5% Topische Ibuprofen (IBU) voor enkelverstuiking
19 april 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Placebogecontroleerde, dubbelblinde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ibuprofen 5% topische gel voor de behandeling van enkelverstuiking
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van IBU 5% topische gel versus lokale placebo voor de verlichting van pijn geassocieerd met een eerste- of tweedegraads enkelverstuiking.
Zowel tweemaal daagse als driemaal daagse regimes zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste- of tweedegraads enkelverstuiking binnen 48 uur na de eerste dosis studiemedicatie
- Medisch goedgekeurd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Soortgelijke verwonding van hetzelfde gewricht in de afgelopen 6 maanden
- Vereist bedrust, operatie of analgetica zonder recept of op recept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags
|
Topische gel toegediend als een strip van 4 inch tweemaal daags gedurende 7 dagen, en indien nodig gedurende nog eens 3 dagen
|
|
Experimenteel: Topische IBU tweemaal daags
|
Topische gel toegediend als strip van 4 inch tweemaal daags gedurende 7 dagen, en indien nodig gedurende nog eens 3 dagen
|
|
Experimenteel: Topische IBU driemaal daags
|
Topische gel toegediend als een strip van 10 cm, driemaal daags gedurende 7 dagen, en indien nodig gedurende nog eens 3 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo driemaal daags
|
Topische gel toegediend als een strip van 10 cm, driemaal daags gedurende 7 dagen, en indien nodig gedurende nog eens 3 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) op gewichtsbelasting gedurende 3 dagen (SPID WB0-3)
Tijdsspanne: Meer dan 3 dagen (0-72 uur)
|
PI werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=zeer ernstige pijn.
Verschil in pijnintensiteit (PID) was het verschil tussen basislijn-PI (vóór de eerste dosis) en huidige PI bij beoordeling.
SPID werd berekend als de tijdgewogen som van PID-scores over 3 dagen (72 uur).
De totale score varieert van -360 (hogere pijnverlichting) tot 432 (lagere pijnverlichting) voor SPID WB0-3.
SPID is een veranderingswaarde ten opzichte van de uitgangswaarde en aangezien de pijnscore bij de uitgangswaarde meestal hoger is dan die na de uitgangswaarde, duidt een negatieve SPID-waarde op een hogere pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde.
|
Meer dan 3 dagen (0-72 uur)
|
|
Som van enkelpijnintensiteitsverschil op gewichtsbelasting gedurende 24 uur na dosis 1 (SPID WB24)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
PI werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=zeer ernstige pijn.
PID was het verschil tussen baseline PI (vóór de eerste dosis) en huidige PI bij beoordeling.
SPID werd berekend als de tijdgewogen som van PID-scores over 24 uur.
De totale score varieert van -120 (hogere pijnverlichting) tot 144 (lagere pijnverlichting) voor SPID WB24.
SPID is een veranderingswaarde ten opzichte van de basislijn.
De pijnscore bij baseline is meestal hoger dan die bij post baseline.
Een negatieve waarde van SPID geeft dus pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan, terwijl een positieve waarde de ergste pijn betekent in vergelijking met de uitgangswaarde, een negatieve waarde van SPID duidt op een hogere pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde.
|
0 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van het verschil in pijnintensiteit in rust gedurende 24 uur op dag 1 (SPID R24)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
PI werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=zeer ernstige pijn.
PID was het verschil tussen baseline PI (vóór de eerste dosis) en huidige PI bij beoordeling.
SPID werd berekend als de tijdgewogen som van PID-scores over 24 uur.
De totale score varieert van -240 (hogere pijnverlichting) tot 96 (lagere pijnverlichting) voor SPID in rust.
SPID is een veranderingswaarde ten opzichte van de basislijn.
De pijnscore bij baseline is meestal hoger dan die bij post baseline.
Een negatieve waarde van SPID geeft dus pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan, terwijl een positieve waarde de ergste pijn betekent in vergelijking met de uitgangswaarde, een negatieve waarde van SPID geeft een hogere pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan.
|
0 tot 24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van enkelletsel door de deelnemer op dag 3 en 10
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 10
|
De globale beoordeling van de enkelblessure door de deelnemer werd gemeten met behulp van een 5-puntsschaal: 1 = zeer goed (geen symptomen en geen beperkingen van normale activiteiten), 2 = goed (milde symptomen en geen beperking van normale activiteiten), 3 = redelijk (matige symptomen en beperkingen van enkele normale activiteiten), 4= slecht (ernstige symptomen en onvermogen om de meeste normale activiteiten uit te voeren), 5= zeer slecht (zeer ernstige symptomen die ondraaglijk zijn en onvermogen om alle normale activiteiten uit te voeren).
|
Basislijn, Dag 3, 10
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment van enkelletsel op dag 3 en 10
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 10
|
De beoordeling door de arts van de ernst van de enkelblessure was gebaseerd op de individuele tekenen en symptomen van de deelnemer, waaronder pijn, zwelling, gevoeligheid en beperking van het bewegingsbereik, en werd gemeten met behulp van een 6-puntsschaal: 0= Normaal (geen tekenen of symptomen ) , 1= zeer licht (zeer milde tekenen en symptomen), 2= licht (milde tekenen en symptomen), 3= matig (matige tekenen en symptomen), 4= ernstig (ernstige tekenen en symptomen), 5= zeer ernstig (zeer ernstige tekenen en symptomen).
Een hogere score duidt op mindere verbetering.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de uitgangswaarde min de waarde na de behandeling.
|
Basislijn, Dag 3, 10
|
|
Verandering van baseline in enkelpijn in rust en bij gewichtsbelasting (PID NRS) op vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (dag 7), 150 (dag 7), 156 (dag 7) uur na de eerste dosis op dag 1
|
PI bij enkelpijn in rust en bij gewichtsbelasting werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=zeer ernstige pijn.
PID was het verschil tussen baseline PI (vóór de eerste dosis) en huidige PI bij beoordeling.
De pijnscore bij baseline is meestal hoger dan die bij baseline.
Een negatieve waarde van SPID geeft dus pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan, terwijl een positieve waarde een ergste pijn betekent in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12(Dag1),24(Dag2),30(Dag2),36(Dag2),48(Dag3),50(Dag3),54(Dag3),60 (Dag3),72(Dag4),78(Dag4),84(Dag4), 96(Dag5),102(Dag5), 108 (Dag5), 120(Dag6),126(Dag6),132(Dag6),144 (dag 7), 150 (dag 7), 156 (dag 7) uur na de eerste dosis op dag 1
|
|
Som van het verschil in pijnintensiteit in rust en bij belasting gedurende 6 uur op dag 1 en meer dan 2 uur op dag 3
Tijdsspanne: Meer dan 6 uur op dag 1, meer dan 2 uur op dag 3
|
PI in rust en bij belasting werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=zeer ernstige pijn.
PID was het verschil tussen baseline PI (vóór de eerste dosis) en huidige PI bij beoordeling.
SPID 0-6 werd berekend als de tijdgewogen som van PID-scores gedurende 6 uur op dag 1, met een totaalscore van -30 (hogere pijnverlichting) tot 36 (lagere pijnverlichting).
SPID 0-12 werd berekend als de tijdgewogen som van PID-scores over 2 uur op dag 3, met een totaalscore van -10 (hogere pijnverlichting) tot 12 (lagere pijnverlichting).
SPID is een veranderingswaarde ten opzichte van de basislijn.
De pijnscore bij baseline is meestal hoger dan die bij post baseline.
Een negatieve waarde van SPID geeft dus pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan, terwijl een positieve waarde de ergste pijn betekent in vergelijking met de uitgangswaarde, een negatieve waarde van SPID geeft een hogere pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan.
|
Meer dan 6 uur op dag 1, meer dan 2 uur op dag 3
|
|
Som van pijnintensiteitsverschilscores in rust gedurende 3 dagen
Tijdsspanne: Meer dan 3 dagen (0-72 uur)
|
PI werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=zeer ernstige pijn.
PID was het verschil tussen baseline PI (vóór de eerste dosis) en huidige PI bij beoordeling.
SPID werd berekend als de tijdgewogen som van PID-scores over 3 dagen (72 uur).
De totale score varieert van -360 (hogere pijnverlichting) tot 432 (lagere pijnverlichting).
SPID is een veranderingswaarde ten opzichte van de basislijn.
De pijnscore bij baseline is meestal hoger dan die bij post baseline.
Een negatieve waarde van SPID geeft dus pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan, terwijl een positieve waarde de ergste pijn betekent in vergelijking met de uitgangswaarde, een negatieve waarde van SPID geeft een hogere pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan.
|
Meer dan 3 dagen (0-72 uur)
|
|
Som van pijnintensiteitsverschillenscores in rust en bij gewichtsbelasting gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: Meer dan 7 dagen (0-168 uur)
|
PI werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0=geen pijn tot 10=zeer ernstige pijn.
PID was het verschil tussen baseline PI (vóór de eerste dosis) en huidige PI bij beoordeling.
SPID werd berekend als de tijdgewogen som van PID-scores gedurende 7 dagen (168 uur).
De totale score varieert van -840 (hogere pijnstilling) tot 1008 (lagere pijnstilling).
SPID is een veranderingswaarde ten opzichte van de basislijn.
De pijnscore bij baseline is meestal hoger dan die bij baseline.
Een negatieve waarde van SPID geeft dus pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan, terwijl een positieve waarde de ergste pijn betekent in vergelijking met de uitgangswaarde, een negatieve waarde van SPID geeft een hogere pijnverlichting vanaf de uitgangswaarde aan.
|
Meer dan 7 dagen (0-168 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in deelnemerbeoordeling van normaal functioneren en activiteit op dag 3 en 10
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 10
|
De beoordeling door deelnemers van het normale functioneren werd gemeten met behulp van een 5-puntsschaal: 1= normaal lopen/activiteit en geen pijn; 2= normaal lopen/activiteit met pijn; 3= licht beperkt lopen door pijn en kan normale activiteiten niet hervatten; 4= Matig beperkt lopen vanwege pijn en kan normale activiteiten niet hervatten; 5= Ernstig beperkt lopen door pijn en kan normale activiteiten niet hervatten.
De scores voor normaal functioneren en activiteit voor elke vraag variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een verslechtering van de normale activiteit aangeven.
|
Basislijn, Dag 3, 10
|
|
Globale beoordeling van medicatie door de deelnemer aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Dag 10
|
Deelnemers Global Assessment of Medication werd gebruikt om de medicatie als pijnstiller te beoordelen.
De antwoorden van deelnemers werden geregistreerd met behulp van een 5-puntsschaal: 1= zeer slecht, 2= slecht, 3= redelijk, 4= goed, 5= zeer goed.
De globale beoordeling van medicatiescores voor elke vraag varieert van 0 tot 5, wat een mogelijk scorebereik van 0 - 5 oplevert, waarbij hogere scores aangeven dat medicatie een betere pijnstiller is.
|
Dag 10
|
|
Tijd tot eerste waarneembare verlichting en zinvolle verlichting
Tijdsspanne: 0 tot 3 uur op dag 1
|
Deelnemers evalueerden de tijd tot de eerste waarneembare verlichting door een stopwatch met het label 'eerste waarneembare verlichting' te stoppen op het moment dat de deelnemer voor het eerst enige verlichting begon te ervaren. dat wil zeggen, wanneer je voor het eerst een beetje opluchting voelt".
De eerste waarneembare verlichting werd als bevestigd beschouwd als een betekenisvolle verlichting als de deelnemer zowel "eerste waarneembare" als "betekenisvolle" verlichting bereikte door op de tweede stopwatch te drukken of door aan te geven dat zijn/haar "eerste waarneembare" verlichting ook "betekenisvol" was.
Voor 'tijd tot zinvolle verlichting' was de exacte vraag die werd gesteld: 'Stop deze stopwatch wanneer u zinvolle verlichting heeft, dat wil zeggen wanneer verlichting van pijn betekenisvol voor u is.'
Stopwatches waren actief tot 3 uur na dosering of totdat de deelnemer stopte of noodmedicatie werd toegediend.
|
0 tot 3 uur op dag 1
|
|
Tijd om medicatie te redden na de eerste dosis en na elke volgende dosis
Tijdsspanne: Post-dosis op dag 1 tot dag 10
|
Deelnemers gebruikten tijdens het onderzoek alleen paracetamol in een dosis van 500 milligram (mg) om de 6 uur, product naar behoefte (PRN).
Deelnemers die paracetamol gebruikten, moesten het gebruik ervan en de datum en tijd van toediening noteren in het deelnemersdagboek.
Tijd tot herstelmedicatie na initiële dosis, na elke volgende dosis, op voorwaarde dat in elk dosisinterval ten minste 25% van de deelnemers die reddingsmedicatie gebruikten, werd geanalyseerd met behulp van het proportionele risicomodel met termen voor plaats, behandelingsgroep en baseline categorische enkelpijn in de model.
|
Post-dosis op dag 1 tot dag 10
|
|
Aantal doses reddingsmedicatie gebruikt tijdens de eerste 7 dagen van dosering
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
|
Deelnemers kregen in de loop van het onderzoek alleen paracetamol 500 mg elke 6 uur PRN als noodmedicatie.
|
Basislijn tot dag 7
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Na de eerste dosis Dag 1 tot Dag 10
|
Deelnemers gebruikten alleen paracetamol in een dosis van 500 mg om de 6 uur PRN als analgesie of reddingstherapie in de loop van het onderzoek.
Deelnemers die paracetamol gebruikten, moesten het gebruik ervan en de datum en tijd van toediening noteren in het deelnemersdagboek.
|
Na de eerste dosis Dag 1 tot Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3491009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .