5% 外用布洛芬 (IBU) 治疗踝关节扭伤
2016年4月19日 更新者：Pfizer
安慰剂对照双盲评估布洛芬 5% 外用凝胶治疗踝关节扭伤的疗效和安全性
正在进行这项研究，以评估 IBU 5% 外用凝胶与外用安慰剂在缓解一级或二级踝关节扭伤相关疼痛方面的效果。
将评估每天两次和每天三次的方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Orange County Research Institute
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San Diego、California、美国、92120
- eStudy Site
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、美国、33144
- L&L Research Choices
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S. Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
-
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Idaho
-
Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次服用研究药物后 48 小时内发生一级或二级踝关节扭伤
- 体检合格参加
排除标准：
- 最近 6 个月内同一关节的类似损伤
- 需要卧床休息、手术或使用非处方药或处方止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：每天两次安慰剂
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外用凝胶以 4 英寸条状给药，每天两次，持续 7 天，并根据需要再持续 3 天
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实验性的：外用 IBU 每天两次
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外用凝胶以 4 英寸条状给药，每天两次，持续 7 天，并根据需要再持续 3 天
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实验性的：外用 IBU 每天 3 次
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外用凝胶以 4 英寸条状给药，每天 3 次，持续 7 天，并根据需要持续 3 天
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安慰剂比较：每天三次安慰剂
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外用凝胶以 4 英寸条状给药，每天 3 次，持续 7 天，并根据需要持续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 天内负重的疼痛强度差异 (SPID) 总和 (SPID WB0-3)
大体时间：超过 3 天（0-72 小时）
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PI 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
疼痛强度差异 (PID) 是基线 PI（第一次给药前）和评估时当前 PI 之间的差异。
SPID 计算为 3 天（72 小时）内 PID 分数的时间加权总和。
SPID WB0-3 的总分范围从 -360（更高的疼痛缓解）到 432（更低的疼痛缓解）。
SPID 是相对于基线的变化值，由于基线时的疼痛评分通常高于基线后的评分，因此 SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解程度更高。
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超过 3 天（0-72 小时）
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剂量 1 后 24 小时内负重时踝关节疼痛强度差异的总和 (SPID WB24)
大体时间：0 到 24 小时
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PI 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
SPID 计算为 24 小时内 PID 分数的时间加权总和。
SPID WB24 的总分范围从 -120（更高的疼痛缓解）到 144（更低的疼痛缓解）。
SPID 是相对于基线的变化值。
基线时的疼痛评分通常高于基线后的疼痛评分。
因此，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解，而正值表示与基线相比最严重的疼痛，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解程度更高。
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0 到 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天 24 小时内静息时的疼痛强度差异总和 (SPID R24)
大体时间：0 到 24 小时
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PI 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
SPID 计算为 24 小时内 PID 分数的时间加权总和。
休息时 SPID 的总分范围从 -240（更高的疼痛缓解）到 96（更低的疼痛缓解）。
SPID 是相对于基线的变化值。
基线时的疼痛评分通常高于基线后的疼痛评分。
因此，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解，而正值表示与基线相比最严重的疼痛，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解程度更高。
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0 到 24 小时
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参与者在第 3 天和第 10 天对踝关节损伤的整体评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 天，第 10 天
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参与者对踝关节损伤的总体评估采用 5 分制：1= 非常好（无症状且正常活动不受限），2= 良好（轻微症状且正常活动不受限），3= 一般（中度症状和正常活动不受限）一些正常活动受限），4 = 差（症状严重，无法进行大多数正常活动），5 = 非常差（非常严重的症状，无法忍受，无法进行所有正常活动）。
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基线，第 3 天，第 10 天
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第 3 天和第 10 天踝关节损伤医师整体评估的基线变化
大体时间：基线，第 3 天，第 10 天
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医生对踝关节损伤严重程度的评估是基于参与者的个体体征和症状，包括疼痛、肿胀、压痛和活动范围受限，并使用 6 分制进行测量：0 = 正常（无体征或症状), 1= Very mild（非常轻微的体征和症状），2= Mild（轻微的体征和症状），3= Moderate（中等的体征和症状），4= Severe（严重的体征和症状），5= Very severe（非常严重的严重的体征和症状）。
较高的分数表示改进较少。
从基线的变化计算为基线值减去治疗后值。
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基线，第 3 天，第 10 天
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在预先指定的时间点休息时和负重时踝关节疼痛 (PID NRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、1、2、3、4、5、6、12（第 1 天）、24（第 2 天）、30（第 2 天）、36（第 2 天）、48（第 3 天）、50（第 3 天）、54（第 3 天）、60 (Day3),72(Day4),78(Day4),84(Day4),96(Day5),102(Day5),108(Day5),120(Day6),126(Day6),132(Day6),144第 1 天第一次给药后 (Day7),150(Day7),156(Day7) 小时
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PI 在休息时和负重时的踝关节疼痛在 11 分的数字评定量表上进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
基线时的疼痛评分通常高于基线后的疼痛评分。
所以 SPID 的负值表示疼痛从基线开始减轻，而正值表示与基线相比疼痛最严重。
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基线、1、2、3、4、5、6、12（第 1 天）、24（第 2 天）、30（第 2 天）、36（第 2 天）、48（第 3 天）、50（第 3 天）、54（第 3 天）、60 (Day3),72(Day4),78(Day4),84(Day4),96(Day5),102(Day5),108(Day5),120(Day6),126(Day6),132(Day6),144第 1 天第一次给药后 (Day7),150(Day7),156(Day7) 小时
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第 1 天超过 6 小时和第 3 天超过 2 小时的静息和负重疼痛强度差异总和
大体时间：第 1 天超过 6 小时，第 3 天超过 2 小时
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休息和负重时的 PI 在 11 分的数字评分量表上进行评估，从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
SPID 0-6 计算为第 1 天 6 小时内 PID 分数的时间加权总和，总分范围从 -30（较高的疼痛缓解）到 36（较低的疼痛缓解）。
SPID 0-12 计算为第 3 天 2 小时内 PID 分数的时间加权总和，总分范围从 -10（较高的疼痛缓解）到 12（较低的疼痛缓解）。
SPID 是相对于基线的变化值。
基线时的疼痛评分通常高于基线后的疼痛评分。
因此，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解，而正值表示与基线相比最严重的疼痛，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解程度更高。
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第 1 天超过 6 小时，第 3 天超过 2 小时
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3 天休息时疼痛强度差异总和
大体时间：超过 3 天（0-72 小时）
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PI 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
SPID 计算为 3 天（72 小时）内 PID 分数的时间加权总和。
总分范围从 -360（更高的疼痛缓解）到 432（更低的疼痛缓解）。
SPID 是相对于基线的变化值。
基线时的疼痛评分通常高于基线后的疼痛评分。
因此，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解，而正值表示与基线相比最严重的疼痛，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解程度更高。
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超过 3 天（0-72 小时）
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7 天休息时和负重时疼痛强度差异总和
大体时间：超过 7 天（0-168 小时）
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PI 是根据 11 点数字评分量表进行评估的，从 0 = 无疼痛到 10 = 最严重的疼痛。
PID 是基线 PI（第一次给药前）和评估时的当前 PI 之间的差异。
SPID 计算为 7 天（168 小时）内 PID 分数的时间加权总和。
总分范围从 -840（更高的疼痛缓解）到 1008（更低的疼痛缓解）。
SPID 是相对于基线的变化值。
基线时的疼痛评分通常高于基线后的疼痛评分。
因此，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解，而正值表示与基线相比最严重的疼痛，SPID 的负值表示相对于基线的疼痛缓解程度更高。
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超过 7 天（0-168 小时）
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第 3 天和第 10 天参与者正常功能和活动评估相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 天，第 10 天
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使用 5 分制测量参与者对正常功能的评估：1 = 正常行走/活动且无疼痛； 2 = 正常行走/活动伴有疼痛； 3=由于疼痛轻度限制行走，不能恢复正常活动； 4=由于疼痛而中度限制行走，不能恢复正常活动； 5=由于疼痛严重限制行走并且不能恢复正常活动。
每个问题的正常功能和活动评分范围为 1 至 5，较高的分数表示正常活动恶化。
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基线，第 3 天，第 10 天
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参与者在研究结束时对药物的整体评估
大体时间：第 10 天
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参与者使用全球药物评估评估药物作为止痛药的等级。
使用 5 分制记录参与者的反应：1= 非常差，2= 差，3= 一般，4= 好，5= 非常好。
每个问题的药物评分总体评估范围为 0 到 5，可能的评分范围为 0 到 5，分数越高表明药物作为更好的止痛药。
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第 10 天
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第一次明显缓解和有意义缓解的时间
大体时间：第 1 天 0 到 3 小时
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参与者通过在参与者第一次开始感受到任何缓解时停止标有“首次可察觉缓解”的秒表来评估首次可察觉缓解的时间，确切的问题是：“当你第一次开始感觉到任何产品的任何止痛效果时停止秒表；也就是说，当你第一次感到松了一口气的时候”。
如果参与者通过按下第二个秒表或通过指示他/她的“第一可感知”缓解也是“有意义的”来实现“第一可察觉”和“有意义”的缓解，则第一可察觉缓解被认为通过有意义的缓解得到确认。
对于“有意义的缓解时间”，确切的问题是：“当你有有意义的缓解时停止这个秒表；也就是说，当疼痛缓解对你有意义时。”
秒表在服药后最多 3 小时或直到被参与者停止或给予救援药物后才开始计时。
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第 1 天 0 到 3 小时
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初始剂量后和每次后续剂量后抢救药物的时间
大体时间：第 1 天到第 10 天的给药后
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在研究过程中，参与者仅使用剂量为每 6 小时一次 500 毫克 (mg) 的产品作为急救药物 (PRN)。
使用对乙酰氨基酚的参与者要在参与者日记中记录其使用、给药日期和时间。
初始给药后、每次后续给药后抢救药物的时间，前提是在每个剂量间隔中至少有 25% 的参与者服用抢救药物模型。
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第 1 天到第 10 天的给药后
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给药前 7 天使用的急救药物剂量数
大体时间：截至第 7 天的基线
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在研究过程中，参与者每 6 小时仅接受 500 毫克对乙酰氨基酚 PRN 作为急救药物。
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截至第 7 天的基线
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服用救援药物的参与者百分比
大体时间：第一剂后第 1 天至第 10 天
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在研究过程中，参与者仅使用剂量为每 6 小时 PRN 500 毫克的对乙酰氨基酚作为镇痛或挽救疗法。
使用对乙酰氨基酚的参与者要在参与者日记中记录其使用、给药日期和时间。
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第一剂后第 1 天至第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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