- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01946321
Tulostoimenpiteet alaraajojen amputeille - Kuntoutustutkimus
PhD-tutkimusprojekti: Alaraajojen amputoitujen fyysisten toimintojen tulosmittausten klinimetriset ominaisuudet, tutkimus 1
Kaiken kuntoutusjakson aikana on tärkeää valita mielekkäitä testejä, jotka; mittaa mitä haluat, reagoivat potilaan tilan muutoksiin ja ovat helppokäyttöisiä kliinisissä olosuhteissa. Amputoidulla tällaiset testit voivat auttaa varmistamaan, että kuntoutusohjelmat ja toimitettu proteesi (keinojalka) on räätälöity yksilölle. Uutta proteesitekniikkaa kehitetään jatkuvasti ja aktiivinen amputoitu vaatii nyt enemmän tekoraajoiltaan. Varmistamalla, että he saavat oikeat kuntoutusohjelmat ja sopivimmat proteesit, auttavat heitä suoriutumaan parhaansa mukaan.
Kolmekymmentä amputoitua, joille on äskettäin tehty alaraajan amputaatio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Heitä pyydetään täyttämään 2 kävelytestiä ja 4 kyselylomaketta, jotka mittaavat eri näkökohtia heidän toipumisessaan mukavuudesta pistorasiasta heidän havaittuun kykyynsä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Jokainen koe antaa pisteen tai arvosanan, joka edustaa heidän kykynsä tasoa testin perusteella arvioituna kyseisellä hetkellä. Testit toistetaan yhden ja kolmen viikon kuluttua proteesin toimituksesta, juuri ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Mittaamalla pistemäärän muutoksia näiden ajankohtien välillä ja myös sitä, kuinka amputoidut kokevat muuttuneensa, toivotaan, että saadaan selville, kuinka hyvin testit reagoivat amputoitujen kykyjen muutosten objektiivisiin mittauksiin ja myös siihen, ovatko testit herkkä amputoidun tuntemille muutoksille. Jos osoitetaan, että voimme tarkemmin linkittää pistemäärän muutokset amputoitujen kykyjen muutoksiin, niin fysioterapiahoito-ohjelmat voidaan räätälöidä tarkemmin yksittäisen amputoidun henkilön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettävät tulosmittaukset (testit) määritettiin terveydenhuollon ammattilaisten kyselystä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Top 5 käytössä olivat:
SIGAM Mobility Grades Special Interest Group in Amputee Medicine (SIGAM) Mobility Grades kuvaa yksiosaista asteikkoa, joka koostuu kuudesta amputoituneen liikkuvuuden kliinisestä asteikosta (A-F). Itseraportoidussa kyselylomakkeessa on 21 kyllä/ei-kohtaa ja kun vastauksia sovelletaan algoritmiin, annetaan lopullinen kliininen arvosana.
Timed up and go (TUAG) TUAG-testi on standardoitu määrällinen mitta useimpien "perusliikkuvuuden" edellyttämien liikkeiden osalta. Kohde on ajastettu, kun he nousevat ylös tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ja palaavat tuoliin. Pisteet on yksinkertaisesti aika, joka kuluu kierroksen suorittamiseen.
Ajastettu kävelytesti Kävelytestiä käytetään usein toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen. Osallistujia neuvotaan kävelemään suljetun hiljaisen käytävän päästä päähän ja kattamaan mahdollisimman paljon maata varatun ajan kuluessa. Kiinnostava päätulos on kävelty matka, mutta myös nopeus voidaan laskea.
Locomotor Capability Index, basic (LCI) ja Advanced (LCI-5) Locomotor Capability Index (LCI) on itse hallittava asteikko, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi alaraajan amputoitujen potilaiden kanssa. Siinä on 14 kysymystä liikuntatoiminnasta. Vaaditut vastaukset ovat joko kyllä tai ei kysymyksiin, jotka on muotoiltu kuten: "Voisitko sanoa, että pystyt suorittamaan seuraavat toiminnot proteesi päällä?" LCI voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon: perus- ja edistynyt. Kunkin tehtävän kokonaispisteet lasketaan yhteen mahdolliseksi maksimipistemääräksi 42 (perus) ja 56 (edistynyt).
Socket Comfort Score Tämä pistemäärä on yksinkertainen subjektiivinen mitta siitä, kuinka mukavalta amputoitu henkilö kokee pistorasian pisteen ottohetkellä. Amputoiduille kysytään vakiokysymys: "Asteikolla 0 - 10, jos 0 edustaa epämiellyttävintä pistorasian istuvuutta, jonka voit kuvitella, ja 10 edustaa mukavinta istuvuutta, kuinka arvioisit tekoraajan istuvuuden mukavuutta. tällä hetkellä?" Heidän vastauksensa 11 pisteen asteikolla kirjataan sitten muistiin.
Lopuksi EQ-5D™ annetaan jokaisella opintokäynnillä. EQ-5D™ on itse hallittava, standardoitu instrumentti, joka mittaa terveysvaikutuksia. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksin terveydentilasta.
Lisäksi osallistujille jaetaan Aktiviteettimuutoskysely, joka kerää osallistujilta tietoa siitä, kuinka heidän kykynsä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä on heidän mielestään muuttunut, jos ollenkaan, edellisestä kerrasta. Heitä pyydetään käyttämään arviointikategorioita "paljon huonompi", "hieman huonompi", "tasainen", "hieman parempi" ja "paljon parempi".
Ensimmäisellä opintokäynnillä (SV1) tutkija hankkii amputoidulta kirjallisen suostumuksen ja amputoitu henkilö rekisteröidään tutkimukseen osallistujaksi. Tällä käynnillä tehdään myös kaikkien testien perusmittaukset sekä perusdemografiset tiedot, jotka tallennetaan iän, amputaation syyn, amputaatiotason ja mahdollisen samanaikaisen sairaushistorian perusteella.
Tutkimuskäynti 2 (SV2) tapahtuu 2 viikkoa SV1:n jälkeen ja testit toistetaan. Osallistujalle lähetetään myös muutoskysely, joka tallentaa 5 pisteen Likert-asteikolla, kuinka hänen kykynsä suorittaa päivittäisiä tehtäviä on muuttunut SV1:een verrattuna. Toinen testipisteiden sarja kerätään osallistujien osajoukosta tällä hetkellä noin 24 tuntia ensimmäisten tulosten jälkeen toimenpiteiden luotettavuuden tutkimiseksi tällä akuutilla kuntoutusjaksolla.
Opintokäynti 3 (SV3) tapahtuu viikolla ennen kuin osallistuja kotiutetaan sairaalasta. Kotiutukset sairaalasta suunnitellaan etukäteen ja siksi tämän käynnin odotetaan tapahtuvan todennäköisesti 3-5 päivää ennen varsinaista kotiutumista. Samat testit toistetaan tällä vierailulla. Jos purkautuminen kuitenkin tapahtuu 1 viikon sisällä SV2:sta, testejä ei toisteta ja SV2:lla saatuja pisteitä käytetään kaikissa laskelmissa.
Viimeinen opintokäynti (SV4) tapahtuu 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja se on sama kuin osallistujien 6 viikon kotiutuksen jälkeinen monitieteinen tiimiklinikka Astleyn fysioterapiaosaston vieressä olevassa Southeast Mobility and Rehabilitation Technology (SMART) -keskuksessa. Ainslien sairaala. Testit toistetaan tällä vierailulla. Lisäksi annetaan muutoskysely, jossa kirjataan, kuinka osallistuja kokee kykynsä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä muuttuneen SV3:een verrattuna. Lisäkysymys tulee kysymään, kuinka heidän kykynsä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä on muuttunut SV1:een verrattuna.
Testit pyritään tekemään kaikkensa samaan aikaan päivästä jokaisella osallistujan opintokäynnillä ja mittausten järjestys määrätään satunnaisesti jokaisella vierailulla.
Kaikkien kokeiden tulosten muutokset kirjataan kolmen ajanjakson aikana. Aikajakso 1 (T1), SV1:n ja SV2:n välillä, edustaa proteettisen raajan kuntoutuksen varhaista vaihetta.
Aikajakso 2 (T2), SV1:n ja SV3:n välillä (tai SV2, jos SV3:a ei ole tehty), edustaa potilaskuntoutuksen ajanjaksoa. T2:n rajoitus on, että oleskelun pituus vaihtelee kunkin potilaan osalta, eikä sitä siksi käytetä ensisijaisessa tulosanalyysissä.
Aikajakso 3 (T3), SV3:n (tai SV2:n, jos SV3:a ei ole tehty) ja SV4:n välillä, edustaa ajanjaksoa välittömästi purkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksittäiset alaraajan amputoidut, joko trans-tibiaalisella (polven alapuolella) tai transfemoraalilla (polven yläpuolella) 18-vuotiaat tai vanhemmat Ensimmäisen proteesin toimittaminen (keinoraaja)
Poissulkemiskriteerit:
Raajojen sovittaminen vain siirtotoimintoihin Liitännäissairaudet, jotka voivat estää amputoitua suorittamasta mitään OM:iin liittyvää fyysistä toimintaa, kuten: vakava sydänsairaus, hengityselinsairaus tai niveltulehdus Potilaan kliinisen tiimin havaitsema huono kognitio, joka saattaa estää potilasta ymmärtämästä täysin kirjallisia kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Amputoinnin jälkeinen toiminnallinen kuntoutus
Potilaat jatkavat kuntoutusohjelmaansa kliinisen tiiminsä määrittelemällä tavalla amputaation jälkeen.
Sarja toiminnallisia tulosmittauksia suoritetaan 3 tai 4 ajankohtana ensimmäisten 3 kuukauden aikana tekoraajan synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien testien tulosten muutokset varhaisen kuntoutuksen aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Kaikkien tulosmittausten pisteytyksen muutokset aikajakson 1 ja ajanjakson 3 aikana kirjataan. Jokaiselle tulosmittaukselle kunkin aikavälin aikana lasketaan efektin koko (ES) alla olevan kaavan avulla. Nämä toimivat tilastollisena kuvauksena kunkin tulostoimenpiteen muutosherkkyydestä tai reagointikyvystä. ES = keskimääräinen ero (SV1-SV2) / (SD SV1-SV2) Korkeampi ES-arvo tarkoittaa parempaa vastetta. |
2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisiä pisteitä ja pistemäärän muutoksia, jotka on kirjattu kahdella tutkittavalla ajanjaksolla, eli T1:tä ja T3:aa verrataan eri kategorioissa Aktiviteettimuutoskyselyssä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Keskimääräinen pisteero "tasa-arvoisen" ryhmän ja "hieman paremman" ryhmän välillä johtaa parannusta varten Minimal Clinically Detectable Change (MCDC).
Vastaava MCDC:n pahenemiselle samalla ajanjaksolla määräytyy "saman" ryhmän ja "hieman huonomman" ryhmän keskimääräisen pistemäärän eron perusteella.
|
2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä minimaaliset havaittavissa olevat muutokset (MDC) kullekin tulosmittaukselle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
b.
Osalle osallistujia määritä fyysisten toimintojen OM:iden vähimmäis havaittavissa olevat muutokset (MDC) testi-uudelleentestimittauksilla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Päätutkija: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMU/JS0121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatio
-
Universiti Sains MalaysiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat