5 % topisk ibuprofen (IBU) för vristvrickning
19 april 2016 uppdaterad av: Pfizer
Placebokontrollerad, dubbelblind utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos ibuprofen 5 % topisk gel för behandling av vristvrickning
Denna studie genomförs för att utvärdera effekterna av IBU 5% Topical Gel kontra topisk placebo för lindring av smärta i samband med en vristvrickning i första eller andra graden.
Både två gånger dagligen och tre gånger dagligen kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första eller andra gradens vristvrickning inom 48 timmar efter första dosen av studiemedicin
- Medicinskt godkänd för att delta
Exklusions kriterier:
- Liknande skada i samma led under de senaste 6 månaderna
- Kräver sängläge, operation eller receptfria eller receptbelagda smärtstillande medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen
|
Topikal gel administrerad som en 4 tums remsa två gånger dagligen i 7 dagar och efter behov i ytterligare 3 dagar
|
|
Experimentell: Aktuell IBU två gånger dagligen
|
Topikal gel administrerad som 4 tums remsa två gånger dagligen i 7 dagar och vid behov i ytterligare 3 dagar
|
|
Experimentell: Aktuell IBU tre gånger dagligen
|
Topikal gel administrerad som en 4 tums remsa tre gånger dagligen i 7 dagar och efter behov i ytterligare 3 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tre gånger dagligen
|
Topikal gel administrerad som en 4 tums remsa tre gånger dagligen i 7 dagar och efter behov i ytterligare 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) på viktbärande över 3 dagar (SPID WB0-3)
Tidsram: Över 3 dagar (0-72 timmar)
|
PI bedömdes på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0=ingen smärta till 10=svår smärta.
Smärtintensitetsskillnad (PID) var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning.
SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 3 dagar (72 timmar).
Totalpoäng varierar från -360 (högre smärtlindring) till 432 (lägre smärtlindring) för SPID WB0-3.
SPID är ett värde på förändring från baslinjen och eftersom smärtpoängen vid baslinjen vanligtvis är högre än efter baslinjen, indikerar ett negativt värde på SPID högre smärtlindring från baslinjen.
|
Över 3 dagar (0-72 timmar)
|
|
Summan av ankelsmärta intensitetsskillnad på viktbärande över 24 timmar efter dos 1 (SPID WB24)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
PI bedömdes på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0=ingen smärta till 10=svår smärta.
PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning.
SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 24 timmar.
Totalpoäng varierar från -120 (högre smärtlindring) till 144 (lägre smärtlindring) för SPID WB24.
SPID är ett värde på förändring från baslinjen.
Smärtpoäng vid baslinjen är vanligtvis högre än efter baslinjen.
Så negativt värde på SPID indikerar smärtlindring från baslinjen, medan ett positivt värde betyder en värsta smärta jämfört med baslinjen, ett negativt värde på SPID indikerar högre smärtlindring från baslinjen.
|
0 till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summan av smärtintensitetsskillnaden vid vila över 24 timmar på dag 1 (SPID R24)
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
PI bedömdes på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0=ingen smärta till 10=svår smärta.
PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning.
SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 24 timmar.
Totalpoäng varierar från -240 (högre smärtlindring) till 96 (lägre smärtlindring) för SPID i vila.
SPID är ett värde på förändring från baslinjen.
Smärtpoäng vid baslinjen är vanligtvis högre än efter baslinjen.
Så negativt värde på SPID indikerar smärtlindring från baslinjen, medan positivt värde betyder en värsta smärta jämfört med baslinjen, ett negativt värde på SPID indikerar högre smärtlindring från baslinjen.
|
0 till 24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av fotledsskada på dag 3 och 10
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10
|
Deltagarnas globala bedömningar av fotledsskada mättes med hjälp av en 5-gradig skala: 1= Mycket bra (inga symtom och inga begränsningar av normala aktiviteter), 2= Bra (milda symtom och ingen begränsning av normala aktiviteter), 3= Rättvis (måttliga symtom och begränsningar av vissa normala aktiviteter), 4= Dålig (Svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta normala aktiviteter), 5= Mycket dålig (Mycket svåra symtom som är oacceptabla och oförmåga att utföra alla normala aktiviteter).
|
Baslinje, dag 3, 10
|
|
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av fotledsskada på dag 3 och 10
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10
|
Läkarens bedömning av ankelskadans svårighetsgrad baserades på deltagarens individuella tecken och symtom som inkluderade smärta, svullnad, ömhet och begränsning av rörelseomfånget, och mättes med hjälp av en 6-gradig skala: 0= Normal (Inga tecken eller symtom ) , 1= Mycket lindriga (Mycket lindriga tecken och symtom), 2= Milda (Lätta tecken och symtom), 3= Måttlig (Måttliga tecken och symtom), 4= Svår (Svåra tecken och symtom), 5= Mycket allvarliga (Mycket allvarliga tecken och symtom).
En högre poäng tyder på mindre förbättring.
Förändring från baslinjen beräknades som baslinjevärde minus värde efter behandling.
|
Baslinje, dag 3, 10
|
|
Förändring från baslinjen i fotledssmärta i vila och vid viktbärande (PID NRS) vid förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (Dag7),150(Dag7),156(Dag7) timmar efter första dosen på dag 1
|
PI vid fotledssmärta i vila och vid viktbärande bedömdes på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 = ingen smärta till 10 = svåraste smärtan.
PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning.
Smärtpoäng vid baslinjen är vanligtvis högre än efter baslinjen.
Så negativt värde på SPID indikerar smärtlindring från baslinjen, medan positivt värde betyder en värsta smärta jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (Dag7),150(Dag7),156(Dag7) timmar efter första dosen på dag 1
|
|
Summan av smärtintensitetsskillnaden i vila och vid viktbärande över 6 timmar på dag 1 och över 2 timmar på dag 3
Tidsram: Över 6 timmar på dag 1, över 2 timmar på dag 3
|
PI i vila och vid viktbärande bedömdes på en 11-gradig numerisk värderingsskala från 0=ingen smärta till 10=allvarlig smärta.
PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning.
SPID 0-6 beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 6 timmar på dag 1, med en total poäng som sträcker sig från -30 (högre smärtlindring) till 36 (lägre smärtlindring).
SPID 0-12 beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 2 timmar på dag 3, med en total poäng som sträcker sig från -10 (högre smärtlindring) till 12 (lägre smärtlindring).
SPID är ett värde på förändring från baslinjen.
Smärtpoäng vid baslinjen är vanligtvis högre än efter baslinjen.
Så negativt värde på SPID indikerar smärtlindring från baslinjen, medan positivt värde betyder en värsta smärta jämfört med baslinjen, ett negativt värde på SPID indikerar högre smärtlindring från baslinjen.
|
Över 6 timmar på dag 1, över 2 timmar på dag 3
|
|
Summan av smärtintensitetsskillnadspoäng vid vila under 3 dagar
Tidsram: Över 3 dagar (0-72 timmar)
|
PI bedömdes på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0=ingen smärta till 10=svår smärta.
PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning.
SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 3 dagar (72 timmar).
Totalpoäng varierar från -360 (högre smärtlindring) till 432 (lägre smärtlindring).
SPID är ett värde på förändring från baslinjen.
Smärtpoäng vid baslinjen är vanligtvis högre än efter baslinjen.
Så negativt värde på SPID indikerar smärtlindring från baslinjen, medan positivt värde betyder en värsta smärta jämfört med baslinjen, ett negativt värde på SPID indikerar högre smärtlindring från baslinjen.
|
Över 3 dagar (0-72 timmar)
|
|
Summan av smärtintensitetsskillnadspoäng i vila och vid viktbärande under 7 dagar
Tidsram: Över 7 dagar (0-168 timmar)
|
PI bedömdes på en 11-gradig numerisk betygsskala från 0=ingen smärta till 10=svår smärta.
PID var skillnaden mellan baslinje PI (före den första dosen) och nuvarande PI vid bedömning.
SPID beräknades som den tidsvägda summan av PID-poäng under 7 dagar (168 timmar).
Totalpoäng varierar från -840 (högre smärtlindring) till 1008 (lägre smärtlindring).
SPID är ett värde på förändring från baslinjen.
Smärtpoäng vid baslinjen är vanligtvis högre än efter baslinjen.
Så negativt värde på SPID indikerar smärtlindring från baslinjen, medan positivt värde betyder en värsta smärta jämfört med baslinjen, ett negativt värde på SPID indikerar högre smärtlindring från baslinjen.
|
Över 7 dagar (0-168 timmar)
|
|
Förändring från baslinjen i deltagarbedömning av normal funktion och aktivitet på dag 3 och 10
Tidsram: Baslinje, dag 3, 10
|
Deltagarnas bedömning av normal funktion mättes med hjälp av en 5-gradig skala: 1= Normal gång/aktivitet och ingen smärta; 2= Normal gång/aktivitet med smärta; 3= Lätt begränsad gång på grund av smärta och kan inte återuppta normala aktiviteter; 4= Måttligt begränsad gång på grund av smärta och kan inte återuppta normala aktiviteter; 5= Svårt begränsad gång på grund av smärta och kan inte återuppta normala aktiviteter.
De normala funktions- och aktivitetspoängen för varje fråga varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar försämring av normal aktivitet.
|
Baslinje, dag 3, 10
|
|
Deltagarens globala bedömning av medicinering vid slutet av studien
Tidsram: Dag 10
|
Deltagarnas Global Assessment of Medication användes för att bedöma medicinen som ett smärtstillande medel.
Deltagarnas svar registrerades med en 5-gradig skala: 1= Mycket dåligt, 2= Dåligt, 3= Rättvist, 4= Bra, 5= Mycket bra.
Den globala bedömningen av läkemedelspoäng för varje fråga sträcker sig från 0 till 5, vilket ger ett möjligt poängintervall på 0-5, med högre poäng som indikerar att medicinering är en bättre smärtlindring.
|
Dag 10
|
|
Dags för första märkbar lättnad och meningsfull lättnad
Tidsram: 0 till 3 timmar på dag 1
|
Deltagarna utvärderade tiden till första märkbara lättnad genom att stoppa ett stoppur märkt "första märkbara lättnad" i det ögonblick som deltagaren först började uppleva någon lättnad, exakt fråga som ställdes var: "Stoppa stoppuret när du först börjar känna någon smärtlindrande effekt av produkten; det vill säga när man först känner en liten lättnad”.
Den första märkbara lättnaden ansågs bekräftad av meningsfull lättnad om deltagaren uppnådde både "första märkbara" och "meningsfulla" lättnad genom att antingen trycka på andra stoppuret eller genom att indikera att hans/hennes "första märkbara" lättnad också var "meningsfull".
För "tid till meningsfull lindring" var den exakta frågan som ställdes: "Stanna detta stoppur när du har meningsfull lindring, det vill säga när smärtlindring är meningsfull för dig."
Stoppur var aktiva upp till 3 timmar efter dosering eller tills de stoppades av deltagaren, eller tills räddningsmedicin administrerades.
|
0 till 3 timmar på dag 1
|
|
Dags att rädda medicin efter inledande dos och efter varje efterföljande dos
Tidsram: Efter dosering på dag 1 upp till dag 10
|
Deltagarna använde endast paracetamol i en dos av 500 milligram (mg) var 6:e timme produkt efter behov (PRN) som räddningsmedicin under studiens gång.
Deltagare som använde paracetamol skulle anteckna dess användning samt datum och tid för administrering i deltagardagboken.
Tid för att rädda medicin efter initial dos, efter varje efterföljande dos, förutsatt att i varje dosintervall åtminstone 25 % av deltagarna tar räddningsmedicin analyserades med hjälp av proportional hazard-modellen med plats, behandlingsgrupp och baslinjekategoriska fotledssmärtorermer i modell.
|
Efter dosering på dag 1 upp till dag 10
|
|
Antal doser av räddningsmedicin som använts under de första 7 dagarna av doseringen
Tidsram: Baslinje fram till dag 7
|
Deltagarna fick endast acetaminophen 500 mg var 6:e timme PRN som räddningsmedicin under studiens gång.
|
Baslinje fram till dag 7
|
|
Andel deltagare som tar räddningsmedicin
Tidsram: Efter första dosen dag 1 upp till dag 10
|
Deltagarna använde endast paracetamol i en dos av 500 mg var 6:e timme PRN som analgesi eller räddningsterapi under studiens gång.
Deltagare som använde paracetamol skulle anteckna dess användning samt datum och tid för administrering i deltagardagboken.
|
Efter första dosen dag 1 upp till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3491009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .