Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oksytocyny w autyzmie w celu poprawy wzajemnych zachowań społecznych (SOARS-B)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Linmarie Sikich

Faza II badania oksytocyny w autyzmie w celu poprawy wzajemnych zachowań społecznych

Celem tego badania naukowego jest poznanie skutków dodatkowej donosowej oksytocyny jako leczenia poprawiającego trudności społeczne u dzieci i młodzieży z autyzmem. Badanie to dostarczy również dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji donosowej oksytocyny. Badacze spodziewają się, że oksytocyna zwiększy motywację społeczną, poprawi codzienne umiejętności i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na dostępne terapie, które odnoszą się do podstawowych objawów ASD i są bezpieczne przy długotrwałym stosowaniu. Badanie oksytocyny w ASD w celu poprawy wzajemnych zachowań społecznych lub (SOARS-B) przetestuje bardzo obiecującą potencjalną terapię - donosową oksytocynę - dla podstawowych deficytów komunikacji społecznej ASD w dużej grupie werbalnych i niewerbalnych dzieci. Projekt SOARS-B dostarczy również informacji na temat regulacji metylacji DNA i transkrypcji genu receptora oksytocyny (OXTR), a także innych genów związanych z aktywnością oksytocyny w ośrodkowym układzie nerwowym, w funkcji czasu iw odpowiedzi na leczenie oksytocyną. Dane te wypełnią kluczową lukę w naszym rozumieniu roli oksytocyny w ASD i jej zdolności do zmiany epigenetycznych modyfikacji OXTR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 3 lat 0 miesięcy do 17 lat 11 miesięcy w momencie randomizacji
  • Być zdiagnozowany przez lekarza doświadczonego w ocenie ASD z zaburzeniem autystycznym, zespołem Aspergera lub PDD-NOS przy użyciu kryteriów DSM-V-TR
  • Musi mieć kliniczną diagnozę ASD potwierdzoną za pomocą Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord i in., 2001)
  • Musi mieć kliniczną diagnozę ASD potwierdzoną za pomocą Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R, Rutter, 2003). Kryteria ASD zaproponowane przez Risi (2006). Konkretnie, podmiot musi znajdować się w odległości 1 punktu od kryteriów autyzmu zarówno w domenach społecznych, jak i komunikacyjnych ADI lub spełniać kryteria autyzmu w jednej z tych domen ADI i znajdować się w odległości 2 punktów od kryteriów autyzmu w drugiej
  • Mieć opiekuna, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Jeżeli osoba jest zdolna poznawczo, musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną diagnozę zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego lub mają znaczne upośledzenie sensoryczne, takie jak głuchota lub ślepota
  • Mają czynną chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę nerek, która nie jest kontrolowana przez leki
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie
  • Pacjenci, u których w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających randomizację nastąpiły zmiany w pokrewnych terapiach zdrowotnych, interwencjach behawioralnych lub edukacyjnych, inne niż te związane z wakacjami szkolnymi
  • Pacjenci, u których dokonano zmian w lekach psychiatrycznych w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej przewlekle leczeni oksytocyną
  • Pacjenci, których opiekunowie nie mówią po angielsku, są stale obecni na wizytach i zgłaszają objawy lub w inny sposób zostali uznani przez zespół miejsca gromadzenia danych za niezdolnych do przestrzegania protokołu
  • Osoby z aktywnymi napadami padaczkowymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub punkt wyjściowy – dodano w trakcie badania w odpowiedzi na śmierć osoby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Spray do nosa DB Placebo
Leczenie placebo podczas fazy podwójnie ślepej próby w tygodniach 0-24
Lek: Faza podwójnie ślepej fazy Placebo aerozol do nosa
Ten aerozol do nosa będzie zawierał wszystkie składniki aktywnej oksytocyny w tych samych ilościach, z wyjątkiem tego, że oksytocyna NIE zostanie dodana do roztworu. Będzie pakowany przy użyciu tego samego systemu pojemników, co aerozol do nosa z aktywną oksytocyną. Etykieta każdej butelki będzie miała swój własny, niesekwencyjny losowo przypisany numer, a nie numer partii, aby ułatwić maskowanie. Dostosowanie dawki nastąpi przy użyciu dokładnie tych samych kryteriów i procedur, jak w przypadku aktywnego badanego leku.
Inne nazwy:
  • DB Placebo (PL)
Aktywny komparator: Spray do nosa z oksytocyną DB
DB Oxytocin- poczwórnie maskowane leczenie oksytocyną donosową podczas tygodni 0-24 badania podczas fazy podwójnie ślepej próby
Lek: podwójnie ślepy aerozol do nosa z oksytocyną
Każda insuflacja dostarczy 8 IU lub 24 IU oksytocyny. Jednorazowo wymagane będą maksymalnie 3 insuflacje. Dawkowanie będzie elastyczne w zakresie od 8 j.m./dobę do 80 j.m./dobę, zwykle w dwóch podzielonych dawkach dostarczanych rano i po południu. Dawki będą zazwyczaj zwiększane o 8 j.m. dwa razy na dobę (BID) w 2. tygodniu oraz 4. i 8. tygodniu, aż do osiągnięcia docelowej dawki 24 j.m. BID w 8. tygodniu. Następnie dawki można zwiększać TYLKO o 8 j.m. osiągnięta zostaje dawka 40 j.m. dwa razy na dobę. Etykieta każdej butelki będzie miała swój własny, niesekwencyjny, losowo przydzielony numer, a nie numer partii, aby ułatwić maskowanie. W fazie otwartej próby, która trwała mniej więcej od marca 2019 r., w badaniu stosowano jedynie preparat 24 j.m./0,10 ml, a maksymalna dawka wynosiła 72 j.m. na dzień.
Inne nazwy:
  • DB Oksytocyna donosowa (OT)
Aktywny komparator: otwarta etykieta donosowej oksytocyny
niemaskowane leczenie oksytocyną donosową od 24-48 tygodnia u uczestników, którzy ukończyli pierwsze 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Otwarta etykieta donosowej oksytocyny
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniową fazę z podwójną ślepą próbą, mogli dołączyć do 24-tygodniowej fazy otwartej, w której wszyscy uczestnicy otrzymywali donosowo oksytocynę
Inne nazwy:
  • leczenie metodą otwartej etykiety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania – zmodyfikowana podskala wycofania społecznego ABC-mSW, miara wzajemności społecznej
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby metodą najmniejszych średnich kwadratów: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Podstawowym wynikiem jest podskala Zmiana w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania – zmodyfikowana wycofanie społeczne – miara wzajemnych zachowań społecznych. ABC-mSW jest modyfikacją podskali ABC-Letarg. ABC-mSW składa się z sumy pytań 5,12,16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 i 58. W przeciwieństwie do podskali ABC-Letarg, eliminuje pytanie 3 (apatyczny, ospały, nieaktywny), pytanie 32 (siedzi lub stoi przez długi czas w jednej pozycji) oraz pytanie 53 (nieaktywny, nigdy nie porusza się spontanicznie). Trzynaście pojedynczych pozycji jest ocenianych w skali 0-3, zatem przedział wynosi 0-39. Wyższy wynik wskazuje na niższą wzajemność społeczną. Powtarzane pomiary uzyskano na początku badania, w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Faza podwójnie ślepej próby metodą najmniejszych średnich kwadratów: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmiana listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania – zmodyfikowana podskala wycofania społecznego ABC-mSW, miara wzajemności społecznej
Ramy czasowe: Najmniejsza średnia kwadratów dla Open Label: zmiana między 24 a 48 tygodniem
Kwestionariusz ABC-mSW został opisany powyżej i obejmuje 13 pozycji odzwierciedlających brak wzajemnej interakcji. Każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy nie wykazuje zachowania) do 3 (zachowanie jest poważnym problemem). Zakres wynosi 0-39. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wzajemne funkcjonowanie społeczne.
Najmniejsza średnia kwadratów dla Open Label: zmiana między 24 a 48 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika towarzyskości (SF)
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: zmiana najmniejszych średnich kwadratów między tygodniem 0 a 24.
Współczynnik towarzyskości (SF) jest sumą 13 pozycji ABC-SW i 18 pozycji wersji PDDBI-SV (Pervasive Development Disorders Inventory Behaviour Inventory-Screening Version). PDDBI-SV ocenia zarówno adaptacyjne zachowania społeczne, jak i problemy społeczne typowe dla ASD. Zachowania adaptacyjne są punktowane w odwrotnej kolejności, tak że wszystkie analizowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 – działanie w sposób neurotypowy do 3 – typowo działanie w sposób związany z ASD. łączna liczba pozycji w tej zsumowanej miarze wynosi 31 w zakresie od 0 do 93. Bardziej upośledzone funkcjonowanie społeczne wskazywane przez wyższe wyniki. Miara ta została zmieniona na drugorzędny wynik w ostatecznym planie analizy statystycznej.
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana najmniejszych średnich kwadratów między tygodniem 0 a 24.
Zmiana w Skali Reakcji Społecznej-2 (SRS-2) Wynik Podskali Motywacji Społecznej
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, 12, 24 tydzień
Podskala SRS-Motywacja Społeczna została opracowana, aby zapewnić ilościową miarę upośledzeń społecznych typowych dla ASD u dzieci w wieku 3-18 lat. Zgłoszony jako T-score z zakresem 38-90 zarówno dla chłopców, jak i dziewcząt. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan kliniczny. Niższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, 12, 24 tydzień
Zmiana wyniku IQ Stanford Binet-5th Edition (SB-5).
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy do 24. tygodnia
Umiejętności poznawcze zostaną ocenione przy użyciu Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid). Akceptowalny zakres IQ to 47-153, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy. Wyższe wyniki zmian wskazują na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy do 24. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Reagowania Społecznego 2 (SRS-2) Wynik Podskali Motywacji Społecznej
Ramy czasowe: Otwarta etykieta: tygodnie 24, 48
Podskala SRS-Motywacja Społeczna została opracowana, aby zapewnić ilościową miarę upośledzeń społecznych typowych dla ASD u dzieci w wieku 3-18 lat. Zgłoszony jako T-score z zakresem 38-90 zarówno dla chłopców, jak i dziewcząt. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan kliniczny. Niższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Otwarta etykieta: tygodnie 24, 48
Zmiana w Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vineland II (VABS-II) Daily Living Domain Score
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Umiejętności funkcjonalne będą oceniane za pomocą VABS-II Daily Living Domain Score. Używa standardowego wyniku ze średnią 100 i SD 15 z zakresem 20-160. Wyższy wynik jest lepszy. Wyższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Kwestionariusz Przeciążenia Opiekuna (CSQ) Subiektywnego Średniego Wyniku Podskali Internalizacji
Ramy czasowe: Otwarta etykieta: tygodnie 24, 48
Kwestionariusz opiekuna oceniający wpływ opieki nad probantem na opiekuna i rodzinę. Każda pozycja w subiektywnej internalizującej podskali CSQ jest oceniana w skali od 1 do 5. Następnie wszystkie pozycje w ramach podskali są sumowane i na podstawie liczby pozycji w podskali określana jest średnia. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna. Niższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Otwarta etykieta: tygodnie 24, 48
Zmiana w skali zachowania adaptacyjnego Vineland II (VABS-II) Wynik domeny komunikacyjnej
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Umiejętności funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą oceny domeny komunikacyjnej VABS-II. Używa standardowego wyniku ze średnią 100 i SD 15 z zakresem 20-160. Wyższy wynik jest lepszy. Wyższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Zmiana w Kwestionariuszu Przeciążenia Opiekuna (CSQ) Subiektywnego Wyniku Podskali Internalizacji
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24
Kwestionariusz opiekuna oceniający wpływ opieki nad probantem na opiekuna i rodzinę. Wyniki podskali CSQ mieszczą się w zakresie od 1 do 5. przy czym każda pozycja podskali ma ten sam zakres, suma pozycji w podskali jest sumowana, a następnie określany jest średni wynik (tj. pojedynczy # między 1 a 5) i zgłaszany . Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna. Niższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana w skali zachowania adaptacyjnego Vineland II (VABS-II) Wynik domeny socjalizacji
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Umiejętności funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą skali Socialization Domain Score VABS-II. Używa standardowego wyniku ze średnią 100 i SD 15 z zakresem 20-160. Wyższy wynik jest lepszy. Wyższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Zmiana w obiektywnym wyniku podskali Kwestionariusza Obciążenia Opiekuna (CSQ).
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Kwestionariusz opiekuna oceniający wpływ opieki nad probantem na opiekuna i rodzinę. Wyniki podskali CSQ mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna. Niższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę. Kierunki analizy dla instrumentu, które są używane w tych analizach, są średnią wszystkich odpowiedzi w skali lub podskali.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Zmiana w Kwestionariuszu Przeciążenia Opiekuna (CSQ) Subiektywnego Wyniku Podskali Eksternalizacji
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Kwestionariusz opiekuna oceniający wpływ opieki nad probantem na opiekuna i rodzinę. Wyniki podskali CSQ mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna. Niższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24; Otwarta etykieta: tydzień 48
Zmiana w skali Vineland II Adaptive Behaviour Scales (VABS-II) Wynik złożony
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24
Umiejętności funkcjonalne, w tym komunikacja, zostaną ocenione za pomocą złożonej oceny zachowania adaptacyjnego VABS-II. Używa standardowego wyniku ze średnią 100 i SD 15 z zakresem 20-160. Wyższy wynik jest lepszy. Wyższa wartość zmiany wskazuje na większą poprawę.
Faza podwójnie ślepej próby: punkt wyjściowy, tydzień 24
Zmiana w ogólnych wrażeniach klinicznych — wynik poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i tydzień 24. Zmiana fazy otwartej z tygodnia 24 na tydzień 48
Globalne wrażenia kliniczne — ocena poprawy i ocena ciężkości, które są rutynowo stosowane w farmakologicznych badaniach klinicznych, uchwycą ogólne wrażenie odpowiedzi lekarza prowadzącego badanie. wyniki 1 i 2 są traktowane jako odsetek wszystkich pacjentów w ramieniu
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 i tydzień 24. Zmiana fazy otwartej z tygodnia 24 na tydzień 48
Test czytania w myślach w oczach jest obiektywną miarą stopnia, w jakim uczestnicy z podstawową znajomością nazw emocji są w stanie poprawnie zidentyfikować emocje pokazane na czarno-białym zdjęciu oczu i nosa aktora.
Ramy czasowe: Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od punktu początkowego i tygodnia 24. Uwaga: do próby włączono tylko tych, którzy wykazali się zrozumieniem tych koncepcji.
To skomputeryzowane zadanie składa się z serii zdjęć oczu, na których uczestnik musi określić, jakie emocje wyrażają oczy z 4 emocji wymienionych na zdjęciu. Wynikiem jest % zdjęć ze zidentyfikowanymi prawidłowymi emocjami. Zakres wynosi od 0 do 100%. Większy poprawnie zidentyfikowany procent wskazuje na lepszą zdolność postrzegania emocji. Wzrost lub pozytywna zmiana wskazuje na lepszą zdolność identyfikowania emocji od punktu wyjścia.
Faza podwójnie ślepej próby: zmiana od punktu początkowego i tygodnia 24. Uwaga: do próby włączono tylko tych, którzy wykazali się zrozumieniem tych koncepcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linmarie Sikich

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Grant/umowa NIH USA)
  • 13-0593 (Inny identyfikator: UNC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Większość danych będzie dostępna w NDAR, ale nie będzie możliwa do zidentyfikowania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj