Immunogenicitet och säkerhet för vaccinationer hos personer med nedsatt immunförsvar
En prospektiv kohortstudie i 6 schweiziska reumatologiska centra och 4 resekliniker om immunogeniciteten och säkerheten för stelkramp och hepatit A-vaccin hos patienter med reumatoid artrit, axiell spondyloartrit och vaskulit och friska kontroller
Projektets bakgrund och relevans:
Patienter med autoimmuna inflammatoriska reumatiska sjukdomar (AIIRD) löper ökad risk att drabbas av infektioner. Den ökade risken kan hänföras till den immunologiska störningen i sig, såväl som till den immunsuppressiva behandlingen. Vaccination mot många infektioner rekommenderas till denna patientgrupp. Emellertid kan immunogeniciteten hos vacciner reduceras och kan också påverkas av den administrerade behandlingen. Potentiell reaktivering av den underliggande sjukdomen som utlöses av vaccination är ett annat viktigt problem.
Ur patient- och folkhälsoperspektiv är en viktig uppgift för läkarna att ge råd om vaccin. Att slutföra denna uppgift är ofta svårt, eftersom data om immunogenicitet och säkerhet hos vacciner i dessa patientgrupper är knappa, särskilt när det gäller behandling med nya immunsuppressiva läkemedel, såsom biologiska medel. Slutligen och viktigt, på grund av nya terapeutiska alternativ, har hälsan bland AIIRD-patienter förbättrats avsevärt och ett ökande antal patienter reser utomlands som kräver ytterligare vaccinationer. I detta sammanhang är tillförlitliga råd när det gäller vaccinationer nästan omöjliga, eftersom immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för de flesta resevaccinationer är okänd.
Forskning som tar itu med immunogeniciteten och säkerheten hos vacciner vid olika autoimmuna inflammatoriska sjukdomar som behandlas med olika immunsuppressiva mediciner är akut nödvändig för att ge bevisbaserade vaccinråd.
I denna observationsstudie kommer immunogeniciteten och säkerheten för tetanusbooster- och hepatit A-vaccinationer att utvärderas hos AIIRD-patienter. Immunsvaret kommer att utvärderas som en funktion av den underliggande sjukdomen och den möjliga påverkan av vanliga immunsuppressiva läkemedel på immunsvaret kommer att studeras.
Motiv för att studera stelkrampsvaccination och hepatit A-vaccin Stelkrampsvaccination är en av de vanligast rekommenderade vaccinationerna, och effekten av en boostervaccination kan åtgärdas. Hepatit A-vaccin är det mest använda resevaccinet. Trots deras betydelse finns endast mycket begränsade data tillgängliga för tetanus- och hepatit A-vaccin i denna patientgrupp. Genom att fokusera på dessa vacciner kommer studien att leda vägen till utvärderingen av ytterligare vacciner.
Syftet med denna studie är att avgöra om tetanus- och hepatit A-vaccinationer är lika immunogena och säkra hos AIIRD-patienter som hos friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
-
Geneva, Schweiz, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
-
Zürich, Schweiz, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
-
-
Basel Town
-
Basel, Basel Town, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
-
Basel, Basel Town, Schweiz, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination enligt schweiziska federala folkhälsomyndighetens rekommendationer
- Manliga och kvinnliga reumatiska patienter med reumatoid artrit eller axiell spondyloartrit (ankyloserande spondylit, axiell psoriasisartrit, axiell odifferentierad spondyloartrit, enteropatisk artrit) eller perifer psoriasisartrit eller vaskulit ≥ kvinnlig sjukdom eller associerad vaskulit (Behçet-associerad vaskulit) 18 år
- Undertecknat informerat samtycke efter att ha blivit informerat
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot en vacciningrediens
- Beräknad patientöverlevnad under 1 år
- Aktiv malign eller aktiv infektionssjukdom
- Narkotika/alkoholmissbruk
- Otillräcklig förståelse av det lokala språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Om en vaccination är indicerad enligt rekommendationerna från det schweiziska federala folkhälsokontoret: 319 friska kontroller kommer att registreras och kommer att få hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination
|
Hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination kommer att ges till deltagare i alla grupper på dag 0. Alla monovalenta aktiva hepatit A-vaccinationer och alla vacciner som innehåller stelkrampstoxoid tillgängliga i Schweiz kan användas i studien
Andra namn:
|
|
Patienter med reumatoid artrit
Om en vaccination är indicerad enligt rekommendationerna från det schweiziska federala folkhälsokontoret: 142 patienter med reumatoid artrit kommer att registreras och kommer att få hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination.
|
Hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination kommer att ges till deltagare i alla grupper på dag 0. Alla monovalenta aktiva hepatit A-vaccinationer och alla vacciner som innehåller stelkrampstoxoid tillgängliga i Schweiz kan användas i studien
Andra namn:
|
|
Patienter med axiell spondylartrit
Om en vaccination är indicerad enligt rekommendationerna från det schweiziska federala folkhälsokontoret: 142 patienter med axiell spondylartrit kommer att registreras och kommer att få hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination.
|
Hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination kommer att ges till deltagare i alla grupper på dag 0. Alla monovalenta aktiva hepatit A-vaccinationer och alla vacciner som innehåller stelkrampstoxoid tillgängliga i Schweiz kan användas i studien
Andra namn:
|
|
Patienter med vaskulit
Om en vaccination är indicerad enligt rekommendationerna från det schweiziska federala folkhälsokontoret: 142 patienter med vaskulit kommer att registreras och kommer att få hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination.
|
Hepatit A- och/eller stelkrampsvaccination kommer att ges till deltagare i alla grupper på dag 0. Alla monovalenta aktiva hepatit A-vaccinationer och alla vacciner som innehåller stelkrampstoxoid tillgängliga i Schweiz kan användas i studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av hepatit A- och stelkrampsvaccination hos patienter med reumatoid artrit, axiell spondyloartrit och vaskulit och hos friska kontroller
Tidsram: Förändring från baslinjen i geometrisk medelantikroppstiter och seroskydd vid 4 veckor och vid 12 veckor
|
jämförelse av den geometriska medelantikroppstitern och procentandelen av seroskyddade individer efter stelkramps- och hepatit A-vaccination mellan varje sjukdomsgrupp och friska kontroller
|
Förändring från baslinjen i geometrisk medelantikroppstiter och seroskydd vid 4 veckor och vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för tetanus- och hepatit A-vacciner hos patienter med reumatoid artrit, axiell spondyloartrit och vaskulit och hos friska kontroller
Tidsram: Aktivering av reumatisk sjukdom kommer att bedömas under 1 vecka efter vaccinadministrering och vid 4 och 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Antal patienter med någon försämring eller reaktivering av den reumatiska sjukdomen efter vaccinadministrering Antal deltagare med biverkningar av vaccinet (lokala och systemiska reaktioner) hos patienter med reumatoid artrit, axiell spondyloartrit och vaskulit och i friska kontroller |
Aktivering av reumatisk sjukdom kommer att bedömas under 1 vecka efter vaccinadministrering och vid 4 och 12 veckor jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Vaskulit
- Spondylit
- Spondylartrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- CS_2013_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .