5 % topisches Ibuprofen (IBU) gegen Knöchelverstauchung
19. April 2016 aktualisiert von: Pfizer
Placebokontrollierte, doppelblinde Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibuprofen 5 % topischem Gel zur Behandlung von Knöchelverstauchungen
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von IBU 5 % topischem Gel im Vergleich zu topischem Placebo zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Knöchelverstauchung ersten oder zweiten Grades zu bewerten.
Bewertet werden sowohl zweimal täglich als auch dreimal täglich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Orange County Research Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- eStudy Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- L&L Research Choices
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S. Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Doctors Research Network
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- MedPharmics, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- PMG Research of Salisbury
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Virginia
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Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knöchelverstauchung ersten oder zweiten Grades innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Medizinische Freigabe zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Ähnliche Verletzung desselben Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate
- Erfordert Bettruhe, eine Operation oder rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Analgetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich
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Topisches Gel, das 7 Tage lang zweimal täglich und bei Bedarf weitere 3 Tage lang als 4-Zoll-Streifen verabreicht wird
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Experimental: Topisches IBU zweimal täglich
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Topisches Gel, das 7 Tage lang zweimal täglich und bei Bedarf weitere 3 Tage lang als 4-Zoll-Streifen verabreicht wird
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Experimental: Dreimal täglich topisches IBU
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Topisches Gel, das 7 Tage lang dreimal täglich und bei Bedarf weitere 3 Tage lang als 4-Zoll-Streifen verabreicht wird
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Placebo-Komparator: Placebo dreimal täglich
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Topisches Gel, das 7 Tage lang dreimal täglich und bei Bedarf weitere 3 Tage lang als 4-Zoll-Streifen verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) bei Belastung über 3 Tage (SPID WB0-3)
Zeitfenster: Über 3 Tage (0-72 Stunden)
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PI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen bewertet.
Der Schmerzintensitätsunterschied (PID) war die Differenz zwischen dem Basis-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI zum Zeitpunkt der Beurteilung.
SPID wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über 3 Tage (72 Stunden) berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -360 (höhere Schmerzlinderung) bis 432 (geringere Schmerzlinderung) für SPID WB0-3.
SPID ist ein Wert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Da der Schmerzwert zu Beginn normalerweise höher ist als nach dem Ausgangswert, weist ein negativer SPID-Wert auf eine stärkere Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert hin.
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Über 3 Tage (0-72 Stunden)
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Summe der Knöchelschmerzintensitätsunterschiede bei Belastung über 24 Stunden nach Dosis 1 (SPID WB24)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
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PI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen bewertet.
Der PID war die Differenz zwischen dem Basis-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI zum Zeitpunkt der Beurteilung.
SPID wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über 24 Stunden berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -120 (höhere Schmerzlinderung) bis 144 (geringere Schmerzlinderung) für SPID WB24.
SPID ist ein Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der Schmerzwert zu Studienbeginn ist in der Regel höher als der nach Studienbeginn.
Ein negativer SPID-Wert zeigt also eine Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert an, während ein positiver Wert einen im Vergleich zum Ausgangswert schlimmsten Schmerz bedeutet. Ein negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert hin.
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0 bis 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenz in Ruhe über 24 Stunden an Tag 1 (SPID R24)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
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PI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen bewertet.
Der PID war die Differenz zwischen dem Basis-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI zum Zeitpunkt der Beurteilung.
SPID wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über 24 Stunden berechnet.
Der Gesamtscore für SPID in Ruhe reicht von -240 (höhere Schmerzlinderung) bis 96 (geringere Schmerzlinderung).
SPID ist ein Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der Schmerzwert zu Studienbeginn ist in der Regel höher als der nach Studienbeginn.
Ein negativer SPID-Wert zeigt also eine Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert an, während ein positiver Wert einen im Vergleich zum Ausgangswert schlimmsten Schmerz bedeutet. Ein negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert hin.
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0 bis 24 Stunden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Knöchelverletzung durch den Teilnehmer am 3. und 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, 10
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Die globale Beurteilung der Knöchelverletzung durch die Teilnehmer wurde anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen: 1 = Sehr gut (Keine Symptome und keine Einschränkungen bei normalen Aktivitäten), 2 = Gut (Leichte Symptome und keine Einschränkungen bei normalen Aktivitäten), 3 = Mittelmäßig (Moderate Symptome und Einschränkungen einiger normaler Aktivitäten), 4 = Schlecht (Schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen), 5 = Sehr schlecht (Sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen).
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Grundlinie, Tag 3, 10
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Knöchelverletzungen durch den Arzt am 3. und 10. Tag
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, 10
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Die ärztliche Beurteilung der Schwere der Knöchelverletzung basierte auf den individuellen Anzeichen und Symptomen des Teilnehmers, zu denen Schmerzen, Schwellung, Empfindlichkeit und Bewegungseinschränkung gehörten, und wurde anhand einer 6-Punkte-Skala gemessen: 0 = Normal (Keine Anzeichen oder Symptome). ), 1= Sehr mild (Sehr leichte Anzeichen und Symptome), 2= Leicht (Leichte Anzeichen und Symptome), 3= Moderat (Moderate Anzeichen und Symptome), 4= Schwer (Schwere Anzeichen und Symptome), 5= Sehr schwer (Sehr schwere Anzeichen und Symptome).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Verbesserung hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Ausgangswert minus Nachbehandlungswert berechnet.
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Grundlinie, Tag 3, 10
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Änderung der Knöchelschmerzen in Ruhe und bei Belastung (PID NRS) gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Tag 1), 24 (Tag 2), 30 (Tag 2), 36 (Tag 2), 48 (Tag 3), 50 (Tag 3), 54 (Tag 3), 60 (Tag3),72(Tag4),78(Tag4),84(Tag4), 96(Tag5),102(Tag5), 108 (Tag5), 120(Tag6),126(Tag6),132(Tag6),144 (Tag 7), 150 (Tag 7), 156 (Tag 7) Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1
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Der PI bei Knöchelschmerzen in Ruhe und bei Belastung wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen bewertet.
Der PID war die Differenz zwischen dem Basis-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI zum Zeitpunkt der Beurteilung.
Der Schmerzwert zu Studienbeginn ist in der Regel höher als der nach Studienbeginn.
Ein negativer SPID-Wert zeigt also eine Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert an, während ein positiver Wert einen im Vergleich zum Ausgangswert schlimmsten Schmerz bedeutet.
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Ausgangswert: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Tag 1), 24 (Tag 2), 30 (Tag 2), 36 (Tag 2), 48 (Tag 3), 50 (Tag 3), 54 (Tag 3), 60 (Tag3),72(Tag4),78(Tag4),84(Tag4), 96(Tag5),102(Tag5), 108 (Tag5), 120(Tag6),126(Tag6),132(Tag6),144 (Tag 7), 150 (Tag 7), 156 (Tag 7) Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenz in Ruhe und unter Belastung über 6 Stunden am Tag 1 und über 2 Stunden am Tag 3
Zeitfenster: Über 6 Stunden am ersten Tag, über 2 Stunden am dritten Tag
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Der PI in Ruhe und unter Belastung wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen bewertet.
Der PID war die Differenz zwischen dem Basis-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI zum Zeitpunkt der Beurteilung.
SPID 0-6 wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Scores über 6 Stunden am ersten Tag berechnet, wobei der Gesamtscore zwischen -30 (höhere Schmerzlinderung) und 36 (geringere Schmerzlinderung) liegt.
SPID 0-12 wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Scores über 2 Stunden am Tag 3 berechnet, wobei der Gesamtscore zwischen -10 (höhere Schmerzlinderung) und 12 (geringere Schmerzlinderung) liegt.
SPID ist ein Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der Schmerzwert zu Studienbeginn ist in der Regel höher als der nach Studienbeginn.
Ein negativer SPID-Wert zeigt also eine Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert an, während ein positiver Wert einen im Vergleich zum Ausgangswert schlimmsten Schmerz bedeutet. Ein negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert hin.
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Über 6 Stunden am ersten Tag, über 2 Stunden am dritten Tag
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte in Ruhe über 3 Tage
Zeitfenster: Über 3 Tage (0-72 Stunden)
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PI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen bewertet.
Der PID war die Differenz zwischen dem Basis-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI zum Zeitpunkt der Beurteilung.
SPID wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über 3 Tage (72 Stunden) berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -360 (höhere Schmerzlinderung) bis 432 (geringere Schmerzlinderung).
SPID ist ein Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der Schmerzwert zu Studienbeginn ist in der Regel höher als der nach Studienbeginn.
Ein negativer SPID-Wert zeigt also eine Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert an, während ein positiver Wert einen im Vergleich zum Ausgangswert schlimmsten Schmerz bedeutet. Ein negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert hin.
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Über 3 Tage (0-72 Stunden)
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Summe der Schmerzintensitätsdifferenzwerte in Ruhe und unter Belastung über 7 Tage
Zeitfenster: Über 7 Tage (0-168 Stunden)
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PI wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = stärkste Schmerzen bewertet.
Der PID war die Differenz zwischen dem Basis-PI (vor der ersten Dosis) und dem aktuellen PI zum Zeitpunkt der Beurteilung.
SPID wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über 7 Tage (168 Stunden) berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -840 (höhere Schmerzlinderung) bis 1008 (geringere Schmerzlinderung).
SPID ist ein Wert der Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Der Schmerzwert zu Studienbeginn ist in der Regel höher als der nach Studienbeginn.
Ein negativer SPID-Wert zeigt also eine Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert an, während ein positiver Wert einen im Vergleich zum Ausgangswert schlimmsten Schmerz bedeutet. Ein negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung gegenüber dem Ausgangswert hin.
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Über 7 Tage (0-168 Stunden)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der normalen Funktion und Aktivität durch die Teilnehmer an Tag 3 und 10
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, 10
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Die Beurteilung der normalen Funktion durch die Teilnehmer wurde anhand einer 5-Punkte-Skala gemessen: 1 = normales Gehen/normale Aktivität und keine Schmerzen; 2= Normales Gehen/Aktivität mit Schmerzen; 3 = Aufgrund der Schmerzen ist das Gehen leicht eingeschränkt und die normalen Aktivitäten können nicht wieder aufgenommen werden. 4 = Aufgrund von Schmerzen ist das Gehen mäßig eingeschränkt und kann normale Aktivitäten nicht wieder aufnehmen; 5= Das Gehen ist aufgrund von Schmerzen stark eingeschränkt und kann normale Aktivitäten nicht wieder aufnehmen.
Die Werte für normale Funktion und Aktivität liegen für jede Frage zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung der normalen Aktivität hinweisen.
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Grundlinie, Tag 3, 10
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Globale Beurteilung der Medikation durch den Teilnehmer am Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 10
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Die Global Assessment of Medication der Teilnehmer wurde verwendet, um das Medikament als Schmerzmittel einzustufen.
Die Antworten der Teilnehmer wurden anhand einer 5-Punkte-Skala erfasst: 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = mittelmäßig, 4 = gut, 5 = sehr gut.
Die globale Bewertung der Medikamentenbewertungen für jede Frage reicht von 0 bis 5, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 5 ergibt, wobei höhere Bewertungen darauf hinweisen, dass Medikamente ein besseres Schmerzmittel sind.
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Tag 10
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Zeit für die erste spürbare und sinnvolle Erleichterung
Zeitfenster: 0 bis 3 Stunden am ersten Tag
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Die Teilnehmer bewerteten die Zeit bis zur ersten spürbaren Linderung, indem sie eine Stoppuhr mit der Aufschrift „Erste wahrnehmbare Linderung“ anhielten, sobald der Teilnehmer zum ersten Mal eine Linderung verspürte. Die genaue Frage lautete: „Halten Sie die Stoppuhr an, wenn Sie zum ersten Mal irgendeine schmerzlindernde Wirkung des Produkts spüren.“ Das heißt, wenn Sie zum ersten Mal eine kleine Erleichterung verspüren.
Die erste wahrnehmbare Erleichterung galt als durch eine sinnvolle Erleichterung bestätigt, wenn der Teilnehmer sowohl die „erste wahrnehmbare“ als auch die „bedeutungsvolle“ Erleichterung erreichte, indem er entweder die zweite Stoppuhr drückte oder angab, dass seine/ihre „erste wahrnehmbare“ Erleichterung auch „bedeutungsvoll“ war.
Für „Zeit bis zu einer sinnvollen Linderung“ lautete die genaue Frage: „Halten Sie diese Stoppuhr an, wenn Sie eine sinnvolle Linderung verspüren; das heißt, wenn eine Schmerzlinderung für Sie von Bedeutung ist.“
Stoppuhren waren bis zu 3 Stunden nach der Dosierung aktiv oder bis der Teilnehmer sie anhielt oder Notfallmedikamente verabreichte.
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0 bis 3 Stunden am ersten Tag
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Zeit, Medikamente nach der ersten Dosis und nach jeder weiteren Dosis wiederzubeleben
Zeitfenster: Nachdosierung am 1. bis 10. Tag
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Die Teilnehmer verwendeten im Verlauf der Studie nur Paracetamol in einer Dosis von 500 Milligramm (mg) alle 6 Stunden als Notfallmedikament (PRN).
Teilnehmer, die Paracetamol einnahmen, sollten dessen Verwendung sowie Datum und Uhrzeit der Verabreichung im Teilnehmertagebuch protokollieren.
Die Zeit bis zur Notfallmedikation nach der Anfangsdosis und nach jeder weiteren Dosis, vorausgesetzt, dass in jedem Dosisintervall mindestens 25 % der Teilnehmer Notfallmedikamente einnehmen, wurde unter Verwendung des Proportional-Hazard-Modells mit kategorialen Knöchelschmerzbegriffen für Ort, Behandlungsgruppe und Baseline analysiert Modell.
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Nachdosierung am 1. bis 10. Tag
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Anzahl der Dosen des Notfallmedikaments, die während der ersten 7 Tage der Dosierung verwendet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 7
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Die Teilnehmer erhielten im Verlauf der Studie nur alle 6 Stunden Paracetamol 500 mg PRN als Notfallmedikation.
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Ausgangswert bis Tag 7
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis Tag 1 bis Tag 10
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Die Teilnehmer verwendeten im Verlauf der Studie nur Paracetamol in einer Dosis von 500 mg alle 6 Stunden (PRN) als Analgesie oder Rettungstherapie.
Teilnehmer, die Paracetamol einnahmen, sollten dessen Verwendung sowie Datum und Uhrzeit der Verabreichung im Teilnehmertagebuch protokollieren.
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Nach der ersten Dosis Tag 1 bis Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3491009
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