5 % paikallista ibuprofeenia (IBU) nilkan nyrjähdykseen
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Lumekontrolloitu kaksoissokkoarvio ibuprofeeni 5 % paikallisgeelin tehosta ja turvallisuudesta nilkan nyrjähdysten hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IBU 5 % paikallisgeelin vaikutuksia paikalliseen lumelääkkeeseen verrattuna ensimmäisen tai toisen asteen nilkan nyrjähdykseen liittyvän kivun lievitykseen.
Arvioidaan sekä kahdesti päivässä että kolmesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen tai toisen asteen nilkan nyrjähdys 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta
- Lääketieteellisesti hyväksytty osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Saman nivelen samanlainen vamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaatii vuodelepoa, leikkausta tai käsikauppa- tai reseptikipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä
|
Paikallinen geeli annettuna 4 tuuman liuskana kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja tarpeen mukaan vielä 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen IBU kahdesti päivässä
|
Paikallinen geeli 4 tuuman liuskana kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja tarpeen mukaan vielä 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen IBU kolme kertaa päivässä
|
Paikallinen geeli annettuna 4 tuuman liuskana kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ja tarpeen mukaan 3 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo kolme kertaa päivässä
|
Paikallinen geeli annettuna 4 tuuman liuskana kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan ja tarpeen mukaan 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteettieron (SPID) summa painonsietokyvyssä 3 päivän aikana (SPID WB0-3)
Aikaikkuna: Yli 3 päivää (0-72 tuntia)
|
PI arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
Kivun intensiteetin ero (PID) oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa.
SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 3 päivän (72 tunnin) ajalta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -360 (suurempi kivunlievitys) 432:een (alempi kivunlievitys) SPID WB0-3:lle.
SPID on lähtötilanteen muutoksen arvo, ja koska kivun pisteet lähtötilanteessa ovat yleensä korkeammat kuin lähtötilanteen jälkeiset, negatiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievitystä lähtötasosta.
|
Yli 3 päivää (0-72 tuntia)
|
|
Nilkkakivun voimakkuuden eron summa painonpidossa yli 24 tuntia annoksen 1 jälkeen (SPID WB24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
PI arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa.
SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 24 tunnin ajalta.
SPID WB24:n kokonaispistemäärä vaihtelee -120:stä (suurempi kivunlievitys) 144:ään (pienempi kivunlievitys).
SPID on muutoksen arvo perustasosta.
Kipupisteet lähtötilanteessa ovat yleensä korkeammat kuin lähtötilanteen jälkeen.
Joten negatiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievitystä lähtötasosta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa pahinta kipua verrattuna lähtötasoon, negatiivinen SPID-arvo osoittaa suurempaa kivunlievitystä lähtötasosta.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa levossa yli 24 tunnin aikana päivänä 1 (SPID R24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
PI arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa.
SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 24 tunnin ajalta.
Lepotilan SPID:n kokonaispistemäärä vaihtelee -240:stä (suurempi kivunlievitys) 96:een (pienempi kivunlievitys).
SPID on muutoksen arvo perustasosta.
Kipupisteet lähtötilanteessa ovat yleensä korkeammat kuin lähtötilanteen jälkeen.
Joten negatiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievitystä lähtötasosta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa pahinta kipua verrattuna lähtötasoon, negatiivinen SPID-arvo osoittaa suurempaa kivunlievitystä lähtötasosta.
|
0-24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan nilkkavamman maailmanlaajuisessa arvioinnissa päivinä 3 ja 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, 10
|
Osallistujien globaalit arviot nilkkavammoista mitattiin 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin hyvä (ei oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 2 = hyvä (lieviä oireita eikä normaalin toiminnan rajoituksia), 3 = kohtalainen (kohtalaiset oireet ja joidenkin normaalien toimintojen rajoitukset), 4= Huono (vaikeita oireita ja kyvyttömyys suorittaa useimpia normaaleja toimintoja), 5= erittäin huono (erittäin vaikeita oireita, joita ei voi sietää ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja).
|
Lähtötilanne, päivä 3, 10
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin globaalissa nilkkavamman arvioinnissa päivinä 3 ja 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, 10
|
Lääkärin arvio nilkkavamman vakavuudesta perustui osallistujan yksilöllisiin merkkeihin ja oireisiin, joihin sisältyi kipu, turvotus, arkuus ja liikkumisrajoitukset, ja se mitattiin 6 pisteen asteikolla: 0 = normaali (ei merkkejä tai oireita ), 1= erittäin lievä (erittäin lieviä merkkejä ja oireita), 2= lieviä (lieviä merkkejä ja oireita), 3= keskivaikeita (keskivaikeita merkkejä ja oireita), 4= vaikea (vaikeita merkkejä ja oireita), 5= erittäin vaikea (erittäin vakavia merkkejä ja oireita).
Korkeampi pistemäärä on merkki pienemmästä parannuksesta.
Muutos lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen arvona miinus hoidon jälkeinen arvo.
|
Lähtötilanne, päivä 3, 10
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkkakivuissa levossa ja painonnousussa (PID NRS) ennalta määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Päivä 1), 24 (Päivä 2), 30 (Päivä 2), 36 (Päivä 2), 48 (Päivä 3), 50 (Päivä 3), 54 (Päivä 3), 60 (Päivä 3), 72 (Päivä 4), 78 (Päivä 4), 84 (Päivä 4), 96 (Päivä 5), 102 (Päivä 5), 108 (Päivä 5), 120 (Päivä 6), 126 (Päivä 6), 132 (Päivä 6), 144 (päivä 7), 150 (päivä 7), 156 (päivä 7) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
PI nilkkakivuissa levossa ja painon kantamisen aikana arvioitiin 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa.
Kipupisteet lähtötilanteessa ovat yleensä korkeammat kuin lähtötilanteen jälkeen.
Joten negatiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievitystä lähtötasosta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa pahinta kipua verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Päivä 1), 24 (Päivä 2), 30 (Päivä 2), 36 (Päivä 2), 48 (Päivä 3), 50 (Päivä 3), 54 (Päivä 3), 60 (Päivä 3), 72 (Päivä 4), 78 (Päivä 4), 84 (Päivä 4), 96 (Päivä 5), 102 (Päivä 5), 108 (Päivä 5), 120 (Päivä 6), 126 (Päivä 6), 132 (Päivä 6), 144 (päivä 7), 150 (päivä 7), 156 (päivä 7) tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Kivun voimakkuuden erojen summa levossa ja painonpidossa yli 6 tuntia päivänä 1 ja yli 2 tuntia päivänä 3
Aikaikkuna: Yli 6 tuntia päivänä 1, yli 2 tuntia päivänä 3
|
PI levossa ja painon noustessa arvioitiin 11 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa.
SPID 0-6 laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 6 tunnin ajalta päivänä 1, kokonaispistemäärän ollessa -30 (suurempi kivunlievitys) 36:een (alempi kivunlievitys).
SPID 0-12 laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 2 tunnin ajalta päivänä 3, kokonaispistemäärän ollessa -10 (suurempi kivunlievitys) 12:een (alempi kivunlievitys).
SPID on muutoksen arvo perustasosta.
Kipupisteet lähtötilanteessa ovat yleensä korkeammat kuin lähtötilanteen jälkeen.
Joten negatiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievitystä lähtötasosta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa pahinta kipua verrattuna lähtötasoon, negatiivinen SPID-arvo osoittaa suurempaa kivunlievitystä lähtötasosta.
|
Yli 6 tuntia päivänä 1, yli 2 tuntia päivänä 3
|
|
Kivun voimakkuuden eropisteiden summa levossa kolmen päivän aikana
Aikaikkuna: Yli 3 päivää (0-72 tuntia)
|
PI arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa.
SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 3 päivän (72 tunnin) ajalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -360 (suurempi kivunlievitys) 432:een (pienempi kivunlievitys).
SPID on muutoksen arvo perustasosta.
Kipupisteet lähtötilanteessa ovat yleensä korkeammat kuin lähtötilanteen jälkeen.
Joten negatiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievitystä lähtötasosta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa pahinta kipua verrattuna lähtötasoon, negatiivinen SPID-arvo osoittaa suurempaa kivunlievitystä lähtötasosta.
|
Yli 3 päivää (0-72 tuntia)
|
|
Kivun voimakkuuden eropisteiden summa levossa ja painonpidossa 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Yli 7 päivää (0-168 tuntia)
|
PI arvioitiin 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 = ei kipua 10 = vakavin kipu.
PID oli ero lähtötason PI:n (ennen ensimmäistä annosta) ja nykyisen PI:n välillä arvioinnissa.
SPID laskettiin PID-pisteiden aikapainotettuna summana 7 päivän (168 tunnin) ajalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -840 (suurempi kivunlievitys) 1008:aan (pienempi kivunlievitys).
SPID on muutoksen arvo perustasosta.
Kipupisteet lähtötilanteessa ovat yleensä korkeammat kuin lähtötilanteen jälkeen.
Joten negatiivinen SPID-arvo osoittaa kivun lievitystä lähtötasosta, kun taas positiivinen arvo tarkoittaa pahinta kipua verrattuna lähtötasoon, negatiivinen SPID-arvo osoittaa suurempaa kivunlievitystä lähtötasosta.
|
Yli 7 päivää (0-168 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan normaalin toiminnan ja aktiivisuuden arvioinnissa päivinä 3 ja 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, 10
|
Osallistujien arvio normaalitoiminnasta mitattiin 5 pisteen asteikolla: 1 = normaali kävely/aktiivisuus ja ei kipua; 2= Normaali kävely/toiminta ja kipu; 3 = lievästi rajoittunut kävely kivun vuoksi eikä voi jatkaa normaalia toimintaa; 4= Kohtalaisen rajoittunut kävely kivun vuoksi eikä voi jatkaa normaalia toimintaa; 5= Vakavasti rajoittunut kävely kivun vuoksi eikä voi jatkaa normaalia toimintaa.
Jokaisen kysymyksen normaalit toiminta- ja aktiivisuuspisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat normaalin aktiivisuuden heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, päivä 3, 10
|
|
Osallistujan globaali lääkearviointi tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Osallistujien maailmanlaajuista lääkearviointia käytettiin arvioimaan lääkitystä kivunlievitykseen.
Osallistujien vastaukset kirjattiin 5 pisteen asteikolla: 1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erittäin hyvä.
Lääkityspisteiden maailmanlaajuinen arvio kunkin kysymyksen kohdalla vaihtelee välillä 0–5, jolloin mahdollinen pistemäärä on 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat, että lääkitys on parempi kipulääke.
|
Päivä 10
|
|
Aika ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen ja merkitykselliseen helpotukseen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia päivänä 1
|
Osallistujat arvioivat ensimmäiseen havaittavaan helpotukseen kuluvaa aikaa pysäyttämällä sekuntikellon, jossa oli merkintä "ensimmäinen havaittava helpotus", sillä hetkellä, kun osallistuja alkoi kokea helpotusta. Tarkka kysymys oli: "Pysäytä sekuntikello, kun alat tuntea tuotteen kipua lievittävän vaikutuksen; eli kun tunnet ensin hieman helpotusta."
Ensimmäinen havaittava helpotus katsottiin vahvistetuksi merkitykselliseksi helpotukseksi, jos osallistuja saavutti sekä "ensimmäisen havaittavan" että "merkittävän" helpotuksen joko painamalla toista sekuntikelloa tai osoittamalla, että hänen "ensimmäinen havaittavansa" helpotus oli myös "merkittävä".
"Aika mielekkääseen helpotukseen" kysyttiin täsmällisesti: "Lopeta tämä sekuntikello, kun saat merkityksellistä helpotusta; eli kun kivun helpottaminen on sinulle merkityksellistä."
Sekuntikellot olivat aktiivisia 3 tuntia annostuksen jälkeen tai kunnes osallistuja pysäytti ne tai pelastuslääkitys oli annettu.
|
0-3 tuntia päivänä 1
|
|
Aika pelastaa lääkitys aloitusannoksen jälkeen ja jokaisen seuraavan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1–10
|
Osallistujat käyttivät vain asetaminofeenia annoksella 500 milligrammaa (mg) 6 tunnin välein tarpeen mukaan (PRN) pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana.
Parasetaminofeenia käyttäneiden osallistujien oli kirjattava sen käyttö sekä antopäivämäärä ja -aika osallistujan päiväkirjaan.
Aika pelastuslääkitykseen aloitusannoksen jälkeen, jokaisen seuraavan annoksen jälkeen, edellyttäen, että kullakin annosvälillä vähintään 25 % osallistujista ottaa pelastuslääkitystä, analysoitiin käyttämällä suhteellista vaaramallia, jossa oli paikka, hoitoryhmä ja lähtötason kategoriset nilkkakiputermit. malli.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1–10
|
|
Ensimmäisten 7 annostelupäivän aikana käytettyjen pelastuslääkeannosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 7 asti
|
Osallistujat saivat vain asetaminofeenia 500 mg joka 6. tunti PRN pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana.
|
Perustaso päivään 7 asti
|
|
Pelastuslääkitystä ottaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeinen päivä 1–10
|
Osallistujat käyttivät vain asetaminofeenia annoksella 500 mg joka 6. tunti PRN analgesia- tai pelastushoitona tutkimuksen aikana.
Parasetaminofeenia käyttäneiden osallistujien oli kirjattava sen käyttö sekä antopäivämäärä ja -aika osallistujan päiväkirjaan.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeinen päivä 1–10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3491009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .