Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved vaccinationer hos immunkompromitterede personer

24. februar 2016 opdateret af: University of Zurich

En prospektiv kohorteundersøgelse i 6 schweiziske reumatologiske centre og 4 rejseklinikker om immunogeniciteten og sikkerheden af ​​stivkrampe og hepatitis A-vaccine hos patienter med reumatoid arthritis, aksial spondyloarthritis og vaskulitis og sunde kontroller

Baggrund og relevans af projektet:

Patienter med autoimmune inflammatoriske reumatiske sygdomme (AIIRD) har øget risiko for at pådrage sig infektioner. Den øgede risiko kan tilskrives selve den immunologiske lidelse, samt den immunsuppressive behandling. Vaccination mod mange infektioner anbefales til denne patientgruppe. Imidlertid kan immunogeniciteten af ​​vacciner være reduceret og kan også påvirkes af den administrerede behandling. Potentiel reaktivering af den underliggende sygdom udløst af vaccination er en anden vigtig bekymring.

Fra patienternes og folkesundhedens perspektiv er en vigtig opgave for læger at rådgive om vacciner. At løse denne opgave er ofte vanskelig, fordi data om immunogenicitet og sikkerhed af vacciner i disse patientgrupper er sparsomme, især med hensyn til behandling med nye immunsuppressive lægemidler, såsom biologiske midler. Endelig og vigtigst, på grund af nye terapeutiske muligheder, er sundheden blandt AIIRD-patienter forbedret betydeligt, og et stigende antal patienter foretager oversøiske rejseaktiviteter, der kræver yderligere vaccinationer. I denne sammenhæng er pålidelig rådgivning med hensyn til vaccinationer næsten umulig, fordi immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen for de fleste rejsevaccinationer er ukendt.

Der er et presserende behov for forskning i immunogeniciteten og sikkerheden af ​​vacciner i forskellige autoimmune inflammatoriske sygdomme behandlet med forskellige immunsuppressive lægemidler for at give evidensbaseret vaccinerådgivning.

I dette observationsstudie vil immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tetanus booster- og hepatitis A-vaccinationer blive vurderet hos AIIRD-patienter. Immunresponset vil blive evalueret som en funktion af den underliggende sygdom og den mulige indflydelse af almindeligt anvendte immunsuppressive lægemidler på immunresponset vil blive undersøgt.

Begrundelse for undersøgelse af stivkrampe- og hepatitis A-vaccine Stivkrampevaccination er en af ​​de hyppigst anbefalede vaccinationer, og effekten af ​​en boostervaccination kan behandles. Hepatitis A-vaccine er den mest udbredte rejsevaccine. På trods af deres betydning er der kun meget begrænsede data tilgængelige for stivkrampe- og hepatitis A-vaccine i denne patientgruppe. Ved at fokusere på disse vacciner vil undersøgelsen lede vejen til evaluering af yderligere vacciner.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om stivkrampe- og hepatitis A-vaccinationer er lige så immunogene og sikre hos AIIRD-patienter som hos raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive placeret på 6 reumatologiske klinikker i Schweiz og i 4 rejsemedicinske klinikker. Konsekutive forsøgspersoner med reumatoid arthritis, spondylarthritis (ankyloserende spondylitis), vaskulitis (ANCA-associeret vaskulitis og Behçets sygdom) og raske kontroller vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

