免疫功能低下者接种疫苗的免疫原性和安全性
2016年2月24日 更新者：University of Zurich
在 6 个瑞士风湿病学中心和 4 个旅行诊所进行的关于类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎和血管炎患者以及健康对照者破伤风和甲型肝炎疫苗的免疫原性和安全性的前瞻性队列研究
项目的背景和相关性：
自身免疫性炎症性风湿病 (AIIRD) 患者感染的风险增加。 风险增加可归因于免疫系统疾病本身，以及免疫抑制治疗。 建议在该患者群体中接种针对多种感染的疫苗。 然而，疫苗的免疫原性可能会降低，也可能受到所用治疗的影响。 疫苗接种引发的潜在疾病的潜在再激活是另一个重要问题。
从患者和公共卫生的角度来看，医生的一项重要任务是提供疫苗建议。 完成这项任务通常很困难，因为关于疫苗在这些患者群体中的免疫原性和安全性的数据很少，尤其是关于使用新的免疫抑制药物（如生物制剂）进行治疗的数据。 最后也是重要的是，由于有了新的治疗选择，AIIRD 患者的健康状况有了很大改善，越来越多的患者进行需要额外接种疫苗的海外旅行活动。 在这种情况下，关于疫苗接种的可靠建议几乎是不可能的，因为对于大多数旅行疫苗接种来说，免疫原性和安全性是未知的。
迫切需要研究疫苗在用不同免疫抑制药物治疗的不同自身免疫性炎症性疾病中的免疫原性和安全性，以便提供基于证据的疫苗建议。
在这项观察性研究中，将在 AIIRD 患者中评估破伤风加强疫苗和甲型肝炎疫苗的免疫原性和安全性。 免疫反应将作为潜在疾病的函数进行评估，并将研究常用免疫抑制药物对免疫反应的可能影响。
研究破伤风加强疫苗和甲型肝炎疫苗的基本原理 破伤风疫苗接种是最常推荐的疫苗接种之一，可以解决加强疫苗接种的影响。 甲型肝炎疫苗是使用最广泛的旅行疫苗。 尽管它们很重要，但只有非常有限的数据可用于该患者组的破伤风和甲型肝炎疫苗。 通过专注于这些疫苗，该研究将引领对进一步疫苗的评估。
本研究的目的是确定 AIIRD 患者的破伤风和甲型肝炎疫苗接种是否与健康对照组一样具有免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
该研究将在瑞士的 6 家风湿病诊所和 4 家旅行医学诊所进行。
将招募患有类风湿性关节炎、脊柱关节炎（强直性脊柱炎）、血管炎（ANCA 相关性血管炎和白塞氏病）的连续受试者和健康对照。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
645
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
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Bern、瑞士、3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
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Geneva、瑞士、1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
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Geneva、瑞士、1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
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St. Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
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Zürich、瑞士、8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
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Zürich、瑞士、8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
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Aargau
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Aarau、Aargau、瑞士、5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
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Basel Town
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Basel、Basel Town、瑞士、4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
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Basel、Basel Town、瑞士、4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该队列将从瑞士 6 家风湿病门诊（巴塞尔大学、伯尔尼大学、日内瓦大学、苏黎世大学、阿劳州医院、圣加仑州医院）接受治疗的风湿病患者中选出
描述
纳入标准：
- 根据瑞士联邦公共卫生办公室的建议进行甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种的适应症
- 患有类风湿性关节炎或中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎、中轴型银屑病关节炎、中轴型未分化型脊柱关节炎、肠病性关节炎）或外周型银屑病关节炎或血管炎（白塞病或 ANCA 相关血管炎）的男性和女性风湿病患者或年龄≥18 岁的男性和女性健康参与者
- 知情后签署知情同意书
排除标准：
- 已知对疫苗成分过敏
- 估计患者生存期低于 1 年
- 活动性恶性或活动性传染病
- 吸毒/酗酒
- 对当地语言的理解不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康控制
如果根据瑞士联邦公共卫生办公室的建议需要接种疫苗：将招募 319 名健康对照者并接受甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种
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将在第 0 天对所有组的参与者进行甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种。瑞士提供的所有单价活性甲型肝炎疫苗和所有含有破伤风类毒素的疫苗均可用于研究
其他名称：
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类风湿性关节炎患者
如果根据瑞士联邦公共卫生办公室的建议需要接种疫苗：将招募 142 名类风湿性关节炎患者并接受甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种。
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将在第 0 天对所有组的参与者进行甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种。瑞士提供的所有单价活性甲型肝炎疫苗和所有含有破伤风类毒素的疫苗均可用于研究
其他名称：
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中轴型脊柱关节炎患者
如果根据瑞士联邦公共卫生办公室的建议需要接种疫苗：将招募 142 名中轴型脊柱炎患者并将接受甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种。
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将在第 0 天对所有组的参与者进行甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种。瑞士提供的所有单价活性甲型肝炎疫苗和所有含有破伤风类毒素的疫苗均可用于研究
其他名称：
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血管炎患者
如果根据瑞士联邦公共卫生办公室的建议需要接种疫苗：将招募 142 名血管炎患者并将接受甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种。
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将在第 0 天对所有组的参与者进行甲型肝炎和/或破伤风疫苗接种。瑞士提供的所有单价活性甲型肝炎疫苗和所有含有破伤风类毒素的疫苗均可用于研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎和血管炎患者以及健康对照者甲型肝炎和破伤风疫苗接种的免疫原性
大体时间：4 周和 12 周时几何平均抗体滴度和血清保护相对于基线的变化
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各疾病组与健康对照组接种破伤风和甲型肝炎疫苗后抗体滴度几何平均数和血清保护个体百分比的比较
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4 周和 12 周时几何平均抗体滴度和血清保护相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎和血管炎患者以及健康对照者接种破伤风和甲型肝炎疫苗的安全性
大体时间：将在接种疫苗后 1 周以及与基线相比在 4 周和 12 周时评估风湿性疾病的激活情况
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疫苗接种后风湿病恶化或复发的患者人数 类风湿性关节炎、中轴型脊柱关节炎和血管炎患者以及健康对照者出现疫苗不良反应（局部和全身反应）的人数 |
将在接种疫苗后 1 周以及与基线相比在 4 周和 12 周时评估风湿性疾病的激活情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christoph Hatz, Professor、University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
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- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月19日
首次发布 (估计)
2013年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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