Immunogénicité et sécurité des vaccinations chez les personnes immunodéprimées
Une étude de cohorte prospective dans 6 centres suisses de rhumatologie et 4 cliniques de voyage sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le tétanos et l'hépatite A chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthrite axiale et de vascularite et des témoins sains
Contexte et pertinence du projet :
Les patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires auto-immunes (AIIRD) courent un risque accru de contracter des infections. Le risque accru peut être attribué au trouble immunologique lui-même, ainsi qu'au traitement immunosuppresseur. La vaccination contre de nombreuses infections est recommandée dans ce groupe de patients. Cependant, l'immunogénicité des vaccins peut être réduite et peut également être influencée par le traitement administré. La réactivation potentielle de la maladie sous-jacente déclenchée par la vaccination est une autre préoccupation importante.
Du point de vue des patients et de la santé publique, une tâche importante des médecins consiste à donner des conseils sur les vaccins. Accomplir cette tâche est souvent difficile, car les données sur l'immunogénicité et la sécurité des vaccins dans ces groupes de patients sont rares, en particulier en ce qui concerne le traitement avec de nouveaux médicaments immunosuppresseurs, tels que les agents biologiques. Enfin et surtout, grâce aux nouvelles options thérapeutiques, la santé des patients de l'AIIRD s'est considérablement améliorée et un nombre croissant de patients entreprennent des voyages à l'étranger nécessitant des vaccinations supplémentaires. Dans ce contexte, un conseil fiable en matière de vaccination est presque impossible, car pour la plupart des vaccins de voyage, le profil d'immunogénicité et de sécurité est inconnu.
Des recherches portant sur l'immunogénicité et la sécurité des vaccins dans différentes maladies inflammatoires auto-immunes traitées avec différents médicaments immunosuppresseurs sont nécessaires de toute urgence pour permettre de donner des conseils sur les vaccins fondés sur des preuves.
Dans cette étude observationnelle, l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins de rappel contre le tétanos et contre l'hépatite A seront évaluées chez les patients atteints de l'AIIRD. La réponse immunitaire sera évaluée en fonction de la maladie sous-jacente et l'influence possible des médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés sur la réponse immunitaire sera étudiée.
Justification de l'étude du rappel contre le tétanos et du vaccin contre l'hépatite A La vaccination contre le tétanos est l'une des vaccinations les plus fréquemment recommandées, et l'effet d'un rappel peut être abordé. Le vaccin contre l'hépatite A est le vaccin de voyage le plus utilisé. Malgré leur importance, seules des données très limitées sont disponibles pour le vaccin contre le tétanos et l'hépatite A dans ce groupe de patients. En se concentrant sur ces vaccins, l'étude ouvrira la voie à l'évaluation de nouveaux vaccins.
Le but de cette étude est de déterminer si les vaccinations contre le tétanos et l'hépatite A sont aussi immunogènes et sûres chez les patients AIIRD que chez les témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
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Bern, Suisse, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
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Geneva, Suisse, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
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Geneva, Suisse, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
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Zürich, Suisse, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
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Zürich, Suisse, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
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Basel Town
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Basel, Basel Town, Suisse, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
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Basel, Basel Town, Suisse, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour la vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique
- Patients rhumatismaux masculins et féminins atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique axial, spondyloarthrite axiale indifférenciée, arthrite entéropathique) ou de rhumatisme psoriasique périphérique ou de vascularite (maladie de Behçet ou vascularite associée aux ANCA) ou participants sains de sexe masculin et féminin ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé après avoir été informé
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à un ingrédient du vaccin
- Estimation de la survie des patients inférieure à 1 an
- Maladie maligne active ou infectieuse active
- Abus de drogue/d'alcool
- Compréhension insuffisante de la langue locale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
Si une vaccination est indiquée selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique : 319 témoins sains seront enrôlés et recevront une vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos
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La vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos sera administrée aux participants de tous les groupes au jour 0. Tous les vaccins monovalents actifs contre l'hépatite A et tous les vaccins contenant de l'anatoxine tétanique disponibles en Suisse peuvent être utilisés dans l'étude.
Autres noms:
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Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Si une vaccination est indiquée selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique : 142 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde seront enrôlés et recevront une vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos.
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La vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos sera administrée aux participants de tous les groupes au jour 0. Tous les vaccins monovalents actifs contre l'hépatite A et tous les vaccins contenant de l'anatoxine tétanique disponibles en Suisse peuvent être utilisés dans l'étude.
Autres noms:
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Patients atteints de spondylarthrite axiale
Si une vaccination est indiquée selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique : 142 patients atteints de spondylarthrite axiale seront inscrits et recevront une vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos.
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La vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos sera administrée aux participants de tous les groupes au jour 0. Tous les vaccins monovalents actifs contre l'hépatite A et tous les vaccins contenant de l'anatoxine tétanique disponibles en Suisse peuvent être utilisés dans l'étude.
Autres noms:
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Patients atteints de vascularite
Si une vaccination est indiquée selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique : 142 patients atteints de vascularite seront enrôlés et recevront une vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos.
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La vaccination contre l'hépatite A et/ou le tétanos sera administrée aux participants de tous les groupes au jour 0. Tous les vaccins monovalents actifs contre l'hépatite A et tous les vaccins contenant de l'anatoxine tétanique disponibles en Suisse peuvent être utilisés dans l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité de la vaccination contre l'hépatite A et le tétanos chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthrite axiale et de vascularite et chez les témoins sains
Délai: Changement par rapport au départ de la moyenne géométrique du titre d'anticorps et de la séroprotection à 4 semaines et à 12 semaines
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comparaison de la moyenne géométrique des titres d'anticorps et du pourcentage d'individus séroprotégés après vaccination contre le tétanos et l'hépatite A entre chaque groupe de maladies et les témoins sains
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Changement par rapport au départ de la moyenne géométrique du titre d'anticorps et de la séroprotection à 4 semaines et à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité des vaccins contre le tétanos et l'hépatite A chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite axiale et de vascularite et chez les témoins sains
Délai: L'activation de la maladie rhumatismale sera évaluée pendant 1 semaine après l'administration du vaccin et à 4 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Nombre de patients présentant une aggravation ou une réactivation de la maladie rhumatismale après l'administration du vaccin Nombre de participants présentant des réactions indésirables au vaccin (réactions locales et systémiques) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondyloarthrite axiale et de vascularite et chez les témoins sains |
L'activation de la maladie rhumatismale sera évaluée pendant 1 semaine après l'administration du vaccin et à 4 et 12 semaines par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Vascularite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CS_2013_01
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