Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oksitosiinista autismissa vastavuoroisen sosiaalisen käyttäytymisen parantamiseksi (SOARS-B)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Linmarie Sikich

Vaiheen II tutkimus oksitosiinista autismissa vastavuoroisen sosiaalisen käyttäytymisen parantamiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksista autististen lasten ja nuorten sosiaalisten vaikeuksien parantamiseen. Tämä tutkimus antaa myös lisätietoja intranasaalisen oksitosiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Tutkijat odottavat, että oksitosiini lisää sosiaalista motivaatiota, parantaa päivittäisiä elämäntaitoja ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa valtava tyydyttämätön tarve saatavilla oleville hoidoille, jotka käsittelevät ASD:n ydinoireita ja ovat turvallisia jatkuvassa käytössä. Tutkimus oksitosiinista ASD:ssä vastavuoroisen sosiaalisen käyttäytymisen parantamiseksi (SOARS-B) testaa erittäin lupaavan potentiaalisen hoidon - intranasaalista oksitosiinia - ASD:n perustavanlaatuisten sosiaalisten kommunikaatiovajeiden varalta suurella ryhmällä verbaalisia ja ei-verbaalisia lapsia. SOARS-B tarjoaa myös tietoa DNA-metylaation ja oksitosiinireseptorigeenin (OXTR) transkription säätelystä sekä muista oksitosiinin keskushermostotoimintaan liittyvistä geeneistä ajan funktiona ja vasteena oksitosiinihoitoon. Nämä tiedot täyttävät keskeisen aukon ymmärryksessämme oksitosiinin roolista ASD:ssä ja sen kyvystä muuttaa OXTR:n epigeneettisiä modifikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oltava satunnaistuksen ajankohtana 3 vuoden 0 kuukauden ja 17 vuoden 11 kuukauden ikäinen
  • Diagnoosin tekee lääkäri, jolla on kokemusta ASD:n arvioinnista autistisen häiriön, Aspergerin oireyhtymän tai PDD-NOS:n kanssa DSM-V-TR-kriteereillä
  • ASD:n kliininen diagnoosi on vahvistettava autismin diagnostisen havainnointiasteikon avulla (ADOS, Lord et al., 2001)
  • ASD:n kliininen diagnoosi on vahvistettava käyttämällä Autism Diagnostic Interview-Revised -ohjelmaa (ADI-R, Rutter, 2003). Risin (2006) ehdottama ASD-kriteeri. Tarkemmin sanottuna kohteen on oltava 1 pisteen sisällä autismin kriteereistä sekä ADI:n sosiaalisilla että viestintäalueilla tai täytettävä autismikriteerit yhdellä näistä ADI-alueista ja 2 pisteen autismikriteereistä toisella.
  • Hanki huoltaja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Jos tutkittavan on kognitiivisesti kykenevä, hänen on kyettävä antamaan tietoinen suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu diagnoosi Rett-oireyhtymästä tai lapsuuden hajoamishäiriöstä tai sinulla on huomattava aistivamma, kuten kuurous tai sokeus
  • Sinulla on aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai munuaissairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut muutoksia liittoutuneissa terveyshoidoissa, käyttäytymis- tai koulutustoimenpiteissä kahden kuukauden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta koulujen lomapäiviin liittyviä muutoksia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut muutoksia psykiatrisissa lääkkeissä 4 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kroonista hoitoa oksitosiinilla
  • Koehenkilöt, joilla on hoitajat, jotka eivät osaa puhua englantia, jotka ovat jatkuvasti läsnä käynneillä raportoimassa oireista tai joiden tietojenkeruupaikan tiimi on muutoin arvioinut kykenemättömiksi noudattamaan protokollaa
  • Koehenkilöt, joilla oli aktiivisia kohtauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lähtötasoa - lisätty osa tutkimuksesta vasteena koehenkilön kuolemaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: DB Placebo Nenäsumute
Lumehoito viikoilla 0-24 kaksoissokkovaiheessa
Lääke: Kaksoissokkovaihe Placebo Nenäsumute
Tämä nenäsumute sisältää kaikkia aktiivisessa oksitosiinisuihkeessa olevia aineosia samoissa määrin, paitsi että oksitosiinia EI lisätä liuokseen. Se pakataan käyttäen samaa säiliöjärjestelmää kuin aktiivinen oksitosiini-nenäsumute. Jokaisen pullon etiketissä on oma ainutlaatuinen ei-peräkkäinen satunnaisesti määrätty numeronsa eikä eränumeroa peittämisen helpottamiseksi. Annoksen titraus tapahtuu täsmälleen samoilla kriteereillä ja menettelyillä kuin aktiivisen tutkimuslääkkeen kohdalla.
Muut nimet:
  • DB Placebo (PL)
Active Comparator: DB Oxytocin nenäsuihke
DB Oksitosiini - nelinkertaisesti peitetty hoito intranasaalisella oksitosiinilla tutkimusviikkojen 0-24 aikana tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa
Lääke: Double Blind Oxytocin -nenäsumute
Jokainen insufflaatio antaa 8 IU tai 24 IU oksitosiinia. Vaaditaan enintään 3 insufflaatiota kerrallaan. Annostus on joustava välillä 8 IU/vrk ja 80 IU/vrk, tyypillisesti kahteen jaettuun annokseen jaettuna aamulla ja iltapäivällä. Annokset suurenevat tyypillisesti 8 IU:lla kahdesti vuorokaudessa (BID) viikolla 2 ja 4 ja 8, kunnes saavutetaan tavoiteannos 24 IU BID viikolla 8. Sen jälkeen annoksia voidaan suurentaa VAIN jokaisella käynnillä 8 IU:lla kahdesti päivässä, kunnes saavutetaan maksimiarvo. saavutetaan annos 40 IU BID. Jokaisen pullon etiketissä on oma ainutlaatuinen ei-peräkkäinen satunnaisesti määrätty numeronsa eikä eränumeroa peittämisen helpottamiseksi. Avoimen vaiheen aikana noin maaliskuun 2019 jälkeen tutkimuksessa käytettiin vain 24 IU /0,10 ml formulaatiota ja enimmäisannos oli 72 IU päivässä.
Muut nimet:
  • DB intranasaalinen oksitosiini (OT)
Active Comparator: avoin intranasaalinen oksitosiini
peittämätön hoito intranasaalisella oksitosiinilla viikoilla 24–48 niille osallistujille, jotka suorittivat kaksoissokkohoidon ensimmäiset 24 viikkoa
Lääke: Open Label intranasaalinen oksitosiini
Kaikki osallistujat, jotka suorittivat 24 viikon kaksoissokkovaiheen, olivat oikeutettuja liittymään 24 viikon avoimeen vaiheeseen, jossa kaikki osallistujat saivat intranasaalista oksitosiinia
Muut nimet:
  • avoin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poikkeavassa käyttäytymisessä tarkistuslista-muokattu sosiaalisen vetäytymisen alaasteikko ABC-mSW, sosiaalisen vastavuoroisuuden mitta
Aikaikkuna: Pienimmät neliöt Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Ensisijainen tulos on muutos poikkeavassa käyttäytymisessä -tarkistuslista-Muokattu sosiaalinen vetäytyminen -alaasteikko - vastavuoroisen sosiaalisen käyttäytymisen mitta. ABC-mSW on muunnos ABC-Letargia-ala-asteikosta. ABC-mSW koostuu kysymysten 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 ja 58 summasta. Toisin kuin ABC-Letargia-alaasteikko, se eliminoi kysymyksen 3 (levoton, hidas, ei-aktiivinen), kysymyksen 32 (istuu tai seisoo yhdessä asennossa pitkään) ja kysymyksen 53 (epäaktiivinen, ei koskaan liiku itsestään). Kolmetoista yksittäistä kohdetta pisteytetään 0-3, joten vaihteluväli on 0-39. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa sosiaalista vastavuoroisuutta. Toistetut mittaukset saatiin lähtötasolla, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Pienimmät neliöt Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Muutos poikkeavassa käyttäytymisessä tarkistuslista-muokattu sosiaalisen vetäytymisen alaasteikko ABC-mSW, sosiaalisen vastavuoroisuuden mitta
Aikaikkuna: Pienimmät keskineliöt Open Labelille: Muutos viikoilla 24-48
ABC-mSW on kuvattu yllä ja sisältää 13 kohdetta, jotka kuvastavat vastavuoroisen vuorovaikutuksen puutetta. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan osoita käyttäytymistä) 3:een (käyttäytyminen on suuri ongelma). Alue on 0-39. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vastavuoroista sosiaalista toimintaa.
Pienimmät keskineliöt Open Labelille: Muutos viikoilla 24-48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisuudessa (SF)
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: muutos pienimmissä neliöissä viikkojen 0 ja 24 välillä.
Sosiaalisuustekijä (SF) on ABC-SW:n 13 kohteen ja Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Seulontaversion (PDDBI-SV) ​​18 kohteen summa. PDDBI-SV arvioi sekä mukautuvaa sosiaalista käyttäytymistä että sosiaalisia ongelmia. tyypillistä ASD:lle. Mukautuva käyttäytyminen pisteytetään käänteisesti niin, että kaikki analysoidut pisteet vaihtelevat 0-suorituskyvystä neurotyyppisellä tavalla 3:een, joka tyypillisesti toimii ASD:hen liittyvällä tavalla. tämän summaimen kohteen kokonaismäärä on 31 ja väliltä 0–93. Enemmän heikentynyttä sosiaalista toimintaa osoittavat korkeammat pisteet. Tämä mitta muutettiin toissijaiseksi tulokseksi lopullisessa tilastoanalyysisuunnitelmassa.
Kaksoissokkovaihe: muutos pienimmissä neliöissä viikkojen 0 ja 24 välillä.
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa-2 (SRS-2) sosiaalisen motivaation alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikot 12, 24
SRS-Sosiaalinen motivaatio-alaasteikko kehitettiin antamaan kvantitatiivisen mittauksen sosiaalisista vammoista, joita tyypillisesti havaitaan ASD:ssä 3–18-vuotiailla lapsilla. Raportoitu T-pisteeksi vaihteluvälillä 38-90 sekä pojille että tytöille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kliinistä tilaa. Pienempi muutoksen arvo osoittaa enemmän parannusta.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikot 12, 24
Muutos Stanford Binet-5th Edition (SB-5) IQ-pisteessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne viikolle 24
Kognitiiviset taidot arvioidaan Stanford Binet-5th Editionin (SB-5) (Roid) avulla. Hyväksyttävä älykkyysosamäärä on 47-153, korkeampi pistemäärä on parempi. Korkeammat muutospisteet osoittavat enemmän parannuksia.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne viikolle 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Sosiaalisen motivaation alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Open Label: viikot 24, 48
SRS-Sosiaalinen motivaatio-alaasteikko kehitettiin antamaan kvantitatiivisen mittauksen sosiaalisista vammoista, joita tyypillisesti havaitaan ASD:ssä 3–18-vuotiailla lapsilla. Raportoitu T-pisteeksi vaihteluvälillä 38-90 sekä pojille että tytöille. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kliinistä tilaa. Pienempi muutoksen arvo osoittaa enemmän parannusta.
Open Label: viikot 24, 48
Muutos Vineland II:n mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS-II) päivittäisen asumisen verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Toiminnalliset taidot arvioidaan VABS-II Daily Living Domain Score -pisteellä. Käyttää standardipisteitä, joiden keskiarvo on 100, ja SD on 15 vaihteluvälillä 20-160. Korkeampi pistemäärä on parempi. Suurempi muutoksen arvo tarkoittaa enemmän parannusta.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjective Internalizing Subscale Mean Score
Aikaikkuna: Open Label: viikot 24, 48
Omaishoitajan kyselylomake, joka arvioi lähihoitajan hoidon vaikutusta omaishoitajaan ja perheeseen. Jokainen subjektiivisen internalisoivan CSQ-aliasteikon kohta on arvosteltu 1-5. Sitten kaikki ala-asteikon alkiot lasketaan yhteen ja keskiarvo määritetään ala-asteikon alkioiden lukumäärän perusteella. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän hoitajan rasitusta. Pienempi muutoksen arvo osoittaa enemmän parannusta.
Open Label: viikot 24, 48
Muutos Vineland II:n mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS-II) viestintäalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Toiminnalliset taidot arvioidaan VABS-II Communication Domain Score -pistemäärällä. Käyttää standardipisteitä, joiden keskiarvo on 100, ja SD on 15 vaihteluvälillä 20-160. Korkeampi pistemäärä on parempi. Suurempi muutoksen arvo tarkoittaa enemmän parannusta.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Change in Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjective Internalizing Subscale Score
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24
Omaishoitajan kyselylomake, joka arvioi lähihoitajan hoidon vaikutusta omaishoitajaan ja perheeseen. CSQ-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Kun ala-asteikon jokaisella pisteellä on sama vaihteluväli, ala-asteikon kohteiden summa lasketaan yhteen ja keskiarvopisteet määritetään (eli yksittäinen # väliltä 1-5) ja raportoidaan. . Korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitajan rasitusta. Pienempi muutoksen arvo osoittaa enemmän parannusta.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24
Muutos Vineland II:n mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS-II) sosialisointiverkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Toiminnalliset taidot arvioidaan VABS-II Socialization Domain Score -pisteellä. Käyttää standardipisteitä, joiden keskiarvo on 100, ja SD on 15 vaihteluvälillä 20-160. Korkeampi pistemäärä on parempi. Suurempi muutoksen arvo tarkoittaa enemmän parannusta.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Muutos Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) -tavoitteen alaasteikkopisteessä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Omaishoitajan kyselylomake, joka arvioi lähihoitajan hoidon vaikutusta omaishoitajaan ja perheeseen. CSQ-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän hoitajan rasitusta. Pienempi muutoksen arvo osoittaa enemmän parannusta. Näissä analyyseissä käytetyt instrumentin analyysisuunnat ovat kaikkien asteikon tai alaskaalan vastausten keskiarvo.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Change in Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjective Externalizing Subscale Score
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Omaishoitajan kyselylomake, joka arvioi lähihoitajan hoidon vaikutusta omaishoitajaan ja perheeseen. CSQ-ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän hoitajan rasitusta. Pienempi muutoksen arvo osoittaa enemmän parannusta.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24; Open Label: viikko 48
Muutos Vineland II:n mukautuvan käyttäytymisasteikon (VABS-II) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24
Toiminnallisia taitoja, mukaan lukien viestintä, arvioidaan VABS-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärällä. Käyttää standardipisteitä, joiden keskiarvo on 100, ja SD on 15 vaihteluvälillä 20-160. Korkeampi pistemäärä on parempi. Suurempi muutoksen arvo tarkoittaa enemmän parannusta.
Kaksoissokkovaihe: lähtötilanne, viikko 24
Muutos kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa - Improvement Score (CGI-I)
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24. Avoin vaiheen muutos viikosta 24 viikkoon 48
Kliiniset globaalit vaikutelmat – paranemispisteet ja vakavuuspisteet, joita käytetään rutiininomaisesti farmakologisissa kliinisissä tutkimuksissa, kuvaavat tutkimuslääkärin yleisen vaikutelman vasteesta. pisteet 1 ja 2 lasketaan prosenttiosuutena käsissä olevien koehenkilöiden kokonaismäärästä
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ja viikkoon 24. Avoin vaiheen muutos viikosta 24 viikkoon 48
Reading Mind in Eyes -testi on objektiivinen mitta, jossa verbaaliset osallistujat, joilla on alkeellinen tunteiden nimien tuntemus, pystyvät tunnistamaan oikein näyttelijän silmien ja nenän mustavalkokuvassa näkyvän tunteen.
Aikaikkuna: Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötilanteesta ja viikosta 24. Huomaa: vain ne, jotka osoittivat ymmärtävänsä nämä käsitteet, otettiin mukaan otokseen.
Tämä tietokonetehtävä koostuu sarjasta kuvia silmistä, joissa osallistujan on määritettävä, mitä tunnetta silmät ilmaisevat neljästä kuvan mukana luetellusta tunteesta. Tuloksena on prosenttiosuus kuvista, joissa on oikea tunne. Alue on 0 - 100 %. Oikein tunnistettu suurempi prosenttiosuus osoittaa parempaa kykyä havaita tunteita. Kasvu tai positiivinen muutos osoittaa parempaa kykyä tunnistaa tunteita lähtötilanteesta lähtien.
Kaksoissokkovaihe: muutos lähtötilanteesta ja viikosta 24. Huomaa: vain ne, jotka osoittivat ymmärtävänsä nämä käsitteet, otettiin mukaan otokseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Linmarie Sikich

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 13-0593 (Muu tunniste: UNC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suurin osa tiedoista on saatavilla NDAR:ssa, mutta niitä ei voida tunnistaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa