自闭症催产素改善互惠社会行为的研究 (SOARS-B)
2021年5月27日 更新者：Linmarie Sikich
催产素改善自闭症互惠社会行为的 II 期研究
本研究的目的是了解补充鼻内催产素作为改善自闭症儿童和青少年社交困难的治疗方法的效果。
该研究还将提供有关鼻内催产素的安全性和耐受性的更多信息。
调查人员预计催产素会增加社会动力，改善日常生活技能和生活质量。
研究概览
详细说明
对于可解决 ASD 核心症状且可安全持续使用的可及治疗方法，存在巨大的未满足需求。
催产素在 ASD 中改善相互社会行为的研究或 (SOARS-B) 将测试一种非常有前途的潜在治疗方法——鼻内催产素——用于治疗大量语言和非语言儿童的 ASD 基本社会沟通缺陷。
SOARS-B 还将提供有关催产素受体基因 (OXTR) 的 DNA 甲基化和转录调节的信息，以及与催产素中枢神经系统活性相关的其他基因，作为时间的函数和对催产素治疗的反应。
这些数据将填补我们对催产素在 ASD 中的作用及其改变 OXTR 表观遗传修饰能力的理解上的一个关键空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
White Plains、New York、美国、10605
- Center for Autism and the Developing Brain
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University , Genetics Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组时年龄介于 3 岁 0 个月和 17 岁 11 个月之间
- 由在使用 DSM-V-TR 标准评估 ASD 伴自闭症、阿斯伯格综合症或 PDD-NOS 方面经验丰富的临床医生诊断
- 必须使用自闭症诊断观察量表 (ADOS, Lord et al., 2001) 确认 ASD 的临床诊断
- 必须使用 Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R, Rutter, 2003) 确认 ASD 的临床诊断。 Risi (2006) 提出的 ASD 标准。 具体来说，受试者必须在 ADI 的社交和交流领域达到自闭症标准的 1 分以内，或者在这些 ADI 领域之一满足自闭症标准并且在另一个领域达到自闭症标准的 2 分以内
- 有能够提供知情同意的监护人
- 如果有认知能力，受试者必须能够提供知情同意/同意
排除标准：
- 已知患有雷特综合症或儿童瓦解性障碍，或有明显的感觉障碍，如耳聋或失明
- 患有不受药物控制的活动性心血管疾病或肾脏疾病
- 怀孕、哺乳期或性活跃时拒绝避孕的受试者
- 除了与学校假期相关的那些之外，在随机化之前的两个月内在相关健康疗法、行为或教育干预方面发生变化的受试者
- 随机分组后 4 周内精神科药物发生变化的受试者
- 曾接受过催产素长期治疗的受试者
- 有不会说英语的看护人的受试者，在访问时始终在场报告症状，或者被数据收集站点团队判断为无法遵守协议
- 在筛选前 6 个月或基线内有活动性癫痫发作的受试者 - 通过研究部分增加以响应受试者死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：DB 安慰剂喷鼻剂
0-24 周双盲阶段的安慰剂治疗
|
这种鼻腔喷雾剂含有等量活性催产素喷雾剂中的所有成分，但溶液中不添加催产素。
它将使用与活性催产素鼻喷雾剂相同的容器系统进行包装。
每个瓶子的标签都有自己独特的非连续随机分配编号，而不是批号以方便遮蔽。
将使用与活性研究药物完全相同的标准和程序进行剂量滴定。
其他名称：
|
|
有源比较器：DB 催产素喷鼻剂
DB 催产素 - 在研究的双盲阶段，在研究的第 0-24 周期间使用鼻内催产素进行四重掩蔽治疗
|
每次吹气将提供 8 IU 或 24 IU 催产素。
一次最多需要 3 次吹气。
剂量将在 8 IU/天和 80 IU/天之间灵活调整，通常在早上和下午分两次给药。
在第 2 周和第 4 周和第 8 周，剂量通常每天两次 (BID) 增加 8 IU，直到在第 8 周达到 24 IU BID 的目标剂量。随后的剂量可能仅在每次就诊时以 8 IU BID 的增量增加，直到最大剂量达到 40 IU BID 的剂量。每个瓶子的标签都有自己独特的非连续随机分配编号，而不是批号，以便于屏蔽。
在大约 2019 年 3 月之后的开放标签阶段，该研究仅使用 24 IU /0.10 ml 制剂，最大剂量为每天 72 IU。
其他名称：
|
|
有源比较器：开放标签鼻内催产素
在完成前 24 周双盲治疗的参与者中，从第 24-48 周开始使用鼻内催产素进行非掩蔽治疗
|
完成 24 周双盲阶段的所有参与者都有资格参加 24 周的开放标签阶段，其中所有参与者都接受鼻内催产素
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异常行为清单的变化 - 修改后的社会退缩分量表 ABC-mSW，社会互惠的衡量标准
大体时间：最小均方双盲阶段：从基线到第 24 周的变化
|
主要结果是异常行为检查表的变化——改良的社会退缩分量表——一种对互惠社会行为的衡量。
ABC-mSW 是 ABC-嗜睡子量表的修改版。
ABC-mSW 由问题 5、12、16、20、23、26、30、37、40、42、43、55 和 58 的总和组成。
与 ABC-Lethargy 子量表相比，它消除了问题 3（无精打采、呆滞、不活跃）、问题 32（长时间坐在或站在一个位置）和问题 53（不活跃，从不自发地移动）。
十三个单独的项目得分为 0-3，因此范围为 0-39。
得分越高表明社会互惠性越低。
在基线、第 4、8、12、16、20、24 周获得重复测量。
|
最小均方双盲阶段：从基线到第 24 周的变化
|
|
异常行为清单的变化 - 修改后的社会退缩分量表 ABC-mSW，社会互惠的衡量标准
大体时间：开放标签的最小均方：第 24-48 周之间的变化
|
ABC-mSW 如上所述，涉及 13 个项目，反映缺乏交互作用。
每个项目的评分从 0（从不表现出行为）到 3（行为是一个主要问题）。
范围是 0-39。
分数越高表示交互社会功能越差。
|
开放标签的最小均方：第 24-48 周之间的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社交因素（SF）的变化
大体时间：双盲阶段：第 0 周和第 24 周之间的最小均方变化。
|
社交因素 (SF) 是 ABC-SW 的 13 个项目和普遍性发育障碍行为量表筛选版 (PDDBI-SV) 的 18 个项目的总和。PDDBI-SV 评估适应性社会行为和社会问题典型的 ASD。
适应性行为是反向评分的，因此所有分析的分数范围从 0-以神经典型方式表现到 3 通常以与 ASD 相关的方式表现。此汇总度量的项目总数为 31，范围从 0 到 93。
得分越高表明社会功能受损越严重。
在最终的统计分析计划中，该措施被更改为次要结果。
|
双盲阶段：第 0 周和第 24 周之间的最小均方变化。
|
|
社会反应量表 2 (SRS-2) 社会动机子量表分数的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 12、24 周
|
SRS-社会动机子量表的开发是为了提供对 3-18 岁儿童 ASD 中通常观察到的社会障碍的定量测量。
报告为男孩和女孩的 T 分数范围为 38-90。
分数越高表明临床情况越严重。
较低的变化值表示更多的改进。
|
双盲阶段：基线，第 12、24 周
|
|
Stanford Binet-5th Edition (SB-5) IQ 分数的变化
大体时间：双盲阶段：基线至第 24 周
|
将使用 Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid) 评估认知技能。
可接受的智商范围是47-153，分数越高越好。
更高的变化分数表示更多的改进。
|
双盲阶段：基线至第 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会反应量表 2 (SRS-2) 社会动机子量表分数
大体时间：开放标签：第 24、48 周
|
SRS-社会动机子量表的开发是为了提供对 3-18 岁儿童 ASD 中通常观察到的社会障碍的定量测量。
报告为男孩和女孩的 T 分数范围为 38-90。
分数越高表明临床情况越严重。
较低的变化值表示更多的改进。
|
开放标签：第 24、48 周
|
|
Vineland II 适应性行为量表 (VABS-II) 日常生活领域得分的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
功能技能将使用 VABS-II 日常生活领域评分进行评估。
使用标准分数，平均值为 100，SD 为 15，范围为 20-160。
分数越高越好。
变化值越高表示改进越多。
|
双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
|
看护者紧张问卷 (CSQ) 主观内化子量表平均分
大体时间：开放标签：第 24、48 周
|
评估照顾先证者对照顾者和家庭的影响的照顾者问卷。
主观内化 CSQ 子量表上的每个项目都从 1 到 5 进行评分。然后将子量表内的所有项目相加，并根据子量表中的项目数确定平均值。
分数越高表明照顾者压力越大。
较低的变化值表示更多的改进。
|
开放标签：第 24、48 周
|
|
Vineland II 适应性行为量表 (VABS-II) 交流领域得分的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
将使用 VABS-II 通信领域分数评估功能技能。
使用标准分数，平均值为 100，SD 为 15，范围为 20-160。
分数越高越好。
变化值越高表示改进越多。
|
双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
|
照顾者紧张问卷 (CSQ) 主观内化子量表分数的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 24 周
|
评估照顾先证者对照顾者和家庭的影响的照顾者问卷。
CSQ 子量表分数范围为 1 到 5。子量表的每个项目具有相同的范围，将子量表内的项目总和相加，确定平均分数（即 1 到 5 之间的单个#）并报告.
分数越高表明照顾者压力越大。
较低的变化值表示更多的改进。
|
双盲阶段：基线，第 24 周
|
|
Vineland II 适应性行为量表 (VABS-II) 社会化领域得分的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
将使用 VABS-II 社会化领域分数评估功能技能。
使用标准分数，平均值为 100，SD 为 15，范围为 20-160。
分数越高越好。
变化值越高表示改进越多。
|
双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
|
照顾者紧张问卷 (CSQ) 客观子量表分数的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
评估照顾先证者对照顾者和家庭的影响的照顾者问卷。
CSQ 子量表分数范围为 1 到 5。分数越高表明照顾者压力越大。
较低的变化值表示更多的改进。
这些分析中使用的仪器分析方向是量表或子量表中所有响应的平均值。
|
双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
|
照顾者紧张问卷 (CSQ) 主观外化子量表分数的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
评估照顾先证者对照顾者和家庭的影响的照顾者问卷。
CSQ 子量表分数范围为 1 到 5。分数越高表明照顾者压力越大。
较低的变化值表示更多的改进。
|
双盲阶段：基线，第 24 周；开放标签：第 48 周
|
|
Vineland II 适应性行为量表 (VABS-II) 综合评分的变化
大体时间：双盲阶段：基线，第 24 周
|
包括沟通在内的功能技能将使用 VABS-II 适应性行为综合评分进行评估。
使用标准分数，平均值为 100，SD 为 15，范围为 20-160。
分数越高越好。
变化值越高表示改进越多。
|
双盲阶段：基线，第 24 周
|
|
临床整体印象的变化 - 改善评分 (CGI-I)
大体时间：双盲阶段：从基线变为第 12 周和第 24 周。开放标签阶段从第 24 周变为第 48 周
|
药理学临床试验中常规使用的临床整体印象 - 改善评分和严重程度评分将捕捉研究医师对反应的整体印象。
1 分和 2 分被认为是手臂总受试者的百分比
|
双盲阶段：从基线变为第 12 周和第 24 周。开放标签阶段从第 24 周变为第 48 周
|
|
眼中读心测试是一种客观测量，用于衡量具有基本情绪名称知识的口头参与者能够正确识别演员眼睛和鼻子的黑白照片中显示的情绪的程度。
大体时间：双盲阶段：从基线和第 24 周开始的变化。注意：样本中只包括那些表现出对这些概念的理解的人。
|
这个计算机化的任务由一系列眼睛图片组成，参与者需要从图片中列出的 4 种情绪中确定眼睛表达的是哪种情绪。
结果是识别出正确情绪的图片的百分比。
范围是 0 到 100%。
正确识别的百分比越大，表明感知情绪的能力越强。
增加或积极变化表明自基线以来识别情绪的能力更好。
|
双盲阶段：从基线和第 24 周开始的变化。注意：样本中只包括那些表现出对这些概念的理解的人。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linmarie Sikich, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spanos M, Chandrasekhar T, Kim SJ, Hamer RM, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Gregory SG, Kolevzon A, Veenstra-VanderWeele J, Sikich L. Rationale, design, and methods of the Autism Centers of Excellence (ACE) network Study of Oxytocin in Autism to improve Reciprocal Social Behaviors (SOARS-B). Contemp Clin Trials. 2020 Nov;98:106103. doi: 10.1016/j.cct.2020.106103. Epub 2020 Aug 8.
- Sikich L, Kolevzon A, King BH, McDougle CJ, Sanders KB, Kim SJ, Spanos M, Chandrasekhar T, Trelles MDP, Rockhill CM, Palumbo ML, Witters Cundiff A, Montgomery A, Siper P, Minjarez M, Nowinski LA, Marler S, Shuffrey LC, Alderman C, Weissman J, Zappone B, Mullett JE, Crosson H, Hong N, Siecinski SK, Giamberardino SN, Luo S, She L, Bhapkar M, Dean R, Scheer A, Johnson JL, Gregory SG, Veenstra-VanderWeele J. Intranasal Oxytocin in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2021 Oct 14;385(16):1462-1473. doi: 10.1056/NEJMoa2103583.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00063950
- 1U01HD073984 (美国 NIH 拨款/合同)
- 13-0593 (其他标识符：UNC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
大多数数据将在 NDAR 上可用，但无法识别。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.