Ibuprofeno tópico al 5 % (IBU) para el esguince de tobillo
19 de abril de 2016 actualizado por: Pfizer
Evaluación doble ciego controlada con placebo de la eficacia y seguridad del gel tópico de ibuprofeno al 5 % para el tratamiento del esguince de tobillo
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos del gel tópico IBU al 5% versus un placebo tópico para el alivio del dolor asociado con un esguince de tobillo de primer o segundo grado.
Se evaluarán los regímenes de dos veces al día y de tres veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- eStudy Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&L Research Choices
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S. Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Doctors Research Network
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esguince de tobillo de primer o segundo grado dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Autorizado médicamente para participar
Criterio de exclusión:
- Lesión similar de la misma articulación en los últimos 6 meses
- Requiere reposo en cama, cirugía o analgésicos de venta libre o recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo dos veces al día
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Gel tópico administrado como una tira de 4 pulgadas dos veces al día durante 7 días, y según sea necesario durante 3 días adicionales
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Experimental: IBU tópico dos veces al día
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Gel tópico administrado como tira de 4 pulgadas dos veces al día durante 7 días, y según sea necesario durante 3 días adicionales
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Experimental: IBU tópico tres veces al día
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Gel tópico administrado como una tira de 4 pulgadas tres veces al día durante 7 días y según sea necesario durante 3 días adicionales
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Comparador de placebos: Placebo tres veces al día
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Gel tópico administrado como una tira de 4 pulgadas tres veces al día durante 7 días y según sea necesario durante 3 días adicionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) al soportar peso durante 3 días (SPID WB0-3)
Periodo de tiempo: Más de 3 días (0-72 horas)
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El PI se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
La diferencia de intensidad del dolor (PID) fue la diferencia entre el PI inicial (antes de la primera dosis) y el PI actual en la evaluación.
SPID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 3 días (72 horas).
La puntuación total varía de -360 (mayor alivio del dolor) a 432 (menor alivio del dolor) para SPID WB0-3.
SPID es un valor de cambio desde el valor inicial y, dado que la puntuación del dolor en el valor inicial suele ser más alta que la posterior al valor inicial, un valor negativo de SPID indica un mayor alivio del dolor desde el valor inicial.
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Más de 3 días (0-72 horas)
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor de tobillo al soportar peso durante 24 horas después de la dosis 1 (SPID WB24)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El PI se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
La PID fue la diferencia entre la PI inicial (antes de la primera dosis) y la PI actual en la evaluación.
SPID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 24 horas.
La puntuación total varía de -120 (mayor alivio del dolor) a 144 (menor alivio del dolor) para SPID WB24.
SPID es un valor de cambio desde la línea de base.
La puntuación de dolor en la línea de base suele ser más alta que en la línea de base posterior.
Por lo tanto, un valor negativo de SPID indica un alivio del dolor desde el inicio, mientras que un valor positivo significa un dolor peor en comparación con el inicio, un valor negativo de SPID indica un mayor alivio del dolor desde el inicio.
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0 a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor en reposo durante 24 horas en el día 1 (SPID R24)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El PI se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
La PID fue la diferencia entre la PI inicial (antes de la primera dosis) y la PI actual en la evaluación.
SPID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 24 horas.
La puntuación total varía de -240 (mayor alivio del dolor) a 96 (menor alivio del dolor) para SPID en reposo.
SPID es un valor de cambio desde la línea de base.
La puntuación de dolor en la línea de base suele ser más alta que en la línea de base posterior.
Por lo tanto, un valor negativo de SPID indica un alivio del dolor desde el inicio, mientras que un valor positivo significa un dolor peor en comparación con el inicio, un valor negativo de SPID indica un mayor alivio del dolor desde el inicio.
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0 a 24 horas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la lesión de tobillo del participante en los días 3 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 10
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Las evaluaciones globales de los participantes sobre la lesión de tobillo se midieron utilizando una escala de 5 puntos: 1= Muy bueno (Sin síntomas y sin limitaciones de las actividades normales), 2= Bueno (Síntomas leves y sin limitaciones de las actividades normales), 3= Regular (Síntomas moderados y sin limitaciones de las actividades normales). limitaciones de algunas actividades normales), 4= Pobre (Síntomas severos e incapacidad para realizar la mayoría de las actividades normales), 5= Muy Pobre (Síntomas muy severos que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
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Línea de base, Día 3, 10
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Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la lesión de tobillo en los días 3 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 10
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La evaluación del médico de la gravedad de la lesión de tobillo se basó en los signos y síntomas individuales del participante, que incluían dolor, hinchazón, sensibilidad y limitación del rango de movimiento, y se midió utilizando una escala de 6 puntos: 0 = Normal (sin signos ni síntomas ), 1= Muy leve (Signos y síntomas muy leves), 2= Leve (Signos y síntomas leves), 3= Moderado (Signos y síntomas moderados), 4= Grave (Signos y síntomas graves), 5= Muy grave (Signos y síntomas muy signos y síntomas graves).
