Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oxytocin i autism för att förbättra ömsesidiga sociala beteenden (SOARS-B)

27 maj 2021 uppdaterad av: Linmarie Sikich

Fas II-studie av oxytocin vid autism för att förbättra ömsesidiga sociala beteenden

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om effekterna av kompletterande intranasalt oxytocin som behandling för att förbättra sociala svårigheter hos barn och ungdomar med autism. Denna studie kommer också att ge ytterligare information om säkerheten och toleransen av intranasalt oxytocin. Utredarna förväntar sig att oxytocin kommer att öka den sociala motivationen, förbättra den dagliga livsförmågan och livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett enormt otillfredsställt behov av tillgängliga behandlingar som tar itu med kärnsymptomen på ASD och är säkra för långvarig användning. Studien av Oxytocin vid ASD för att förbättra Reciprocal Social Behaviours eller (SOARS-B) kommer att testa en mycket lovande potentiell behandling – intranasalt oxytocin – för ASD:s grundläggande sociala kommunikationsbrister hos en stor grupp verbala och nonverbala barn. SOARS-B kommer också att ge information om regleringen av DNA-metylering och transkription av oxytocinreceptorgenen (OXTR), samt andra gener som är relevanta för oxytocins CNS-aktivitet, som en funktion av tid och som svar på oxytocinbehandling. Dessa data kommer att fylla en nyckellucka i vår förståelse av oxytocins roll i ASD och dess förmåga att förändra epigenetiska modifieringar av OXTR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Lurie Center for Autism, Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Center for Autism and the Developing Brain
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University , Genetics Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var mellan 3 år 0 månader och 17 år 11 månader vid tidpunkten för randomisering
  • Bli diagnostiserad av läkare med erfarenhet av bedömning av ASD med autistisk störning, Aspergers syndrom eller PDD-NOS med hjälp av DSM-V-TR-kriterier
  • Måste ha klinisk diagnos av ASD bekräftad med hjälp av Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS, Lord et al., 2001)
  • Måste ha klinisk diagnos av ASD bekräftad med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R, Rutter, 2003). ASD-kriterier föreslagna av Risi (2006). Specifikt måste ämnet vara inom 1 poäng av autismkriterier på både sociala och kommunikationsdomäner i ADI eller uppfylla autismkriterier i en av dessa ADI-domäner och ligga inom 2 poäng av autismkriterier i den andra
  • Ha en vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke
  • Om det är kognitivt kan försökspersonen kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har en känd diagnos av Retts syndrom eller disintegrativ sjukdom i barndomen, eller har markant sensorisk funktionsnedsättning såsom dövhet eller blindhet
  • Har aktiv hjärt-kärlsjukdom eller njursjukdom som inte kontrolleras av medicin
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller vägrar att använda preventivmedel om de är sexuellt aktiva
  • Försökspersoner som har haft förändringar i allierade hälsoterapier, beteendemässiga eller pedagogiska interventioner inom de två månaderna före randomiseringen andra än de som är kopplade till skollov
  • Försökspersoner som har haft förändringar i psykiatriska mediciner inom 4 veckor efter randomisering
  • Försökspersoner som tidigare haft kronisk behandling med oxytocin
  • Försökspersoner som har vaktmästare som inte kan tala engelska, är konsekvent närvarande vid besök för att rapportera om symtom eller på annat sätt bedöms som oförmögna att följa protokollet av teamet för datainsamlingsplatsen
  • Försökspersoner med aktiva anfall inom de 6 månaderna före screening eller baslinje - lades till halvvägs genom studien som svar på patientens död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: DB Placebo nässpray
Placebobehandling under vecka 0-24 dubbelblind fas
Läkemedel: Dubbelblindfas placebonässpray
Denna nässpray kommer att innehålla alla ingredienser som finns i den aktiva oxytocinsprayen i samma kvantiteter, förutom att oxytocin INTE kommer att tillsättas lösningen. Den kommer att förpackas med samma behållarsystem som den aktiva oxytocinnässprayen. Varje flaskas etikett kommer att ha sitt eget unika icke-sekventiella slumpmässigt tilldelade nummer och inte ett partinummer för att underlätta maskeringen. Dostitrering kommer att ske med exakt samma kriterier och procedurer som för aktivt studieläkemedel.
Andra namn:
  • DB Placebo (PL)
Aktiv komparator: DB Oxytocin Nässpray
DB Oxytocin - fyrfaldigt maskerad behandling med intranasal oxytocin under veckorna 0-24 av studien under dubbelblind fas av studien
Läkemedel: dubbelblind Oxytocin nässpray
Varje insufflation ger 8 IE eller 24 IE oxytocin. Maximalt 3 insufflationer åt gången kommer att krävas. Doseringen kommer att vara flexibel mellan 8 IE/dag och 80 IE/dag, vanligtvis i två uppdelade doser levererade på morgonen och på eftermiddagen. Doserna kommer vanligtvis att öka med 8 IE två gånger dagligen (BID) i vecka 2 och vecka 4 och 8 tills måldosen på 24 IE BID uppnås vid vecka 8. Därefter kan doserna ökas i steg om 8 IE BID ENDAST vid varje besök tills maximalt En dos på 40 IE BID uppnås. Varje flaskas etikett kommer att ha sitt eget unika icke-sekventiella slumpmässigt tilldelade nummer och inte ett partinummer för att underlätta maskeringen. Under den öppna fasen efter ungefär mars 2019 använde studien endast formuleringen 24 IE/0,10 ml och den maximala dosen var 72 IE per dag.
Andra namn:
  • DB Intranasal Oxytocin (OT)
Aktiv komparator: öppen intranasal oxytocin
icke maskerad behandling med intranasal oxytocin från vecka 24-48 hos de deltagare som fullföljde de första 24 veckorna av dubbelblind behandling
Läkemedel: Open Label intranasalt oxytocin
Alla deltagare som slutförde den 24 veckor långa dubbelblinda fasen var berättigade att gå med i en 24 veckors öppen fas där alla deltagare fick intranasalt oxytocin
Andra namn:
  • öppen etikettbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avvikande beteende checklista-modifierad socialt uttagsunderskala ABC-mSW, ett mått på social ömsesidighet
Tidsram: Minsta medelkvadrater Dubbelblind fas: ändra från baslinje till vecka 24
Det primära resultatet är Change in Aberrant Behavior Checklist-Modified Social Drawal subscale - ett mått på ömsesidiga sociala beteenden. ABC-mSW är en modifiering av ABC-Lethargy subskalan. ABC-mSW består av summan av frågorna 5,12,16, 20, 23, 26, 30, 37, 40, 42, 43, 55 och 58. I motsats till ABC-Lethargy subskalan eliminerar den fråga 3 (håglös, trög, inaktiv), fråga 32 (sitter eller står i en position länge) och fråga 53 (inaktiv, rör sig aldrig spontant). Tretton enskilda objekt får poängen 0-3, därför är intervallet 0-39. Högre poäng indikerar lägre social ömsesidighet. Upprepade mätningar erhölls vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24.
Minsta medelkvadrater Dubbelblind fas: ändra från baslinje till vecka 24
Förändring i avvikande beteende checklista-modifierad socialt uttagsunderskala ABC-mSW, ett mått på social ömsesidighet
Tidsram: Minsta genomsnittliga rutor för Open Label: Ändra mellan vecka 24-48
ABC-mSW beskrivs ovan och involverar 13 objekt som återspeglar bristen på ömsesidig interaktion. Varje objekt får poäng från 0 (visar aldrig beteende) till 3 (beteende är ett stort problem). Intervallet är 0-39. Högre poäng indikerar sämre ömsesidig social funktion.
Minsta genomsnittliga rutor för Open Label: Ändra mellan vecka 24-48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sällskapsfaktor (SF)
Tidsram: Dubbelblind fas: förändring i minst betyder rutor mellan vecka 0 och 24.
Sociability Factor (SF) är ett summerat mått på de 13 punkterna i ABC-SW och de 18 punkterna i Pervasive Development Disorders Behavior Inventory-Screening Version (PDDBI-SV). PDDBI-SV bedömer både adaptiva sociala beteenden och sociala problem typiskt för ASD. De adaptiva beteendena är omvända poängvärderade så att alla analyserade poäng sträcker sig från 0-presterande på ett neurotypiskt sätt till 3 typiskt presterar på ett sätt som är associerat med ASD. det totala antalet objekt på detta summerade mått är 31 med ett intervall från 0 till 93. Mer nedsatt social funktion indikeras av högre poäng. Detta mått ändrades till ett sekundärt utfall i den slutliga statistiska analysplanen.
Dubbelblind fas: förändring i minst betyder rutor mellan vecka 0 och 24.
Förändring i social lyhördhet Skala-2 (SRS-2) Social Motivation Subscale Poäng
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 12, 24
Underskalan SRS-Social Motivation utvecklades för att ge ett kvantitativt mått på sociala funktionsnedsättningar som vanligtvis observeras vid ASD hos barn 3-18 år. Rapporteras som T-score med intervallet 38-90 för både killar och tjejer. Högre poäng indikerar allvarligare kliniskt tillstånd. Lägre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 12, 24
Förändring i Stanford Binet-5th Edition (SB-5) IQ-poäng
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje till vecka 24
Kognitiva färdigheter kommer att bedömas med hjälp av Stanford Binet-5th Edition (SB-5) (Roid). Acceptabelt IQ-intervall är 47-153, med högre poäng bättre. Högre förändringspoäng indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) Social Motivation Subscale Poäng
Tidsram: Open Label: vecka 24, 48
Underskalan SRS-Social Motivation utvecklades för att ge ett kvantitativt mått på sociala funktionsnedsättningar som vanligtvis observeras vid ASD hos barn 3-18 år. Rapporteras som T-score med intervallet 38-90 för både killar och tjejer. Högre poäng indikerar allvarligare kliniskt tillstånd. Lägre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Open Label: vecka 24, 48
Förändring i Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II) Daily Living Domain Score
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Funktionella färdigheter kommer att bedömas med hjälp av VABS-II Daily Living Domain Score. Använder standardpoäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15 med ett intervall på 20-160. Högre poäng är bättre. Högre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjective Internalizing Subscale Mean Score
Tidsram: Open Label: vecka 24, 48
Vårdgivarefrågeformulär som bedömer effekten av att ta hand om probandet på vårdgivaren och familjen. Varje objekt på den subjektiva internaliserande CSQ-underskalan betygsätts från 1 till 5. Sedan summeras alla objekt inom underskalan och medelvärdet bestäms baserat på antalet objekt i underskalan. Högre poäng indikerar mer påfrestning för vårdgivaren. Lägre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Open Label: vecka 24, 48
Förändring i Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II) Communication Domain Score
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Funktionella färdigheter kommer att bedömas med hjälp av VABS-II Communication Domain Score. Använder standardpoäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15 med ett intervall på 20-160. Högre poäng är bättre. Högre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Förändring i Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjective Internalizing Subscale Score
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24
Vårdgivarefrågeformulär som bedömer effekten av att ta hand om probandet på vårdgivaren och familjen. CSQ-underskalepoäng varierar från 1 till 5. med varje punkt i underskalan som har samma intervall, summeras summan av objekten inom underskalan och medelpoängen bestäms (dvs. ett enda # mellan 1 och 5) och rapporteras . Högre poäng indikerar mer påfrestningar från vårdgivaren. Lägre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24
Förändring i Vineland II Adaptive Behaviour Scales (VABS-II) Socialization Domain Score
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Funktionella färdigheter kommer att bedömas med hjälp av VABS-II Socialization Domain Score. Använder standardpoäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15 med ett intervall på 20-160. Högre poäng är bättre. Högre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Förändring i Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Mål Subscale Poäng
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Vårdgivarefrågeformulär som bedömer effekten av att ta hand om probandet på vårdgivaren och familjen. CSQ subskala poäng varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar mer vårdgivare påfrestningar. Lägre värde i förändring indikerar mer förbättring. Analysriktningarna för instrumentet som används i dessa analyser är medelvärdet av alla svar i skalan eller subskalan.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Förändring i Caregiver Strain Questionnaire (CSQ) Subjektiv Externaliserande Subscale Poäng
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Vårdgivarefrågeformulär som bedömer effekten av att ta hand om probandet på vårdgivaren och familjen. CSQ subskala poäng varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar mer vårdgivare påfrestningar. Lägre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24; Open Label: vecka 48
Förändring i Vineland II Adaptive Behavior Scales (VABS-II) Composite Score
Tidsram: Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24
Funktionella färdigheter inklusive kommunikation kommer att bedömas med hjälp av VABS-II Adaptive Behaviour Composite Score. Använder standardpoäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15 med ett intervall på 20-160. Högre poäng är bättre. Högre värde i förändring indikerar mer förbättring.
Dubbelblind fas: baslinje, vecka 24
Förändring i kliniska globala visningar - Förbättringsresultat (CGI-I)
Tidsram: Dubbelblind fas: byte från Baseline till vecka 12 och vecka 24. Open label fasförändring från vecka 24 till vecka 48
Clinical Global Impressions - Improvement-poäng och Severity-poäng, som rutinmässigt används i farmakologiska kliniska prövningar, kommer att fånga studieläkarens globala intryck av respons. poängen 1 och 2 betraktas som en procentandel av det totala antalet försökspersoner i arm
Dubbelblind fas: byte från Baseline till vecka 12 och vecka 24. Open label fasförändring från vecka 24 till vecka 48
Reading Mind in the Eyes Test är ett objektivt mått på i vilken utsträckning verbala deltagare med rudimentära kunskaper om känslonamn kan korrekt identifiera känslorna som visas i en svartvit bild av en skådespelares ögon och näsa.
Tidsram: Dubbelblind fas: förändring från Baseline och vecka 24. Obs: endast de som visade förståelse för dessa begrepp inkluderades i urvalet.
Denna datoriserade uppgift består av en serie bilder av ögon där deltagaren måste bestämma vilken känsla ögonen uttrycker från 4 känslor listade tillsammans med bilden. Resultatet är procenten av bilder med korrekta känslor identifierade. Intervallet är 0 till 100 %. Den större procenten som identifieras korrekt indikerar bättre förmåga att uppfatta känslor. En ökning eller positiv förändring indikerar bättre förmåga att identifiera känslor sedan baslinjen.
Dubbelblind fas: förändring från Baseline och vecka 24. Obs: endast de som visade förståelse för dessa begrepp inkluderades i urvalet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linmarie Sikich

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Linmarie Sikich, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00063950
  • 1U01HD073984 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 13-0593 (Annan identifierare: UNC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De flesta data kommer att vara tillgängliga på NDAR, men kommer inte att kunna identifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrum störningar

Kliniska prövningar på Dubbelblindfas placebonässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera