Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxitocin tanulmányozása autizmusban a kölcsönös szociális viselkedés javítása érdekében (SOARS-B)

2021. május 27. frissítette: Linmarie Sikich

Fázisú oxitocin vizsgálata autizmusban a kölcsönös szociális viselkedés javítása érdekében

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megismerje a kiegészítő intranazális oxitocin hatását az autista gyermekek és serdülők szociális nehézségeinek javítására szolgáló kezelésként. Ez a tanulmány további információkat is nyújt az intranazális oxitocin biztonságosságáról és tolerálhatóságáról. A kutatók arra számítanak, hogy az oxitocin növeli a társadalmi motivációt, javítja a mindennapi életkészségeket és az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Óriási kielégítetlen igény mutatkozik olyan hozzáférhető kezelésekre, amelyek az ASD fő tüneteit kezelik, és biztonságosak a tartós használat során. Az Oxytocin vizsgálata ASD-ben a kölcsönös szociális viselkedés javítása érdekében (SOARS-B) egy nagyon ígéretes kezelési lehetőséget – intranazális oxitocint – tesztel az ASD alapvető szociális kommunikációs hiányosságaira verbális és nonverbális gyermekek nagy csoportjában. A SOARS-B az oxitocin receptor gén (OXTR) DNS-metilációjának és transzkripciójának szabályozásáról, valamint más, az oxitocin központi idegrendszeri aktivitása szempontjából lényeges génekről is nyújt információt, az idő függvényében és az oxitocin-kezelésre adott válaszként. Ezek az adatok kulcsfontosságú rést töltenek be az oxitocin ASD-ben betöltött szerepének és az OXTR epigenetikai módosításainak megváltoztatására való képességünk megértésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A véletlen besorolás időpontjában 3 év 0 hónap és 17 év 11 hónap közötti életkornak kell lennie
  • Az autisztikus rendellenességgel, Asperger-szindrómával vagy PDD-NOS-szal járó ASD értékelésében jártas klinikus diagnosztizálja a DSM-V-TR kritériumok alapján
  • Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési skála (ADOS, Lord et al., 2001) segítségével meg kell erősíteni az ASD klinikai diagnózisát.
  • Meg kell erősíteni az ASD klinikai diagnózisát az Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R, Rutter, 2003) segítségével. Risi (2006) által javasolt ASD kritériumok. Pontosabban, az alanynak 1 ponton belül kell lennie az autizmus kritériumainak az ADI társadalmi és kommunikációs területén, vagy meg kell felelnie az autizmus kritériumainak ezen ADI tartományok egyikében, és 2 ponton belül kell lennie az autizmus kritériumaihoz a másikban.
  • Legyen gyámja, aki képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ha kognitív képes, az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adjon

Kizárási kritériumok:

  • Rett-szindróma vagy gyermekkori dezintegratív rendellenesség ismert diagnózisa, vagy jelentős érzékszervi károsodása van, például süketség vagy vakság
  • Aktív szív- és érrendszeri betegsége vagy vesebetegsége van, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni, ha szexuálisan aktívak
  • Azok az alanyok, akiknél a véletlenszerű besorolást megelőző két hónapon belül megváltoztak a rokon egészségügyi terápiák, viselkedési vagy oktatási beavatkozások, kivéve az iskolai szünetekkel kapcsolatosakat.
  • Azok az alanyok, akiknél a pszichiátriai gyógyszerekben változás következett be a randomizálást követő 4 héten belül
  • Olyan alanyok, akik korábban krónikus oxitocin kezelésben részesültek
  • Azok az alanyok, akiknek gondozói nem tudnak angolul beszélni, folyamatosan jelen vannak a látogatásokon, hogy jelentést tegyenek a tünetekről, vagy akikről az adatgyűjtési helyszín csapata egyéb módon úgy ítélte meg, hogy nem tudják betartani a protokollt.
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrést vagy a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban aktív görcsrohamok jelentkeztek – a vizsgálat egy részét hozzáadták az alany halálára válaszul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: DB Placebo orrspray
Placebo kezelés a 0-24. hét kettős vak fázisában
Drog: Kettős vak fázis Placebo orrspray
Ez az orrspray az aktív oxitocin spray-ben lévő összes összetevőt azonos mennyiségben tartalmazza, kivéve, hogy oxitocint NEM adunk az oldathoz. Ugyanazzal a tartályrendszerrel lesz csomagolva, mint az aktív oxitocin orrspray. Minden palack címkéjének saját egyedi, véletlenszerűen hozzárendelt, nem szekvenciális száma lesz, és nem tételszáma a maszkolás megkönnyítése érdekében. A dózistitrálás pontosan ugyanazon kritériumok és eljárások alkalmazásával történik, mint az aktív vizsgálati gyógyszer esetében.
Más nevek:
  • DB Placebo (PL)
Aktív összehasonlító: DB Oxytocin orrspray
DB Oxitocin – négyszer maszkolt kezelés intranazális oxitocinnal a vizsgálat 0-24. hetében a vizsgálat kettős vak fázisában
Drog: double Blind Oxytocin orrspray
Minden befúvás 8 NE vagy 24 NE oxitocint ad ki. Egyszerre legfeljebb 3 befújásra lesz szükség. Az adagolás rugalmas 8 NE/nap és 80 NE/nap között, jellemzően két részre osztva, reggel és délután beadva. Az adagok általában napi kétszer 8 NE-vel (BID) emelkednek a 2. héten és a 4. és 8. héten, amíg el nem érik a napi kétszer 24 NE céldózist a 8. héten. Ezt követően az adagok CSAK BID 8 NE-vel növelhetők minden egyes látogatás alkalmával a maximum eléréséig. 40 NE BID adagot érünk el. Minden palack címkéjének saját egyedi, véletlenszerűen hozzárendelt, nem szekvenciális száma lesz, és nem tételszám a maszkolás megkönnyítése érdekében. A körülbelül 2019 márciusa utáni nyílt szakaszban a vizsgálat csak a 24 NE/0,10 ml-es készítményt használta, és a maximális adag napi 72 NE volt.
Más nevek:
  • DB intranazális oxitocin (OT)
Aktív összehasonlító: nyitott intranazális oxitocin
nem maszkolt kezelés intranazális oxitocinnal a 24-48. héttől azoknál a résztvevőknél, akik a kettős vak kezelés első 24 hetében végeztek
Drog: Open Label intranazális oxitocin
Minden résztvevő, aki befejezte a 24 hetes kettős vak fázist, csatlakozhatott egy 24 hetes nyílt szakaszhoz, amelyben minden résztvevő intranazális oxitocint kapott
Más nevek:
  • nyílt címke kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aberráns viselkedésben, ellenőrzőlista-módosított szociális visszavonulási alskála ABC-mSW, a társadalmi kölcsönösség mértéke
Időkeret: Legkisebb négyzetek Kettős vak fázis: változás az alapvonalról a 24. hétre
Az elsődleges eredmény a Változás az aberráns viselkedésben ellenőrzőlista – Módosított társadalmi visszahúzódás alskála – a kölcsönös szociális viselkedések mérőszáma. Az ABC-mSW az ABC-Letargia alskála módosítása. Az ABC-mSW az 5, 12, 16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 és 58 kérdések összegéből áll. Az ABC-Letargia alskálával ellentétben kiküszöböli a 3. kérdést (kedvetlen, lomha, inaktív), a 32. kérdést (hosszú ideig egy testhelyzetben ül vagy áll), és az 53. kérdést (inaktív, soha nem mozdul spontán módon). Tizenhárom egyedi tétel 0-3 pontozást kap, ezért a tartomány 0-39. A magasabb pontszám alacsonyabb társadalmi kölcsönösséget jelez. Az ismételt méréseket a kiinduláskor, a 4., 8., 12., 16., 20., 24. héten végeztük.
Legkisebb négyzetek Kettős vak fázis: változás az alapvonalról a 24. hétre
Változás az aberráns viselkedésben, ellenőrzőlista-módosított szociális visszavonulási alskála ABC-mSW, a társadalmi kölcsönösség mértéke
Időkeret: A legkisebb átlagos négyzetek az Open Labelnél: Változás a 24-48. hét között
Az ABC-mSW-t fent leírtuk, és 13 elemből áll, ami a kölcsönös kölcsönhatás hiányát tükrözi. Minden elemet 0-tól (soha nem mutat viselkedést) 3-ig (a viselkedés komoly probléma) értékelnek. A tartomány 0-39. A magasabb pontszámok rosszabb kölcsönös társadalmi működést jeleznek.
A legkisebb átlagos négyzetek az Open Labelnél: Változás a 24-48. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociabilitási faktorban (SF)
Időkeret: Kettős vak fázis: a legkisebb négyzetek változása a 0. és a 24. hét között.
A szociabilitási faktor (SF) az ABC-SW 13 tételének és a Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV) ​​18 itemének összegzett mérőszáma. A PDDBI-SV az adaptív szociális viselkedést és a szociális problémákat egyaránt értékeli. jellemző az ASD-re. Az adaptív viselkedések fordított pontozása történik, így az összes elemzett pontszám a 0-tól a neurotipikus teljesítménytől a 3-ig terjed, amely általában az ASD-vel összefüggő módon teljesít. ezen az összegzett mértéken a tételek száma összesen 31, 0 és 93 közötti tartományban. Több károsodott szociális működés, amit magasabb pontszámok jeleznek. Ezt a mértéket a végső statisztikai elemzési tervben másodlagos eredményre módosították.
Kettős vak fázis: a legkisebb négyzetek változása a 0. és a 24. hét között.
Változás a társadalmi válaszadási skála-2-ben (SRS-2) Társadalmi motiváció alskála pontszáma
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 12., 24. hét
Az SRS-Social Motivation alskálát azért fejlesztették ki, hogy kvantitatív mérést adjon a 3-18 éves gyermekeknél jellemzően ASD-ben megfigyelt szociális károsodásokról. T-pontszámként jelentették, 38-90 tartományban fiúk és lányok esetében egyaránt. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai állapotot jelez. A változás alacsonyabb értéke nagyobb javulást jelez.
Kettős vak fázis: alapállapot, 12., 24. hét
Változás a Stanford Binet-5th Edition (SB-5) IQ-pontszámában
Időkeret: Kettős vak fázis: kiindulási állapot a 24. hétig
A kognitív képességek értékelése a Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid) segítségével történik. Az elfogadható IQ-tartomány 47-153, a magasabb pontszám jobb. A magasabb változási pontszámok nagyobb javulást jeleznek.
Kettős vak fázis: kiindulási állapot a 24. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Társadalmi motiváció alskála pontszám
Időkeret: Nyitott címke: 24., 48. hét
Az SRS-Social Motivation alskálát azért fejlesztették ki, hogy kvantitatív mérést adjon a 3-18 éves gyermekeknél jellemzően ASD-ben megfigyelt szociális károsodásokról. T-pontszámként jelentették, 38-90 tartományban fiúk és lányok esetében egyaránt. A magasabb pontszám súlyosabb klinikai állapotot jelez. A változás alacsonyabb értéke nagyobb javulást jelez.
Nyitott címke: 24., 48. hét
Változás a Vineland II adaptív viselkedési skáláiban (VABS-II) a napi élettartomány pontszámában
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
A funkcionális készségeket a VABS-II Daily Living Domain Score segítségével értékelik. Standard pontszámot használ 100-as átlaggal és 15-ös SD-t 20-160 tartományban. A magasabb pontszám jobb. A változás magasabb értéke nagyobb javulást jelez.
Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjective Internalizing Subscale Mean Score
Időkeret: Nyitott címke: 24., 48. hét
Gondozói kérdőív, amely felméri a gondozói gondozás hatását a gondozóra és a családra. A szubjektív internalizáló CSQ alskála minden elemét 1-től 5-ig értékelik. Ezután az alskálán belüli összes item összeadódik, és az átlagértéket az alskála elemeinek száma alapján határozzák meg. A magasabb pontszám nagyobb gondozói igénybevételt jelez. A változás alacsonyabb értéke nagyobb javulást jelez.
Nyitott címke: 24., 48. hét
Változás a Vineland II adaptív viselkedési skálákban (VABS-II) kommunikációs tartomány pontszámában
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
A funkcionális készségeket a VABS-II kommunikációs tartomány pontszáma alapján értékelik. Standard pontszámot használ 100-as átlaggal és 15-ös SD-t 20-160 tartományban. A magasabb pontszám jobb. A változás magasabb értéke nagyobb javulást jelez.
Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
Változás a gondozói törzskérdőívben (CSQ) szubjektív internalizáló alskála pontszám
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét
Gondozói kérdőív, amely felméri a gondozói gondozás hatását a gondozóra és a családra. A CSQ alskála pontszámai 1-től 5-ig terjednek. Ha az alskála minden eleme azonos tartománnyal rendelkezik, az alskálán belüli itemek összegét összeadják, és meghatározzák az átlagpontszámot (azaz egyetlen # 1 és 5 között), és jelentést készítenek. . A magasabb pontszámok nagyobb gondozói igénybevételt jeleznek. A változás alacsonyabb értéke nagyobb javulást jelez.
Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét
Változás a Vineland II adaptív viselkedési skáláiban (VABS-II) szocializációs tartomány pontszámában
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
A funkcionális készségeket a VABS-II Socialization Domain Score segítségével értékelik. Standard pontszámot használ 100-as átlaggal és 15-ös SD-t 20-160 tartományban. A magasabb pontszám jobb. A változás magasabb értéke nagyobb javulást jelez.
Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
Változás a gondozói törzs kérdőívében (CSQ) az objektív alskála pontszámában
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
Gondozói kérdőív, amely felméri a gondozói gondozás hatását a gondozóra és a családra. A CSQ alskála pontszámai 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszám nagyobb gondozói igénybevételt jelez. A változás alacsonyabb értéke nagyobb javulást jelez. Az ezekben az elemzésekben használt műszerre vonatkozó elemzési irányok a skálán vagy alskálán szereplő összes válasz átlagát jelentik.
Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
Változás a gondozói törzskérdőívben (CSQ) szubjektív externalizáló alskála pontszám
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
Gondozói kérdőív, amely felméri a gondozói gondozás hatását a gondozóra és a családra. A CSQ alskála pontszámai 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszám nagyobb gondozói igénybevételt jelez. A változás alacsonyabb értéke nagyobb javulást jelez.
Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét; Nyitott címke: 48. hét
Változás a Vineland II adaptív viselkedési skáláiban (VABS-II) összetett pontszám
Időkeret: Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét
A funkcionális készségeket, beleértve a kommunikációt is, a VABS-II Adaptive Behavior Composite Score segítségével értékelik. Standard pontszámot használ 100-as átlaggal és 15-ös SD-t 20-160 tartományban. A magasabb pontszám jobb. A változás magasabb értéke nagyobb javulást jelez.
Kettős vak fázis: alapállapot, 24. hét
Változás a klinikai globális benyomásokban – Javulási pontszám (CGI-I)
Időkeret: Kettős vak fázis: váltás az alapvonalról a 12. hétre és a 24. hétre. Nyílt fázisváltás a 24. hétről a 48. hétre
A klinikai globális benyomások – Javulás pontszáma és Súlyossági pontszáma, amelyet rutinszerűen használnak a farmakológiai klinikai vizsgálatok során, megragadja a vizsgáló orvos általános benyomását a válaszadásról. az 1-es és 2-es pontszámokat a kar összes alanyának százalékában tekintjük
Kettős vak fázis: váltás az alapvonalról a 12. hétre és a 24. hétre. Nyílt fázisváltás a 24. hétről a 48. hétre
Az elmeolvasás a szemekben teszt egy olyan objektív mérce, amelyre az érzelemnevek kezdetleges ismeretével rendelkező verbális résztvevők képesek helyesen azonosítani a színész szemei ​​és orra fekete-fehér képén látható érzelmet.
Időkeret: Kettős vak fázis: változás a kiindulási állapothoz és a 24. héthez képest. Megjegyzés: csak azok kerültek a mintába, akik bizonyították, hogy megértették ezeket a fogalmakat.
Ez a számítógépes feladat egy szemképsorozatból áll, amelyben a résztvevőnek meg kell határoznia, hogy a kép mellett felsorolt ​​4 érzelem közül melyik érzelmet fejezi ki a szem. Az eredmény a megfelelő érzelmeket tartalmazó képek százalékos aránya. A tartomány 0-100%. A helyesen azonosított nagyobb százalék az érzelmek jobb észlelésének képességét jelzi. A növekedés vagy a pozitív változás az érzelmek jobb azonosítási képességét jelzi az alaphelyzet óta.
Kettős vak fázis: változás a kiindulási állapothoz és a 24. héthez képest. Megjegyzés: csak azok kerültek a mintába, akik bizonyították, hogy megértették ezeket a fogalmakat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linmarie Sikich

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 13-0593 (Egyéb azonosító: UNC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A legtöbb adat elérhető lesz az NDAR-on, de nem lesz azonosítható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel