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Estudio de la oxitocina en el autismo para mejorar los comportamientos sociales recíprocos (SOARS-B)

27 de mayo de 2021 actualizado por: Linmarie Sikich

Estudio de fase II de la oxitocina en el autismo para mejorar los comportamientos sociales recíprocos

El propósito de este estudio de investigación es conocer los efectos de la oxitocina intranasal suplementaria como tratamiento para mejorar las dificultades sociales en niños y adolescentes con autismo. Este estudio también proporcionará información adicional sobre la seguridad y tolerabilidad de la oxitocina intranasal. Los investigadores esperan que la oxitocina aumente la motivación social, mejorando las habilidades de la vida diaria y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una enorme necesidad insatisfecha de tratamientos accesibles que aborden los síntomas centrales de los TEA y que sean seguros para un uso prolongado. El Estudio de oxitocina en ASD para mejorar los comportamientos sociales recíprocos o (SOARS-B) probará un tratamiento potencial muy prometedor, la oxitocina intranasal, para los déficits de comunicación social fundamentales de ASD en un gran grupo de niños verbales y no verbales. SOARS-B también proporcionará información sobre la regulación de la metilación del ADN y la transcripción del gen del receptor de oxitocina (OXTR), así como otros genes relevantes para la actividad del SNC de la oxitocina, en función del tiempo y en respuesta al tratamiento con oxitocina. Estos datos llenarán un vacío clave en nuestra comprensión del papel de la oxitocina en los TEA y su capacidad para alterar las modificaciones epigenéticas de la OXTR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 3 años 0 meses y 17 años 11 meses en el momento de la aleatorización
  • Ser diagnosticado por un médico con experiencia en la evaluación de ASD con trastorno autista, síndrome de Asperger o PDD-NOS utilizando los criterios DSM-V-TR
  • Debe tener un diagnóstico clínico de TEA confirmado mediante la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS, Lord et al., 2001)
  • Debe tener un diagnóstico clínico de ASD confirmado utilizando la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R, Rutter, 2003). Criterios TEA propuestos por Risi (2006). Específicamente, el sujeto debe estar dentro de 1 punto de los criterios de autismo en los dominios sociales y de comunicación del ADI o cumplir con los criterios de autismo en uno de estos dominios ADI y estar dentro de los 2 puntos de los criterios de autismo en el otro.
  • Tener un tutor que pueda dar su consentimiento informado
  • Si es cognitivamente capaz, el sujeto debe ser capaz de proporcionar un asentimiento/consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico conocido de síndrome de Rett o trastorno desintegrativo infantil, o tener un deterioro sensorial marcado, como sordera o ceguera.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular activa o una enfermedad renal que no se controla con medicamentos.
  • Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o que se niegan a practicar la anticoncepción si son sexualmente activas
  • Sujetos que han tenido cambios en terapias de salud aliadas, intervenciones conductuales o educativas dentro de los dos meses anteriores a la aleatorización que no sean los asociados con las vacaciones escolares.
  • Sujetos que han tenido cambios en los medicamentos psiquiátricos dentro de las 4 semanas de la aleatorización
  • Sujetos que han tenido tratamiento crónico previo con oxitocina
  • Sujetos que tienen cuidadores que no pueden hablar inglés, estar constantemente presentes en las visitas para informar sobre los síntomas o que el equipo del sitio de recopilación de datos considere que no pueden cumplir con el protocolo.
  • Sujetos con convulsiones activas dentro de los 6 meses anteriores a la selección o línea de base: agregados a mitad del estudio en respuesta a la muerte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aerosol nasal DB Placebo
Tratamiento con placebo durante la fase doble ciego de las semanas 0-24
Droga: Fase doble ciego Placebo Aerosol nasal
Este aerosol nasal contendrá todos los ingredientes que se encuentran en el aerosol de oxitocina activa en las mismas cantidades, excepto que NO se agregará oxitocina a la solución. Se empaquetará utilizando el mismo sistema de envase que el aerosol nasal de oxitocina activa. La etiqueta de cada botella tendrá su propio número asignado al azar no secuencial único y no un número de lote para facilitar el enmascaramiento. La titulación de la dosis se realizará utilizando exactamente los mismos criterios y procedimientos que para el fármaco activo del estudio.
Otros nombres:
  • DB Placebo (PL)
Comparador activo: Aerosol nasal de oxitocina DB
Oxitocina DB: tratamiento enmascarado cuádruple con oxitocina intranasal durante las semanas 0-24 del estudio durante la fase doble ciego del estudio
Droga: Aerosol nasal de oxitocina doble ciego
Cada insuflación entregará 8 UI o 24 UI de oxitocina. Se requerirá un máximo de 3 insuflaciones a la vez. La dosificación será flexible entre 8 UI/día y 80 UI/día, generalmente en dos dosis divididas administradas por la mañana y por la tarde. Las dosis generalmente aumentarán en 8 UI dos veces al día (BID) en la semana 2 y en las semanas 4 y 8 hasta alcanzar la dosis objetivo de 24 UI BID en la semana 8. Posteriormente, las dosis se pueden aumentar en incrementos de 8 UI BID SOLAMENTE en cada visita hasta un máximo se logra una dosis de 40 UI BID. La etiqueta de cada botella tendrá su propio número único asignado al azar no secuencial y no un número de lote para facilitar el enmascaramiento. Durante la fase de etiqueta abierta después de aproximadamente marzo de 2019, el estudio usó solo la formulación de 24 UI/0,10 ml y la dosis máxima fue de 72 UI por día.
Otros nombres:
  • DB Oxitocina intranasal (OT)
Comparador activo: oxitocina intranasal de etiqueta abierta
tratamiento no enmascarado con oxitocina intranasal desde las semanas 24-48 en aquellos participantes que completaron las primeras 24 semanas de tratamiento doble ciego
Droga: Oxitocina intranasal de etiqueta abierta
Todos los participantes que completaron la fase doble ciego de 24 semanas fueron elegibles para unirse a una fase abierta de 24 semanas en la que todos los participantes recibieron oxitocina intranasal
Otros nombres:
  • tratamiento de etiqueta abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de retraimiento social modificada ABC-mSW, una medida de reciprocidad social
Periodo de tiempo: Mínimos cuadrados medios Fase doble ciego: cambio desde el inicio hasta la semana 24
El resultado primario es la subescala de Retiro social modificado de la lista de verificación de cambio en el comportamiento aberrante, una medida de los comportamientos sociales recíprocos. ABC-mSW es ​​una modificación de la subescala ABC-Letargo. El ABC-mSW consta de la suma de las preguntas 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 y 58. A diferencia de la subescala ABC-Letargo, elimina la pregunta 3 (apático, lento, inactivo), la pregunta 32 (se sienta o se para en una posición durante mucho tiempo) y la pregunta 53 (inactivo, nunca se mueve espontáneamente). Trece elementos individuales se califican de 0 a 3, por lo que el rango es de 0 a 39. Una puntuación más alta indica una reciprocidad social más baja. Se obtuvieron medidas repetidas al inicio del estudio, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Mínimos cuadrados medios Fase doble ciego: cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de retraimiento social modificada ABC-mSW, una medida de reciprocidad social
Periodo de tiempo: Mínimos cuadrados medios para Etiqueta Abierta: Cambio entre las semanas 24-48
El ABC-mSW se describe anteriormente e incluye 13 elementos que reflejan la falta de interacción recíproca. Cada elemento se califica de 0 (nunca muestra comportamiento) a 3 (el comportamiento es un problema importante). El rango es 0-39. Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento social recíproco.
Mínimos cuadrados medios para Etiqueta Abierta: Cambio entre las semanas 24-48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Factor de Sociabilidad (SF)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: cambio en los mínimos cuadrados medios entre la semana 0 y 24.
El factor de sociabilidad (SF) es una medida sumada de los 13 ítems del ABC-SW y los 18 ítems del Inventario de Comportamiento para Trastornos Generalizados del Desarrollo (PDDBI-SV). El PDDBI-SV evalúa tanto los comportamientos sociales adaptativos como los problemas sociales. típico del TEA. Los comportamientos adaptativos se califican de manera inversa, de modo que todos los puntajes analizados van desde 0, que se desempeña de manera neurotípica, hasta 3, que se desempeña típicamente de una manera asociada con el TEA. el número total de artículos en esta medida sumada es 31 con un rango de 0 a 93. Funcionamiento social más deteriorado indicado por puntajes más altos. Esta medida se cambió a un resultado secundario en el plan de análisis estadístico final.
Fase doble ciego: cambio en los mínimos cuadrados medios entre la semana 0 y 24.
Cambio en la escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntaje de la subescala de motivación social
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: línea de base, semanas 12, 24
La subescala SRS-Social Motivation se desarrolló para proporcionar una medida cuantitativa de las deficiencias sociales que normalmente se observan en los TEA en niños de 3 a 18 años. Informado como T-score con un rango de 38-90 tanto para niños como para niñas. Una puntuación más alta indica una condición clínica más grave. Un valor más bajo en el cambio indica una mayor mejora.
Fase doble ciego: línea de base, semanas 12, 24
Cambio en la puntuación de coeficiente intelectual de Stanford Binet-5th Edition (SB-5)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: desde el inicio hasta la semana 24
Las habilidades cognitivas se evaluarán utilizando Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid). El rango de coeficiente intelectual aceptable es 47-153, siendo mejor la puntuación más alta. Las puntuaciones de cambio más altas indican una mayor mejora.
Fase doble ciego: desde el inicio hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de respuesta social-2 (SRS-2) Puntuación de la subescala de motivación social
Periodo de tiempo: Etiqueta abierta: semanas 24, 48
La subescala SRS-Social Motivation se desarrolló para proporcionar una medida cuantitativa de las deficiencias sociales que normalmente se observan en los TEA en niños de 3 a 18 años. Informado como T-score con un rango de 38-90 tanto para niños como para niñas. Una puntuación más alta indica una condición clínica más grave. Un valor más bajo en el cambio indica una mayor mejora.
Etiqueta abierta: semanas 24, 48
Cambio en la puntuación del dominio de la vida diaria de las escalas de comportamiento adaptativo Vineland II (VABS-II)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Las habilidades funcionales se evaluarán mediante la puntuación del dominio de la vida diaria VABS-II. Utiliza puntuación estándar con una media de 100 y SD de 15 con un rango de 20-160. Una puntuación más alta es mejor. Un valor más alto en el cambio indica una mayor mejora.
Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Cuestionario de tensión del cuidador (CSQ) Puntuación media de la subescala de internalización subjetiva
Periodo de tiempo: Etiqueta abierta: semanas 24, 48
Cuestionario del cuidador que evalúa el impacto del cuidado del probando en el cuidador y la familia. Cada ítem en la subescala CSQ de internalización subjetiva se califica de 1 a 5. Luego, todos los ítems dentro de la subescala se suman y la media se determina en función del número de ítems en la subescala. Una puntuación más alta indica más tensión en el cuidador. Un valor más bajo en el cambio indica una mayor mejora.
Etiqueta abierta: semanas 24, 48
Cambio en la puntuación del dominio de comunicación de las escalas de comportamiento adaptativo Vineland II (VABS-II)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Las habilidades funcionales se evaluarán utilizando el puntaje de dominio de comunicación VABS-II. Utiliza puntuación estándar con una media de 100 y SD de 15 con un rango de 20-160. Una puntuación más alta es mejor. Un valor más alto en el cambio indica una mayor mejora.
Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Cambio en la puntuación de la subescala de internalización subjetiva del Cuestionario de tensión del cuidador (CSQ)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: línea base, semana 24
Cuestionario del cuidador que evalúa el impacto del cuidado del probando en el cuidador y la familia. Las puntuaciones de la subescala CSQ varían de 1 a 5. Con cada elemento de la subescala que tiene el mismo rango, se suma la suma de los elementos dentro de la subescala y se determina la puntuación media (es decir, un solo # entre 1 y 5) y se informa. . Las puntuaciones más altas indican más tensión en el cuidador. Un valor más bajo en el cambio indica una mayor mejora.
Fase doble ciego: línea base, semana 24
Cambio en la puntuación del dominio de socialización de las escalas de conducta adaptativa Vineland II (VABS-II)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Las habilidades funcionales se evaluarán mediante la puntuación del dominio de socialización VABS-II. Utiliza puntuación estándar con una media de 100 y SD de 15 con un rango de 20-160. Una puntuación más alta es mejor. Un valor más alto en el cambio indica una mayor mejora.
Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Cambio en la puntuación de la subescala objetiva del Cuestionario de tensión del cuidador (CSQ)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Cuestionario del cuidador que evalúa el impacto del cuidado del probando en el cuidador y la familia. Las puntuaciones de la subescala CSQ varían de 1 a 5. Una puntuación más alta indica más tensión en el cuidador. Un valor más bajo en el cambio indica una mayor mejora. Las direcciones de análisis para el instrumento que se utilizan en estos análisis son la media de todas las respuestas en la escala o subescala.
Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Cambio en la puntuación de la subescala de externalización subjetiva del Cuestionario de tensión del cuidador (CSQ)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Cuestionario del cuidador que evalúa el impacto del cuidado del probando en el cuidador y la familia. Las puntuaciones de la subescala CSQ varían de 1 a 5. Una puntuación más alta indica más tensión en el cuidador. Un valor más bajo en el cambio indica una mayor mejora.
Fase doble ciego: basal, semana 24; Etiqueta abierta: semana 48
Cambio en la puntuación compuesta de las escalas de conducta adaptativa Vineland II (VABS-II)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: línea base, semana 24
Las habilidades funcionales, incluida la comunicación, se evaluarán mediante la puntuación compuesta de comportamiento adaptativo VABS-II. Utiliza puntuación estándar con una media de 100 y SD de 15 con un rango de 20-160. Una puntuación más alta es mejor. Un valor más alto en el cambio indica una mayor mejora.
Fase doble ciego: línea base, semana 24
Cambio en las impresiones clínicas globales - Puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: cambio de la línea de base a la semana 12 y la semana 24. Cambio de fase de etiqueta abierta de la semana 24 a la semana 48
Las impresiones clínicas globales: puntuación de mejora y puntuación de gravedad, que se utilizan habitualmente en ensayos clínicos farmacológicos, captarán la impresión global de respuesta del médico del estudio. las puntuaciones de 1 y 2 se consideran como un porcentaje del total de sujetos en el brazo
Fase doble ciego: cambio de la línea de base a la semana 12 y la semana 24. Cambio de fase de etiqueta abierta de la semana 24 a la semana 48
La prueba de lectura de la mente en los ojos es una medida objetiva del grado en que los participantes verbales con un conocimiento rudimentario de los nombres de las emociones pueden identificar correctamente la emoción que se muestra en una imagen en blanco y negro de los ojos y la nariz de un actor.
Periodo de tiempo: Fase doble ciego: cambio desde el inicio y la semana 24. Nota: solo se incluyeron en la muestra aquellos que demostraron comprensión de estos conceptos.
Esta tarea computarizada consiste en una serie de imágenes de ojos en las que el participante debe determinar qué emoción expresan los ojos a partir de 4 emociones enumeradas junto con la imagen. El resultado es el % de imágenes con la emoción correcta identificada. El rango es de 0 a 100%. El mayor porcentaje identificado correctamente indica una mejor capacidad para percibir emociones. Un aumento o cambio positivo indica una mejor capacidad para identificar emociones desde el inicio.
Fase doble ciego: cambio desde el inicio y la semana 24. Nota: solo se incluyeron en la muestra aquellos que demostraron comprensión de estos conceptos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Linmarie Sikich

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 13-0593 (Otro identificador: UNC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La mayoría de los datos estarán disponibles en NDAR, pero no serán identificables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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