- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01946321
Ergebnismessungen für Amputierte der unteren Extremitäten - Eine Rehabilitationsstudie
PhD-Forschungsprojekt: Klinometrische Eigenschaften von Ergebnismessungen der körperlichen Funktion, die bei Amputierten der unteren Extremitäten verwendet werden, Studie 1
Während jeder Phase der Rehabilitation ist es wichtig, aussagekräftige Tests auszuwählen, die; Messen Sie, was Sie wollen, reagieren Sie auf Änderungen im Zustand des Patienten und lassen Sie sich einfach in klinischen Umgebungen verwenden. Bei einem Amputierten können solche Tests helfen, sicherzustellen, dass Rehabilitationsprogramme und die bereitgestellte Prothese (künstliches Bein) auf die Person zugeschnitten sind. Ständig wird neue Prothesentechnologie entwickelt und der aktive Amputierte verlangt heute mehr von seinen künstlichen Gliedmaßen. Stellen Sie sicher, dass sie die richtigen Rehabilitationsprogramme und die am besten geeignete Prothese erhalten, damit sie ihr Bestes geben können.
Dreißig Amputierte, die sich kürzlich einer Amputation der unteren Extremitäten unterzogen haben, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden gebeten, 2 Gehtests und 4 Fragebögen auszufüllen, die verschiedene Aspekte ihrer Genesung messen, vom Komfort der Steckdose bis zu ihrer wahrgenommenen Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Jeder der Tests ergibt eine Punktzahl oder Note, die das Niveau ihrer Fähigkeit darstellt, wie durch den Test zu diesem bestimmten Zeitpunkt beurteilt. Die Tests werden eine und drei Wochen nach der Lieferung ihrer Prothese, kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Wochen nach der Entlassung wiederholt.
Durch Messen der Änderungen in den Ergebnissen über diese Zeitpunkte hinweg und auch, wie sich die Amputierten fühlen, dass sie sich verändert haben, hofft man, dass bestimmt werden kann, wie reaktionsfähig die Tests auf objektive Messungen von Änderungen in den Fähigkeiten der Amputierten sind und auch, ob die Tests es sind empfindlich auf die Veränderungen, die der Amputierte spürt. Wenn sich herausstellt, dass wir Änderungen in den Ergebnissen genauer mit den Änderungen in den Fähigkeiten des Amputierten in Verbindung bringen können, könnten die Behandlungsprogramme der Physiotherapie genauer auf den einzelnen Amputierten zugeschnitten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in dieser Studie zu verwendenden Ergebnismessungen (Tests) wurden aus einer Umfrage unter Angehörigen der Gesundheitsberufe im gesamten Vereinigten Königreich ermittelt. Die Top 5 im Einsatz waren:
SIGAM-Mobilitätsgrade Die Mobilitätsgrade der Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) beschreiben eine einstufige Skala, die aus sechs klinischen Graden (A–F) der Mobilität von Amputierten besteht. Ein selbstberichteter Fragebogen hat 21 Ja/Nein-Elemente und wenn die Antworten auf einen Algorithmus angewendet werden, wird eine endgültige klinische Note zugewiesen.
Timed up and go (TUAG) Der TUAG-Test ist ein standardisiertes quantitatives Maß für die meisten Manöver, die für „Grundlegende Mobilität“ erforderlich sind. Das Subjekt wird zeitlich festgelegt, während es von einem Stuhl aufsteht, 3 m geht, sich umdreht und zum Stuhl zurückkehrt. Die Punktzahl ist einfach die Zeit, die benötigt wird, um die Schaltung abzuschließen.
Zeitgesteuerter Gehtest Ein Gehtest wird häufig verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität zu messen. Die Teilnehmer werden angewiesen, von Ende zu Ende eines geschlossenen ruhigen Korridors zu gehen und dabei so viel Boden wie möglich in der vorgegebenen Zeit zurückzulegen. Das primäre interessierende Ergebnis ist die zurückgelegte Distanz, aber die Geschwindigkeit kann auch berechnet werden.
Locomotor Capability Index, Basic (LCI) und Advanced (LCI-5) Der Locomotor Capability Index (LCI) ist eine selbst anzuwendende Skala, die speziell für die Verwendung mit Amputierten der unteren Extremitäten entwickelt wurde. Es enthält 14 Fragen zu Bewegungsaktivitäten. Die erforderlichen Antworten sind entweder Ja oder Nein auf Fragen wie: „Würden Sie sagen, dass Sie die folgenden Aktivitäten mit Ihrer Prothese ausführen können?“ Der LCI kann in 2 Subskalen unterteilt werden: Basis und Fortgeschrittene. Die Gesamtpunktzahl jeder Aktivität ergibt eine mögliche Höchstpunktzahl von 42 (Grundkenntnisse) und 56 (Fortgeschrittene).
Schaftkomfortwert Dieser Wert ist ein einfaches subjektives Maß dafür, wie angenehm der Amputierte den Schaft zum Zeitpunkt der Bewertung empfindet. Amputierten wird eine Standardfrage gestellt: „Wenn 0 auf einer Skala von 0 bis 10 für den unbequemsten Schaftsitz steht, den Sie sich vorstellen können, und 10 für den bequemsten Schaftsitz, wie würden Sie den Komfort des Schaftsitzes Ihrer künstlichen Gliedmaße bewerten? in dem Augenblick?" Ihre Antwort auf der 11-Punkte-Skala wird dann aufgezeichnet.
Schließlich wird der EQ-5D™ bei jedem Studienbesuch verabreicht. Der EQ-5D™ ist ein selbstverabreichtes, standardisiertes Instrument, das Gesundheitsergebnisse misst. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Index für den Gesundheitszustand.
Zusätzlich wird den Teilnehmern ein Aktivitätsänderungsfragebogen gegeben, der Informationen von den Teilnehmern darüber sammelt, wie sich ihre Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aufgaben ihrer Meinung nach, wenn überhaupt, gegenüber einem früheren Zeitpunkt verändert hat. Sie werden gebeten, die Bewertungskategorien „viel schlechter“, „etwas schlechter“, „gleich“, „etwas besser“ und „viel besser“ zu verwenden.
Beim ersten Studienbesuch (SV1) wird vom Forscher eine schriftliche Zustimmung des Amputierten eingeholt und der Amputierte wird als Studienteilnehmer aufgenommen. Bei diesem Besuch werden auch Basismessungen für alle Tests sowie grundlegende demografische Daten zur Aufzeichnung von Alter, Ursache der Amputation, Grad der Amputation und relevanter Begleiterkrankungen durchgeführt.
Studienbesuch 2 (SV2) findet 2 Wochen nach SV1 statt und die Tests werden wiederholt. Außerdem wird dem Teilnehmer ein Änderungsfragebogen ausgehändigt, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala festhält, wie sich seine Fähigkeit zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben im Vergleich zu SV1 verändert hat. Eine zweite Reihe von Testergebnissen wird zu diesem Zeitpunkt etwa 24 Stunden nach den ersten Ergebnissen bei einer Untergruppe von Teilnehmern erhoben, um die Zuverlässigkeit der Maßnahmen in dieser akuten Rehabilitationsphase zu untersuchen.
Studienbesuch 3 (SV3) findet in der Woche vor der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus statt. Entlassungen aus dem Krankenhaus werden im Voraus geplant und daher wird davon ausgegangen, dass dieser Besuch voraussichtlich 3-5 Tage vor der tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus stattfinden wird. Die gleichen Tests werden bei diesem Besuch wiederholt. Wenn die Entlassung jedoch innerhalb von 1 Woche nach SV2 erfolgt, werden die Tests nicht wiederholt und die bei SV2 erzielten Ergebnisse werden in allen Berechnungen verwendet.
Der letzte Studienbesuch (SV4) findet 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt und fällt mit dem 6-wöchigen Termin in der multidisziplinären Teamklinik der Teilnehmer nach der Entlassung im Southeast Mobility and Rehabilitation Technology (SMART) Center neben der Physiotherapie-Abteilung in Astley zusammen Ainslie-Krankenhaus. Die Tests werden bei diesem Besuch wiederholt. Es wird auch ein Änderungsfragebogen gegeben, um zu erfassen, wie sich der Teilnehmer in seiner Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, im Vergleich zu SV3 verändert hat. Eine weitere Frage wird hinzugefügt, um zu fragen, wie sich ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, im Vergleich zu SV1 verändert hat.
Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Tests bei jedem Studienbesuch des Teilnehmers zur gleichen Tageszeit durchzuführen, und die Reihenfolge der Messungen wird bei jedem Besuch zufällig zugewiesen.
Die Änderungen der Ergebnisse in allen Tests werden über drei Zeiträume aufgezeichnet. Der Zeitraum 1 (T1) zwischen SV1 und SV2 repräsentiert die sehr frühen Stadien der Rehabilitation von Prothesen.
Zeitraum 2 (T2), zwischen SV1 und SV3 (oder SV2, wenn SV3 nicht durchgeführt wurde), stellt die Zeit der stationären Rehabilitation dar. Die Einschränkung von T2 besteht darin, dass die Aufenthaltsdauer für jeden Patienten variabel ist und daher nicht in der primären Ergebnisanalyse verwendet wird.
Die Zeitspanne 3 (T3) zwischen SV3 (oder SV2, wenn SV3 nicht durchgeführt wurde) und SV4 stellt die Zeitspanne unmittelbar nach der Entladung dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einzelamputierte der unteren Gliedmaßen, entweder transtibial (unterhalb des Knies) oder transfemoral (oberhalb des Knies) 18 Jahre oder älter Entnahme ihrer ersten Prothese (künstliche Extremität)
Ausschlusskriterien:
Anpassen der Gliedmaßen nur für Transferaktivitäten Begleiterkrankungen, die den Amputierten daran hindern können, eine der körperlichen Aktivitäten durchzuführen, die mit den OMs verbunden sind, wie z. B.: schwere Herzerkrankung, Atemwegserkrankung oder Arthritis verhindern, dass der Patient die schriftlichen Fragebögen vollständig versteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Funktionelle Reha nach Amputationen
Die Patienten werden nach der Amputation mit ihrem Rehabilitationsprogramm fortfahren, wie es von ihrem klinischen Team festgelegt wurde.
Eine Reihe von funktionellen Ergebnismessungen wird zu 3 oder 4 Zeitpunkten während der ersten 3 Monate nach der Lieferung ihrer künstlichen Extremität durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderungen der Ergebnisse in allen Tests während der frühen Rehabilitationsphase.
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen
|
Die Änderungen der Punktzahlen in allen Ergebnismessungen während des Zeitraums 1 und des Zeitraums 3 werden aufgezeichnet. Für jede Ergebnismessung während jedes Zeitintervalls wird die Effektgröße (ES) anhand der nachstehenden Formel berechnet. Diese dienen als statistische Beschreibung der Änderungsempfindlichkeit oder Reaktionsfähigkeit jedes Ergebnismaßes. ES = mittlere Differenz (SV1-SV2) / (SD SV1-SV2) Ein höherer ES-Wert weist auf eine höhere Reaktionsfähigkeit hin. |
2 Wochen und 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwerte und die in den beiden untersuchten Zeiträumen, d. h. T1 und T3, aufgezeichneten Score-Änderungen werden innerhalb der verschiedenen Kategorien im Aktivitätsänderungsfragebogen verglichen.
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen
|
Der Mittelwertunterschied zwischen der „gleichen“ Gruppe und der „etwas besseren“ Gruppe ergibt die minimale klinisch nachweisbare Veränderung (MCDC) für die Verbesserung.
Der entsprechende MCDC für eine Verschlechterung im selben Zeitraum wird durch die mittlere Bewertungsdifferenz zwischen der Gruppe „gleich“ und der Gruppe „etwas schlechter“ bestimmt.
|
2 Wochen und 6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Legen Sie die minimal erkennbaren Änderungen (MDC) für jede der Ergebnismessungen fest
Zeitfenster: 24 Stunden
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b.
Stellen Sie in einer Untergruppe von Teilnehmern die minimal erkennbaren Änderungen (MDC) für die OMs der körperlichen Funktion durch Test-Retest-Messungen fest.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Hauptermittler: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QMU/JS0121
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