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Immunogenität und Sicherheit von Impfungen bei immungeschwächten Personen

24. Februar 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Eine prospektive Kohortenstudie in 6 Schweizer Rheumatologiezentren und 4 Reisekliniken zur Immunogenität und Sicherheit von Tetanus- und Hepatitis-A-Impfstoffen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Vaskulitis sowie gesunden Kontrollpersonen

Hintergrund und Relevanz des Projekts:

Patienten mit autoimmun-entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (AIIRD) haben ein erhöhtes Risiko, an Infektionen zu erkranken. Das erhöhte Risiko kann sowohl auf die immunologische Störung selbst als auch auf die immunsuppressive Behandlung zurückgeführt werden. Bei dieser Patientengruppe wird eine Impfung gegen viele Infektionen empfohlen. Allerdings kann die Immunogenität von Impfstoffen verringert sein und auch durch die verabreichte Behandlung beeinflusst werden. Ein weiteres wichtiges Anliegen ist die mögliche Reaktivierung der durch die Impfung ausgelösten Grunderkrankung.

Aus Sicht der Patienten und der öffentlichen Gesundheit ist die Beratung zu Impfungen eine wichtige Aufgabe der Ärzte. Die Bewältigung dieser Aufgabe ist oft schwierig, da Daten zur Immunogenität und Sicherheit von Impfstoffen bei diesen Patientengruppen rar sind, insbesondere im Hinblick auf die Behandlung mit neuen immunsuppressiven Medikamenten, beispielsweise biologischen Wirkstoffen. Nicht zuletzt und vor allem hat sich der Gesundheitszustand der AIIRD-Patienten aufgrund neuer Therapiemöglichkeiten erheblich verbessert, und immer mehr Patienten unternehmen Auslandsreisen, die zusätzliche Impfungen erfordern. Eine verlässliche Beratung zu Impfungen ist in diesem Zusammenhang nahezu unmöglich, da bei den meisten Reiseimpfungen das Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil unbekannt ist.

Forschung zur Immunogenität und Sicherheit von Impfstoffen bei verschiedenen entzündlichen Autoimmunerkrankungen, die mit verschiedenen immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden, ist dringend erforderlich, um eine evidenzbasierte Impfberatung zu ermöglichen.

In dieser Beobachtungsstudie werden die Immunogenität und Sicherheit von Tetanus-Booster- und Hepatitis-A-Impfungen bei AIIRD-Patienten untersucht. Die Immunantwort wird in Abhängigkeit von der Grunderkrankung evaluiert und der mögliche Einfluss häufig verwendeter Immunsuppressiva auf die Immunantwort untersucht.

Gründe für die Untersuchung von Tetanus-Booster- und Hepatitis-A-Impfstoffen. Die Tetanus-Impfung ist eine der am häufigsten empfohlenen Impfungen, und die Wirkung einer Booster-Impfung kann untersucht werden. Der Hepatitis-A-Impfstoff ist der am häufigsten verwendete Reiseimpfstoff. Trotz ihrer Bedeutung liegen für Tetanus- und Hepatitis-A-Impfstoffe bei dieser Patientengruppe nur sehr begrenzte Daten vor. Durch die Konzentration auf diese Impfstoffe wird die Studie den Weg für die Bewertung weiterer Impfstoffe ebnen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tetanus- und Hepatitis-A-Impfungen bei AIIRD-Patienten genauso immunogen und sicher sind wie bei gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 6 rheumatologischen Kliniken in der Schweiz und in 4 reisemedizinischen Kliniken durchgeführt. Es werden aufeinanderfolgende Probanden mit rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis (Morbus Bechterew), Vaskulitis (ANCA-assoziierte Vaskulitis und Morbus Behçet) und gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
      • Zürich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Rheumatology Division
      • Basel, Basel Town, Schweiz, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus Patienten mit rheumatischen Erkrankungen ausgewählt, die in 6 rheumatologischen Ambulanzen in der Schweiz (Universität Basel, Universität Bern, Universität Genf, Universität Zürich, Kantonsspital Aarau, Kantonsspital St. Gallen) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Impfung gegen Hepatitis A und/oder Tetanus gemäss Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit
  • Männliche und weibliche rheumatische Patienten mit rheumatoider Arthritis oder axialer Spondyloarthritis (Morbus Bechterew, axiale Psoriasis-Arthritis, axiale undifferenzierte Spondyloarthritis, enteropathische Arthritis) oder peripherer Psoriasis-Arthritis oder Vaskulitis (Morbus Behçet oder ANCA-assoziierte Vaskulitis) oder männliche und weibliche gesunde Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung nach der Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Geschätzte Patientenüberlebenszeit unter 1 Jahr
  • Aktive bösartige oder aktive Infektionskrankheit
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch
  • Unzureichendes Verständnis der Landessprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Wenn eine Impfung gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit indiziert ist: 319 gesunde Kontrollpersonen werden eingeschrieben und erhalten eine Hepatitis-A- und/oder Tetanusimpfung
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff und Tetanus-Impfstoff
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten am Tag 0 eine Hepatitis-A- und/oder Tetanus-Impfung. Alle in der Schweiz erhältlichen monovalenten aktiven Hepatitis-A-Impfungen und alle in der Schweiz erhältlichen Impfstoffe mit Tetanustoxoid können in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Wenn eine Impfung gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit indiziert ist: 142 Patienten mit rheumatoider Arthritis werden aufgenommen und erhalten eine Hepatitis-A- und/oder Tetanusimpfung.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff und Tetanus-Impfstoff
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten am Tag 0 eine Hepatitis-A- und/oder Tetanus-Impfung. Alle in der Schweiz erhältlichen monovalenten aktiven Hepatitis-A-Impfungen und alle in der Schweiz erhältlichen Impfstoffe mit Tetanustoxoid können in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patienten mit axialer Spondylarthritis
Wenn eine Impfung gemäß den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit indiziert ist: 142 Patienten mit axialer Spondylarthritis werden aufgenommen und erhalten eine Hepatitis-A- und/oder Tetanusimpfung.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff und Tetanus-Impfstoff
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten am Tag 0 eine Hepatitis-A- und/oder Tetanus-Impfung. Alle in der Schweiz erhältlichen monovalenten aktiven Hepatitis-A-Impfungen und alle in der Schweiz erhältlichen Impfstoffe mit Tetanustoxoid können in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patienten mit Vaskulitis
Wenn eine Impfung gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit indiziert ist: 142 Patienten mit Vaskulitis werden aufgenommen und erhalten eine Hepatitis-A- und/oder Tetanusimpfung.
Biologisch: Hepatitis-A-Impfstoff und Tetanus-Impfstoff
Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten am Tag 0 eine Hepatitis-A- und/oder Tetanus-Impfung. Alle in der Schweiz erhältlichen monovalenten aktiven Hepatitis-A-Impfungen und alle in der Schweiz erhältlichen Impfstoffe mit Tetanustoxoid können in der Studie verwendet werden
Andere Namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität der Hepatitis-A- und Tetanusimpfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Vaskulitis sowie bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Änderung des geometrischen Mittelwerts des Antikörpertiters und der Seroprotektion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 12 Wochen
Vergleich des geometrischen Mittelwerts des Antikörpertiters und des Prozentsatzes seroprotektierter Personen nach Tetanus- und Hepatitis-A-Impfung zwischen jeder Krankheitsgruppe und gesunden Kontrollpersonen
Änderung des geometrischen Mittelwerts des Antikörpertiters und der Seroprotektion gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Tetanus- und Hepatitis-A-Impfstoffen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Vaskulitis sowie bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Die Aktivierung einer rheumatischen Erkrankung wird 1 Woche nach der Impfstoffverabreichung und nach 4 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt

Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung oder Reaktivierung der rheumatischen Erkrankung nach Verabreichung des Impfstoffs

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Impfreaktionen (lokale und systemische Reaktionen) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Vaskulitis sowie bei gesunden Kontrollpersonen
Die Aktivierung einer rheumatischen Erkrankung wird 1 Woche nach der Impfstoffverabreichung und nach 4 und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University of Bern
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Basel
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS_2013_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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