- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01946321
Eredményintézkedések alsó végtag amputáltak számára – Rehabilitációs tanulmány
PhD kutatási projekt: Az alsó végtag amputáltjainál alkalmazott fizikai funkciók kimenetelének klinikai tulajdonságai, 1. vizsgálat
A rehabilitáció bármely időszakában fontos olyan értelmes tesztek kiválasztása, amelyek; mérje meg, amit szeretne, reagál a beteg állapotában bekövetkezett változásokra, és könnyen használható a klinikai körülmények között. Amputáltnál az ilyen vizsgálatok segíthetnek abban, hogy a rehabilitációs programok és a biztosított protézis (műláb) személyre szabott legyen. Az új protetikai technológiát folyamatosan fejlesztik, és az aktív amputáltak ma már többet követelnek művégtagjaitól. Ha gondoskodnak arról, hogy a megfelelő rehabilitációs programokat és a legmegfelelőbb protézist kapják meg, az segít a legjobb teljesítményben.
A közelmúltban alsó végtag amputáción átesett harminc amputált vesznek részt ebbe a vizsgálatba. Felkérik őket, hogy töltsenek ki 2 járástesztet és 4 kérdőívet, amelyek a konnektor kényelmétől való felépülésük különböző aspektusait mérik fel a mindennapi feladatok elvégzésére való vélt képességükig. A tesztek mindegyike olyan pontszámot vagy osztályzatot ad, amely az adott időpontban a teszt alapján megítélt képességeik szintjét képviseli. A vizsgálatokat a protézis kiszállítása után egy és három héttel, közvetlenül a kórházból való hazabocsátás előtt és a hazabocsátás után 6 héttel megismétlik.
Ha mérjük a pontszámok változását ezekben az időpontokban, és azt is, hogy az amputáltak hogyan érzik magukat megváltozottnak, remélhetőleg meg lehet határozni, hogy a tesztek mennyire reagálnak az amputáltak képességeinek változásának objektív mérésére, és azt is, hogy a tesztek érzékeny az amputált személy által érzett változásokra. Ha bebizonyosodik, hogy a pontszámok változásait pontosabban össze tudjuk kapcsolni az amputáltak képességeinek változásával, akkor a fizioterápiás kezelési programokat pontosabban az amputált személyre lehet szabni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a tanulmányban használandó eredményméréseket (teszteket) az Egyesült Királyság egészségügyi szakemberei körében végzett felmérés alapján határozták meg. A használatban lévő top 5 a következő volt:
SIGAM Mobilitási fokozatok Az Amputált Medicine Special Interest Group (SIGAM) Mobilitási fokozatai egy egytételes skálát írnak le, amely az amputált mobilitás hat klinikai fokozatát (A-F) tartalmazza. Egy önkitöltős kérdőív 21 igen/nem elemet tartalmaz, és ha a válaszokat egy algoritmusra alkalmazzuk, a rendszer végső klinikai osztályzatot kap.
Timed up and go (TUAG) A TUAG teszt az „alapmobilitáshoz” szükséges legtöbb manőver szabványos mennyiségi mérése. Az alany időzített, amikor felállnak a székből, 3 métert sétálnak, megfordulnak és visszatérnek a székhez. A pontszám egyszerűen a kör befejezéséhez szükséges idő.
Időzített sétateszt A sétatesztet gyakran használják a funkcionális terhelési kapacitás mérésére. A résztvevőket arra kell utasítani, hogy egy zárt, csendes folyosó végétől a végéig sétáljanak, és a lehető legtöbb területet fedjék le a kijelölt időszakban. Az érdeklődés elsődleges eredménye a megtett távolság, de a sebesség is kiszámítható.
Mozgásszervi képességindex, alap (LCI) és haladó (LCI-5) A Mozgásszervi képességindex (LCI) egy önbeadható skála, amelyet kifejezetten alsó végtag amputáltakhoz terveztek. 14 kérdés van a mozgásszervi tevékenységekkel kapcsolatban. A szükséges válaszok igen vagy nemek az olyan kérdésekre, mint például: "Ön azt mondja, hogy képes a következő tevékenységek elvégzésére protézissel?" Az LCI 2 alskálára osztható: alap és haladó. Az egyes tevékenységek összpontszáma a lehetséges maximális pontszám 42 (alap) és 56 (haladó).
Socket Comfort Score Ez a pontszám egy egyszerű szubjektív mérőszáma annak, hogy az amputált mennyire érzi kényelmesnek az aljzatot a pontozás időpontjában. Az amputáltaknak egy standard kérdést tesznek fel: „A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ha a 0 az elképzelhető legkényelmetlenebb foglalat illeszkedést, a 10 pedig a legkényelmesebb illeszkedést jelenti, hogyan értékelné művégtagja foglalatának kényelmét pillanatnyilag?" A 11 pontos skálán adott válaszukat ezután rögzítik.
Végül az EQ-5D™-t minden tanulmányi látogatás alkalmával beadják. Az EQ-5D™ egy saját beadású, szabványosított műszer, amely méri az egészségügyi eredményeket. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexet biztosít az egészségi állapothoz.
Ezen túlmenően a résztvevők egy tevékenységváltási kérdőívet kapnak, amely információkat gyűjt a résztvevőktől arról, hogy úgy érzik, hogyan változott a mindennapi feladatok elvégzésére való képességük, ha egyáltalán változott az előző alkalomhoz képest. A „sokkal rosszabb”, „kicsit rosszabb”, „egyenlő”, „valamivel jobb” és „sokkal jobb” értékelési kategóriákat kell használniuk.
Az első tanulmányi látogatáson (SV1) a kutató írásos beleegyezését kéri az amputálttól, és az amputált vizsgálati résztvevőként beiratkozik. Ezen a látogatáson megtörténik az összes vizsgálat kiindulási mérése, valamint az alapvető demográfiai adatok rögzítése az életkorról, az amputáció okáról, az amputáció mértékéről és az esetleges kapcsolódó kórtörténetről.
A 2. vizsgálati látogatásra (SV2) az SV1 után 2 héttel kerül sor, és a teszteket megismétlik. A résztvevő egy változáskérdőívet is kap, amely egy 5-ös Likert-skálán rögzíti, hogyan érzi, hogyan változott a mindennapi feladatok elvégzésének képessége az SV1-hez képest. A tesztpontszámok második sorozatát a résztvevők egy részhalmazán gyűjtik össze ebben az időpontban, körülbelül 24 órával az első pontszámok után, hogy megvizsgálják az intézkedések megbízhatóságát ebben az akut rehabilitációs időszakban.
A 3. tanulmányi látogatásra (SV3) a résztvevő kórházból való hazabocsátása előtti héten kerül sor. A kórházból való elbocsátást előre megtervezik, ezért ez a látogatás várhatóan 3-5 nappal a tényleges elbocsátás előtt lesz. Ugyanezeket a vizsgálatokat ezen a látogatáson is megismétlik. Ha azonban a kisülés az SV2-től számított 1 héten belül megtörténik, akkor a teszteket nem kell megismételni, és az SV2-nél kapott pontszámokat használják fel a számítások során.
Az utolsó tanulmányi látogatásra (SV4) a kórházból való hazabocsátás után 6 héttel kerül sor, hogy egybeessen a résztvevők 6 hetes, a kibocsátás utáni multidiszciplináris csapatklinikával a Délkeleti Mobilitási és Rehabilitációs Technológiai (SMART) Központban, az astleyi fizioterápiás osztály mellett. Ainslie Kórház. A vizsgálatokat ezen a látogatáson megismétlik. Egy változási kérdőívet is kapnak, amely rögzíti, hogy a résztvevő hogyan érzi, hogyan változott a mindennapi feladatok elvégzésének képessége az SV3-hoz képest. Egy további kérdéssel egészül ki, hogy hogyan érzik, hogyan változott a mindennapi feladatok elvégzésének képessége az SV1-hez képest.
Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a teszteket a nap azonos szakában töltsék ki a résztvevők minden tanulmányútja során, és a mérések sorrendjét minden látogatás alkalmával véletlenszerűen kijelölik.
Az összes tesztben elért pontszámok változásait három időszak alatt rögzítik. Az 1. időszak (T1), az SV1 és SV2 között, a végtagprotézis-rehabilitáció nagyon korai szakaszát jelenti.
A 2. időszak (T2), az SV1 és SV3 között (vagy SV2, ha az SV3 nem történik meg), a fekvőbeteg rehabilitáció időszakát jelenti. A T2 korlátozása az, hogy a tartózkodás időtartama minden betegnél változó, ezért nem használják az elsődleges eredményelemzésben.
A 3. időtartam (T3), az SV3 (vagy az SV2, ha az SV3 nincs kész) és az SV4 között, a kisütést közvetlenül követő időszakot jelöli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 2HL
- Astley Ainslie Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyedülálló alsó végtag amputáltak, trans-tibialis (térd alatt) vagy trans-femoralis (térd felett) szinten 18 éves vagy idősebb Az első protézis (mesterséges végtag) átvétele
Kizárási kritériumok:
Végtag-illesztés csak transzfer tevékenységekhez Olyan társbetegségek, amelyek megakadályozhatják, hogy az amputált az OM-kben részt vevő bármely fizikai tevékenységet végezzen, mint például: súlyos szívbetegség, légúti betegség vagy ízületi gyulladás A beteg klinikai csapata által azonosított rossz kognitív képesség, amely akadályozza meg a pácienst abban, hogy teljesen megértse az írásbeli kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Amputáció utáni funkcionális rehabilitáció
A betegek az amputációt követően folytatják rehabilitációs programjukat a klinikai csapatuk által meghatározottak szerint.
Egy sor funkcionális eredménymérést 3 vagy 4 időpontban hajtanak végre a művégtag születését követő első 3 hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszámok változása az összes tesztben a korai rehabilitációs időszakban.
Időkeret: 2 hét és 6 hét
|
Az összes eredménymértékben az 1. és 3. időszak során bekövetkezett pontszámok változásait rögzítjük. Minden egyes időintervallumban minden eredménymértékhez a hatásméret (ES) kerül kiszámításra az alábbi képlet segítségével. Ezek statisztikai leírásként szolgálnak az egyes Eredményintézkedések változásra való érzékenységéről vagy reagálóképességéről. ES = átlagos különbség (SV1-SV2) / (SD SV1-SV2) A magasabb ES érték nagyobb válaszkészséget jelez. |
2 hét és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két vizsgált időszakban, azaz a T1-ben és a T3-ban rögzített átlagpontszámokat és pontszámváltozásokat a különböző kategóriákon belül hasonlítjuk össze az aktivitásváltozási kérdőívben.
Időkeret: 2 hét és 6 hét
|
Az "egyenlő" csoport és a "valamivel jobb" csoport közötti átlagos pontszám különbség a minimális klinikailag kimutatható változást (MCDC) eredményezi a javulás érdekében.
A megfelelő MCDC-t ugyanabban az időszakban az „egyenlő” csoport és a „valamivel rosszabb” csoport közötti átlagos pontszámkülönbség határozza meg.
|
2 hét és 6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a minimálisan kimutatható változásokat (MDC) minden egyes eredményméréshez
Időkeret: 24 óra
|
b.
A résztvevők egy részhalmazában teszt-újrateszt mérésekkel állapítsa meg a minimálisan kimutatható változásokat (MDC) a fizikai funkció OM-okhoz.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marietta van der Linden, MSc, PhD, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
- Kutatásvezető: Judy Scopes, MPhil, Queen Margaret University, Edinburgh, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QMU/JS0121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .