- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01946321
하지 절단 환자를 위한 결과 측정 - 재활 연구
박사 연구 프로젝트: 하지 절단 환자와 함께 사용되는 신체 기능의 결과 측정의 임상적 특성, 연구 1
재활 기간 동안 다음과 같은 의미 있는 테스트를 선택하는 것이 중요합니다. 원하는 것을 측정하고 환자의 상태 변화에 반응하며 임상 환경에서 사용하기 쉽습니다. 절단 환자의 경우 이러한 검사를 통해 재활 프로그램과 제공된 보철물(의족)이 개인에게 맞는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 새로운 보철 기술이 지속적으로 개발되고 있으며 활동적인 절단 환자는 이제 의족에 더 많은 것을 요구합니다. 그들이 올바른 재활 프로그램과 가장 적절한 보철물을 받도록 하면 그들이 최선을 다하는 데 도움이 될 것입니다.
최근 하지 절단 수술을 받은 30명의 절단 환자를 이 연구에 모집합니다. 그들은 소켓의 편안함에서 일상적인 작업을 수행할 수 있는 인식된 능력에 이르기까지 회복의 다양한 측면을 측정하는 2개의 걷기 테스트와 4개의 설문지를 완료하도록 요청받을 것입니다. 각 시험은 주어진 시점에서 시험에 의해 판단되는 능력 수준을 나타내는 점수 또는 등급을 부여합니다. 보철물 전달 후 1주, 3주, 퇴원 직전, 퇴원 후 6주에 검사를 반복합니다.
이 시점에서 점수의 변화와 절단 환자가 자신의 변화를 느끼는 방식을 측정함으로써 절단 환자의 능력 변화에 대한 객관적인 측정에 테스트가 얼마나 반응하는지, 또한 테스트가 올바른지 여부를 결정할 수 있기를 바랍니다. 절단 환자가 느끼는 변화에 민감합니다. 점수의 변화를 절단 절단 환자의 능력 변화와 보다 정확하게 연결할 수 있다면 물리 치료 프로그램이 개별 절단 절단 환자에게 보다 정확하게 맞춰질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 사용할 결과 측정(테스트)은 영국 전역의 건강 전문가를 대상으로 한 설문 조사에서 확인되었습니다. 사용 중인 상위 5개 항목은 다음과 같습니다.
SIGAM Mobility Grades The Special Interest Group in Amputee Medicine(SIGAM) Mobility Grades는 절단 환자의 이동성에 대한 6가지 임상 등급(A~F)으로 구성된 단일 항목 척도를 설명합니다. 자가 보고식 설문지에는 21개의 예/아니오 항목이 있으며 답변이 알고리즘에 적용되면 최종 임상 등급이 지정됩니다.
TUAG(Timed up and go) TUAG 테스트는 '기본 이동성'에 필요한 대부분의 조작에 대한 표준화된 정량적 측정입니다. 대상자는 의자에서 일어나 3m를 걸은 후 몸을 돌려 의자로 돌아오는 시간을 측정합니다. 점수는 단순히 회로를 완료하는 데 걸린 시간입니다.
정기 걷기 테스트 걷기 테스트는 종종 기능적 운동 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 할당된 시간 동안 가능한 한 많은 땅을 포함하여 둘러싸인 조용한 복도의 끝에서 끝까지 걷도록 지시받습니다. 주요 관심 결과는 걸은 거리이지만 속도도 계산할 수 있습니다.
이동 기능 지수, 기본(LCI) 및 고급(LCI-5) 이동 기능 지수(LCI)는 하지 절단 환자를 위해 특별히 설계된 자가 관리 척도입니다. 이동 활동에 대한 14개의 질문이 있습니다. "의족을 착용한 상태에서 다음 활동을 할 수 있다고 생각하십니까?"와 같은 질문에 대한 대답은 예 또는 아니오입니다. LCI는 기본 및 고급의 2가지 하위 척도로 세분할 수 있습니다. 각 활동의 총점은 42(기본) 및 56(고급)의 가능한 최대 점수에 대해 합산됩니다.
소켓 편안함 점수 이 점수는 점수를 매길 때 절단 환자가 소켓이 얼마나 편안하다고 느끼는지에 대한 간단한 주관적 척도입니다. 절단 수술을 받은 환자는 다음과 같은 표준 질문을 받게 됩니다. '0 - 10 척도에서 0이 상상할 수 있는 가장 불편한 소켓 피팅을 나타내고 10이 가장 편안한 소켓 피팅을 나타내는 경우 의족의 소켓 피팅의 편안함을 어떻게 평가하시겠습니까? 지금은?" 그런 다음 11점 척도에 대한 응답을 기록합니다.
마지막으로 EQ-5D™는 각 연구 방문 시 투여됩니다. EQ-5D™는 건강 결과를 측정하는 자가 관리 표준화 기기입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스를 제공합니다.
또한 활동 변경 설문지가 참가자들에게 제공되어 참가자들로부터 일상 업무를 수행하는 능력이 이전과 비교하여 어떻게 변했다고 느끼는지에 대한 정보를 수집합니다. 그들은 "훨씬 더 나쁨", "약간 더 나쁨", "같음", "조금 더 나음", "훨씬 나음"이라는 평가 범주를 사용하도록 요청받을 것입니다.
첫 번째 연구 방문(SV1)에서 연구원은 절단 환자로부터 서면 동의를 얻고 절단 환자는 연구 참가자로 등록됩니다. 모든 테스트에 대한 기본 측정은 기본 인구 통계 데이터 기록 연령, 절단 원인, 절단 수준 및 관련 수반되는 병력과 함께 이번 방문에서도 수행됩니다.
연구 방문 2(SV2)는 SV1 후 2주에 발생하고 테스트가 반복됩니다. 참가자에게는 SV1과 비교하여 일상 업무를 수행하는 능력이 어떻게 변했다고 느끼는지 5점 리커트 척도에 기록하는 변화 설문지가 제공됩니다. 이 급성 재활 기간에서 조치의 신뢰성을 조사하기 위해 첫 번째 점수 후 약 24시간이 시점에서 참가자의 하위 집합에 대한 두 번째 테스트 점수 세트가 수집됩니다.
연구 방문 3(SV3)은 참가자가 병원에서 퇴원하기 전 주 동안 발생합니다. 퇴원은 사전에 계획되어 있으므로 이 방문은 실제 퇴원 3-5일 전일 것으로 예상됩니다. 이번 방문에서도 동일한 테스트가 반복됩니다. 단, SV2 시행 1주일 이내에 퇴원하는 경우에는 재시험을 하지 않으며 SV2에서 얻은 점수를 계산에 사용한다.
마지막 연구 방문(SV4)은 Astley의 물리 치료 부서에 인접한 남동부 이동 및 재활 기술(SMART) 센터에서 참가자가 퇴원 후 6주 동안 다학제 팀 클리닉 약속과 일치하도록 퇴원 후 6주에 발생합니다. 에인슬리 병원. 테스트는 이번 방문에서 반복됩니다. 참가자가 SV3와 비교하여 일상적인 작업을 수행하는 능력이 어떻게 변했다고 느끼는지 기록하기 위해 변경 질문지가 제공됩니다. SV1과 비교하여 일상 업무 수행 능력이 어떻게 변했다고 느끼는지 묻는 추가 질문이 추가됩니다.
각 참가자의 연구 방문에 대해 동일한 시간에 테스트를 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것이며 측정 순서는 각 방문에서 무작위로 지정됩니다.
모든 테스트의 점수 변화는 세 기간 동안 기록됩니다. SV1과 SV2 사이의 기간 1(T1)은 인공 사지 재활의 초기 단계를 나타냅니다.
SV1과 SV3(또는 SV3이 수행되지 않은 경우 SV2) 사이의 기간 2(T2)는 입원 환자 재활 기간을 나타냅니다. T2의 한계는 재원 기간이 각 환자마다 가변적이므로 1차 결과 분석에 사용되지 않는다는 것입니다.
SV3(또는 SV3이 수행되지 않은 경우 SV2)과 SV4 사이의 기간 3(T3)은 방전 직후의 기간을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
경골(무릎 아래) 또는 대퇴골(무릎 위) 수준의 단일 하지 절단 환자 18세 이상 첫 번째 보철물(인공 사지) 전달
제외 기준:
이동 활동에만 사지 피팅 수족 절단 환자가 OM과 관련된 신체 활동을 수행하지 못하게 할 수 있는 동반 질환(예: 중증 심장 질환, 호흡기 질환 또는 관절염) 환자가 서면 설문지를 완전히 이해하지 못하도록 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 절단 후 기능 재활
환자는 절단 후 임상 팀이 지정한 대로 재활 프로그램을 계속합니다.
일련의 기능적 결과 측정은 의족 전달 후 처음 3개월 동안 3~4개의 시점에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 재활 기간 동안 모든 테스트의 점수 변화.
기간: 2주 및 6주
|
기간 1과 기간 3 동안 모든 결과 측정의 점수 변화가 기록됩니다. 각 시간 간격 동안 각 결과 측정에 대해 효과 크기(ES)는 아래 공식을 사용하여 계산됩니다. 이는 각 결과 측정의 변화 또는 대응성에 대한 민감도를 통계적으로 설명하는 역할을 합니다. ES = 평균 차이(SV1-SV2) / (SD SV1-SV2) ES 값이 높을수록 응답성이 높다는 것을 나타냅니다. |
2주 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사 중인 두 기간, 즉 T1과 T3에 기록된 평균 점수와 점수 변화는 활동 변화 설문지의 다른 범주 내에서 비교됩니다.
기간: 2주 및 6주
|
"동일" 그룹과 "약간 더 나은" 그룹 간의 평균 점수 차이는 개선을 위한 MCDC(Minimal Clinically Detectable Change)로 귀결될 것입니다.
동일한 기간에 악화에 해당하는 MCDC는 "동등" 그룹과 "약간 악화" 그룹 간의 평균 점수 차이에 의해 결정됩니다.
|
2주 및 6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 결과 측정에 대해 최소한의 감지 가능한 변경 사항(MDC)을 설정합니다.
기간: 24시간
|
비.
참가자의 하위 집합에서 테스트-재테스트 측정을 통해 물리적 기능 OM에 대한 최소 감지 가능 변경(MDC)을 설정합니다.
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- 수석 연구원: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QMU/JS0121
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 절단에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로