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Studio dell'ossitocina nell'autismo per migliorare i comportamenti sociali reciproci (SOARS-B)

27 maggio 2021 aggiornato da: Linmarie Sikich

Studio di fase II sull'ossitocina nell'autismo per migliorare i comportamenti sociali reciproci

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere gli effetti dell'ossitocina intranasale supplementare come trattamento per migliorare le difficoltà sociali nei bambini e negli adolescenti con autismo. Questo studio fornirà anche ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità dell'ossitocina intranasale. Gli investigatori si aspettano che l'ossitocina aumenti la motivazione sociale, migliorando le capacità di vita quotidiana e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un enorme bisogno insoddisfatto di trattamenti accessibili che affrontino i sintomi principali dell'ASD e siano sicuri per un uso prolungato. Lo studio dell'ossitocina nell'ASD per migliorare i comportamenti sociali reciproci o (SOARS-B) metterà alla prova un potenziale trattamento molto promettente - l'ossitocina intranasale - per i deficit di comunicazione sociale fondamentali dell'ASD in un ampio gruppo di bambini verbali e non verbali. SOARS-B fornirà anche informazioni sulla regolazione della metilazione del DNA e della trascrizione del gene del recettore dell'ossitocina (OXTR), così come altri geni rilevanti per l'attività del sistema nervoso centrale dell'ossitocina, in funzione del tempo e in risposta al trattamento con ossitocina. Questi dati colmeranno una lacuna chiave nella nostra comprensione del ruolo dell'ossitocina nell'ASD e della sua capacità di alterare le modificazioni epigenetiche dell'OXTR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 3 anni 0 mesi e 17 anni 11 mesi al momento della randomizzazione
  • Essere diagnosticato da un medico esperto nella valutazione di ASD con disturbo autistico, sindrome di Asperger o PDD-NOS utilizzando i criteri del DSM-V-TR
  • Deve avere una diagnosi clinica di ASD confermata utilizzando l'Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 2001)
  • Deve avere una diagnosi clinica di ASD confermata utilizzando l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R, Rutter, 2003). Criteri ASD proposti da Risi (2006). Nello specifico, il soggetto deve essere entro 1 punto dai criteri di autismo su entrambi i domini sociali e comunicativi dell'ADI o soddisfare i criteri di autismo in uno di questi domini ADI e rientrare entro 2 punti dai criteri di autismo nell'altro
  • Avere un tutore in grado di fornire il consenso informato
  • Se cognitivamente capace, il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi nota di Sindrome di Rett o Disturbo Disintegrativo dell'Infanzia, o avere una marcata compromissione sensoriale come sordità o cecità
  • Avere una malattia cardiovascolare attiva o una malattia renale non controllata dai farmaci
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che rifiutano di praticare la contraccezione se sessualmente attivi
  • Soggetti che hanno avuto cambiamenti nelle terapie sanitarie affini, interventi comportamentali o educativi nei due mesi precedenti la randomizzazione diversi da quelli associati alle vacanze scolastiche
  • - Soggetti che hanno avuto cambiamenti nei farmaci psichiatrici entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento cronico con ossitocina
  • Soggetti che hanno assistenti che non sono in grado di parlare inglese, essere costantemente presenti alle visite per riferire sui sintomi o sono altrimenti giudicati incapaci di rispettare il protocollo dal team del sito di raccolta dati
  • Soggetti con convulsioni attive nei 6 mesi precedenti lo screening o al basale aggiunti durante lo studio in risposta alla morte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale DB Placebo
Trattamento con placebo durante le settimane 0-24 fase in doppio cieco
Droga: Spray nasale Placebo in doppia fase cieca
Questo spray nasale conterrà tutti gli ingredienti presenti nello spray di ossitocina attiva nelle stesse quantità, tranne che l'ossitocina NON verrà aggiunta alla soluzione. Sarà confezionato utilizzando lo stesso sistema di contenitori dello spray nasale all'ossitocina attiva. L'etichetta di ciascuna bottiglia avrà il proprio numero univoco non sequenziale assegnato in modo casuale e non un numero di lotto per facilitare la mascheratura. La titolazione della dose avverrà utilizzando esattamente gli stessi criteri e le stesse procedure del farmaco attivo in studio.
Altri nomi:
  • DB Placebo (PL)
Comparatore attivo: Spray nasale all'ossitocina DB
DB Oxytocin - trattamento quadruplamente mascherato con ossitocina intranasale durante le settimane 0-24 dello studio durante la fase in doppio cieco dello studio
Droga: spray nasale doppio cieco all'ossitocina
Ogni insufflazione fornirà 8 UI o 24 UI di ossitocina. Saranno necessarie un massimo di 3 insufflazioni alla volta. Il dosaggio sarà flessibile tra 8 UI/giorno e 80 UI/giorno, tipicamente in due dosi divise somministrate al mattino e al pomeriggio. Le dosi in genere aumentano di 8 UI due volte al giorno (BID) alla settimana 2 e alle settimane 4 e 8 fino al raggiungimento della dose target di 24 UI BID alla settimana 8. Successivamente le dosi possono essere aumentate SOLO con incrementi di 8 UI BID ad ogni visita fino a un massimo viene raggiunta una dose di 40 UI BID. L'etichetta di ogni flacone avrà il proprio numero univoco non sequenziale assegnato in modo casuale e non un numero di lotto per facilitare la mascheratura. Durante la fase in aperto dopo marzo 2019 circa, lo studio ha utilizzato solo la formulazione da 24 UI/0,10 ml e la dose massima era di 72 UI al giorno.
Altri nomi:
  • DB Ossitocina intranasale (OT)
Comparatore attivo: ossitocina intranasale in aperto
trattamento non mascherato con ossitocina intranasale dalle settimane 24-48 in quei partecipanti che hanno completato le prime 24 settimane di trattamento in doppio cieco
Droga: Ossitocina intranasale in aperto
Tutti i partecipanti che hanno completato la fase in doppio cieco di 24 settimane erano idonei a partecipare a una fase in aperto di 24 settimane in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto ossitocina intranasale
Altri nomi:
  • trattamento in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante: sottoscala di ritiro sociale modificata ABC-mSW, una misura della reciprocità sociale
Lasso di tempo: Minimi quadrati medi Fase in doppio cieco: passaggio dal basale alla settimana 24
L'outcome primario è la sottoscala Change in Aberrant Behavior Checklist-Modified Social Withdrawal, una misura dei comportamenti sociali reciproci. ABC-mSW è una modifica della sottoscala ABC-Letargia. L'ABC-mSW è costituito dalla somma delle domande 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 e 58. In contrasto con la sottoscala ABC-Letargia, elimina la domanda 3 (svogliato, pigro, inattivo), la domanda 32 (seduto o in piedi in una posizione per lungo tempo) e la domanda 53 (inattivo, non si muove mai spontaneamente). A tredici item individuali viene assegnato un punteggio da 0 a 3, quindi l'intervallo è compreso tra 0 e 39. Un punteggio più alto indica una minore reciprocità sociale. Sono state ottenute misure ripetute al basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Minimi quadrati medi Fase in doppio cieco: passaggio dal basale alla settimana 24
Cambiamento nella lista di controllo del comportamento aberrante: sottoscala di ritiro sociale modificata ABC-mSW, una misura della reciprocità sociale
Lasso di tempo: Minimi quadrati medi per Open Label: variazione tra le settimane 24-48
L'ABC-mSW è descritto sopra e coinvolge 13 item che riflettono la mancanza di interazione reciproca. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non mostra mai il comportamento) a 3 (il comportamento è un grosso problema). L'intervallo è 0-39. Punteggi più alti indicano un funzionamento sociale reciproco peggiore.
Minimi quadrati medi per Open Label: variazione tra le settimane 24-48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore di socialità (SF)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: modifica dei minimi quadrati tra la settimana 0 e la 24.
Il fattore di socialità (SF) è una misura sommata dei 13 elementi dell'ABC-SW e dei 18 elementi del Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV). Il PDDBI-SV valuta sia i comportamenti sociali adattivi che i problemi sociali tipico dell'ASD. I comportamenti adattivi sono contrassegnati in modo inverso in modo che tutti i punteggi analizzati vadano da 0 prestazioni in modo neurotipico a 3 prestazioni tipicamente associate all'ASD. il numero totale di elementi su questa misura sommata è 31 con un intervallo da 0 a 93. Funzionamento sociale più compromesso indicato da punteggi più alti. Questa misura è stata modificata in un risultato secondario nel piano di analisi statistica finale.
Fase in doppio cieco: modifica dei minimi quadrati tra la settimana 0 e la 24.
Variazione del punteggio della sottoscala della motivazione sociale della scala 2 della reattività sociale (SRS-2).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimane 12, 24
La sottoscala SRS-Social Motivation è stata sviluppata per fornire una misura quantitativa delle menomazioni sociali tipicamente osservate nell'ASD nei bambini di 3-18 anni. Riportato come punteggio T con un intervallo di 38-90 sia per i ragazzi che per le ragazze. Un punteggio più alto indica una condizione clinica più grave. Un valore inferiore nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: basale, settimane 12, 24
Modifica del punteggio QI di Stanford Binet-5th Edition (SB-5).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: dal basale alla settimana 24
Le capacità cognitive saranno valutate utilizzando lo Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid). L'intervallo di QI accettabile è 47-153, con un punteggio più alto migliore. Punteggi di cambiamento più alti indicano un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: dal basale alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Punteggio della sottoscala della motivazione sociale
Lasso di tempo: Etichetta aperta: settimane 24, 48
La sottoscala SRS-Social Motivation è stata sviluppata per fornire una misura quantitativa delle menomazioni sociali tipicamente osservate nell'ASD nei bambini di 3-18 anni. Riportato come punteggio T con un intervallo di 38-90 sia per i ragazzi che per le ragazze. Un punteggio più alto indica una condizione clinica più grave. Un valore inferiore nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Etichetta aperta: settimane 24, 48
Variazione del punteggio del dominio della vita quotidiana delle scale di comportamento adattivo di Vineland II (VABS-II).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Le abilità funzionali saranno valutate utilizzando il punteggio del dominio della vita quotidiana VABS-II. Utilizza un punteggio standard con una media di 100 e DS di 15 con un intervallo di 20-160. Il punteggio più alto è migliore. Un valore più alto nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Punteggio medio soggettivo della sottoscala internalizzante
Lasso di tempo: Etichetta aperta: settimane 24, 48
Questionario sul caregiver che valuta l'impatto della cura del probando sul caregiver e sulla famiglia. Ogni elemento della sottoscala soggettiva internalizzante CSQ è valutato da 1 a 5. Quindi tutti gli elementi all'interno della sottoscala vengono sommati e la media viene determinata in base al numero di elementi nella sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore tensione del caregiver. Un valore inferiore nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Etichetta aperta: settimane 24, 48
Modifica del punteggio del dominio di comunicazione delle scale di comportamento adattivo di Vineland II (VABS-II).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Le abilità funzionali saranno valutate utilizzando il punteggio del dominio di comunicazione VABS-II. Utilizza un punteggio standard con una media di 100 e DS di 15 con un intervallo di 20-160. Il punteggio più alto è migliore. Un valore più alto nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Variazione del punteggio della sottoscala di internalizzazione soggettiva del Caregiver Strain Questionnaire (CSQ).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimana 24
Questionario sul caregiver che valuta l'impatto della cura del probando sul caregiver e sulla famiglia. I punteggi della sottoscala CSQ sono compresi tra 1 e 5. con ogni elemento della sottoscala che ha lo stesso intervallo, la somma degli elementi all'interno della sottoscala viene sommata e viene determinato il punteggio medio (ovvero un singolo # tra 1 e 5) e riportato . Punteggi più alti indicano una maggiore tensione del caregiver. Un valore inferiore nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: basale, settimana 24
Modifica del punteggio del dominio di socializzazione delle scale di comportamento adattivo di Vineland II (VABS-II).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Le abilità funzionali saranno valutate utilizzando il punteggio del dominio di socializzazione VABS-II. Utilizza un punteggio standard con una media di 100 e DS di 15 con un intervallo di 20-160. Il punteggio più alto è migliore. Un valore più alto nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Variazione del punteggio della sottoscala dell'obiettivo del questionario sullo sforzo del caregiver (CSQ).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Questionario sul caregiver che valuta l'impatto della cura del probando sul caregiver e sulla famiglia. I punteggi della sottoscala CSQ sono compresi tra 1 e 5. Un punteggio più alto indica una maggiore tensione del caregiver. Un valore inferiore nel cambiamento indica un miglioramento maggiore. Le direzioni di analisi per lo strumento utilizzato in queste analisi sono la media di tutte le risposte nella scala o sottoscala.
Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Variazione del punteggio della sottoscala di esternalizzazione soggettiva del Caregiver Strain Questionnaire (CSQ).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Questionario sul caregiver che valuta l'impatto della cura del probando sul caregiver e sulla famiglia. I punteggi della sottoscala CSQ sono compresi tra 1 e 5. Un punteggio più alto indica una maggiore tensione del caregiver. Un valore inferiore nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: basale, settimana 24; Etichetta aperta: settimana 48
Variazione del punteggio composito delle scale di comportamento adattivo di Vineland II (VABS-II).
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: basale, settimana 24
Le abilità funzionali, inclusa la comunicazione, saranno valutate utilizzando il punteggio composito del comportamento adattivo VABS-II. Utilizza un punteggio standard con una media di 100 e DS di 15 con un intervallo di 20-160. Il punteggio più alto è migliore. Un valore più alto nel cambiamento indica un miglioramento maggiore.
Fase in doppio cieco: basale, settimana 24
Variazione delle impressioni cliniche globali - Punteggio di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: passaggio dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24. Passaggio della fase in aperto dalla settimana 24 alla settimana 48
Il punteggio Impressioni cliniche globali - Miglioramento e il punteggio di gravità, che vengono abitualmente utilizzati negli studi clinici farmacologici, cattureranno l'impressione globale di risposta del medico dello studio. i punteggi di 1 e 2 sono considerati come percentuale del totale dei soggetti in braccio
Fase in doppio cieco: passaggio dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24. Passaggio della fase in aperto dalla settimana 24 alla settimana 48
Il test della lettura della mente negli occhi è una misura oggettiva della misura in cui i partecipanti verbali con una conoscenza rudimentale dei nomi delle emozioni sono in grado di identificare correttamente l'emozione mostrata in un'immagine in bianco e nero degli occhi e del naso di un attore.
Lasso di tempo: Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale e alla settimana 24. Nota: solo coloro che hanno dimostrato di comprendere questi concetti sono stati inclusi nel campione.
Questo compito computerizzato consiste in una serie di immagini di occhi in cui il partecipante deve determinare quale emozione gli occhi stanno esprimendo da 4 emozioni elencate insieme all'immagine. Il risultato è la % di immagini con l'emozione corretta identificata. L'intervallo è compreso tra 0 e 100%. La percentuale maggiore identificata correttamente indica una migliore capacità di percepire le emozioni. Un aumento o un cambiamento positivo indica una migliore capacità di identificare le emozioni rispetto al basale.
Fase in doppio cieco: variazione rispetto al basale e alla settimana 24. Nota: solo coloro che hanno dimostrato di comprendere questi concetti sono stati inclusi nel campione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linmarie Sikich

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 13-0593 (Altro identificatore: UNC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La maggior parte dei dati sarà disponibile su NDAR, ma non sarà identificabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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