Immunogenitás és védőoltások biztonságossága immunhiányos személyeknél
Prospektív kohorsz-tanulmány 6 svájci reumatológiai központban és 4 utazási klinikán a tetanusz és hepatitis A vakcina immunogenitásáról és biztonságosságáról rheumatoid arthritisben, axiális spondyloarthritisben és vasculitisben szenvedő betegeknél, valamint az egészséges kontrollok
A projekt háttere és relevanciája:
Az autoimmun gyulladásos reumás betegségekben (AIIRD) szenvedő betegeknél fokozott a fertőzések kockázata. A fokozott kockázat magára az immunológiai rendellenességre, valamint az immunszuppresszív kezelésre vezethető vissza. Ebben a betegcsoportban számos fertőzés elleni védőoltás javasolt. A vakcinák immunogenitása azonban csökkenhet, és az alkalmazott kezelés is befolyásolhatja. Egy másik fontos aggodalomra ad okot az alapbetegség vakcinázás által kiváltott lehetséges újraaktiválása.
Beteg- és népegészségügyi szempontból az orvosok fontos feladata a vakcinákkal kapcsolatos tanácsadás. Ennek a feladatnak a végrehajtása gyakran nehéz, mert ezekben a betegcsoportokban kevés adat áll rendelkezésre az oltások immunogenitására és biztonságosságára vonatkozóan, különösen az új immunszuppresszív gyógyszerekkel, például biológiai szerekkel történő kezelés tekintetében. Végül és ami még fontosabb, az új terápiás lehetőségeknek köszönhetően az AIIRD-betegek egészségi állapota jelentősen javult, és egyre többen vállalnak olyan tengerentúli utazást, amely további védőoltásokat igényel. Ebben az összefüggésben szinte lehetetlen megbízható tanácsot adni az oltással kapcsolatban, mivel a legtöbb utazási oltás immunogenitása és biztonsági profilja ismeretlen.
Sürgősen szükség van a különböző immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt autoimmun gyulladásos betegségekben a vakcinák immunogenitásával és biztonságosságával foglalkozó kutatásra, hogy bizonyítékokon alapuló vakcinázási tanácsokat lehessen adni.
Ebben a megfigyelési vizsgálatban a tetanusz emlékeztető és a hepatitis A oltások immunogenitását és biztonságosságát értékelik AIIRD-s betegeknél. Az immunválaszt az alapbetegség függvényében értékelik, és tanulmányozzák az általánosan használt immunszuppresszív gyógyszerek immunválaszra gyakorolt lehetséges hatását.
A tetanusz emlékeztető oltás és a hepatitis A vakcina tanulmányozásának indoklása A tetanusz elleni oltás az egyik leggyakrabban javasolt oltás, és az emlékeztető oltás hatása kezelhető. A hepatitis A elleni vakcina a legszélesebb körben használt utazási vakcina. Fontosságuk ellenére ebben a betegcsoportban csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a tetanusz és a hepatitis A vakcinával kapcsolatban. Azáltal, hogy ezekre a vakcinákra összpontosít, a tanulmány utat fog adni további vakcinák értékeléséhez.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a tetanusz és hepatitis A védőoltások ugyanolyan immunogének és biztonságosak-e az AIIRD-s betegekben, mint az egészséges kontrollokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
-
Geneva, Svájc, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
-
Geneva, Svájc, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
-
Zürich, Svájc, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
-
Zürich, Svájc, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
-
-
Basel Town
-
Basel, Basel Town, Svájc, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
-
Basel, Basel Town, Svájc, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal ajánlásai szerint a hepatitis A és/vagy a tetanusz elleni oltás javallata
- Rheumatoid arthritisben vagy axiális spondyloarthritisben (spondylitis ankylopoetica, axialis psoriaticus arthritis, axiális differenciálatlan spondyloarthritis, enteropatikus ízületi gyulladás) vagy perifériás psoriaticus arthritisben vagy vasculitisben szenvedő női és férfi betegek (Behçet-kór vagy társult férfi vasculitis) 1 éves egészséges résztvevők és ANCA-arthritis
- Tájékoztatott hozzájárulást írt alá a tájékoztatást követően
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a vakcina összetevőivel szemben
- A betegek becsült túlélése 1 év alatt
- Aktív rosszindulatú vagy aktív fertőző betegség
- Drog/alkohol visszaélés
- A helyi nyelv elégtelen megértése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Ha a svájci szövetségi közegészségügyi hivatal ajánlásai szerint oltást jeleznek: 319 egészséges kontrollt vesznek fel, akik hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást kapnak.
|
Hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást kapnak az összes csoport résztvevői a 0. napon. A vizsgálatban minden monovalens aktív hepatitis A oltás és minden tetanusz toxoidot tartalmazó, Svájcban kapható vakcina használható
Más nevek:
|
|
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Ha a svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal ajánlásai szerint oltást jeleznek: 142 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg kerül felvételre, akik hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást kapnak.
|
Hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást kapnak az összes csoport résztvevői a 0. napon. A vizsgálatban minden monovalens aktív hepatitis A oltás és minden tetanusz toxoidot tartalmazó, Svájcban kapható vakcina használható
Más nevek:
|
|
Axiális spondylarthritisben szenvedő betegek
Ha a svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal ajánlásai szerint oltást jeleznek: 142 axiális spondylarthrosisban szenvedő beteget vesznek fel és kapnak hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást.
|
Hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást kapnak az összes csoport résztvevői a 0. napon. A vizsgálatban minden monovalens aktív hepatitis A oltás és minden tetanusz toxoidot tartalmazó, Svájcban kapható vakcina használható
Más nevek:
|
|
Vasculitisben szenvedő betegek
Ha a svájci Szövetségi Közegészségügyi Hivatal ajánlásai szerint vakcinázást javasolnak: 142 vasculitisben szenvedő beteget vesznek fel, és kapnak hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást.
|
Hepatitis A és/vagy tetanusz elleni védőoltást kapnak az összes csoport résztvevői a 0. napon. A vizsgálatban minden monovalens aktív hepatitis A oltás és minden tetanusz toxoidot tartalmazó, Svájcban kapható vakcina használható
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis A és a tetanusz elleni védőoltás immunogenitása rheumatoid arthritisben, axiális spondyloarthritisben és vasculitisben szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az antitest-titer geometriai átlagában és a szeroprotekcióban a 4. és a 12. héten
|
az antitest-titer geometriai átlagának és a szerovédett egyének százalékos arányának összehasonlítása tetanusz és hepatitis A vakcinázás után az egyes betegségcsoportok és az egészséges kontrollok között
|
Változás a kiindulási értékhez képest az antitest-titer geometriai átlagában és a szeroprotekcióban a 4. és a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tetanusz és hepatitis A vakcinák biztonságossága rheumatoid arthritisben, axiális spondyloarthritisben és vasculitisben szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál
Időkeret: A reumás betegség aktiválódását a vakcina beadása után 1 hétig, valamint a kiindulási értékhez képest 4 és 12 héten belül értékelik.
|
Azon betegek száma, akiknél a reumás betegség a vakcina beadása után súlyosbodott vagy újraaktiválódott Rheumatoid arthritisben, axiális spondyloarthritisben és vasculitisben szenvedő betegeknél, valamint egészséges kontrolloknál a vakcina mellékhatásait (lokális és szisztémás reakciókat) észlelő résztvevők száma |
A reumás betegség aktiválódását a vakcina beadása után 1 hétig, valamint a kiindulási értékhez képest 4 és 12 héten belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, fertőző
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Vasculitis
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS_2013_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .