5 % aktuell ibuprofen (IBU) for ankelforstuing
19. april 2016 oppdatert av: Pfizer
Placebokontrollert, dobbeltblind evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Ibuprofen 5 % aktuell gel for behandling av ankelforstuing
Denne studien gjennomføres for å evaluere effekten av IBU 5% Topical Gel versus topisk placebo for lindring av smerte forbundet med en første eller andre grads ankelforstuing.
Både regimer to ganger daglig og tre ganger daglig vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første eller andre grads ankelforstuing innen 48 timer etter første dose med studiemedisin
- Medisinsk godkjent for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Lignende skade i samme ledd de siste 6 månedene
- Krever sengeleie, kirurgi eller reseptfrie eller reseptbelagte analgetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig
|
Topisk gel administrert som en 4 tommers stripe to ganger daglig i 7 dager, og etter behov i ytterligere 3 dager
|
|
Eksperimentell: Aktuelt IBU to ganger daglig
|
Topisk gel administrert som 4 tommers stripe to ganger daglig i 7 dager, og etter behov i ytterligere 3 dager
|
|
Eksperimentell: Aktuelt IBU tre ganger daglig
|
Topisk gel administrert som en 4 tommers stripe tre ganger daglig i 7 dager, og etter behov i ytterligere 3 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo tre ganger daglig
|
Topisk gel administrert som en 4 tommers stripe tre ganger daglig i 7 dager, og etter behov i ytterligere 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) på vektbæring over 3 dager (SPID WB0-3)
Tidsramme: Over 3 dager (0–72 timer)
|
PI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering.
SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 3 dager (72 timer).
Total poengsum varierer fra -360 (høyere smertelindring) til 432 (lavere smertelindring) for SPID WB0-3.
SPID er en verdi for endring fra baseline, og ettersom smertescore ved baseline vanligvis er høyere enn ved post baseline, indikerer en negativ verdi av SPID høyere smertelindring fra baseline.
|
Over 3 dager (0–72 timer)
|
|
Summen av ankelsmerteintensitetsforskjell på vektbæring over 24 timer etter dose 1 (SPID WB24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
PI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering.
SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 24 timer.
Total poengsum varierer fra -120 (høyere smertelindring) til 144 (lavere smertelindring) for SPID WB24.
SPID er en endringsverdi fra baseline.
Smertescore ved baseline er vanligvis høyere enn ved post baseline.
Så negativ verdi av SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens en positiv verdi betyr en verste smerte sammenlignet med baseline, en negativ verdi av SPID indikerer høyere smertelindring fra baseline.
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjell ved hvile over 24 timer på dag 1 (SPID R24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
PI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering.
SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 24 timer.
Total poengsum varierer fra -240 (høyere smertelindring) til 96 (lavere smertelindring) for SPID i hvile.
SPID er en endringsverdi fra baseline.
Smertescore ved baseline er vanligvis høyere enn ved post baseline.
Så negativ verdi av SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv verdi betyr en verste smerte sammenlignet med baseline, en negativ verdi av SPID indikerer høyere smertelindring fra baseline.
|
0 til 24 timer
|
|
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av ankelskade på dag 3 og 10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10
|
Deltakers globale vurderinger av ankelskade ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala: 1= Veldig bra (Ingen symptomer og ingen begrensninger for normale aktiviteter), 2= Gode (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= Rimelig (Moderate symptomer og begrensninger av noen normale aktiviteter), 4= Dårlig (Alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), 5= Svært dårlige (Svært alvorlige symptomer som er utålelige og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter).
|
Grunnlinje, dag 3, 10
|
|
Endring fra baseline i leges globale vurdering av ankelskade på dag 3 og 10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10
|
Legens vurdering av alvorlighetsgraden av ankelskaden var basert på deltakerens individuelle tegn og symptomer som inkluderte smerte, hevelse, ømhet og begrensning av bevegelsesområdet, og ble målt ved hjelp av 6-punkts skala: 0= Normal (Ingen tegn eller symptomer ) , 1= Svært mild (Svært milde tegn og symptomer), 2= Milde (milde tegn og symptomer), 3= Moderat (Moderate tegn og symptomer), 4= Alvorlig (alvorlige tegn og symptomer), 5= Svært alvorlig (Svært alvorlige tegn og symptomer).
En høyere poengsum er en indikasjon på mindre forbedring.
Endring fra baseline ble beregnet som baseline-verdi minus etterbehandlingsverdi.
|
Grunnlinje, dag 3, 10
|
|
Endring fra baseline i ankelsmerter i hvile og ved vektbæring (PID NRS) på forhåndsspesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (Dag7),150(Dag7),156(Dag7) timer etter første dose på dag 1
|
PI i ankelsmerter i hvile og ved vektbæring ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering.
Smertescore ved baseline er vanligvis høyere enn ved post baseline.
Så negativ verdi av SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv verdi betyr en verste smerte sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (Dag7),150(Dag7),156(Dag7) timer etter første dose på dag 1
|
|
Summen av smerteintensitetsforskjell ved hvile og vektbæring over 6 timer på dag 1 og over 2 timer på dag 3
Tidsramme: Over 6 timer på dag 1, over 2 timer på dag 3
|
PI i hvile og ved vektbæring ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering.
SPID 0-6 ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 6 timer på dag 1, med en total poengsum fra -30 (høyere smertelindring) til 36 (lavere smertelindring).
SPID 0-12 ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 2 timer på dag 3, med en total poengsum fra -10 (høyere smertelindring) til 12 (lavere smertelindring).
SPID er en endringsverdi fra baseline.
Smertescore ved baseline er vanligvis høyere enn ved post baseline.
Så negativ verdi av SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv verdi betyr en verste smerte sammenlignet med baseline, en negativ verdi av SPID indikerer høyere smertelindring fra baseline.
|
Over 6 timer på dag 1, over 2 timer på dag 3
|
|
Summen av smerteintensitetsforskjellscore i hvile over 3 dager
Tidsramme: Over 3 dager (0–72 timer)
|
PI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering.
SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 3 dager (72 timer).
Total poengsum varierer fra -360 (høyere smertelindring) til 432 (lavere smertelindring).
SPID er en endringsverdi fra baseline.
Smertescore ved baseline er vanligvis høyere enn ved post baseline.
Så negativ verdi av SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv verdi betyr en verste smerte sammenlignet med baseline, en negativ verdi av SPID indikerer høyere smertelindring fra baseline.
|
Over 3 dager (0–72 timer)
|
|
Summen av smerteintensitetsforskjellscore i hvile og vektbæring over 7 dager
Tidsramme: Over 7 dager (0-168 timer)
|
PI ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 = ingen smerte til 10 = mest alvorlig smerte.
PID var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering.
SPID ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 7 dager (168 timer).
Total poengsum varierer fra -840 (høyere smertelindring) til 1008 (lavere smertelindring).
SPID er en endringsverdi fra baseline.
Smertescore ved baseline er vanligvis høyere enn ved post baseline.
Så negativ verdi av SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv verdi betyr en verste smerte sammenlignet med baseline, en negativ verdi av SPID indikerer høyere smertelindring fra baseline.
|
Over 7 dager (0-168 timer)
|
|
Endring fra baseline i deltakervurdering av normal funksjon og aktivitet på dag 3 og 10
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 10
|
Deltakervurdering av normal funksjon ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala: 1= Normal gange/aktivitet og ingen smerte; 2= Normal gange/aktivitet med smerter; 3= Lett begrenset gange på grunn av smerte og kan ikke gjenoppta normale aktiviteter; 4= Moderat begrenset gange på grunn av smerte og kan ikke gjenoppta normale aktiviteter; 5= Sterkt begrenset gange på grunn av smerte og kan ikke gjenoppta normale aktiviteter.
Normal funksjons- og aktivitetspoeng for hvert spørsmål varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer forverring av normal aktivitet.
|
Grunnlinje, dag 3, 10
|
|
Deltakers globale vurdering av medisinering ved slutten av studien
Tidsramme: Dag 10
|
Deltakernes Global Assessment of Medication ble brukt til å vurdere medisinen som smertestillende.
Svarene fra deltakerne ble registrert ved hjelp av en 5-punkts skala: 1= Veldig dårlig, 2= Dårlig, 3= Grei, 4= Bra, 5= Veldig bra.
Den globale vurderingen av medisinskårer for hvert spørsmål varierer fra 0 til 5, noe som gir et mulig skåreområde på 0 - 5, med høyere skårer som indikerer medisinering som en bedre smertestillende.
|
Dag 10
|
|
Tid for første merkbar lettelse og meningsfull lettelse
Tidsramme: 0 til 3 timer på dag 1
|
Deltakerne evaluerte tiden til første merkbare lindring ved å stoppe en stoppeklokke merket 'første merkbar lettelse' i det øyeblikket deltakeren først begynte å oppleve lettelse, det eksakte spørsmålet som ble stilt var: "Stopp stoppeklokken når du først begynner å føle noen smertelindrende effekt overhodet av produktet; det vil si når du først føler en liten lettelse».
Første merkbare lettelse ble ansett som bekreftet av meningsfull lettelse hvis deltakeren oppnådde både "første merkbare" og "meningsfulle" lettelse ved enten å trykke på andre stoppeklokke eller ved å indikere at hans/hennes "første merkbare" lettelse også var "meningsfull".
For "tid til meningsfull lindring," var det nøyaktige spørsmålet som ble stilt: "Stopp denne stoppeklokken når du har meningsfull lindring; det vil si når lindring fra smerte er meningsfull for deg."
Stoppeklokker var aktive opptil 3 timer etter dosering eller til de ble stoppet av deltakeren, eller redningsmedisin ble administrert.
|
0 til 3 timer på dag 1
|
|
Tid for å redde medisiner etter innledende dose og etter hver påfølgende dose
Tidsramme: Etter dose på dag 1 til dag 10
|
Deltakerne brukte kun paracetamol i en dose på 500 milligram (mg) hver 6. time produkt etter behov (PRN) som redningsmedisin i løpet av studien.
Deltakere som brukte paracetamol skulle registrere bruken, samt dato og klokkeslett for administrering i deltakerdagboken.
Tid til å redde medisin etter startdose, etter hver påfølgende dose, forutsatt at i hvert doseintervall ble minst 25 % av deltakerne tar redningsmedisin analysert ved bruk av proporsjonal fare-modellen med sted, behandlingsgruppe og baseline kategoriske ankelsmerter i modell.
|
Etter dose på dag 1 til dag 10
|
|
Antall doser redningsmedisin brukt i løpet av de første 7 dagene med dosering
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 7
|
Deltakerne fikk bare paracetamol 500 mg hver 6. time PRN som redningsmedisin i løpet av studien.
|
Grunnlinje frem til dag 7
|
|
Prosentandel av deltakere som tar redningsmedisin
Tidsramme: Post første dose dag 1 til dag 10
|
Deltakerne brukte kun paracetamol i en dose på 500 mg hver 6. time PRN som analgesi eller redningsterapi i løpet av studien.
Deltakere som brukte paracetamol skulle registrere bruken, samt dato og klokkeslett for administrering i deltakerdagboken.
|
Post første dose dag 1 til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3491009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .