Ibuprofene topico al 5% (IBU) per distorsione alla caviglia
19 aprile 2016 aggiornato da: Pfizer
Valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, dell'efficacia e della sicurezza del gel topico a base di ibuprofene al 5% per il trattamento della distorsione alla caviglia
Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti del gel topico IBU 5% rispetto al placebo topico per il sollievo dal dolore associato a distorsione della caviglia di primo o secondo grado.
Saranno valutati sia i regimi due volte al giorno che tre volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Doctors Research Network
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-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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-
Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distorsione alla caviglia di primo o secondo grado entro 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio
- Autorizzazione medica a partecipare
Criteri di esclusione:
- Lesione simile della stessa articolazione negli ultimi 6 mesi
- Richiede riposo a letto, intervento chirurgico o analgesici da banco o da prescrizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno
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Gel topico somministrato come una striscia da 4 pollici due volte al giorno per 7 giorni e, se necessario, per altri 3 giorni
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Sperimentale: IBU topico due volte al giorno
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Gel topico somministrato come striscia da 4 pollici due volte al giorno per 7 giorni e, se necessario, per altri 3 giorni
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Sperimentale: IBU topico tre volte al giorno
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Gel topico somministrato come una striscia da 4 pollici tre volte al giorno per 7 giorni e, se necessario, per altri 3 giorni
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Comparatore placebo: Placebo tre volte al giorno
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Gel topico somministrato come una striscia da 4 pollici tre volte al giorno per 7 giorni e, se necessario, per altri 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) sul carico per 3 giorni (SPID WB0-3)
Lasso di tempo: Oltre 3 giorni (0-72 ore)
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Il PI è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
La differenza di intensità del dolore (PID) era la differenza tra il PI al basale (prima della prima dose) e il PI attuale alla valutazione.
Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 3 giorni (72 ore).
Il punteggio totale varia da -360 (sollievo dal dolore maggiore) a 432 (sollievo dal dolore inferiore) per SPID WB0-3.
SPID è un valore di variazione rispetto al basale e poiché il punteggio del dolore al basale è generalmente superiore a quello post basale, un valore negativo di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore rispetto al basale.
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Oltre 3 giorni (0-72 ore)
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Somma della differenza di intensità del dolore alla caviglia sul carico nelle 24 ore successive alla dose 1 (SPID WB24)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Il PI è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione.
Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 24 ore.
Il punteggio totale varia da -120 (sollievo dal dolore maggiore) a 144 (sollievo dal dolore inferiore) per SPID WB24.
SPID è un valore di modifica rispetto alla linea di base.
Il punteggio del dolore al basale è solitamente più alto di quello post basale.
Quindi un valore negativo di SPID indica un sollievo dal dolore rispetto al basale, mentre un valore positivo indica un dolore peggiore rispetto al basale, un valore negativo di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore rispetto al basale.
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Da 0 a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma della differenza di intensità del dolore a riposo nelle 24 ore il giorno 1 (SPID R24)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
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Il PI è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione.
Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 24 ore.
Il punteggio totale varia da -240 (sollievo dal dolore maggiore) a 96 (sollievo dal dolore inferiore) per SPID a riposo.
SPID è un valore di modifica rispetto alla linea di base.
Il punteggio del dolore al basale è solitamente più alto di quello post basale.
Quindi un valore negativo di SPID indica un sollievo dal dolore rispetto al basale, mentre un valore positivo indica un dolore peggiore rispetto al basale, un valore negativo di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore rispetto al basale.
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Da 0 a 24 ore
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'infortunio alla caviglia del partecipante al giorno 3 e 10
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, 10
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Le valutazioni globali del partecipante sull'infortunio alla caviglia sono state misurate utilizzando una scala a 5 punti: 1= Molto buono (nessun sintomo e nessuna limitazione delle normali attività), 2= Buono (sintomi lievi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= Discreto (sintomi moderati e limitazioni di alcune normali attività), 4= Scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività), 5= Molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le normali attività).
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Linea di base, giorno 3, 10
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico della lesione alla caviglia al giorno 3 e 10
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, 10
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La valutazione medica della gravità della lesione alla caviglia si basava sui segni e sintomi individuali del partecipante che includevano dolore, gonfiore, dolorabilità e limitazione del range di movimento, ed è stata misurata utilizzando una scala a 6 punti: 0= Normale (Nessun segno o sintomo ), 1= Molto lieve (segni e sintomi molto lievi), 2= Lieve (segni e sintomi lievi), 3= Moderato (segni e sintomi moderati), 4= Grave (segni e sintomi gravi), 5= Molto grave (molto segni e sintomi gravi).
Un punteggio più alto è indicativo di un miglioramento minore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore basale meno valore post-trattamento.
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Linea di base, giorno 3, 10
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Variazione rispetto al basale del dolore alla caviglia a riposo e sotto carico (PID NRS) in punti temporali prestabiliti
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 30 (Giorno 2), 36 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 50 (Giorno 3), 54 (Giorno 3), 60 (Giorno3),72(Giorno4),78(Giorno4),84(Giorno4), 96(Giorno5),102(Giorno5), 108 (Giorno5), 120(Giorno6),126(Giorno6),132(Giorno6),144 (Giorno7),150(Giorno7),156(Giorno7) ore dopo la prima dose il Giorno 1
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Il PI nel dolore alla caviglia a riposo e durante il carico è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione.
Il punteggio del dolore al basale è solitamente più alto di quello post basale.
Quindi il valore negativo di SPID indica sollievo dal dolore rispetto al basale, mentre il valore positivo indica un dolore peggiore rispetto al basale.
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Basale, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Giorno 1), 24 (Giorno 2), 30 (Giorno 2), 36 (Giorno 2), 48 (Giorno 3), 50 (Giorno 3), 54 (Giorno 3), 60 (Giorno3),72(Giorno4),78(Giorno4),84(Giorno4), 96(Giorno5),102(Giorno5), 108 (Giorno5), 120(Giorno6),126(Giorno6),132(Giorno6),144 (Giorno7),150(Giorno7),156(Giorno7) ore dopo la prima dose il Giorno 1
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Somma della differenza di intensità del dolore a riposo e in carico per 6 ore il giorno 1 e per 2 ore il giorno 3
Lasso di tempo: Più di 6 ore il giorno 1, più di 2 ore il giorno 3
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Il PI a riposo e sotto carico è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=dolore molto intenso.
La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione.
Lo SPID 0-6 è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 6 ore il giorno 1, con un punteggio totale compreso tra -30 (sollievo dal dolore maggiore) e 36 (sollievo dal dolore inferiore).
Lo SPID 0-12 è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 2 ore il giorno 3, con un punteggio totale compreso tra -10 (sollievo dal dolore maggiore) e 12 (sollievo dal dolore inferiore).
SPID è un valore di modifica rispetto alla linea di base.
Il punteggio del dolore al basale è solitamente più alto di quello post basale.
Quindi un valore negativo di SPID indica un sollievo dal dolore rispetto al basale, mentre un valore positivo indica un dolore peggiore rispetto al basale, un valore negativo di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore rispetto al basale.
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Più di 6 ore il giorno 1, più di 2 ore il giorno 3
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Somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore a riposo per 3 giorni
Lasso di tempo: Oltre 3 giorni (0-72 ore)
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Il PI è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione.
Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 3 giorni (72 ore).
Il punteggio totale varia da -360 (sollievo dal dolore maggiore) a 432 (sollievo dal dolore inferiore).
SPID è un valore di modifica rispetto alla linea di base.
Il punteggio del dolore al basale è solitamente più alto di quello post basale.
Quindi un valore negativo di SPID indica un sollievo dal dolore rispetto al basale, mentre un valore positivo indica un dolore peggiore rispetto al basale, un valore negativo di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore rispetto al basale.
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Oltre 3 giorni (0-72 ore)
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Somma dei punteggi della differenza di intensità del dolore a riposo e in carico per 7 giorni
Lasso di tempo: Oltre 7 giorni (0-168 ore)
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Il PI è stato valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore molto grave.
La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione.
Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 7 giorni (168 ore).
Il punteggio totale varia da -840 (sollievo dal dolore maggiore) a 1008 (sollievo dal dolore inferiore).
SPID è un valore di modifica rispetto alla linea di base.
Il punteggio del dolore al basale è solitamente più alto di quello post basale.
Quindi un valore negativo di SPID indica un sollievo dal dolore rispetto al basale, mentre un valore positivo indica un dolore peggiore rispetto al basale, un valore negativo di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore rispetto al basale.
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Oltre 7 giorni (0-168 ore)
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del partecipante della normale funzione e attività al giorno 3 e 10
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, 10
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La valutazione della funzione normale dei partecipanti è stata misurata utilizzando una scala a 5 punti: 1= Camminata/attività normale e nessun dolore; 2= Normale deambulazione/attività con dolore; 3= Deambulazione lievemente limitata a causa del dolore e impossibilità a riprendere le normali attività; 4= Deambulazione moderatamente limitata a causa del dolore e impossibilità a riprendere le normali attività; 5= Deambulazione gravemente limitata a causa del dolore e impossibilità a riprendere le normali attività.
I punteggi di normale funzionamento e attività per ciascuna domanda vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della normale attività.
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Linea di base, giorno 3, 10
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Valutazione globale dei farmaci del partecipante alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 10
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La valutazione globale dei farmaci dei partecipanti è stata utilizzata per valutare il farmaco come antidolorifico.
Le risposte dei partecipanti sono state registrate utilizzando una scala a 5 punti: 1= Molto scarso, 2= Scarso, 3= Discreto, 4= Buono, 5= Molto buono.
La valutazione globale dei punteggi dei farmaci per ogni domanda va da 0 a 5, fornendo un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 5, con punteggi più alti che indicano i farmaci come un migliore antidolorifico.
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Giorno 10
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È ora del primo sollievo percettibile e del sollievo significativo
Lasso di tempo: Da 0 a 3 ore il giorno 1
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I partecipanti hanno valutato il tempo al primo sollievo percettibile fermando un cronometro etichettato come "primo sollievo percettibile" nel momento in cui il partecipante ha iniziato a provare sollievo, la domanda esatta posta è stata: "Ferma il cronometro quando inizi a sentire per la prima volta qualsiasi effetto antidolorifico del prodotto; cioè quando senti per la prima volta un po' di sollievo".
Il primo sollievo percepibile è stato considerato confermato da un sollievo significativo se il partecipante ha ottenuto sia il "primo sollievo percepibile" che quello "significativo" premendo il secondo cronometro o indicando che anche il suo "primo sollievo percepibile" era "significativo".
Per "tempo per un sollievo significativo", la domanda esatta posta era: "Ferma questo cronometro quando hai un sollievo significativo; cioè, quando il sollievo dal dolore è significativo per te".
I cronometri erano attivi fino a 3 ore dopo la somministrazione o fino a quando non venivano interrotti dal partecipante o veniva somministrato il farmaco di soccorso.
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Da 0 a 3 ore il giorno 1
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Tempo per salvare i farmaci dopo la dose iniziale e dopo ogni dose successiva
Lasso di tempo: Post-dose dal giorno 1 al giorno 10
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I partecipanti hanno utilizzato solo paracetamolo alla dose di 500 milligrammi (mg) ogni 6 ore di prodotto secondo necessità (PRN) come farmaco di salvataggio durante il corso dello studio.
I partecipanti che hanno utilizzato il paracetamolo dovevano registrarne l'uso e la data e l'ora della somministrazione nel diario del partecipante.
Il tempo per il salvataggio del farmaco dopo la dose iniziale, dopo ogni dose successiva, a condizione che in ciascun intervallo di dose almeno il 25% dei partecipanti assumesse il farmaco al bisogno, è stato analizzato utilizzando il modello di rischio proporzionale con il sito, il gruppo di trattamento e i termini categorici di dolore alla caviglia al basale nel modello.
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Post-dose dal giorno 1 al giorno 10
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Numero di dosi di farmaci di emergenza utilizzate durante i primi 7 giorni di somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 7
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I partecipanti hanno ricevuto solo paracetamolo 500 mg ogni 6 ore PRN come farmaco di salvataggio durante il corso dello studio.
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Linea di base fino al giorno 7
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Percentuale di partecipanti che assumono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dal giorno 1 al giorno 10
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I partecipanti hanno utilizzato solo paracetamolo alla dose di 500 mg ogni 6 ore PRN come analgesia o terapia di salvataggio durante il corso dello studio.
I partecipanti che hanno utilizzato il paracetamolo dovevano registrarne l'uso e la data e l'ora della somministrazione nel diario del partecipante.
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Dopo la prima dose dal giorno 1 al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3491009
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Prove cliniche su IBU topico due volte al giorno
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