Una puntuación más alta es indicativa de una mejora menor.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor inicial menos el valor posterior al tratamiento.
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Línea de base, Día 3, 10
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Cambio desde el inicio en el dolor de tobillo en reposo y al cargar peso (PID NRS) en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Día 1), 24 (Día 2), 30 (Día 2), 36 (Día 2), 48 (Día 3), 50 (Día 3), 54 (Día 3), 60 (Día 3), 72 (Día 4), 78 (Día 4), 84 (Día 4), 96 (Día 5), 102 (Día 5), 108 (Día 5), 120 (Día 6), 126 (Día 6), 132 (Día 6), 144 (Día 7), 150 (Día 7), 156 (Día 7) horas después de la primera dosis en el Día 1
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El PI en el dolor de tobillo en reposo y al cargar peso se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
La PID fue la diferencia entre la PI inicial (antes de la primera dosis) y la PI actual en la evaluación.
La puntuación de dolor al inicio del estudio suele ser más alta que la posterior al inicio del estudio.
Por lo tanto, el valor negativo de SPID indica alivio del dolor desde el inicio, mientras que el valor positivo significa un dolor peor en comparación con el inicio.
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Línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Día 1), 24 (Día 2), 30 (Día 2), 36 (Día 2), 48 (Día 3), 50 (Día 3), 54 (Día 3), 60 (Día 3), 72 (Día 4), 78 (Día 4), 84 (Día 4), 96 (Día 5), 102 (Día 5), 108 (Día 5), 120 (Día 6), 126 (Día 6), 132 (Día 6), 144 (Día 7), 150 (Día 7), 156 (Día 7) horas después de la primera dosis en el Día 1
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor en reposo y con carga de peso durante 6 horas el día 1 y más de 2 horas el día 3
Periodo de tiempo: Más de 6 horas el día 1, más de 2 horas el día 3
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El PI en reposo y con soporte de peso se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
La PID fue la diferencia entre la PI inicial (antes de la primera dosis) y la PI actual en la evaluación.
SPID 0-6 se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 6 horas en el día 1, con una puntuación total que oscila entre -30 (mayor alivio del dolor) y 36 (menor alivio del dolor).
SPID 0-12 se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 2 horas en el día 3, con una puntuación total que oscila entre -10 (mayor alivio del dolor) y 12 (menor alivio del dolor).
SPID es un valor de cambio desde la línea de base.
La puntuación de dolor en la línea de base suele ser más alta que en la línea de base posterior.
Por lo tanto, un valor negativo de SPID indica un alivio del dolor desde el inicio, mientras que un valor positivo significa un dolor peor en comparación con el inicio, un valor negativo de SPID indica un mayor alivio del dolor desde el inicio.
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Más de 6 horas el día 1, más de 2 horas el día 3
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Suma de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en reposo durante 3 días
Periodo de tiempo: Más de 3 días (0-72 horas)
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El PI se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
La PID fue la diferencia entre la PI inicial (antes de la primera dosis) y la PI actual en la evaluación.
SPID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 3 días (72 horas).
La puntuación total varía de -360 (mayor alivio del dolor) a 432 (menor alivio del dolor).
SPID es un valor de cambio desde la línea de base.
La puntuación de dolor en la línea de base suele ser más alta que en la línea de base posterior.
Por lo tanto, un valor negativo de SPID indica un alivio del dolor desde el inicio, mientras que un valor positivo significa un dolor peor en comparación con el inicio, un valor negativo de SPID indica un mayor alivio del dolor desde el inicio.
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Más de 3 días (0-72 horas)
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Suma de las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor en reposo y con carga durante 7 días
Periodo de tiempo: Más de 7 días (0-168 horas)
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El PI se evaluó en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 = dolor más intenso.
La PID fue la diferencia entre la PI inicial (antes de la primera dosis) y la PI actual en la evaluación.
SPID se calculó como la suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante 7 días (168 horas).
La puntuación total varía de -840 (mayor alivio del dolor) a 1008 (menor alivio del dolor).
SPID es un valor de cambio desde la línea de base.
La puntuación de dolor al inicio del estudio suele ser más alta que la posterior al inicio del estudio.
Por lo tanto, un valor negativo de SPID indica un alivio del dolor desde el inicio, mientras que un valor positivo significa un dolor peor en comparación con el inicio, un valor negativo de SPID indica un mayor alivio del dolor desde el inicio.
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Más de 7 días (0-168 horas)
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Cambio desde el inicio en la evaluación del participante de la función y actividad normales en los días 3 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 10
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La evaluación de la función normal de los participantes se midió mediante una escala de 5 puntos: 1 = marcha/actividad normal y sin dolor; 2= Marcha/actividad normal con dolor; 3= Caminar levemente restringido debido al dolor y no puede reanudar sus actividades normales; 4= Caminar moderadamente restringido debido al dolor y no puede reanudar sus actividades normales; 5= Caminar severamente restringido debido al dolor y no puede reanudar sus actividades normales.
Las puntuaciones de actividad y funcionamiento normal para cada pregunta oscilan entre 1 y 5, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la actividad normal.
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Línea de base, Día 3, 10
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Evaluación global de la medicación del participante al final del estudio
Periodo de tiempo: Día 10
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Se utilizó la evaluación global de la medicación de los participantes para calificar la medicación como analgésico.
Las respuestas de los participantes se registraron utilizando una escala de 5 puntos: 1= muy pobre, 2= pobre, 3= regular, 4= buena, 5= muy buena.
La evaluación global de los puntajes de medicación para cada pregunta varía de 0 a 5, lo que da un posible rango de puntaje de 0 a 5, donde los puntajes más altos indican que el medicamento es un mejor analgésico.
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Día 10
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Tiempo hasta el primer alivio perceptible y el alivio significativo
Periodo de tiempo: 0 a 3 horas el día 1
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Los participantes evaluaron el tiempo hasta el primer alivio perceptible deteniendo un cronómetro etiquetado como "primer alivio perceptible" en el momento en que el participante comenzó a experimentar algún alivio, la pregunta exacta fue: "Detenga el cronómetro cuando comience a sentir cualquier efecto analgésico del producto; es decir, cuando sientes un poco de alivio por primera vez".
El primer alivio perceptible se consideró confirmado por un alivio significativo si el participante logró tanto el "primer alivio perceptible" como el "significativo" presionando el segundo cronómetro o indicando que su "primer alivio perceptible" también fue "significativo".
Para el "tiempo para un alivio significativo", la pregunta exacta que se hizo fue: "Detenga este cronómetro cuando tenga un alivio significativo; es decir, cuando el alivio del dolor sea significativo para usted".
Los cronómetros estuvieron activos hasta 3 horas después de la dosificación o hasta que el participante los detuvo o se administró la medicación de rescate.
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0 a 3 horas el día 1
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Tiempo para la medicación de rescate después de la dosis inicial y después de cada dosis subsiguiente
Periodo de tiempo: Post-dosis en el día 1 hasta el día 10
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Los participantes usaron solo acetaminofén en una dosis de 500 miligramos (mg) cada 6 horas como medicamento de rescate durante el transcurso del estudio.
Los participantes que usaron acetaminofén debían registrar su uso y la fecha y hora de administración en el diario del participante.
El tiempo hasta la medicación de rescate después de la dosis inicial, después de cada dosis subsiguiente, siempre que en cada intervalo de dosis al menos el 25 % de los participantes toman medicación de rescate, se analizó utilizando el modelo de riesgo proporcional con el sitio, el grupo de tratamiento y los términos de dolor de tobillo categórico inicial en el modelo.
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Post-dosis en el día 1 hasta el día 10
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Número de dosis de medicación de rescate utilizadas durante los primeros 7 días de dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7
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Los participantes recibieron solo paracetamol 500 mg cada 6 horas PRN como medicación de rescate durante el curso del estudio.
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Línea de base hasta el día 7
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Porcentaje de participantes que toman medicación de rescate
Periodo de tiempo: Post primera dosis Día 1 hasta Día 10
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Los participantes usaron solo paracetamol en una dosis de 500 mg cada 6 horas PRN como analgesia o terapia de rescate durante el curso del estudio.
Los participantes que usaron acetaminofén debían registrar su uso y la fecha y hora de administración en el diario del participante.
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Post primera dosis Día 1 hasta Día 10
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3491009
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