5% de ibuprofeno tópico (IBU) para entorse de tornozelo
19 de abril de 2016 atualizado por: Pfizer
Avaliação duplo-cega controlada por placebo da eficácia e segurança do gel tópico ibuprofeno 5% para o tratamento da entorse do tornozelo
Este estudo está sendo conduzido para avaliar os efeitos de IBU 5% Gel Tópico versus placebo tópico para o alívio da dor associada a uma entorse de tornozelo de primeiro ou segundo grau.
Ambos os regimes, duas vezes ao dia e três vezes ao dia, serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- eStudy Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&L Research Choices
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S. Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entorse de tornozelo de primeiro ou segundo grau dentro de 48 horas após a primeira dose da medicação do estudo
- Liberado clinicamente para participar
Critério de exclusão:
- Lesão semelhante da mesma articulação nos últimos 6 meses
- Requer repouso no leito, cirurgia ou analgésicos de venda livre ou prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo duas vezes ao dia
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Gel tópico administrado como uma tira de 4 polegadas duas vezes ao dia por 7 dias e conforme necessário por mais 3 dias
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Experimental: IBU tópico duas vezes ao dia
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Gel tópico administrado como uma tira de 4 polegadas duas vezes ao dia por 7 dias e conforme necessário por mais 3 dias
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Experimental: IBU tópico três vezes ao dia
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Gel tópico administrado como uma tira de 4 polegadas três vezes ao dia por 7 dias e conforme necessário por mais 3 dias
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Comparador de Placebo: Placebo três vezes ao dia
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Gel tópico administrado como uma tira de 4 polegadas três vezes ao dia por 7 dias e conforme necessário por mais 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) na Sustentação de Peso em 3 Dias (SPID WB0-3)
Prazo: Mais de 3 dias (0-72 horas)
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A PI foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
A diferença de intensidade da dor (PID) foi a diferença entre o PI basal (antes da primeira dose) e o PI atual na avaliação.
O SPID foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID durante 3 dias (72 horas).
A pontuação total varia de -360 (maior alívio da dor) a 432 (menor alívio da dor) para SPID WB0-3.
O SPID é um valor de alteração desde o início e como a pontuação da dor no início é geralmente maior do que após o início, um valor negativo de SPID indica maior alívio da dor desde o início.
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Mais de 3 dias (0-72 horas)
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor no Tornozelo na Sustentação de Peso Mais de 24 Horas Após a Dose 1 (SPID WB24)
Prazo: 0 a 24 horas
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A PI foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação.
O SPID foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID durante 24 horas.
A pontuação total varia de -120 (maior alívio da dor) a 144 (menor alívio da dor) para SPID WB24.
SPID é um valor de alteração da linha de base.
A pontuação da dor na linha de base é geralmente mais alta do que na linha de base.
Portanto, um valor negativo de SPID indica alívio da dor desde a linha de base, enquanto um valor positivo significa pior dor em comparação com a linha de base, um valor negativo de SPID indica maior alívio da dor desde a linha de base.
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0 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da diferença de intensidade da dor em repouso durante 24 horas no dia 1 (SPID R24)
Prazo: 0 a 24 horas
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A PI foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação.
O SPID foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID durante 24 horas.
A pontuação total varia de -240 (maior alívio da dor) a 96 (menor alívio da dor) para SPID em repouso.
SPID é um valor de alteração da linha de base.
A pontuação da dor na linha de base é geralmente mais alta do que na linha de base.
Portanto, o valor negativo de SPID indica alívio da dor desde a linha de base, enquanto o valor positivo significa pior dor em comparação com a linha de base, um valor negativo de SPID indica maior alívio da dor desde a linha de base.
