Inmunogenicidad y seguridad de las vacunas en personas inmunocomprometidas
Un estudio de cohorte prospectivo en 6 centros de reumatología suizos y 4 clínicas de viaje sobre la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el tétanos y la hepatitis A en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y vasculitis y controles sanos
Antecedentes y relevancia del proyecto:
Los pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias autoinmunes (AIIRD) tienen un mayor riesgo de contraer infecciones. El aumento del riesgo puede atribuirse al propio trastorno inmunológico, así como al tratamiento inmunosupresor. En este grupo de pacientes se recomienda la vacunación contra muchas infecciones. Sin embargo, la inmunogenicidad de las vacunas puede verse reducida y también puede verse influenciada por el tratamiento administrado. La posible reactivación de la enfermedad subyacente provocada por la vacunación es otra preocupación importante.
Desde la perspectiva de los pacientes y de la salud pública, una tarea importante de los médicos es dar consejos sobre las vacunas. Completar esta tarea suele ser difícil, porque los datos sobre la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas en estos grupos de pacientes son escasos, especialmente en lo que respecta al tratamiento con nuevos medicamentos inmunosupresores, como los agentes biológicos. Por último, y lo que es más importante, debido a las nuevas opciones terapéuticas, la salud de los pacientes con AIIRD ha mejorado considerablemente y un número cada vez mayor de pacientes realiza actividades de viaje al extranjero que requieren vacunas adicionales. En este contexto, es casi imposible dar un consejo fiable con respecto a las vacunas, porque para la mayoría de las vacunas de viaje se desconoce el perfil de inmunogenicidad y seguridad.
Se necesitan con urgencia investigaciones que aborden la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas en diferentes enfermedades inflamatorias autoinmunes tratadas con diferentes medicamentos inmunosupresores para permitir brindar asesoramiento sobre vacunas basado en evidencia.
En este estudio observacional, se evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de las vacunas de refuerzo contra el tétanos y la hepatitis A en pacientes con AIIRD. Se evaluará la respuesta inmunitaria en función de la enfermedad de base y se estudiará la posible influencia de los fármacos inmunosupresores de uso habitual sobre la respuesta inmunitaria.
Justificación para estudiar la vacuna de refuerzo contra el tétanos y la hepatitis A La vacuna contra el tétanos es una de las vacunas recomendadas con más frecuencia, y el efecto de una vacuna de refuerzo puede abordarse. La vacuna contra la hepatitis A es la vacuna para viajes más utilizada. A pesar de su importancia, solo se dispone de datos muy limitados para la vacuna contra el tétanos y la hepatitis A en este grupo de pacientes. Al centrarse en estas vacunas, el estudio abrirá el camino a la evaluación de otras vacunas.
El propósito de este estudio es determinar si las vacunas contra el tétanos y la hepatitis A son tan inmunógenas y seguras en pacientes con AIIRD como en controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
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Bern, Suiza, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
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Geneva, Suiza, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
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Geneva, Suiza, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
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Zürich, Suiza, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
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Zürich, Suiza, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
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Basel Town
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Basel, Basel Town, Suiza, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
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Basel, Basel Town, Suiza, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de vacunación contra la hepatitis A y/o el tétanos según las recomendaciones de la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza
- Pacientes reumáticos masculinos y femeninos con artritis reumatoide o espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, artritis psoriásica axial, espondiloartritis axial indiferenciada, artritis enteropática) o artritis psoriásica periférica o vasculitis (enfermedad de Behçet o vasculitis asociada a ANCA) o participantes sanos masculinos y femeninos ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado después de ser informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a un ingrediente de la vacuna
- Supervivencia estimada del paciente inferior a 1 año
- Enfermedad maligna activa o infecciosa activa
- Abuso de drogas/alcohol
- Comprensión insuficiente del idioma local.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Si se indica una vacunación de acuerdo con las recomendaciones de la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza: 319 controles sanos se inscribirán y recibirán la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos
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Se administrará la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos a los participantes de todo el grupo el día 0. En el estudio se pueden usar todas las vacunas activas monovalentes contra la hepatitis A y todas las vacunas que contengan toxoide tetánico disponibles en Suiza.
Otros nombres:
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Pacientes con artritis reumatoide
Si se indica una vacunación de acuerdo con las recomendaciones de la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza: se inscribirán 142 pacientes con artritis reumatoide y recibirán la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos.
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Se administrará la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos a los participantes de todo el grupo el día 0. En el estudio se pueden usar todas las vacunas activas monovalentes contra la hepatitis A y todas las vacunas que contengan toxoide tetánico disponibles en Suiza.
Otros nombres:
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Pacientes con espondiloartritis axial
Si se indica una vacunación de acuerdo con las recomendaciones de la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza: 142 pacientes con espondiloartritis axial se inscribirán y recibirán la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos.
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Se administrará la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos a los participantes de todo el grupo el día 0. En el estudio se pueden usar todas las vacunas activas monovalentes contra la hepatitis A y todas las vacunas que contengan toxoide tetánico disponibles en Suiza.
Otros nombres:
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Pacientes con vasculitis
Si se indica una vacunación de acuerdo con las recomendaciones de la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza: 142 pacientes con vasculitis se inscribirán y recibirán la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos.
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Se administrará la vacuna contra la hepatitis A y/o el tétanos a los participantes de todo el grupo el día 0. En el estudio se pueden usar todas las vacunas activas monovalentes contra la hepatitis A y todas las vacunas que contengan toxoide tetánico disponibles en Suiza.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de la vacunación contra la hepatitis A y el tétanos en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y vasculitis y en controles sanos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la media geométrica del título de anticuerpos y la seroprotección a las 4 semanas y a las 12 semanas
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comparación de la media geométrica del título de anticuerpos y el porcentaje de individuos seroprotegidos después de la vacunación contra el tétanos y la hepatitis A entre cada grupo de enfermedades y controles sanos
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Cambio desde el inicio en la media geométrica del título de anticuerpos y la seroprotección a las 4 semanas y a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las vacunas contra el tétanos y la hepatitis A en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y vasculitis y en controles sanos
Periodo de tiempo: La activación de la enfermedad reumática se evaluará durante 1 semana después de la administración de la vacuna y a las 4 y 12 semanas en comparación con la línea de base.
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Número de pacientes con algún empeoramiento o reactivación de la enfermedad reumática tras la administración de la vacuna Número de participantes con reacciones adversas a la vacuna (reacciones locales y sistémicas) en pacientes con artritis reumatoide, espondiloartritis axial y vasculitis y en controles sanos |
La activación de la enfermedad reumática se evaluará durante 1 semana después de la administración de la vacuna y a las 4 y 12 semanas en comparación con la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
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- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Vasculitis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CS_2013_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la hepatitis A y vacuna contra el tétanos
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