5% местного ибупрофена (IBU) при растяжении связок голеностопного сустава
19 апреля 2016 г. обновлено: Pfizer
Плацебо-контролируемая двойная слепая оценка эффективности и безопасности 5% геля для местного применения ибупрофена для лечения растяжения связок голеностопного сустава
Это исследование проводится для оценки воздействия 5% геля IBU для местного применения по сравнению с плацебо для местного применения в отношении облегчения боли, связанной с растяжением связок голеностопного сустава первой или второй степени.
Будут оцениваться режимы как два раза в день, так и три раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Растяжение связок голеностопного сустава первой или второй степени в течение 48 часов после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Медицинское разрешение на участие
Критерий исключения:
- Аналогичная травма того же сустава в течение последних 6 месяцев
- Требуется постельный режим, хирургическое вмешательство или анальгетики, отпускаемые без рецепта или по рецепту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день
|
Гель для местного применения в виде 4-дюймовой полоски два раза в день в течение 7 дней и по мере необходимости в течение дополнительных 3 дней.
|
|
Экспериментальный: Местный IBU два раза в день
|
Гель для местного применения в виде 4-дюймовой полоски два раза в день в течение 7 дней и по мере необходимости в течение дополнительных 3 дней.
|
|
Экспериментальный: Местный IBU три раза в день
|
Гель для местного применения в виде 4-дюймовой полоски три раза в день в течение 7 дней и по мере необходимости в течение дополнительных 3 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо три раза в день
|
Гель для местного применения в виде 4-дюймовой полоски три раза в день в течение 7 дней и по мере необходимости в течение дополнительных 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) при весовой нагрузке в течение 3 дней (SPID WB0-3)
Временное ограничение: Более 3 дней (0-72 часа)
|
PI оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
Разница интенсивности боли (PID) представляла собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке.
SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 3 дня (72 часа).
Общий балл колеблется от -360 (более сильное обезболивание) до 432 (более низкое обезболивание) для SPID WB0-3.
SPID представляет собой значение изменения по сравнению с исходным уровнем, и поскольку оценка боли на исходном уровне обычно выше, чем на исходном уровне, отрицательное значение SPID указывает на более сильное облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Более 3 дней (0-72 часа)
|
|
Суммарная разница интенсивности боли в лодыжке при весовой нагрузке в течение 24 часов после дозы 1 (SPID WB24)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
PI оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке.
SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 24 часа.
Общий балл варьируется от -120 (более сильное обезболивание) до 144 (более низкое обезболивание) для SPID WB24.
SPID — это значение изменения по сравнению с базовым уровнем.
Оценка боли на исходном уровне обычно выше, чем на исходном уровне.
Таким образом, отрицательное значение SPID указывает на облегчение боли по сравнению с исходным уровнем, в то время как положительное значение означает сильную боль по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
От 0 до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма разницы интенсивности боли в состоянии покоя в течение 24 часов в день 1 (SPID R24)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
PI оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке.
SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 24 часа.
Общий балл колеблется от -240 (более сильное обезболивание) до 96 (более низкое обезболивание) для SPID в покое.
SPID — это значение изменения по сравнению с базовым уровнем.
Оценка боли на исходном уровне обычно выше, чем на исходном уровне.
Таким образом, отрицательное значение SPID указывает на облегчение боли по сравнению с исходным уровнем, в то время как положительное значение означает наибольшую боль по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Изменение общей оценки травмы лодыжки участниками по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, 10
|
Общая оценка участниками травмы голеностопного сустава измерялась по 5-балльной шкале: 1 = очень хорошо (отсутствие симптомов и ограничений нормальной деятельности), 2 = хорошо (легкие симптомы и отсутствие ограничений нормальной деятельности), 3 = удовлетворительно (умеренные симптомы и ограничения нормальной деятельности). ограничения некоторых нормальных действий), 4= Плохое (тяжелые симптомы и неспособность выполнять большинство обычных действий), 5= Очень плохое (Очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособность выполнять все обычные действия).
|
Исходный уровень, День 3, 10
|
|
Изменение общей оценки травм голеностопного сустава врачом по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 10-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, 10
|
Оценка тяжести травмы лодыжки врачом была основана на индивидуальных признаках и симптомах участника, которые включали боль, отек, болезненность и ограничение диапазона движений, и измерялась по 6-балльной шкале: 0 = норма (нет признаков или симптомов). ), 1= очень легкая (очень легкие признаки и симптомы), 2= легкая (легкие признаки и симптомы), 3= умеренная (умеренные признаки и симптомы), 4= тяжелая (тяжелые признаки и симптомы), 5= очень тяжелая (очень тяжелые признаки и симптомы).
Более высокий балл свидетельствует о меньшем улучшении.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходное значение минус значение после лечения.
|
Исходный уровень, День 3, 10
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в лодыжке в покое и при нагрузке (PID NRS) в заранее заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (День 1), 24 (День 2), 30 (День 2), 36 (День 2), 48 (День 3), 50 (День 3), 54 (День 3), 60 (День 3), 72 (День 4), 78 (День 4), 84 (День 4), 96 (День 5), 102 (День 5), 108 (День 5), 120 (День 6), 126 (День 6), 132 (День 6), 144 (День 7), 150 (День 7), 156 (День 7) часов после первой дозы в День 1
|
PI боли в голеностопном суставе в покое и при нагрузке оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке.
Оценка боли на исходном уровне обычно выше, чем на исходном уровне.
Таким образом, отрицательное значение SPID указывает на облегчение боли по сравнению с исходным уровнем, а положительное значение означает усиление боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (День 1), 24 (День 2), 30 (День 2), 36 (День 2), 48 (День 3), 50 (День 3), 54 (День 3), 60 (День 3), 72 (День 4), 78 (День 4), 84 (День 4), 96 (День 5), 102 (День 5), 108 (День 5), 120 (День 6), 126 (День 6), 132 (День 6), 144 (День 7), 150 (День 7), 156 (День 7) часов после первой дозы в День 1
|
|
Сумма разницы интенсивности боли в покое и при нагрузке в течение 6 часов в 1-й день и более 2 часов в 3-й день
Временное ограничение: Более 6 часов в первый день, более 2 часов в третий день
|
PI в покое и при нагрузке оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке.
SPID 0–6 рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 6 часов в день 1, при этом общий балл колебался от -30 (более сильное облегчение боли) до 36 (более низкое облегчение боли).
SPID 0-12 рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 2 часа на 3-й день, при этом общий балл варьировался от -10 (более сильное облегчение боли) до 12 (более низкое облегчение боли).
SPID — это значение изменения по сравнению с базовым уровнем.
Оценка боли на исходном уровне обычно выше, чем на исходном уровне.
Таким образом, отрицательное значение SPID указывает на облегчение боли по сравнению с исходным уровнем, в то время как положительное значение означает наибольшую боль по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Более 6 часов в первый день, более 2 часов в третий день
|
|
Сумма баллов разницы интенсивности боли в покое за 3 дня
Временное ограничение: Более 3 дней (0-72 часа)
|
PI оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке.
SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 3 дня (72 часа).
Общий балл колеблется от -360 (более сильное обезболивание) до 432 (более низкое обезболивание).
SPID — это значение изменения по сравнению с базовым уровнем.
Оценка боли на исходном уровне обычно выше, чем на исходном уровне.
Таким образом, отрицательное значение SPID указывает на облегчение боли по сравнению с исходным уровнем, в то время как положительное значение означает наибольшую боль по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Более 3 дней (0-72 часа)
|
|
Сумма баллов разницы интенсивности боли в покое и при нагрузке в течение 7 дней
Временное ограничение: Более 7 дней (0-168 часов)
|
PI оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = наиболее сильная боль.
PID представлял собой разницу между исходным PI (до первой дозы) и текущим PI при оценке.
SPID рассчитывали как взвешенную по времени сумму баллов PID за 7 дней (168 часов).
Общий балл колеблется от -840 (более сильное обезболивание) до 1008 (более низкое обезболивание).
SPID — это значение изменения по сравнению с базовым уровнем.
Оценка боли на исходном уровне обычно выше, чем на исходном уровне.
Таким образом, отрицательное значение SPID указывает на облегчение боли по сравнению с исходным уровнем, в то время как положительное значение означает наибольшую боль по сравнению с исходным уровнем, отрицательное значение SPID указывает на большее облегчение боли по сравнению с исходным уровнем.
|
Более 7 дней (0-168 часов)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участниками нормальной функции и активности на 3 и 10 день
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, 10
|
Оценка участниками нормальной функции измерялась по 5-балльной шкале: 1 = нормальная ходьба/активность и отсутствие боли; 2 = нормальная ходьба/активность с болью; 3 = умеренное ограничение ходьбы из-за боли и невозможность вернуться к нормальной деятельности; 4 = Умеренно ограниченная ходьба из-за боли и невозможность возобновить нормальную деятельность; 5= Сильно ограничены в ходьбе из-за боли и не могут возобновить нормальную деятельность.
Нормальное функционирование и активность оцениваются по каждому вопросу в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение нормальной активности.
|
Исходный уровень, День 3, 10
|
|
Общая оценка лекарств участников в конце исследования
Временное ограничение: День 10
|
Глобальная оценка лекарств участников использовалась, чтобы оценить лекарство как болеутоляющее.
Ответы участников фиксировались по 5-балльной шкале: 1= очень плохо, 2= плохо, 3= удовлетворительно, 4= хорошо, 5= очень хорошо.
Общая оценка лекарств по каждому вопросу колеблется от 0 до 5, что дает возможный диапазон баллов от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на то, что лекарства являются лучшим болеутоляющим средством.
|
День 10
|
|
Время до первого ощутимого облегчения и значительного облегчения
Временное ограничение: От 0 до 3 часов в день 1
|
Участники оценивали время до первого ощутимого облегчения, останавливая секундомер с пометкой «первое ощутимое облегчение» в тот момент, когда участник впервые начал испытывать какое-либо облегчение, точный заданный вопрос был следующим: «Остановите секундомер, когда вы впервые почувствуете какой-либо обезболивающий эффект продукта; то есть, когда вы впервые почувствуете небольшое облегчение».
Первое ощутимое облегчение считалось подтвержденным значительным облегчением, если участник достигал как «первого ощутимого», так и «значительного» облегчения либо нажатием второго секундомера, либо указанием на то, что его/ее «первое ощутимое» облегчение также было «значимым».
Для «времени до значимого облегчения» был задан точный вопрос: «Остановите этот секундомер, когда вы почувствуете значимое облегчение, то есть когда облегчение боли станет для вас значимым».
Секундомеры были активны в течение 3 часов после введения дозы или до тех пор, пока участник не остановил их или не было введено спасательное лекарство.
|
От 0 до 3 часов в день 1
|
|
Время спасения лекарства после начальной дозы и после каждой последующей дозы
Временное ограничение: После введения дозы с 1-го по 10-й день
|
Участники использовали только ацетаминофен в дозе 500 миллиграммов (мг) каждые 6 часов в качестве препарата неотложной помощи в ходе исследования.
Участники, принимавшие ацетаминофен, должны были записывать его использование, а также дату и время приема в дневнике участников.
Время до приема препарата после начальной дозы, после каждой последующей дозы, при условии, что в каждом интервале доз не менее 25% участников принимают препараты для неотложной помощи, анализировали с использованием модели пропорциональных рисков с указанием места, группы лечения и исходных категориальных показателей боли в лодыжке в модель.
|
После введения дозы с 1-го по 10-й день
|
|
Количество доз экстренного лекарства, использованных в течение первых 7 дней приема
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня
|
Участники получали только 500 мг ацетаминофена каждые 6 часов PRN в качестве препарата неотложной помощи в ходе исследования.
|
Исходный уровень до 7-го дня
|
|
Процент участников, принимающих спасательные лекарства
Временное ограничение: После первой дозы с 1 по 10 день
|
Участники использовали только ацетаминофен в дозе 500 мг каждые 6 часов PRN в качестве анальгезии или спасательной терапии в ходе исследования.
Участники, принимавшие ацетаминофен, должны были записывать его использование, а также дату и время приема в дневнике участников.
|
После первой дозы с 1 по 10 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3491009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .