면역저하자의 면역원성과 예방접종의 안전성
2016년 2월 24일 업데이트: University of Zurich
6개의 스위스 류마티스 센터와 4개의 여행 클리닉에서 류마티스 관절염, 축척추관절염, 혈관염 및 건강한 대조군 환자의 파상풍 및 A형 간염 백신의 면역원성과 안전성에 대한 전향적 코호트 연구
프로젝트의 배경 및 관련성:
자가면역 염증성 류마티스 질환(AIIRD) 환자는 감염 위험이 증가합니다. 증가된 위험은 면역 장애 자체와 면역 억제 치료에 기인할 수 있습니다. 이 환자 그룹에서는 많은 감염에 대한 예방 접종이 권장됩니다. 그러나 백신의 면역원성은 감소될 수 있으며 투여된 치료에 의해 영향을 받을 수도 있습니다. 예방 접종으로 유발된 기저 질환의 잠재적인 재활성화는 또 다른 중요한 관심사입니다.
환자와 공중 보건의 관점에서 의사의 중요한 임무는 백신에 대한 조언을 제공하는 것입니다. 이러한 환자 그룹에서 백신의 면역원성과 안전성에 대한 데이터가 부족하고 특히 생물학적 제제와 같은 새로운 면역억제제를 사용한 치료와 관련하여 이 작업을 완료하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 마지막으로 중요한 것은 새로운 치료 옵션으로 인해 AIIRD 환자의 건강이 상당히 개선되었고 추가 예방 접종이 필요한 해외 여행을 하는 환자가 증가하고 있다는 것입니다. 이러한 맥락에서 대부분의 여행 예방접종에 대한 면역원성과 안전성 프로필이 알려지지 않았기 때문에 예방접종에 관한 신뢰할 수 있는 조언은 거의 불가능합니다.
서로 다른 면역억제제로 치료되는 서로 다른 자가면역 염증성 질환에서 백신의 면역원성과 안전성을 다루는 연구가 증거 기반 백신 조언을 제공할 수 있도록 시급히 필요합니다.
이 관찰 연구에서 파상풍 추가접종 및 A형 간염 예방접종의 면역원성과 안전성이 AIIRD 환자에서 평가될 것입니다. 면역 반응은 기저 질환의 기능으로 평가되며 일반적으로 사용되는 면역 억제 약물이 면역 반응에 미칠 수 있는 영향을 연구합니다.
파상풍 추가 접종 및 A형 간염 백신 연구의 근거 파상풍 예방 접종은 가장 자주 권장되는 예방 접종 중 하나이며 추가 접종의 효과를 다룰 수 있습니다. A형 간염 백신은 가장 널리 사용되는 여행용 백신입니다. 중요성에도 불구하고 이 환자 그룹에서 파상풍 및 A형 간염 백신에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 이러한 백신에 초점을 맞춤으로써 연구는 추가 백신의 평가로 이어질 것입니다.
이 연구의 목적은 파상풍 및 A형 간염 예방접종이 AIIRD 환자에서 건강한 대조군만큼 면역원성이 있고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스위스의 6개 류마티스 클리닉과 4개의 여행 의학 클리닉에 배치될 것입니다.
류마티스 관절염, 척추관절염(강직성 척추염), 혈관염(ANCA 관련 혈관염 및 베체트병) 및 건강한 대조군이 있는 연속 피험자가 모집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
645
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
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Geneva, 스위스, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
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Geneva, 스위스, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
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Zürich, 스위스, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
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Zürich, 스위스, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
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Basel Town
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Basel, Basel Town, 스위스, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
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Basel, Basel Town, 스위스, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
코호트는 스위스 내 6개 류마티스내과 외래진료소(바젤대학교, 베른대학교, 제네바대학교, 취리히대학교, Aarau Cantonal Hospital, St.
설명
포함 기준:
- 스위스 연방 공중 보건국 권장 사항에 따른 A형 간염 및/또는 파상풍 예방 접종에 대한 적응증
- 류마티스성 관절염 또는 축성 척추관절염(강직성 척추염, 축성 건선성 관절염, 축성 미분화 척추관절염, 장관절염) 또는 말초성 건선성 관절염 또는 혈관염(베체트병 또는 ANCA 관련 혈관염)이 있는 남성 및 여성 류마티스 환자 또는 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 참여자
- 고지 후 동의서 서명
제외 기준:
- 백신 성분에 대해 알려진 과민증
- 1년 미만의 예상 환자 생존
- 활동성 악성 또는 활동성 전염병
- 약물/알코올 남용
- 현지 언어에 대한 이해 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
스위스 연방 공중 보건국의 권장 사항에 따라 예방 접종이 표시된 경우: 319명의 건강한 대조군이 등록되어 A형 간염 및/또는 파상풍 예방 접종을 받게 됩니다.
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A형 간염 및/또는 파상풍 예방접종은 0일에 모든 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 모든 1가 활성 A형 간염 예방접종 및 스위스에서 사용 가능한 파상풍 독소를 포함하는 모든 백신을 연구에 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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류마티스 관절염 환자
스위스 연방 공중 보건국의 권장 사항에 따라 백신 접종이 지시된 경우: 142명의 류마티스 관절염 환자가 등록되어 A형 간염 및/또는 파상풍 백신 접종을 받게 됩니다.
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A형 간염 및/또는 파상풍 예방접종은 0일에 모든 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 모든 1가 활성 A형 간염 예방접종 및 스위스에서 사용 가능한 파상풍 독소를 포함하는 모든 백신을 연구에 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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축성 척추관절염 환자
스위스 연방 공중 보건국의 권장 사항에 따라 백신 접종이 지시된 경우: 축성 척추염 환자 142명이 등록되어 A형 간염 및/또는 파상풍 백신 접종을 받게 됩니다.
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A형 간염 및/또는 파상풍 예방접종은 0일에 모든 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 모든 1가 활성 A형 간염 예방접종 및 스위스에서 사용 가능한 파상풍 독소를 포함하는 모든 백신을 연구에 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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혈관염 환자
스위스 연방 공중 보건국의 권장 사항에 따라 예방 접종이 지시된 경우: 혈관염 환자 142명이 등록되어 A형 간염 및/또는 파상풍 예방 접종을 받게 됩니다.
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A형 간염 및/또는 파상풍 예방접종은 0일에 모든 그룹의 참가자에게 제공됩니다. 모든 1가 활성 A형 간염 예방접종 및 스위스에서 사용 가능한 파상풍 독소를 포함하는 모든 백신을 연구에 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염, 축성 척추관절염 및 혈관염 환자와 건강한 대조군에서 A형 간염 및 파상풍 백신 접종의 면역원성
기간: 4주 및 12주에 기하 평균 항체 역가 및 혈청보호의 기준선으로부터의 변화
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각 질병 그룹과 건강한 대조군 사이의 파상풍 및 A형 간염 백신 접종 후 기하 평균 항체 역가 및 혈청 보호된 개인의 백분율 비교
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4주 및 12주에 기하 평균 항체 역가 및 혈청보호의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염, 축성 척추관절염 및 혈관염 환자와 건강한 대조군에서 파상풍 및 A형 간염 백신의 안전성
기간: 류마티스 질환의 활성화는 백신 투여 후 1주 동안, 기준선과 비교하여 4주 및 12주에 평가됩니다.
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백신 투여 후 류마티스 질환이 악화되거나 재활성화된 환자 수 류마티스 관절염, 축성 척추관절염 및 혈관염 환자와 건강한 대조군에서 백신 부작용(국소 및 전신 반응)이 있는 참가자 수 |
류마티스 질환의 활성화는 백신 투여 후 1주 동안, 기준선과 비교하여 4주 및 12주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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