645

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
      • Zürich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Rheumatology Division
      • Basel, Basel Town, Schweiz, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt blandt patienter med reumatiske sygdomme under behandling på 6 reumatologiske ambulatorier i Schweiz (University of Basel, University of Bern, University of Geneva, University of Zurich, Cantonal Hospital Aarau, Cantonal Hospital St. Gallen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination i henhold til anbefalingerne fra det schweiziske føderale kontor for folkesundhed
  • Mandlige og kvindelige gigtpatienter med rheumatoid arthritis eller aksial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis, aksial psoriasisarthritis, aksial udifferentieret spondyloarthritis, enteropatisk arthritis) eller perifer psoriasisarthritis eller vaskulitis-ankyloserende sygdom eller vaskulitis hos kvinder (Behçet-associeret vaskulitis) 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for en vaccinebestanddel
  • Estimeret patientoverlevelse under 1 år
  • Aktiv malign eller aktiv infektionssygdom
  • Stof/alkoholmisbrug
  • Utilstrækkelig forståelse af det lokale sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Hvis en vaccination er indiceret i henhold til anbefalingerne fra det schweiziske føderale offentlige sundhedskontor: 319 raske kontroller vil blive tilmeldt og vil modtage hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination
Biologisk: Hepatitis A-vaccine og stivkrampevaccine
Hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination vil blive givet til deltagere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitis A-vaccinationer og alle vacciner indeholdende stivkrampetoksoid tilgængelige i Schweiz kan bruges i undersøgelsen
Andre navne:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patienter med reumatoid arthritis
Hvis en vaccination er indiceret i henhold til anbefalingerne fra det schweiziske føderale offentlige sundhedskontor: 142 patienter med leddegigt vil blive indskrevet og vil modtage hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine og stivkrampevaccine
Hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination vil blive givet til deltagere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitis A-vaccinationer og alle vacciner indeholdende stivkrampetoksoid tilgængelige i Schweiz kan bruges i undersøgelsen
Andre navne:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patienter med aksial spondylarthritis
Hvis en vaccination er indiceret i henhold til anbefalingerne fra det schweiziske føderale offentlige sundhedskontor: 142 patienter med aksial spondylarthritis vil blive indskrevet og vil modtage hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine og stivkrampevaccine
Hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination vil blive givet til deltagere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitis A-vaccinationer og alle vacciner indeholdende stivkrampetoksoid tilgængelige i Schweiz kan bruges i undersøgelsen
Andre navne:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patienter med vaskulitis
Hvis en vaccination er indiceret i henhold til anbefalingerne fra det schweiziske føderale offentlige sundhedskontor: 142 patienter med vaskulitis vil blive indskrevet og vil modtage hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination.
Biologisk: Hepatitis A-vaccine og stivkrampevaccine
Hepatitis A- og/eller stivkrampevaccination vil blive givet til deltagere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitis A-vaccinationer og alle vacciner indeholdende stivkrampetoksoid tilgængelige i Schweiz kan bruges i undersøgelsen
Andre navne:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af hepatitis A og stivkrampevaccination hos patienter med reumatoid arthritis, aksial spondyloarthritis og vaskulitis og hos raske kontroller
Tidsramme: Ændring fra baseline i geometrisk middel antistoftiter og serobeskyttelse efter 4 uger og efter 12 uger
sammenligning af den geometriske gennemsnitlige antistoftiter og procentdelen af ​​serobeskyttede individer efter stivkrampe- og hepatitis A-vaccination mellem hver sygdomsgruppe og raske kontroller
Ændring fra baseline i geometrisk middel antistoftiter og serobeskyttelse efter 4 uger og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved stivkrampe- og hepatitis A-vacciner hos patienter med reumatoid arthritis, aksial spondyloarthritis og vaskulitis og hos raske kontroller
Tidsramme: Aktivering af reumatisk sygdom vil blive vurderet i 1 uge efter vaccineadministration og efter 4 og 12 uger sammenlignet med baseline

Antal patienter med forværring eller reaktivering af den reumatiske sygdom efter vaccineadministration

Antal deltagere med uønskede vaccinereaktioner (lokale og systemiske reaktioner) hos patienter med reumatoid arthritis, aksial spondyloarthritis og vaskulitis og i raske kontroller
Aktivering af reumatisk sygdom vil blive vurderet i 1 uge efter vaccineadministration og efter 4 og 12 uger sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University of Bern
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Basel
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (SKØN)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS_2013_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine og stivkrampevaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner