Imunogenicidade e segurança das vacinas em pessoas imunocomprometidas
Um estudo de coorte prospectivo em 6 centros suíços de reumatologia e 4 clínicas de viagem sobre a imunogenicidade e segurança da vacina contra tétano e hepatite A em pacientes com artrite reumatóide, espondiloartrite axial e vasculite e controles saudáveis
Antecedentes e relevância do projeto:
Pacientes com doenças reumáticas inflamatórias autoimunes (AIIRD) têm maior risco de contrair infecções. O risco aumentado pode ser atribuído ao próprio distúrbio imunológico, bem como ao tratamento imunossupressor. A vacinação contra muitas infecções é recomendada neste grupo de pacientes. No entanto, a imunogenicidade das vacinas pode ser reduzida e também pode ser influenciada pelo tratamento administrado. A potencial reativação da doença subjacente desencadeada pela vacinação é outra preocupação importante.
Do ponto de vista dos pacientes e da saúde pública, uma tarefa importante dos médicos é aconselhar sobre vacinas. A realização dessa tarefa muitas vezes é difícil, pois os dados sobre imunogenicidade e segurança das vacinas nesses grupos de pacientes são escassos, principalmente no que diz respeito ao tratamento com novas medicações imunossupressoras, como os agentes biológicos. Por último e importante, devido a novas opções terapêuticas, a saúde entre os pacientes com AIRD melhorou consideravelmente e um número crescente de pacientes realiza atividades de viagens ao exterior que requerem vacinações adicionais. Neste contexto, aconselhamento confiável em relação a vacinas é quase impossível, porque para a maioria das vacinas de viagem, a imunogenicidade e o perfil de segurança são desconhecidos.
Pesquisas que abordem a imunogenicidade e a segurança das vacinas em diferentes doenças inflamatórias autoimunes tratadas com diferentes medicamentos imunossupressores são urgentemente necessárias para permitir recomendações sobre vacinas baseadas em evidências.
Neste estudo observacional, a imunogenicidade e a segurança das vacinas de reforço contra tétano e hepatite A serão avaliadas em pacientes com AIRD. A resposta imune será avaliada em função da doença de base e será estudada a possível influência de drogas imunossupressoras comumente utilizadas na resposta imune.
Justificativa para estudar a vacina de reforço contra o tétano e a vacina contra a hepatite A A vacinação contra o tétano é uma das vacinas mais frequentemente recomendadas, e o efeito de uma vacinação de reforço pode ser abordado. A vacina contra a hepatite A é a vacina para viagens mais amplamente utilizada. Apesar de sua importância, apenas dados muito limitados estão disponíveis para vacina contra tétano e hepatite A neste grupo de pacientes. Ao focar nessas vacinas, o estudo abrirá caminho para a avaliação de outras vacinas.
O objetivo deste estudo é determinar se as vacinas contra tétano e hepatite A são tão imunogênicas e seguras em pacientes com AIRD quanto em controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
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Geneva, Suíça, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
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Geneva, Suíça, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
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Zürich, Suíça, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
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Zürich, Suíça, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
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Basel Town
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Basel, Basel Town, Suíça, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
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Basel, Basel Town, Suíça, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para vacinação contra hepatite A e/ou tétano de acordo com as recomendações do Escritório Federal Suíço de Saúde Pública
- Pacientes reumáticos do sexo masculino e feminino com artrite reumatóide ou espondiloartrite axial (espondilite anquilosante, artrite psoriática axial, espondiloartrite axial indiferenciada, artrite enteropática) ou artrite psoriática periférica ou vasculite (doença de Behçet ou vasculite associada ao ANCA) ou participantes saudáveis do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a um ingrediente da vacina
- Sobrevida estimada do paciente abaixo de 1 ano
- Malignidade ativa ou doença infecciosa ativa
- Abuso de drogas/álcool
- Compreensão insuficiente do idioma local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles saudáveis
Se a vacinação for indicada de acordo com as recomendações do Departamento Federal Suíço de Saúde Pública: 319 controles saudáveis serão inscritos e receberão vacinação contra hepatite A e/ou tétano
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Vacinação contra hepatite A e/ou tétano será administrada aos participantes de todos os grupos no dia 0. Todas as vacinas monovalentes ativas contra hepatite A e todas as vacinas contendo toxóide tetânico disponíveis na Suíça podem ser usadas no estudo
Outros nomes:
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Pacientes com artrite reumatoide
Se a vacinação for indicada de acordo com as recomendações do Departamento Federal Suíço de Saúde Pública: 142 pacientes com artrite reumatoide serão inscritos e receberão a vacina contra hepatite A e/ou tétano.
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Vacinação contra hepatite A e/ou tétano será administrada aos participantes de todos os grupos no dia 0. Todas as vacinas monovalentes ativas contra hepatite A e todas as vacinas contendo toxóide tetânico disponíveis na Suíça podem ser usadas no estudo
Outros nomes:
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Pacientes com espondilartrite axial
Se a vacinação for indicada de acordo com as recomendações do Escritório Federal Suíço de Saúde Pública: 142 pacientes com espondilartrite axial serão inscritos e receberão vacinação contra hepatite A e/ou tétano.
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Vacinação contra hepatite A e/ou tétano será administrada aos participantes de todos os grupos no dia 0. Todas as vacinas monovalentes ativas contra hepatite A e todas as vacinas contendo toxóide tetânico disponíveis na Suíça podem ser usadas no estudo
Outros nomes:
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Pacientes com vasculite
Se a vacinação for indicada de acordo com as recomendações do Escritório Federal Suíço de Saúde Pública: 142 pacientes com vasculite serão inscritos e receberão vacinação contra hepatite A e/ou tétano.
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Vacinação contra hepatite A e/ou tétano será administrada aos participantes de todos os grupos no dia 0. Todas as vacinas monovalentes ativas contra hepatite A e todas as vacinas contendo toxóide tetânico disponíveis na Suíça podem ser usadas no estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade da vacinação contra hepatite A e tétano em pacientes com artrite reumatóide, espondiloartrite axial e vasculite e em controles saudáveis
Prazo: Mudança da linha de base no título de anticorpo médio geométrico e soroproteção em 4 semanas e em 12 semanas
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comparação da média geométrica do título de anticorpos e da porcentagem de indivíduos soroprotegidos após a vacinação contra tétano e hepatite A entre cada grupo de doenças e controles saudáveis
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Mudança da linha de base no título de anticorpo médio geométrico e soroproteção em 4 semanas e em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança das vacinas contra tétano e hepatite A em pacientes com artrite reumatóide, espondiloartrite axial e vasculite e em controles saudáveis
Prazo: A ativação da doença reumática será avaliada por 1 semana após a administração da vacina e em 4 e 12 semanas em comparação com a linha de base
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Número de pacientes com piora ou reativação da doença reumática após a administração da vacina Número de participantes com reações adversas à vacina (reações locais e sistêmicas) em pacientes com artrite reumatóide, espondiloartrite axial e vasculite e em controles saudáveis |
A ativação da doença reumática será avaliada por 1 semana após a administração da vacina e em 4 e 12 semanas em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Vasculite
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CS_2013_01
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Ensaios clínicos em Vacina contra hepatite A e vacina antitetânica
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