagnózu Rettova syndromu nebo dětské dezintegrační poruchy nebo máte výrazné poškození smyslů, jako je hluchota nebo slepota
  • Máte aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin, které není kontrolováno léky
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo které odmítají používat antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní
  • Subjekty, u kterých došlo během dvou měsíců před randomizací ke změnám souvisejících zdravotních terapií, behaviorálních nebo vzdělávacích intervencí, jiné než ty, které jsou spojeny se školními prázdninami
  • Subjekty, u kterých došlo ke změnám v psychiatrické léčbě během 4 týdnů od randomizace
  • Subjekty, které podstoupily předchozí chronickou léčbu oxytocinem
  • Subjekty, které mají pečovatele, kteří nejsou schopni mluvit anglicky, jsou neustále přítomni na návštěvách, aby hlásili symptomy, nebo jsou jinak posouzeni týmem místa sběru dat jako neschopní dodržovat protokol
  • Subjekty s aktivními záchvaty během 6 měsíců před screeningem nebo výchozí hodnotou - byly přidány v průběhu studie v reakci na smrt subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: DB Placebo nosní sprej
Léčba placebem během týdnů 0-24 dvojitě slepé fáze
Lék: Dvojitě slepá fáze Placebo nosní sprej
Tento nosní sprej bude obsahovat všechny složky, které jsou v aktivním oxytocinovém spreji ve stejném množství, kromě toho, že oxytocin NEBUDE přidán do roztoku. Bude balen pomocí stejného obalového systému jako aktivní oxytocinový nosní sprej. Každá etiketa lahve bude mít své vlastní jedinečné nesekvenční náhodně přiřazené číslo a ne číslo šarže, aby se usnadnilo maskování. Titrace dávky bude probíhat za použití přesně stejných kritérií a postupů jako u aktivního studovaného léku.
Ostatní jména:
  • DB Placebo (PL)
Aktivní komparátor: DB Oxytocin nosní sprej
DB Oxytocin – čtyřnásobně maskovaná léčba intranazálním oxytocinem během týdnů 0-24 studie během dvojitě zaslepené fáze studie
Lék: dvojitě slepý oxytocinový nosní sprej
Každá insuflace dodá 8 IU nebo 24 IU oxytocinu. Budou vyžadovány maximálně 3 insuflace najednou. Dávkování bude flexibilní mezi 8 IU/den a 80 IU/den, typicky ve dvou rozdělených dávkách podávaných ráno a odpoledne. Dávky se obvykle zvýší o 8 IU dvakrát denně (BID) v týdnu 2 a týdnech 4 a 8, dokud nebude dosaženo cílové dávky 24 IU BID v týdnu 8. Následně lze dávky zvyšovat POUZE o 8 IU BID při každé návštěvě, dokud nebude dosaženo maximální je dosaženo dávky 40 IU BID. Každá etiketa láhve bude mít své vlastní jedinečné nesekvenční náhodně přiřazené číslo a ne číslo šarže, aby se usnadnilo maskování. Během otevřené fáze přibližně po březnu 2019 studie používala pouze formulaci 24 IU/0,10 ml a maximální dávka byla 72 IU denně.
Ostatní jména:
  • DB intranazální oxytocin (OT)
Aktivní komparátor: otevřený intranazální oxytocin
nemaskovaná léčba intranazálním oxytocinem od 24. do 48. týdne u těch účastníků, kteří dokončili prvních 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby
Lék: Open Label intranazální oxytocin
Všichni účastníci, kteří dokončili 24týdenní dvojitě zaslepenou fázi, byli způsobilí zapojit se do 24týdenní otevřené fáze, ve které všichni účastníci dostávali intranazální oxytocin
Ostatní jména:
  • open label ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – Modifikovaná podškála sociálního stažení ABC-mSW, míra sociální reciprocity
Časové okno: Nejmenší střední čtverce Dvojitě zaslepená fáze: změna ze základní linie na týden 24
Primárním výstupem je Subškála změny v kontrolním seznamu aberantního chování – modifikované sociální stažení – měřítko recipročního sociálního chování. ABC-mSW je modifikací subškály ABC-Letargie. ABC-mSW se skládá ze součtu otázek 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 a 58. Na rozdíl od subškály ABC-Letargie eliminuje otázku 3 (neklidný, pomalý, neaktivní), otázku 32 (sedí nebo stojí v jedné poloze po dlouhou dobu) a otázku 53 (neaktivní, nikdy se samovolně nepohybuje). Třináct jednotlivých položek je hodnoceno 0-3, proto je rozmezí 0-39. Vyšší skóre ukazuje na nižší sociální reciprocitu. Opakovaná měření byla získána na začátku, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Nejmenší střední čtverce Dvojitě zaslepená fáze: změna ze základní linie na týden 24
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování – Modifikovaná podškála sociálního stažení ABC-mSW, míra sociální reciprocity
Časové okno: Nejmenší střední čtverce pro Open Label: Změna mezi týdny 24-48
ABC-mSW je popsán výše a zahrnuje 13 položek odrážejících nedostatek vzájemné interakce. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy nevykazuje chování) do 3 (chování je hlavním problémem). Rozsah je 0-39. Vyšší skóre ukazuje na horší vzájemné sociální fungování.
Nejmenší střední čtverce pro Open Label: Změna mezi týdny 24-48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faktoru sociability (SF)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: změna nejmenších čtverců mezi týdnem 0 a 24.
Faktor sociability (SF) je souhrnným měřítkem 13 položek ABC-SW a 18 položek Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV). PDDBI-SV hodnotí jak adaptivní sociální chování, tak sociální problémy. typické pro ASD. Adaptivní chování je reverzně skórováno, takže všechna analyzovaná skóre se pohybují od 0-provádějící neurotypickým způsobem do 3 typicky se projevují způsobem spojeným s ASD. celkový počet položek v tomto součtu je 31 s rozsahem od 0 do 93. Více narušené sociální fungování indikované vyšším skóre. Toto opatření bylo změněno na sekundární výsledek v plánu konečné statistické analýzy.
Dvojitě zaslepená fáze: změna nejmenších čtverců mezi týdnem 0 a 24.
Změna ve škále sociální odezvy-2 (SRS-2) Skóre subškály sociální motivace
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: výchozí, 12., 24. týden
Subškála SRS-Social Motivation byla vyvinuta, aby poskytla kvantitativní měření sociálních poruch typicky pozorovaných u ASD u dětí ve věku 3-18 let. Hlášeno jako T-skóre s rozsahem 38-90 pro chlapce i dívky. Vyšší skóre ukazuje na závažnější klinický stav. Nižší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: výchozí, 12., 24. týden
Změna ve Stanford Binet-5th Edition (SB-5) IQ Score
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní stav do 24. týdne
Kognitivní dovednosti budou hodnoceny pomocí Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid). Přijatelný rozsah IQ je 47-153, přičemž vyšší skóre je lepší. Vyšší skóre změn znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: základní stav do 24. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) Skóre dílčí škály sociální motivace
Časové okno: Open Label: 24., 48. týden
Subškála SRS-Social Motivation byla vyvinuta, aby poskytla kvantitativní měření sociálních poruch typicky pozorovaných u ASD u dětí ve věku 3-18 let. Hlášeno jako T-skóre s rozsahem 38-90 pro chlapce i dívky. Vyšší skóre ukazuje na závažnější klinický stav. Nižší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Open Label: 24., 48. týden
Změna ve Vineland II škálách adaptivního chování (VABS-II) Daily Living Domain Score
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Funkční dovednosti budou hodnoceny pomocí skóre VABS-II Daily Living Domain Score. Používá standardní skóre s průměrem 100 a SD 15 s rozsahem 20-160. Vyšší skóre je lepší. Vyšší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjective Internalizing Subscale Mean Score
Časové okno: Open Label: 24., 48. týden
Pečovatelský dotazník, který hodnotí vliv péče o probanda na pečovatele a rodinu. Každá položka na subjektivní internalizační subškále CSQ je hodnocena od 1 do 5. Poté se sečtou všechny položky v rámci subškály a na základě počtu položek v subškále se určí průměr. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele. Nižší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Open Label: 24., 48. týden
Změna ve skóre komunikační domény Vineland II Adaptive Behavior Scale (VABS-II).
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Funkční dovednosti budou hodnoceny pomocí skóre komunikační domény VABS-II. Používá standardní skóre s průměrem 100 a SD 15 s rozsahem 20-160. Vyšší skóre je lepší. Vyšší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Změna v dotazníku o zátěži pečovatele (CSQ) Subjektivní internalizační skóre subškály
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní linie, týden 24
Pečovatelský dotazník, který hodnotí vliv péče o probanda na pečovatele a rodinu. Skóre CSQ subškály jsou v rozmezí od 1 do 5. přičemž každá položka subškály má stejný rozsah, součet položek v rámci subškály se sečte a určí se průměrné skóre (tj. jeden # mezi 1 a 5) a uvede se . Vyšší skóre značí větší zátěž pečovatele. Nižší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: základní linie, týden 24
Změna ve škálách adaptivního chování Vineland II (VABS-II) Skóre socializační domény
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Funkční dovednosti budou hodnoceny pomocí VABS-II Socialization Domain Score. Používá standardní skóre s průměrem 100 a SD 15 s rozsahem 20-160. Vyšší skóre je lepší. Vyšší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Změna v dotazníku o kmeni pečovatele (CSQ) Cílové skóre subškály
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Pečovatelský dotazník, který hodnotí vliv péče o probanda na pečovatele a rodinu. Skóre subškály CSQ se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele. Nižší hodnota změny znamená větší zlepšení. Směry analýzy pro přístroj, které se používají v těchto analýzách, jsou průměrem všech odezev ve škále nebo subškále.
Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Změna v dotazníku o kmeni pečovatele (CSQ) Subjective Externalizing Subscale Score
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Pečovatelský dotazník, který hodnotí vliv péče o probanda na pečovatele a rodinu. Skóre subškály CSQ se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele. Nižší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: základní stav, týden 24; Open Label: týden 48
Změna ve složeném skóre Vineland II Adaptive Behavior Scale (VABS-II).
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: základní linie, týden 24
Funkční dovednosti včetně komunikace budou hodnoceny pomocí VABS-II Adaptive Behavior Composite Score. Používá standardní skóre s průměrem 100 a SD 15 s rozsahem 20-160. Vyšší skóre je lepší. Vyšší hodnota změny znamená větší zlepšení.
Dvojitě zaslepená fáze: základní linie, týden 24
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24. Změna otevřené fáze z týdne 24 na týden 48
Klinické globální dojmy – skóre zlepšení a skóre závažnosti, které se rutinně používají ve farmakologických klinických studiích, zachycují celkový dojem z odpovědi studovaného lékaře. skóre 1 a 2 se považuje za procento z celkového počtu subjektů v rameni
Dvojitě zaslepená fáze: změna z výchozího stavu na týden 12 a týden 24. Změna otevřené fáze z týdne 24 na týden 48
Test čtení mysli v očích je objektivní měřítko, do jaké míry jsou verbální účastníci s elementární znalostí názvů emocí schopni správně identifikovat emoci zobrazenou na černobílém obrázku očí a nosu herce.
Časové okno: Dvojitě zaslepená fáze: změna oproti výchozímu stavu a týden 24. Poznámka: do vzorku byli zahrnuti pouze ti, kteří prokázali pochopení těchto pojmů.
Tento počítačový úkol se skládá ze série obrázků očí, ve kterých účastník potřebuje určit, jakou emoci oči vyjadřují, ze 4 emocí uvedených spolu s obrázkem. Výsledkem je % obrázků se správnou emocí. Rozsah je 0 až 100 %. Větší procento správně identifikované ukazuje na lepší schopnost vnímat emoce. Nárůst nebo pozitivní změna naznačuje lepší schopnost identifikovat emoce od výchozího stavu.
Dvojitě zaslepená fáze: změna oproti výchozímu stavu a týden 24. Poznámka: do vzorku byli zahrnuti pouze ti, kteří prokázali pochopení těchto pojmů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linmarie Sikich

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 13-0593 (Jiný identifikátor: UNC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Většina dat bude k dispozici na NDAR, ale nebude možné je identifikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit