5 % topisk ibuprofen (IBU) til ankelforstuvning
19. april 2016 opdateret af: Pfizer
Placebo-kontrolleret, dobbeltblind evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Ibuprofen 5 % topisk gel til behandling af ankelforstuvning
Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningerne af IBU 5% topisk gel versus topisk placebo til lindring af smerter forbundet med en første eller anden grads ankelforstuvning.
Både to gange dagligt og tre gange dagligt vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første eller anden grads ankelforstuvning inden for 48 timer efter første dosis af undersøgelsesmedicin
- Medicinsk godkendt til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Lignende skade i samme led inden for de sidste 6 måneder
- Kræver sengeleje, kirurgi eller håndkøbs- eller receptpligtige analgetika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt
|
Topisk gel administreret som en 4 tommer strimmel to gange dagligt i 7 dage og efter behov i yderligere 3 dage
|
|
Eksperimentel: Aktuel IBU to gange dagligt
|
Topisk gel administreret som 4 tommer strimmel to gange dagligt i 7 dage og efter behov i yderligere 3 dage
|
|
Eksperimentel: Aktuel IBU tre gange dagligt
|
Topisk gel administreret som en 4 tommer strimmel tre gange dagligt i 7 dage og efter behov i yderligere 3 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo tre gange dagligt
|
Topisk gel administreret som en 4 tommer strimmel tre gange dagligt i 7 dage og efter behov i yderligere 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskel (SPID) på vægtbæring over 3 dage (SPID WB0-3)
Tidsramme: Over 3 dage (0-72 timer)
|
PI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=sværste smerte.
Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering.
SPID blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score over 3 dage (72 timer).
Samlet score spænder fra -360 (højere smertelindring) til 432 (lavere smertelindring) for SPID WB0-3.
SPID er en værdi af ændring fra baseline, og da smertescore ved baseline normalt er højere end ved post baseline, indikerer en negativ værdi af SPID højere smertelindring fra baseline.
|
Over 3 dage (0-72 timer)
|
|
Summen af ankelsmerteintensitetsforskel ved vægtbæring over 24 timer efter dosis 1 (SPID WB24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
PI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=sværste smerte.
PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering.
SPID blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score over 24 timer.
Samlet score spænder fra -120 (højere smertelindring) til 144 (lavere smertelindring) for SPID WB24.
SPID er en værdi af ændring fra baseline.
Smertescore ved baseline er normalt højere end efter baseline.
Så negativ værdi af SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens en positiv værdi betyder en værste smerte sammenlignet med baseline, en negativ værdi af SPID indikerer højere smertelindring fra baseline.
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen af smerteintensitetsforskel ved hvile over 24 timer på dag 1 (SPID R24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
PI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=sværste smerte.
PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering.
SPID blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score over 24 timer.
Samlet score spænder fra -240 (højere smertelindring) til 96 (lavere smertelindring) for SPID i hvile.
SPID er en værdi af ændring fra baseline.
Smertescore ved baseline er normalt højere end efter baseline.
Så negativ værdi af SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv værdi betyder en værste smerte sammenlignet med baseline, en negativ værdi af SPID indikerer højere smertelindring fra baseline.
|
0 til 24 timer
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af ankelskade på dag 3 og 10
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10
|
Deltagerens globale vurderinger af ankelskade blev målt ved hjælp af en 5-punkts skala: 1= Meget god (ingen symptomer og ingen begrænsninger af normale aktiviteter), 2= gode (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsninger af nogle normale aktiviteter), 4= Dårlig (Svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), 5= Meget ringe (Meget alvorlige symptomer, som er utålelige og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter).
|
Baseline, dag 3, 10
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af ankelskade på dag 3 og 10
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10
|
Lægens vurdering af sværhedsgraden af ankelskaden var baseret på deltagerens individuelle tegn og symptomer, som omfattede smerte, hævelse, ømhed og begrænsning af bevægeligheden, og blev målt ved hjælp af en 6-punkts skala: 0= Normal (Ingen tegn eller symptomer ), 1= Meget mild (Meget milde tegn og symptomer), 2= Milde (milde tegn og symptomer), 3= Moderat (Moderate tegn og symptomer), 4= Alvorlige (Svære tegn og symptomer), 5= Meget alvorlige (Meget alvorlige tegn og symptomer).
En højere score er udtryk for mindre forbedring.
Ændring fra baseline blev beregnet som baseline værdi minus post-behandling værdi.
|
Baseline, dag 3, 10
|
|
Ændring fra baseline i ankelsmerter i hvile og ved vægtbæring (PID NRS) på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (Dag7),150(Dag7),156(Dag7) timer efter første dosis på dag 1
|
PI i ankelsmerter i hvile og ved vægtbæring blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=sværeste smerte.
PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering.
Smertescore ved baseline er normalt højere end efter baseline.
Så negativ værdi af SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv værdi betyder en værste smerte sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (Dag7),150(Dag7),156(Dag7) timer efter første dosis på dag 1
|
|
Summen af smerteintensitetsforskel ved hvile og vægtbæring over 6 timer på dag 1 og over 2 timer på dag 3
Tidsramme: Over 6 timer på dag 1, over 2 timer på dag 3
|
PI i hvile og ved vægtbæring blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=sværeste smerte.
PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering.
SPID 0-6 blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score over 6 timer på dag 1, med en samlet score i området fra -30 (højere smertelindring) til 36 (lavere smertelindring).
SPID 0-12 blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score over 2 timer på dag 3, med en samlet score i området fra -10 (højere smertelindring) til 12 (lavere smertelindring).
SPID er en værdi af ændring fra baseline.
Smertescore ved baseline er normalt højere end efter baseline.
Så negativ værdi af SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv værdi betyder en værste smerte sammenlignet med baseline, en negativ værdi af SPID indikerer højere smertelindring fra baseline.
|
Over 6 timer på dag 1, over 2 timer på dag 3
|
|
Summen af smerteintensitetsforskellescore i hvile over 3 dage
Tidsramme: Over 3 dage (0-72 timer)
|
PI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=sværste smerte.
PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering.
SPID blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score over 3 dage (72 timer).
Samlet score spænder fra -360 (højere smertelindring) til 432 (lavere smertelindring).
SPID er en værdi af ændring fra baseline.
Smertescore ved baseline er normalt højere end efter baseline.
Så negativ værdi af SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv værdi betyder en værste smerte sammenlignet med baseline, en negativ værdi af SPID indikerer højere smertelindring fra baseline.
|
Over 3 dage (0-72 timer)
|
|
Summen af smerteintensitetsforskellescore i hvile og ved vægtbæring over 7 dage
Tidsramme: Over 7 dage (0-168 timer)
|
PI blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=sværste smerte.
PID var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering.
SPID blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-score over 7 dage (168 timer).
Samlet score spænder fra -840 (højere smertelindring) til 1008 (lavere smertelindring).
SPID er en værdi af ændring fra baseline.
Smertescore ved baseline er normalt højere end efter baseline.
Så negativ værdi af SPID indikerer smertelindring fra baseline, mens positiv værdi betyder en værste smerte sammenlignet med baseline, en negativ værdi af SPID indikerer højere smertelindring fra baseline.
|
Over 7 dage (0-168 timer)
|
|
Ændring fra baseline i deltagervurdering af normal funktion og aktivitet på dag 3 og 10
Tidsramme: Baseline, dag 3, 10
|
Deltagerens vurdering af normal funktion blev målt ved hjælp af en 5-punkts skala: 1= Normal gang/aktivitet og ingen smerter; 2= Normal gang/aktivitet med smerter; 3= Mildt begrænset gang på grund af smerte og kan ikke genoptage normale aktiviteter; 4= Moderat begrænset gang på grund af smerte og kan ikke genoptage normale aktiviteter; 5= Stærkt begrænset gang på grund af smerter og kan ikke genoptage normale aktiviteter.
Den normale funktions- og aktivitetsscore for hvert spørgsmål varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer forværring af normal aktivitet.
|
Baseline, dag 3, 10
|
|
Deltagerens globale vurdering af medicin ved studiets afslutning
Tidsramme: Dag 10
|
Deltagernes globale vurdering af medicin blev brugt til at vurdere medicinen som smertestillende.
Deltagernes svar blev registreret ved hjælp af en 5-punkts skala: 1= Meget dårlig, 2= Dårlig, 3= Rimelig, 4= God, 5= Meget god.
Den globale vurdering af medicinscores for hvert spørgsmål spænder fra 0 til 5, hvilket giver et muligt scoreinterval på 0 - 5, med højere score, der indikerer medicin som en bedre smertelindring.
|
Dag 10
|
|
Tid til første mærkbar lettelse og meningsfuld lettelse
Tidsramme: 0 til 3 timer på dag 1
|
Deltagerne evaluerede tiden til den første mærkbare lindring ved at stoppe et stopur mærket 'første mærkbare lindring' i det øjeblik, hvor deltageren først begyndte at opleve nogen lettelse, det præcise spørgsmål, der blev stillet, var: "Stop stopuret, når du først begynder at mærke en smertelindrende effekt af produktet; altså når man først føler en lille lettelse”.
Første mærkbare lindring blev betragtet som bekræftet af meningsfuld lettelse, hvis deltageren opnåede både "første mærkbar" og "meningsfuld" lindring ved enten at trykke på andet stopur eller ved at angive, at hans/hendes "første mærkbare" lettelse også var "meningsfuld".
For "tid til meningsfuld lindring" var det nøjagtige spørgsmål: "Stop dette stopur, når du har meningsfuld lindring; det vil sige, når lindring fra smerte er meningsfuld for dig."
Stopure var aktive op til 3 timer efter dosering eller indtil de blev stoppet af deltageren, eller der blev administreret redningsmedicin.
|
0 til 3 timer på dag 1
|
|
Tid til at redde medicin efter indledende dosis og efter hver efterfølgende dosis
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 op til dag 10
|
Deltagerne brugte kun acetaminophen i en dosis på 500 milligram (mg) hver 6. time produkt efter behov (PRN) som redningsmedicin i løbet af undersøgelsen.
Deltagere, der brugte acetaminophen, skulle registrere dets brug og dato og tidspunkt for administration i deltagerens dagbog.
Tid til at redde medicin efter initial dosis, efter hver efterfølgende dosis, forudsat at i hvert dosisinterval blev mindst 25 % af deltagerne tager redningsmedicin analyseret ved hjælp af proportional hazard model med sted, behandlingsgruppe og baseline kategoriske ankelsmerter i model.
|
Efter dosis på dag 1 op til dag 10
|
|
Antal doser af redningsmedicin brugt i løbet af de første 7 dages dosering
Tidsramme: Baseline op til dag 7
|
Deltagerne modtog kun acetaminophen 500 mg hver 6. time PRN som redningsmedicin i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline op til dag 7
|
|
Procentdel af deltagere, der tager redningsmedicin
Tidsramme: Efter første dosis dag 1 op til dag 10
|
Deltagerne brugte kun acetaminophen i en dosis på 500 mg hver 6. time PRN som analgesi eller redningsterapi i løbet af undersøgelsen.
Deltagere, der brugte acetaminophen, skulle registrere dets brug og dato og tidspunkt for administration i deltagerens dagbog.
|
Efter første dosis dag 1 op til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2013
Først opslået (Skøn)
18. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3491009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .