Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение окситоцина при аутизме для улучшения взаимного социального поведения (SOARS-B)

27 мая 2021 г. обновлено: Linmarie Sikich

Фаза II исследования окситоцина при аутизме для улучшения взаимного социального поведения

Целью данного исследования является изучение эффектов дополнительного интраназального введения окситоцина в качестве средства для облегчения социальных трудностей у детей и подростков с аутизмом. Это исследование также предоставит дополнительную информацию о безопасности и переносимости интраназального окситоцина. Исследователи ожидают, что окситоцин повысит социальную мотивацию, улучшит повседневные жизненные навыки и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует огромная неудовлетворенная потребность в доступных методах лечения, направленных на устранение основных симптомов РАС и безопасных для длительного применения. Исследование окситоцина при РАС для улучшения взаимного социального поведения или (SOARS-B) проверит очень многообещающее потенциальное лечение — интраназальный окситоцин — для фундаментального дефицита социальной коммуникации РАС у большой группы вербальных и невербальных детей. SOARS-B также предоставит информацию о регуляции метилирования ДНК и транскрипции гена рецептора окситоцина (OXTR), а также других генов, связанных с активностью окситоцина в ЦНС, в зависимости от времени и в ответ на лечение окситоцином. Эти данные заполнят ключевой пробел в нашем понимании роли окситоцина в РАС и его способности изменять эпигенетические модификации OXTR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 3 лет 0 месяцев до 17 лет 11 месяцев на момент рандомизации
  • Быть диагностированным клиницистом, имеющим опыт оценки РАС с аутистическим расстройством, синдромом Аспергера или PDD-NOS с использованием критериев DSM-V-TR.
  • Должен иметь клинический диагноз РАС, подтвержденный с помощью Шкалы наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS, Lord et al., 2001).
  • Должен иметь клинический диагноз РАС, подтвержденный с помощью обновленного интервью для диагностики аутизма (ADI-R, Rutter, 2003). Критерии РАС, предложенные Risi (2006). В частности, субъект должен быть в пределах 1 балла критериев аутизма как в социальной, так и в коммуникационной областях ADI или соответствовать критериям аутизма в одной из этих областей ADI и находиться в пределах 2 баллов критериев аутизма в другой.
  • Иметь опекуна, способного дать информированное согласие
  • При наличии когнитивных способностей субъект должен быть в состоянии предоставить информированное согласие/согласие

Критерий исключения:

  • Имеют известный диагноз синдрома Ретта или детского дезинтегративного расстройства или имеют выраженные сенсорные нарушения, такие как глухота или слепота.
  • Имеют активное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание почек, которое не контролируется лекарствами.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или отказываются от контрацепции, если ведут активную половую жизнь.
  • Субъекты, у которых произошли изменения в родственных методах лечения, поведенческих или образовательных вмешательствах в течение двух месяцев до рандомизации, кроме тех, которые связаны со школьными каникулами.
  • Субъекты, у которых были изменения в психиатрических препаратах в течение 4 недель после рандомизации
  • Субъекты, которые ранее получали длительное лечение окситоцином
  • Субъекты, у которых есть опекуны, которые не говорят по-английски, постоянно присутствуют при посещениях, чтобы сообщить о симптомах, или иным образом оцениваются как неспособные соблюдать протокол группой сбора данных.
  • Субъекты с активными припадками в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу или исходному уровню, добавлены на полпути исследования в ответ на смерть субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Назальный спрей DB Placebo
Лечение плацебо в течение 0-24 недель двойной слепой фазы
Лекарство: Двойная слепая фаза Назальный спрей Плацебо
Этот назальный спрей будет содержать все ингредиенты, которые есть в спрее с активным окситоцином, в тех же количествах, за исключением того, что окситоцин НЕ будет добавлен в раствор. Он будет упакован с использованием той же системы контейнеров, что и назальный спрей с активным окситоцином. Каждая этикетка бутылки будет иметь свой уникальный непоследовательный номер, присвоенный случайным образом, а не номер партии для облегчения маскировки. Титрование дозы будет происходить с использованием тех же критериев и процедур, что и для активного исследуемого препарата.
Другие имена:
  • БД Плацебо (PL)
Активный компаратор: Назальный спрей DB с окситоцином
DB Oxytocin - четырехкратно замаскированное лечение интраназальным окситоцином в течение 0-24 недель исследования во время двойной слепой фазы исследования.
Лекарство: двойной слепой назальный спрей с окситоцином
Каждая инсуффляция будет доставлять 8 МЕ или 24 МЕ окситоцина. Потребуется не более 3 инсуффляций за раз. Дозировка будет гибкой от 8 МЕ/день до 80 МЕ/день, как правило, в виде двух разделенных доз, доставляемых утром и днем. Дозы, как правило, увеличиваются на 8 МЕ два раза в день (дважды в день) на 2-й неделе, а также на 4-й и 8-й неделе до достижения целевой дозы 24 МЕ два раза в день на 8-й неделе. достигается доза 40 МЕ два раза в день. Каждая этикетка флакона будет иметь свой уникальный непоследовательный случайно назначенный номер, а не номер партии для облегчения маскировки. На этапе открытой этикетки примерно с марта 2019 года в исследовании использовали только состав 24 МЕ/0,10 мл, а максимальная доза составляла 72 МЕ в день.
Другие имена:
  • DB Интраназальный окситоцин (OT)
Активный компаратор: открытый интраназальный окситоцин
незамаскированное лечение интраназальным окситоцином с 24-й по 48-ю неделю у тех участников, которые завершили первые 24 недели двойного слепого лечения
Лекарство: Интраназальный окситоцин с открытой этикеткой
Все участники, прошедшие 24-недельную двойную слепую фазу, имели право присоединиться к 24-недельной открытой фазе, в которой все участники получали интраназальный окситоцин.
Другие имена:
  • открытое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список изменений в аберрантном поведении — Модифицированная подшкала социальной самоизоляции ABC-mSW, мера социальной взаимности
Временное ограничение: Наименьшие средние квадраты Двойная слепая фаза: изменение исходного уровня до 24-й недели
Первичным результатом является изменение контрольного списка аберрантного поведения — модифицированная подшкала социальной самоизоляции — мера взаимного социального поведения. ABC-mSW является модификацией субшкалы ABC-Вялость. ABC-mSW состоит из суммы вопросов 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 и 58. В отличие от подшкалы ABC-Вялость, она исключает вопрос 3 (апатичный, вялый, неактивный), вопрос 32 (сидит или стоит в одном положении в течение длительного времени) и вопрос 53 (неактивный, никогда не двигается спонтанно). Тринадцать отдельных элементов оцениваются от 0 до 3, следовательно, диапазон составляет 0–39. Более высокий балл указывает на более низкую социальную взаимность. Повторные измерения были получены на исходном уровне, через 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели.
Наименьшие средние квадраты Двойная слепая фаза: изменение исходного уровня до 24-й недели
Контрольный список изменений в аберрантном поведении — Модифицированная подшкала социальной самоизоляции ABC-mSW, мера социальной взаимности
Временное ограничение: Наименьшие средние квадраты для Open Label: изменение между неделями 24-48
ABC-mSW описан выше и включает 13 пунктов, отражающих отсутствие взаимного взаимодействия. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда не проявляет поведения) до 3 (поведение является серьезной проблемой). Диапазон 0-39. Более высокие баллы указывают на худшее реципрокное социальное функционирование.
Наименьшие средние квадраты для Open Label: изменение между неделями 24-48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фактора общительности (SF)
Временное ограничение: Двойной слепой этап: изменение наименьших средних квадратов между 0 и 24 неделями.
Фактор общительности (SF) представляет собой суммарную меру 13 пунктов ABC-SW и 18 пунктов Опросника первазивных расстройств поведения (PDDBI-SV). PDDBI-SV оценивает как адаптивное социальное поведение, так и социальные проблемы. типичный для РАС. Адаптивное поведение оценивается в обратном порядке, так что все проанализированные баллы варьируются от 0 — нейротипичное поведение до 3 — типичное поведение, связанное с РАС. общее количество элементов в этом суммарном показателе равно 31 в диапазоне от 0 до 93. На большее нарушение социального функционирования указывают более высокие баллы. Этот показатель был изменен на вторичный результат в окончательном плане статистического анализа.
Двойной слепой этап: изменение наименьших средних квадратов между 0 и 24 неделями.
Изменение шкалы социальной реактивности-2 (SRS-2) Оценка подшкалы социальной мотивации
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, недели 12, 24.
Подшкала SRS-Social Motivation была разработана для количественной оценки социальных нарушений, обычно наблюдаемых при РАС у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Описывается как Т-показатель с диапазоном от 38 до 90 как для мальчиков, так и для девочек. Более высокий балл указывает на более тяжелое клиническое состояние. Более низкое значение изменения указывает на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, недели 12, 24.
Изменение балла IQ Stanford Binet-5th Edition (SB-5)
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: от исходного уровня до 24 недели
Когнитивные навыки будут оцениваться с использованием Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid). Приемлемый диапазон IQ составляет 47-153, чем выше балл, тем лучше. Более высокие оценки изменений указывают на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: от исходного уровня до 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) Оценка подшкалы социальной мотивации
Временное ограничение: Open Label: недели 24, 48
Подшкала SRS-Social Motivation была разработана для количественной оценки социальных нарушений, обычно наблюдаемых при РАС у детей в возрасте от 3 до 18 лет. Описывается как Т-показатель с диапазоном от 38 до 90 как для мальчиков, так и для девочек. Более высокий балл указывает на более тяжелое клиническое состояние. Более низкое значение изменения указывает на большее улучшение.
Open Label: недели 24, 48
Изменение шкалы адаптивного поведения Vineland II (VABS-II) в баллах домена повседневной жизни
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Функциональные навыки будут оцениваться с использованием шкалы VABS-II Daily Living Domain Score. Использует стандартную оценку со средним значением 100 и SD 15 с диапазоном 20–160. Чем выше балл, тем лучше. Более высокое значение изменения указывает на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Опросник для лиц, ухаживающих за больными (CSQ) Субъективная подшкала интернализации Средний балл
Временное ограничение: Open Label: недели 24, 48
Опросник для опекунов, который оценивает влияние ухода за пробандом на опекуна и семью. Каждый пункт субъективной интернализирующей подшкалы CSQ оценивается от 1 до 5. Затем все пункты в подшкале суммируются, и среднее значение определяется на основе количества пунктов в подшкале. Более высокий балл указывает на большую нагрузку на опекуна. Более низкое значение изменения указывает на большее улучшение.
Open Label: недели 24, 48
Изменение шкалы адаптивного поведения Vineland II (VABS-II) по шкале коммуникативной области
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Функциональные навыки будут оцениваться с использованием шкалы VABS-II Communication Domain Score. Использует стандартную оценку со средним значением 100 и SD 15 с диапазоном 20–160. Чем выше балл, тем лучше. Более высокое значение изменения указывает на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Субъективная оценка подшкалы интернализующей интернализации по опроснику по изменению нагрузки опекуна (CSQ)
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя
Опросник для опекунов, который оценивает влияние ухода за пробандом на опекуна и семью. Баллы по подшкалам CSQ варьируются от 1 до 5. Каждый пункт подшкалы имеет одинаковый диапазон, сумма пунктов в подшкале суммируется, и определяется средний балл (т.е. одиночный # между 1 и 5) и сообщается . Более высокие баллы указывают на большую нагрузку на опекуна. Более низкое значение изменения указывает на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя
Изменение в шкале адаптивного поведения Vineland II (VABS-II) Оценка домена социализации
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Функциональные навыки будут оцениваться с использованием шкалы социализации VABS-II. Использует стандартную оценку со средним значением 100 и SD 15 с диапазоном 20–160. Чем выше балл, тем лучше. Более высокое значение изменения указывает на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Оценка по объективной субшкале опросника по изменению нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CSQ)
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Опросник для опекунов, который оценивает влияние ухода за пробандом на опекуна и семью. Баллы подшкалы CSQ варьируются от 1 до 5. Более высокий балл указывает на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход. Более низкое значение изменения указывает на большее улучшение. Направления анализа для инструмента, используемого в этих анализах, представляют собой среднее значение всех ответов по шкале или подшкале.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Субъективная оценка по субшкале экстернализации по опроснику по изменению нагрузки лиц, осуществляющих уход (CSQ)
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Опросник для опекунов, который оценивает влияние ухода за пробандом на опекуна и семью. Баллы подшкалы CSQ варьируются от 1 до 5. Более высокий балл указывает на большую нагрузку на лицо, осуществляющее уход. Более низкое значение изменения указывает на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя; Открытая этикетка: неделя 48
Изменение по шкале адаптивного поведения Vineland II (VABS-II) Составной балл
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя
Функциональные навыки, в том числе коммуникативные, будут оцениваться с использованием комплексной шкалы адаптивного поведения VABS-II. Использует стандартную оценку со средним значением 100 и SD 15 с диапазоном 20–160. Чем выше балл, тем лучше. Более высокое значение изменения указывает на большее улучшение.
Двойная слепая фаза: исходный уровень, 24 неделя
Изменение общих клинических впечатлений - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: переход от исходного уровня к 12-й и 24-й неделям. Переход к открытой фазе с 24-й к 48-й неделе.
Клинические общие впечатления - оценка улучшения и оценка серьезности, которые обычно используются в фармакологических клинических испытаниях, отражают общее впечатление врача-исследователя от ответа. баллы 1 и 2 рассматриваются как процент от общего числа субъектов в группе
Двойная слепая фаза: переход от исходного уровня к 12-й и 24-й неделям. Переход к открытой фазе с 24-й к 48-й неделе.
Тест «Чтение мыслей в глазах» представляет собой объективную меру того, в какой степени вербальные участники, обладающие элементарными знаниями названий эмоций, способны правильно идентифицировать эмоцию, показанную на черно-белом изображении глаз и носа актера.
Временное ограничение: Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 24. Примечание: в выборку были включены только те, кто продемонстрировал понимание этих концепций.
Это компьютеризированное задание состоит из серии изображений глаз, на которых участник должен определить, какую эмоцию выражают глаза, из 4 эмоций, перечисленных вместе с изображением. Результатом является % изображений с правильно идентифицированными эмоциями. Диапазон от 0 до 100%. Больший процент правильно идентифицированных указывает на лучшую способность воспринимать эмоции. Увеличение или положительное изменение указывает на лучшую способность идентифицировать эмоции по сравнению с исходным уровнем.
Двойная слепая фаза: изменение по сравнению с исходным уровнем и неделей 24. Примечание: в выборку были включены только те, кто продемонстрировал понимание этих концепций.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linmarie Sikich

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Грант/контракт NIH США)
  • 13-0593 (Другой идентификатор: UNC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Большинство данных будут доступны в NDAR, но их нельзя будет идентифицировать.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться