足首捻挫に対する 5% 局所イブプロフェン (IBU)
2016年4月19日 更新者：Pfizer
足首捻挫治療用イブプロフェン 5% 局所ジェルの有効性と安全性のプラセボ対照二重盲検評価
この研究は、1度または2度の足首捻挫に伴う痛みの軽減に対するIBU 5%局所ジェルと局所プラセボの効果を評価するために実施されています。
1 日 2 回と 1 日 3 回の両方のレジメンが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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San Diego、California、アメリカ、92120
- eStudy Site
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&L Research Choices
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S. Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research, LLC
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Orthopedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の初回投与後48時間以内の1度または2度の足首捻挫
- 医学的に参加が許可されている
除外基準:
- 過去6か月以内に同じ関節に同様の損傷がある
- 床上安静、手術、または市販薬または処方鎮痛薬が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 2 回
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局所ゲルを 4 インチのストリップとして 1 日 2 回 7 日間投与し、必要に応じてさらに 3 日間投与します。
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実験的：1日2回の局所IBU
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局所ゲルを 4 インチのストリップとして 1 日 2 回、7 日間投与し、必要に応じてさらに 3 日間投与します。
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実験的：1日3回の局所IBU
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局所ゲルを4インチのストリップとして1日3回7日間投与し、必要に応じてさらに3日間投与する
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プラセボコンパレーター：プラセボを1日3回
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局所ゲルを4インチのストリップとして1日3回7日間投与し、必要に応じてさらに3日間投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 日間にわたる体重負荷の痛みの強さの差 (SPID) の合計 (SPID WB0-3)
時間枠：3 日間以上 (0 ～ 72 時間)
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PI は、0=痛みなしから 10=最も重度の痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
疼痛強度差（PID）は、ベースライン PI（初回投与前）と評価時の現在の PI の差でした。
SPID は、3 日間 (72 時間) にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
SPID WB0-3 の合計スコアは、-360 (より高い鎮痛) から 432 (より低い鎮痛) の範囲です。
SPID はベースラインからの変化の値であり、ベースラインでの痛みのスコアは通常ベースライン後の痛みスコアよりも高いため、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減が高いことを示します。
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3 日間以上 (0 ～ 72 時間)
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投与後 24 時間にわたる体重負荷による足首の痛みの強度の差の合計 1 (SPID WB24)
時間枠：0～24時間
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PI は、0=痛みなしから 10=最も重度の痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI の差でした。
SPID は、24 時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
SPID WB24 の合計スコアは、-120 (より高い鎮痛) から 144 (より低い鎮痛) の範囲です。
SPID はベースラインからの変化の値です。
通常、ベースラインでの痛みのスコアは、ベースライン後の痛みスコアよりも高くなります。
したがって、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減を示し、正の値はベースラインと比較して最悪の痛みを意味し、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減がより高いことを示します。
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0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日目の 24 時間にわたる安静時の痛みの強度の差の合計 (SPID R24)
時間枠：0～24時間
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PI は、0=痛みなしから 10=最も重度の痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI の差でした。
SPID は、24 時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
安静時の SPID の合計スコアは、-240 (より高い鎮痛) から 96 (より低い鎮痛) の範囲です。
SPID はベースラインからの変化の値です。
通常、ベースラインでの痛みのスコアは、ベースライン後の痛みスコアよりも高くなります。
したがって、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減を示し、正の値はベースラインと比較して最悪の痛みを意味し、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減がより高いことを示します。
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0～24時間
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3日目と10日目における参加者の足首損傷の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目、10
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参加者の足首損傷の全体的な評価は、5 段階のスケールを使用して測定されました。1= 非常に良い (症状がなく、通常の活動に制限がない)、2= 良い (症状が軽度で、通常の活動に制限がない)、3= 普通 (中程度の症状があり、通常の活動に制限がない)一部の通常の活動に制限がある）、4= 悪い（重度の症状があり、ほとんどの通常の活動を実行できない）、5= 非常に悪い（耐えられないほどの非常に重度の症状があり、すべての通常の活動を実行できない）。
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ベースライン、3 日目、10
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3日目と10日目における医師による足首損傷の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目、10
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足首損傷の重症度の医師の評価は、痛み、腫れ、圧痛、可動域の制限などの参加者の個々の兆候と症状に基づいて行われ、6 段階のスケールを使用して測定されました。 0= 正常 (兆候や症状なし) )、1= 非常に軽度 (非常に軽度の徴候と症状)、2= 軽度 (軽度の徴候と症状)、3= 中等度 (中程度の徴候と症状)、4= 重度 (重度の徴候と症状)、5= 非常に重度 (非常に重度)重篤な兆候や症状）。
スコアが高いほど、改善が少ないことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から治療後の値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン、3 日目、10
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事前に指定した時点での安静時および体重負荷時の足首痛（PID NRS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、12(1 日目)、24(2 日目)、30(2 日目)、36(2 日目)、48(3 日目)、50(3 日目)、54(3 日目)、60 (3日目)、72(4日目)、78(4日目)、84(4日目)、96(5日目)、102(5日目)、108(5日目)、120(6日目)、126(6日目)、132(6日目)、144 1 日目の最初の投与後 (7 日目)、150 (7 日目)、156 (7 日目) 時間
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安静時および体重負荷時の足首の痛みの PI は、0=痛みなしから 10=最も重度の痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI の差でした。
通常、ベースラインの疼痛スコアはベースライン後の疼痛スコアよりも高くなります。
したがって、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減を示し、正の値はベースラインと比較して最悪の痛みを意味します。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、12(1 日目)、24(2 日目)、30(2 日目)、36(2 日目)、48(3 日目)、50(3 日目)、54(3 日目)、60 (3日目)、72(4日目)、78(4日目)、84(4日目)、96(5日目)、102(5日目)、108(5日目)、120(6日目)、126(6日目)、132(6日目)、144 1 日目の最初の投与後 (7 日目)、150 (7 日目)、156 (7 日目) 時間
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安静時と体重負荷時の痛みの強さの差の合計 1日目は6時間以上、3日目は2時間以上
時間枠：1日目は6時間以上、3日目は2時間以上
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安静時および体重負荷時の PI は、0=痛みなしから 10=最も重度の痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI の差でした。
SPID 0 ～ 6 は、1 日目の 6 時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算され、合計スコアの範囲は -30 (より高い鎮痛) から 36 (より低い鎮痛) の範囲です。
SPID 0 ～ 12 は、3 日目の 2 時間にわたる PID スコアの時間加重合計として計算され、合計スコアの範囲は -10 (より高い鎮痛) から 12 (より低い鎮痛) です。
SPID はベースラインからの変化の値です。
通常、ベースラインでの痛みのスコアは、ベースライン後の痛みスコアよりも高くなります。
したがって、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減を示し、正の値はベースラインと比較して最悪の痛みを意味し、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減がより高いことを示します。
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1日目は6時間以上、3日目は2時間以上
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3日間の安静時の痛みの強さの差スコアの合計
時間枠：3 日間以上 (0 ～ 72 時間)
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PI は、0=痛みなしから 10=最も重度の痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI の差でした。
SPID は、3 日間 (72 時間) にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
合計スコアは、-360 (より高い鎮痛) から 432 (より低い鎮痛) の範囲です。
SPID はベースラインからの変化の値です。
通常、ベースラインでの痛みのスコアは、ベースライン後の痛みスコアよりも高くなります。
したがって、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減を示し、正の値はベースラインと比較して最悪の痛みを意味し、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減がより高いことを示します。
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3 日間以上 (0 ～ 72 時間)
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7日間の安静時と体重負荷時の痛みの強さの差スコアの合計
時間枠：7 日間以上 (0 ～ 168 時間)
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PI は、0=痛みなしから 10=最も重度の痛みまでの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されました。
PID は、ベースライン PI (初回投与前) と評価時の現在の PI の差でした。
SPID は、7 日間 (168 時間) にわたる PID スコアの時間加重合計として計算されました。
合計スコアは、-840 (より高い鎮痛) から 1008 (より低い鎮痛) の範囲です。
SPID はベースラインからの変化の値です。
通常、ベースラインの疼痛スコアはベースライン後の疼痛スコアよりも高くなります。
したがって、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減を示し、正の値はベースラインと比較して最悪の痛みを意味し、SPID の負の値はベースラインからの痛みの軽減がより高いことを示します。
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7 日間以上 (0 ～ 168 時間)
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3日目と10日目の正常な機能と活動の参加者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 日目、10
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参加者の正常な機能の評価は、5 段階のスケールを使用して測定されました。1= 正常な歩行/活動および痛みなし。 2= 通常の歩行/痛みを伴う活動。 3= 痛みにより歩行が軽度に制限され、通常の活動を再開できない。 4= 痛みにより歩行が中程度に制限され、通常の活動を再開できない。 5= 痛みにより歩行が著しく制限され、通常の活動を再開できません。
各質問の正常な機能と活動のスコアは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど正常な活動の悪化を示します。
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ベースライン、3 日目、10
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研究終了時の参加者の投薬に関する全体的な評価
時間枠：10日目
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参加者による薬物の全体的評価は、鎮痛剤としての薬物を評価するために使用されました。
参加者の反応は 5 段階評価で記録されました: 1= 非常に悪い、2= 悪い、3= 普通、4= 良い、5= 非常に良い。
各質問の投薬スコアの全体的な評価は 0 ～ 5 の範囲であり、可能なスコア範囲は 0 ～ 5 であり、スコアが高いほど投薬がより優れた鎮痛剤であることを示します。
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10日目
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最初の知覚可能な軽減と意味のある軽減までの時間
時間枠：1日目は0～3時間
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参加者は、参加者が最初に痛みの緩和を感じ始めた瞬間に「最初に知覚できる緩和」とラベルされたストップウォッチを止めることによって、最初に知覚できる緩和までの時間を評価しました。質問された正確な質問は次のとおりでした。「製品が何であれ、最初に鎮痛効果を感じ始めたらストップウォッチを止めてください。それは、初めて少し安心したときです。」
参加者が 2 番目のストップウォッチを押すか、「最初に知覚できる」緩和も「意味がある」ことを示すことによって、「最初に知覚できる」緩和と「意味のある」緩和の両方を達成した場合、最初に知覚できる緩和は意味のある緩和によって確認されたとみなされました。
「有意義な軽減が得られるまでの時間」についての正確な質問は、「有意義な軽減が得られたとき、つまり、痛みからの解放があなたにとって意味のあるとき、このストップウォッチを止めてください。」でした。
ストップウォッチは、投与後最大 3 時間、または参加者によって止められるまで、または救急薬が投与されるまで作動しました。
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1日目は0～3時間
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初回投与後およびその後の各投与後に薬剤を救出するまでの時間
時間枠：投与後1日目から10日目まで
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参加者は、研究期間中、救急薬としてアセトアミノフェンのみを6時間ごとに500ミリグラム（mg）の用量（PRN）を救急薬として使用した。
アセトアミノフェンを使用した参加者は、その使用と投与日時を参加者日記に記録することになっていました。
各投与間隔で参加者の少なくとも 25% がレスキュー薬を服用した場合の、初回投与後およびその後の各投与後のレスキュー薬までの時間は、部位、治療グループ、ベースラインカテゴリー足首痛用語を用いた比例ハザード モデルを使用して分析されました。モデル。
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投与後1日目から10日目まで
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投与開始から最初の 7 日間に使用された救急薬の投与回数
時間枠：7日目までのベースライン
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参加者には、研究期間中、救急薬としてアセトアミノフェン 500 mg を 6 時間ごとに PRN のみ投与しました。
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7日目までのベースライン
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救急薬を服用している参加者の割合
時間枠：初回投与後 1 日目から 10 日目まで
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参加者は、研究期間中、鎮痛または救済療法として、PRN 6 時間ごとに 500 mg の用量でアセトアミノフェンのみを使用しました。
アセトアミノフェンを使用した参加者は、その使用と投与日時を参加者日記に記録することになっていました。
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初回投与後 1 日目から 10 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。