Ibuprofène topique à 5 % (IBU) pour l'entorse de la cheville
19 avril 2016 mis à jour par: Pfizer
Évaluation contrôlée par placebo et à double insu de l'efficacité et de l'innocuité du gel topique d'ibuprofène à 5 % pour le traitement de l'entorse de la cheville
Cette étude est menée pour évaluer les effets du gel topique IBU à 5 % par rapport à un placebo topique pour le soulagement de la douleur associée à une entorse de la cheville au premier ou au deuxième degré.
Les régimes deux fois par jour et trois fois par jour seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- eStudy Site
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&L Research Choices
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S. Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Doctors Research Network
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entorse de la cheville au premier ou au deuxième degré dans les 48 heures suivant la première dose du médicament à l'étude
- Médicalement autorisé à participer
Critère d'exclusion:
- Blessure similaire de la même articulation au cours des 6 derniers mois
- Nécessite un repos au lit, une intervention chirurgicale ou des analgésiques en vente libre ou sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
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Gel topique administré sous forme de bande de 4 pouces deux fois par jour pendant 7 jours, et au besoin pendant 3 jours supplémentaires
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Expérimental: IBU topique deux fois par jour
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Gel topique administré sous forme de bande de 4 pouces deux fois par jour pendant 7 jours, et au besoin pendant 3 jours supplémentaires
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Expérimental: IBU topique trois fois par jour
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Gel topique administré sous forme de bande de 4 pouces trois fois par jour pendant 7 jours, et au besoin pendant 3 jours supplémentaires
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Comparateur placebo: Placebo trois fois par jour
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Gel topique administré sous forme de bande de 4 pouces trois fois par jour pendant 7 jours, et au besoin pendant 3 jours supplémentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) lors de la mise en charge sur 3 jours (SPID WB0-3)
Délai: Plus de 3 jours (0-72 heures)
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L'IP a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
La différence d'intensité de la douleur (DIP) était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation.
SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 3 jours (72 heures).
Le score total varie de -360 (soulagement supérieur de la douleur) à 432 (soulagement inférieur de la douleur) pour le SPID WB0-3.
SPID est une valeur de changement par rapport à la ligne de base et comme le score de douleur à la ligne de base est généralement plus élevé que celui après la ligne de base, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur plus élevé par rapport à la ligne de base.
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Plus de 3 jours (0-72 heures)
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Somme de la différence d'intensité de la douleur à la cheville lors de la mise en charge sur 24 heures après la dose 1 (SPID WB24)
Délai: 0 à 24 heures
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L'IP a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation.
SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 24 heures.
Le score total varie de -120 (soulagement supérieur de la douleur) à 144 (soulagement inférieur de la douleur) pour SPID WB24.
SPID est une valeur de changement par rapport à la ligne de base.
Le score de douleur à la ligne de base est généralement plus élevé que celui après la ligne de base.
Ainsi, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base, tandis qu'une valeur positive signifie une pire douleur par rapport à la ligne de base, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur plus élevé par rapport à la ligne de base.
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0 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme de la différence d'intensité de la douleur au repos sur 24 heures le jour 1 (SPID R24)
Délai: 0 à 24 heures
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L'IP a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation.
SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 24 heures.
Le score total varie de -240 (soulagement supérieur de la douleur) à 96 (soulagement inférieur de la douleur) pour le SPID au repos.
SPID est une valeur de changement par rapport à la ligne de base.
Le score de douleur à la ligne de base est généralement plus élevé que celui après la ligne de base.
Ainsi, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base, tandis qu'une valeur positive signifie une pire douleur par rapport à la ligne de base, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur plus élevé par rapport à la ligne de base.
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0 à 24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de la blessure à la cheville du participant aux jours 3 et 10
Délai: Base de référence, Jour 3, 10
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Les évaluations globales des blessures à la cheville par les participants ont été mesurées à l'aide d'une échelle à 5 points : 1 = Très bon (aucun symptôme et aucune limitation des activités normales), 2 = Bon (symptômes légers et aucune limitation des activités normales), 3 = Passable (symptômes modérés et aucune limitation des activités normales). limitations de certaines activités normales), 4 = faible (symptômes graves et incapacité à effectuer la plupart des activités normales), 5 = très faible (symptômes très graves qui sont intolérables et incapacité à effectuer toutes les activités normales).
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Base de référence, Jour 3, 10
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de la blessure à la cheville aux jours 3 et 10
Délai: Base de référence, Jour 3, 10
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L'évaluation par le médecin de la gravité de la blessure à la cheville était basée sur les signes et symptômes individuels du participant, notamment la douleur, l'enflure, la sensibilité et la limitation de l'amplitude des mouvements, et a été mesurée à l'aide d'une échelle de 6 points : 0 = Normal (Aucun signe ou symptôme ) , 1= Très léger (Signes et symptômes très légers), 2= Léger (Signes et symptômes légers), 3= Modéré (Signes et symptômes modérés), 4= Sévère (Signes et symptômes graves), 5= Très grave (Très signes et symptômes graves).
Un score plus élevé indique une amélioration moindre.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de base moins la valeur post-traitement.
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Base de référence, Jour 3, 10
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Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à la cheville au repos et lors de la mise en charge (PID NRS) à des moments prédéfinis
Délai: Référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Jour1),24(Jour2),30(Jour2),36(Jour2),48(Jour3),50(Jour3),54(Jour3),60 (Jour3),72(Jour4),78(Jour4),84(Jour4), 96(Jour5),102(Jour5), 108 (Jour5), 120(Jour6),126(Jour6),132(Jour6),144 (Jour7),150(Jour7),156(Jour7) heures après la première dose le Jour 1
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L'IP dans la douleur à la cheville au repos et lors de la mise en charge a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation.
Le score de douleur au départ est généralement plus élevé qu'après le départ.
Ainsi, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base, tandis qu'une valeur positive signifie une pire douleur par rapport à la ligne de base.
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Référence, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Jour1),24(Jour2),30(Jour2),36(Jour2),48(Jour3),50(Jour3),54(Jour3),60 (Jour3),72(Jour4),78(Jour4),84(Jour4), 96(Jour5),102(Jour5), 108 (Jour5), 120(Jour6),126(Jour6),132(Jour6),144 (Jour7),150(Jour7),156(Jour7) heures après la première dose le Jour 1
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Somme de la différence d'intensité de la douleur au repos et en appui sur 6 heures le jour 1 et sur 2 heures le jour 3
Délai: Plus de 6 heures le jour 1, plus de 2 heures le jour 3
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L'IP au repos et en appui a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation.
Le SPID 0-6 a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 6 heures le jour 1, avec un score total allant de -30 (soulagement plus élevé de la douleur) à 36 (soulagement plus faible de la douleur).
Le SPID 0-12 a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 2 heures le jour 3, avec un score total allant de -10 (soulagement plus élevé de la douleur) à 12 (soulagement plus faible de la douleur).
SPID est une valeur de changement par rapport à la ligne de base.
Le score de douleur à la ligne de base est généralement plus élevé que celui après la ligne de base.
Ainsi, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base, tandis qu'une valeur positive signifie une pire douleur par rapport à la ligne de base, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur plus élevé par rapport à la ligne de base.
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Plus de 6 heures le jour 1, plus de 2 heures le jour 3
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Somme des scores de différence d'intensité de la douleur au repos sur 3 jours
Délai: Plus de 3 jours (0-72 heures)
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L'IP a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation.
SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 3 jours (72 heures).
Le score total varie de -360 (soulagement supérieur de la douleur) à 432 (soulagement inférieur de la douleur).
SPID est une valeur de changement par rapport à la ligne de base.
Le score de douleur à la ligne de base est généralement plus élevé que celui après la ligne de base.
Ainsi, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base, tandis qu'une valeur positive signifie une pire douleur par rapport à la ligne de base, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur plus élevé par rapport à la ligne de base.
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Plus de 3 jours (0-72 heures)
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Somme des scores de différence d'intensité de la douleur au repos et en charge sur 7 jours
Délai: Plus de 7 jours (0-168 heures)
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L'IP a été évalué sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur la plus intense.
Le PID était la différence entre l'IP initial (avant la première dose) et l'IP actuel lors de l'évaluation.
SPID a été calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores PID sur 7 jours (168 heures).
Le score total varie de -840 (soulagement supérieur de la douleur) à 1008 (soulagement inférieur de la douleur).
SPID est une valeur de changement par rapport à la ligne de base.
Le score de douleur au départ est généralement plus élevé qu'après le départ.
Ainsi, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur par rapport à la ligne de base, tandis qu'une valeur positive signifie une pire douleur par rapport à la ligne de base, une valeur négative de SPID indique un soulagement de la douleur plus élevé par rapport à la ligne de base.
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Plus de 7 jours (0-168 heures)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par le participant de la fonction et de l'activité normales aux jours 3 et 10
Délai: Base de référence, Jour 3, 10
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L'évaluation de la fonction normale par les participants a été mesurée à l'aide d'une échelle à 5 points : 1 = marche/activité normale et pas de douleur ; 2= Marche/activité normale avec douleur ; 3 = Marche légèrement restreinte en raison de la douleur et ne peut pas reprendre ses activités normales ; 4 = Marche modérément restreinte en raison de la douleur et ne peut pas reprendre ses activités normales ; 5= Marche fortement restreinte à cause de la douleur et ne peut pas reprendre ses activités normales.
Les scores de fonctionnement normal et d'activité pour chaque question vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'activité normale.
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Base de référence, Jour 3, 10
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Évaluation globale des médicaments du participant à la fin de l'étude
Délai: Jour 10
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L'évaluation globale des médicaments par les participants a été utilisée pour évaluer le médicament en tant qu'analgésique.
Les réponses des participants ont été enregistrées à l'aide d'une échelle de 5 points : 1 = très faible, 2 = faible, 3 = passable, 4 = bon, 5 = très bon.
L'évaluation globale des scores des médicaments pour chaque question va de 0 à 5, ce qui donne une plage de scores possible de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant que les médicaments sont un meilleur analgésique.
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Jour 10
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Temps pour le premier soulagement perceptible et le soulagement significatif
Délai: 0 à 3 heures le jour 1
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Les participants ont évalué le temps jusqu'au premier soulagement perceptible en arrêtant un chronomètre étiqueté « premier soulagement perceptible » au moment où le participant a commencé à ressentir un soulagement, la question exacte posée était : « Arrêtez le chronomètre lorsque vous commencez à ressentir un quelconque effet analgésique du produit ; c'est-à-dire lorsque vous ressentez pour la première fois un peu de soulagement".
Le premier soulagement perceptible était considéré comme confirmé par un soulagement significatif si le participant obtenait à la fois un soulagement "premier perceptible" et "significatif" en appuyant sur le deuxième chronomètre ou en indiquant que son "premier soulagement perceptible" était également "significatif".
Pour "le temps d'un soulagement significatif", la question exacte posée était : "Arrêtez ce chronomètre lorsque vous ressentez un soulagement significatif ; c'est-à-dire lorsque le soulagement de la douleur est significatif pour vous."
Les chronomètres étaient actifs jusqu'à 3 heures après l'administration ou jusqu'à ce qu'ils soient arrêtés par le participant ou qu'un médicament de secours soit administré.
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0 à 3 heures le jour 1
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Temps de récupération du médicament après la dose initiale et après chaque dose suivante
Délai: Post-dose du jour 1 au jour 10
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Les participants n'ont utilisé que de l'acétaminophène à une dose de 500 milligrammes (mg) toutes les 6 heures, produit au besoin (PRN) comme médicament de secours au cours de l'étude.
Les participants qui utilisaient de l'acétaminophène devaient enregistrer son utilisation, ainsi que la date et l'heure de l'administration dans le journal du participant.
Le temps nécessaire pour prendre un médicament de secours après la dose initiale, après chaque dose suivante, à condition que dans chaque intervalle de dose, au moins 25 % des participants prennent un médicament de secours a été analysé à l'aide du modèle de risque proportionnel avec le site, le groupe de traitement et les termes catégoriques de douleur à la cheville de base dans le modèle.
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Post-dose du jour 1 au jour 10
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Nombre de doses de médicament de secours utilisées au cours des 7 premiers jours d'administration
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 7
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Les participants n'ont reçu que de l'acétaminophène 500 mg toutes les 6 heures PRN comme médicament de secours au cours de l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 7
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Pourcentage de participants prenant des médicaments de secours
Délai: Après la première dose du jour 1 jusqu'au jour 10
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Les participants ont utilisé uniquement de l'acétaminophène à une dose de 500 mg toutes les 6 heures PRN comme analgésie ou thérapie de secours au cours de l'étude.
Les participants qui utilisaient de l'acétaminophène devaient enregistrer son utilisation, ainsi que la date et l'heure de l'administration dans le journal du participant.
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Après la première dose du jour 1 jusqu'au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3491009
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