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0 a 24 horas
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Mudança da linha de base na avaliação global do participante de lesão no tornozelo nos dias 3 e 10
Prazo: Linha de base, dia 3, 10
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As avaliações globais do participante sobre lesão no tornozelo foram medidas usando uma escala de 5 pontos: 1= Muito bom (sem sintomas e sem limitações das atividades normais), 2= bom (sintomas leves e sem limitação das atividades normais), 3= regular (sintomas moderados e limitações de algumas atividades normais), 4= Ruim (Sintomas graves e incapacidade de realizar a maioria das atividades normais), 5= Muito Ruim (Sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
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Linha de base, dia 3, 10
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Mudança da linha de base na avaliação global do médico de lesão no tornozelo no dia 3 e 10
Prazo: Linha de base, dia 3, 10
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A avaliação médica da gravidade da lesão no tornozelo foi baseada nos sinais e sintomas individuais do participante, que incluíam dor, inchaço, sensibilidade e limitação da amplitude de movimento, e foi medida usando uma escala de 6 pontos: 0 = Normal (Sem sinais ou sintomas ), 1= Muito leve (sinais e sintomas muito leves), 2= Leve (sinais e sintomas leves), 3= Moderado (sinais e sintomas moderados), 4= Grave (sinais e sintomas graves), 5= Muito grave (Muito sinais e sintomas graves).
Uma pontuação mais alta é indicativa de uma melhora menor.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor da linha de base menos o valor pós-tratamento.
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Linha de base, dia 3, 10
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Mudança da linha de base na dor no tornozelo em repouso e após o suporte de peso (PID NRS) em pontos de tempo pré-especificados
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Dia 1), 24 (Dia 2), 30 (Dia 2), 36 (Dia 2), 48 (Dia 3), 50 (Dia 3), 54 (Dia 3), 60 (Dia 3), 72 (Dia 4), 78 (Dia 4), 84 (Dia 4), 96 (Dia 5), 102 (Dia 5), 108 (Dia 5), 120 (Dia 6), 126 (Dia 6), 132 (Dia 6), 144 (Dia7),150(Dia7),156(Dia7) horas após a primeira dose no Dia 1
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A PI na dor no tornozelo em repouso e durante o suporte de peso foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação.
A pontuação da dor na linha de base é geralmente mais alta do que na linha de base.
Portanto, o valor negativo do SPID indica alívio da dor desde a linha de base, enquanto o valor positivo significa pior dor em comparação com a linha de base.
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Dia 1), 24 (Dia 2), 30 (Dia 2), 36 (Dia 2), 48 (Dia 3), 50 (Dia 3), 54 (Dia 3), 60 (Dia 3), 72 (Dia 4), 78 (Dia 4), 84 (Dia 4), 96 (Dia 5), 102 (Dia 5), 108 (Dia 5), 120 (Dia 6), 126 (Dia 6), 132 (Dia 6), 144 (Dia7),150(Dia7),156(Dia7) horas após a primeira dose no Dia 1
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Soma da diferença de intensidade da dor em repouso e na sustentação de peso por mais de 6 horas no dia 1 e mais de 2 horas no dia 3
Prazo: Mais de 6 horas no dia 1, mais de 2 horas no dia 3
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A PI em repouso e na sustentação de peso foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação.
O SPID 0-6 foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID durante 6 horas no Dia 1, com uma pontuação total variando de -30 (maior alívio da dor) a 36 (menor alívio da dor).
O SPID 0-12 foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID durante 2 horas no Dia 3, com uma pontuação total variando de -10 (maior alívio da dor) a 12 (menor alívio da dor).
SPID é um valor de alteração da linha de base.
A pontuação da dor na linha de base é geralmente mais alta do que na linha de base.
Portanto, o valor negativo de SPID indica alívio da dor desde a linha de base, enquanto o valor positivo significa pior dor em comparação com a linha de base, um valor negativo de SPID indica maior alívio da dor desde a linha de base.
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Mais de 6 horas no dia 1, mais de 2 horas no dia 3
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Soma das pontuações da diferença de intensidade da dor em repouso durante 3 dias
Prazo: Mais de 3 dias (0-72 horas)
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A PI foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação.
O SPID foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID durante 3 dias (72 horas).
A pontuação total varia de -360 (maior alívio da dor) a 432 (menor alívio da dor).
SPID é um valor de alteração da linha de base.
A pontuação da dor na linha de base é geralmente mais alta do que na linha de base.
Portanto, o valor negativo de SPID indica alívio da dor desde a linha de base, enquanto o valor positivo significa pior dor em comparação com a linha de base, um valor negativo de SPID indica maior alívio da dor desde a linha de base.
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Mais de 3 dias (0-72 horas)
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Soma das pontuações da diferença de intensidade da dor em repouso e na sustentação de peso durante 7 dias
Prazo: Mais de 7 dias (0-168 horas)
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A PI foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = dor mais intensa.
PID foi a diferença entre o IP basal (antes da primeira dose) e o IP atual na avaliação.
O SPID foi calculado como a soma ponderada pelo tempo das pontuações de PID durante 7 dias (168 horas).
A pontuação total varia de -840 (maior alívio da dor) a 1008 (menor alívio da dor).
SPID é um valor de alteração da linha de base.
A pontuação da dor na linha de base é geralmente mais alta do que na linha de base.
Portanto, o valor negativo de SPID indica alívio da dor desde a linha de base, enquanto o valor positivo significa pior dor em comparação com a linha de base, um valor negativo de SPID indica maior alívio da dor desde a linha de base.
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Mais de 7 dias (0-168 horas)
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Mudança da linha de base na avaliação do participante da função normal e atividade no dia 3 e 10
Prazo: Linha de base, dia 3, 10
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A avaliação da função normal do participante foi medida usando uma escala de 5 pontos: 1= Caminhada/atividade normal e sem dor; 2= Caminhada/atividade normal com dor; 3= Deambulação levemente restrita devido à dor e não consegue retomar as atividades normais; 4= Deambulação moderadamente restrita devido à dor e não consegue retomar as atividades normais; 5= Deambulação gravemente restrita devido à dor e não consegue retomar as atividades normais.
As pontuações de funcionamento normal e atividade para cada questão variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando piora da atividade normal.
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Linha de base, dia 3, 10
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Avaliação global da medicação do participante no final do estudo
Prazo: Dia 10
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A Avaliação Global da Medicação dos Participantes foi usada para classificar a medicação como um analgésico.
As respostas dos participantes foram registradas em escala de 5 pontos: 1= Muito Ruim, 2= Ruim, 3= Regular, 4= Bom, 5= Muito Bom.
A avaliação global das pontuações da medicação para cada questão varia de 0 a 5, dando uma pontuação possível de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando a medicação como um melhor analgésico.
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Dia 10
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Tempo para o primeiro alívio perceptível e alívio significativo
Prazo: 0 a 3 horas no dia 1
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Os participantes avaliaram o tempo até o primeiro alívio perceptível parando um cronômetro rotulado como 'primeiro alívio perceptível' no momento em que o participante começou a sentir qualquer alívio. isto é, quando você sente pela primeira vez um pouco de alívio".
O primeiro alívio perceptível foi considerado confirmado por alívio significativo se o participante alcançou o alívio "primeiro perceptível" e "significativo" pressionando o segundo cronômetro ou indicando que seu alívio "primeiro perceptível" também foi "significativo".
Para "tempo para alívio significativo", a pergunta exata feita foi: "Pare este cronômetro quando você tiver um alívio significativo; isto é, quando o alívio da dor for significativo para você".
Os cronômetros permaneceram ativos até 3 horas após a dosagem ou até serem interrompidos pelo participante ou até a administração de medicação de resgate.
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0 a 3 horas no dia 1
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Tempo para resgatar a medicação após a dose inicial e após cada dose subseqüente
Prazo: Pós-dose no dia 1 até o dia 10
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Os participantes usaram apenas paracetamol na dose de 500 miligramas (mg) a cada 6 horas produto conforme necessário (PRN) como medicação de resgate durante o curso do estudo.
Os participantes que usaram acetaminofeno deveriam registrar seu uso e a data e hora da administração no diário do participante.
Tempo para medicação de resgate após a dose inicial, após cada dose subsequente, desde que em cada intervalo de dose pelo menos 25% dos participantes tomem medicação de resgate foi analisado usando o modelo de risco proporcional com local, grupo de tratamento e termos categóricos basais de dor no tornozelo no modelo.
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Pós-dose no dia 1 até o dia 10
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Número de doses de medicação de resgate usadas durante os primeiros 7 dias de dosagem
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Os participantes receberam apenas paracetamol 500 mg a cada 6 horas PRN como medicação de resgate durante o estudo.
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Linha de base até o dia 7
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Porcentagem de participantes que tomam medicação de resgate
Prazo: Após a primeira dose Dia 1 até Dia 10
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Os participantes usaram apenas paracetamol na dose de 500 mg a cada 6 horas PRN como analgesia ou terapia de resgate durante o estudo.
Os participantes que usaram acetaminofeno deveriam registrar seu uso e a data e hora da administração no diário do participante.
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Após a primeira dose Dia 1 até Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3491009
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