발목 염좌에 대한 5% 국소 이부프로펜(IBU)
2016년 4월 19일 업데이트: Pfizer
발목 염좌 치료를 위한 이부프로펜 5% 국소 젤의 효능 및 안전성에 대한 위약 대조, 이중 맹검 평가
이 연구는 1도 또는 2도 발목 염좌와 관련된 통증 완화에 대한 IBU 5% 국소 젤과 국소 위약의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
1일 2회 및 1일 3회 요법 모두를 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92120
- eStudy Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33144
- L&L Research Choices
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S. Miami, Florida, 미국, 33143
- Doctors Research Network
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간 이내의 1도 또는 2도 발목 염좌
- 참여가 의학적으로 승인됨
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 동일한 관절의 유사한 손상
- 침상 안정, 수술 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제 또는 처방 진통제가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 하루 두 번
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7일 동안 매일 2회 4인치 스트립으로 국소 젤을 투여하고 추가 3일 동안 필요에 따라
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실험적: 매일 2회 국소 IBU
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7일 동안 매일 2회 4인치 스트립으로 국소 젤을 투여하고 추가 3일 동안 필요에 따라
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실험적: 매일 3회 국소 IBU
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7일 동안 매일 3회 4인치 스트립으로 국소 젤을 투여하고 추가 3일 동안 필요에 따라
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위약 비교기: 위약 하루 세 번
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7일 동안 매일 3회 4인치 스트립으로 국소 젤을 투여하고 추가 3일 동안 필요에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일 동안 체중 부하 시 통증 강도 차이의 합(SPID)(SPID WB0-3)
기간: 3일 이상(0~72시간)
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PI는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
통증 강도 차이(PID)는 기준선 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID는 3일(72시간) 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 SPID WB0-3에 대해 -360(더 높은 통증 완화)에서 432(낮은 통증 완화)까지입니다.
SPID는 기준선으로부터의 변화 값이며 기준선에서의 통증 점수는 일반적으로 기준선 후보다 높기 때문에 SPID의 음수 값은 기준선으로부터 더 높은 통증 완화를 나타냅니다.
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3일 이상(0~72시간)
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용량 1(SPID WB24) 후 24시간 동안 체중 부하에 대한 발목 통증 강도 차이의 합
기간: 0~24시간
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PI는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID는 24시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 SPID WB24에 대해 -120(더 높은 통증 완화)에서 144(낮은 통증 완화)까지입니다.
SPID는 기준선에서 변화하는 값입니다.
기준선의 통증 점수는 일반적으로 기준선 후의 통증 점수보다 높습니다.
따라서 SPID의 음수 값은 기준선에서 통증 완화를 나타내는 반면 양수 값은 기준선과 비교할 때 가장 심한 통증을 의미하고 SPID의 음수 값은 기준선에서 더 높은 통증 완화를 나타냅니다.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차 24시간 동안의 휴식 시 통증 강도 차이의 합(SPID R24)
기간: 0~24시간
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PI는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID는 24시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
휴식 시 SPID의 총 점수 범위는 -240(더 높은 통증 완화)에서 96(낮은 통증 완화)까지입니다.
SPID는 기준선에서 변화하는 값입니다.
기준선의 통증 점수는 일반적으로 기준선 후의 통증 점수보다 높습니다.
따라서 SPID의 음수 값은 기준선에서 통증 완화를 나타내는 반면 양수 값은 기준선과 비교할 때 가장 심한 통증을 의미하고 SPID의 음수 값은 기준선에서 더 높은 통증 완화를 나타냅니다.
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0~24시간
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3일 및 10일에 참가자의 발목 부상에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 10일
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참가자의 발목 부상에 대한 전반적인 평가는 5점 척도를 사용하여 측정되었습니다: 1= 매우 좋음(증상 없음 및 정상적인 활동에 제한 없음), 2= 좋음(경미한 증상 및 정상적인 활동에 제한 없음), 3= 보통(중등도 증상 및 일상 활동에 제한 없음) 일부 정상적인 활동의 제한), 4= 나쁨(심한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음), 5= 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
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기준선, 3일, 10일
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3일 및 10일에 발목 부상에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3일, 10일
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발목 부상의 중증도에 대한 의사의 평가는 통증, 부기, 압통 및 운동 범위 제한을 포함하는 참가자의 개별 징후 및 증상을 기반으로 6점 척도를 사용하여 측정되었습니다. 0= 정상(증상 또는 징후 없음) ) , 1= 매우 경미함(매우 경미한 징후 및 증상), 2= 경미함(경미한 징후 및 증상), 3= 중등도(중등도 징후 및 증상), 4= 중증(심각한 징후 및 증상), 5= 매우 중증(매우 심함) 심각한 징후 및 증상).
더 높은 점수는 더 적은 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 치료 후 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 3일, 10일
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미리 지정된 시점에서 휴식 시 및 체중 부하 시 발목 통증(PID NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(1일),24(2일),30(2일),36(2일),48(3일),50(3일),54(3일),60 (3일),72(4일),78(4일),84(4일), 96(5일),102(5일), 108(5일), 120(6일),126(6일),132(6일),144 (Day7),150(Day7),156(Day7) 1일째 첫 투여 후 시간
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휴식 시 및 체중 부하 시 발목 통증의 PI는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지의 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
베이스라인에서의 통증 점수는 일반적으로 베이스라인 이후의 통증 점수보다 높습니다.
따라서 SPID의 음수 값은 기준선에서 통증 완화를 나타내는 반면 양수 값은 기준선과 비교할 때 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(1일),24(2일),30(2일),36(2일),48(3일),50(3일),54(3일),60 (3일),72(4일),78(4일),84(4일), 96(5일),102(5일), 108(5일), 120(6일),126(6일),132(6일),144 (Day7),150(Day7),156(Day7) 1일째 첫 투여 후 시간
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1일차 6시간 이상, 3일차 2시간 이상 휴식 시 및 체중 부하 시 통증 강도 차이의 합
기간: 1일차 6시간 이상, 3일차 2시간 이상
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안정 시 및 체중 부하 시 PI는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID 0-6은 1일차에 6시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었으며 총 점수 범위는 -30(높은 통증 완화)에서 36(낮은 통증 완화)까지입니다.
SPID 0-12는 3일째 2시간 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었으며, 총 점수 범위는 -10(높은 통증 완화)에서 12(낮은 통증 완화)까지입니다.
SPID는 기준선에서 변화하는 값입니다.
기준선의 통증 점수는 일반적으로 기준선 후의 통증 점수보다 높습니다.
따라서 SPID의 음수 값은 기준선에서 통증 완화를 나타내는 반면 양수 값은 기준선과 비교할 때 가장 심한 통증을 의미하고 SPID의 음수 값은 기준선에서 더 높은 통증 완화를 나타냅니다.
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1일차 6시간 이상, 3일차 2시간 이상
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3일 동안 휴식 시 통증 강도 차이 점수의 합계
기간: 3일 이상(0~72시간)
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PI는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID는 3일(72시간) 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 -360(더 높은 통증 완화)에서 432(낮은 통증 완화)까지입니다.
SPID는 기준선에서 변화하는 값입니다.
기준선의 통증 점수는 일반적으로 기준선 후의 통증 점수보다 높습니다.
따라서 SPID의 음수 값은 기준선에서 통증 완화를 나타내는 반면 양수 값은 기준선과 비교할 때 가장 심한 통증을 의미하고 SPID의 음수 값은 기준선에서 더 높은 통증 완화를 나타냅니다.
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3일 이상(0~72시간)
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7일 동안 휴식 시 및 체중 부하 시 통증 강도 차이 점수의 합계
기간: 7일 이상(0~168시간)
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PI는 0=통증 없음에서 10=가장 심한 통증까지 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
PID는 베이스라인 PI(첫 번째 투여 전)와 평가 시 현재 PI 사이의 차이였습니다.
SPID는 7일(168시간) 동안 PID 점수의 시간 가중 합계로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 -840(더 높은 통증 완화)에서 1008(낮은 통증 완화)까지입니다.
SPID는 기준선에서 변화하는 값입니다.
베이스라인에서의 통증 점수는 일반적으로 베이스라인 이후의 통증 점수보다 높습니다.
따라서 SPID의 음수 값은 기준선에서 통증 완화를 나타내는 반면 양수 값은 기준선과 비교할 때 가장 심한 통증을 의미하고 SPID의 음수 값은 기준선에서 더 높은 통증 완화를 나타냅니다.
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7일 이상(0~168시간)
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3일 및 10일에 정상 기능 및 활동에 대한 참가자 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 10일
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정상 기능에 대한 참가자 평가는 5점 척도를 사용하여 측정되었습니다: 1= 정상 걷기/활동 및 통증 없음; 2= 통증이 있는 정상 걷기/활동; 3= 통증으로 인해 걷기가 약간 제한되고 정상적인 활동을 재개할 수 없음; 4 = 통증으로 인해 보행이 다소 제한되고 정상적인 활동을 재개할 수 없음; 5= 통증으로 인해 보행이 심하게 제한되고 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다.
각 질문에 대한 정상 기능 및 활동 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 정상 활동이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 3일, 10일
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연구 종료 시 참가자의 전체 약물 평가
기간: 10일차
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약물에 대한 참가자 글로벌 평가는 약물을 진통제로 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자의 응답은 5점 척도로 기록되었습니다: 1= 매우 나쁨, 2= 나쁨, 3= 보통, 4= 좋음, 5= 매우 좋음.
각 질문에 대한 약물 치료 점수의 전반적인 평가는 0에서 5까지이며 가능한 점수 범위는 0 - 5이며 점수가 높을수록 약물이 더 나은 진통제임을 나타냅니다.
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10일차
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처음 인지할 수 있는 완화 및 의미 있는 완화까지의 시간
기간: 1일차 0~3시간
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참가자는 참가자가 처음으로 완화를 경험하기 시작한 순간에 '최초로 인지할 수 있는 완화'라고 표시된 스톱워치를 중지하여 첫 번째로 인지할 수 있는 완화까지의 시간을 평가했습니다. 정확한 질문은 다음과 같습니다. 즉, 처음으로 약간의 안도감을 느낄 때입니다."
참가자가 두 번째 스톱워치를 누르거나 자신의 "첫 번째 지각할 수 있는" 안도가 "의미 있다"고 표시하여 "첫 번째 인지할 수 있는" 및 "의미 있는" 안도를 모두 달성한 경우 첫 번째 인지할 수 있는 안도가 의미 있는 안도에 의해 확인된 것으로 간주됩니다.
"의미 있는 완화 시간"에 대한 정확한 질문은 "의미 있는 완화가 있을 때, 즉 고통의 완화가 당신에게 의미가 있을 때 이 스톱워치를 중지하십시오."였습니다.
스톱워치는 투약 후 최대 3시간까지 또는 참가자가 중지하거나 구조 약물을 투여할 때까지 활성화되었습니다.
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1일차 0~3시간
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초기 투약 후 및 각 후속 투약 후 약물을 구하는 시간
기간: 1일차부터 10일차까지 투여 후
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참가자들은 연구 과정 동안 구조 약물로 필요에 따라 제품(PRN) 6시간마다 500밀리그램(mg) 용량의 아세트아미노펜만 사용했습니다.
아세트아미노펜을 사용한 참가자는 참가자 일지에 그 사용과 투여 날짜 및 시간을 기록했습니다.
각 투여 간격에서 참가자의 최소 25%가 구조 약물을 복용하는 경우 초기 투여 후, 각 후속 투여 후 구조 약물을 구조하는 시간이 위치, 치료 그룹 및 기준선 범주 발목 통증 용어와 함께 비례 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다. 모델.
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1일차부터 10일차까지 투여 후
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투약 첫 7일 동안 사용된 구조 약물의 투약 횟수
기간: 기준 7일까지
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참가자들은 연구 과정 동안 구조 약물로 6시간마다 PRN 500mg만 아세트아미노펜을 받았습니다.
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기준 7일까지
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구조 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 1일차부터 10일차까지
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참가자들은 연구 과정 동안 진통 또는 구조 요법으로 PRN 6시간마다 500mg 용량의 아세트아미노펜만 사용했습니다.
아세트아미노펜을 사용한 참가자는 참가자 일지에 그 사용과 투여 날짜 및 시간을 기록했습니다.
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첫 번째 투여 후 1일차부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .