免疫不全者におけるワクチン接種の免疫原性と安全性
2016年2月24日 更新者：University of Zurich
スイスの6つのリウマチセンターと4つのトラベルクリニックにおける、関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、血管炎の患者および健康対照者における破傷風およびA型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性に関する前向きコホート研究
プロジェクトの背景と関連性:
自己免疫性炎症性リウマチ性疾患 (AIIRD) の患者は、感染症にかかるリスクが高くなります。 リスクの増加は、免疫抑制治療だけでなく、免疫疾患そのものにも起因している可能性があります。 この患者グループには、多くの感染症に対するワクチン接種が推奨されます。 ただし、ワクチンの免疫原性は低下する可能性があり、投与された治療の影響を受ける可能性もあります。 ワクチン接種によって引き起こされる基礎疾患の再活性化の可能性も、別の重要な懸念事項です。
患者と公衆衛生の観点から、医師の重要な仕事はワクチンについてアドバイスを与えることです。 これらの患者グループにおけるワクチンの免疫原性と安全性に関するデータは、特に生物学的製剤などの新しい免疫抑制剤による治療に関しては不足しているため、この課題を完了することは多くの場合困難です。 最後に重要なことですが、新しい治療法により、AIIRD 患者の健康状態は大幅に改善され、追加のワクチン接種が必要な海外旅行を行う患者が増えています。 これに関連して、ほとんどの旅行用ワクチン接種の免疫原性と安全性プロファイルが不明であるため、ワクチン接種に関して信頼できるアドバイスを提供することはほとんど不可能です。
証拠に基づいたワクチンに関するアドバイスを提供できるよう、さまざまな免疫抑制剤で治療されるさまざまな自己免疫炎症性疾患におけるワクチンの免疫原性と安全性に関する研究が緊急に必要とされています。
この観察研究では、AIIRD患者における破傷風の追加免疫とA型肝炎ワクチン接種の免疫原性と安全性が評価されます。 免疫応答は基礎疾患の関数として評価され、一般的に使用される免疫抑制剤が免疫応答に及ぼす影響の可能性が研究されます。
破傷風追加接種と A 型肝炎ワクチンを研究する根拠 破傷風ワクチン接種は最も頻繁に推奨されるワクチンの 1 つであり、追加接種ワクチンの効果に対処することができます。 A 型肝炎ワクチンは、最も広く使用されているトラベル ワクチンです。 重要性にもかかわらず、この患者グループにおける破傷風と A 型肝炎のワクチンについては、非常に限られたデータしか入手できません。 これらのワクチンに焦点を当てることで、この研究はさらなるワクチンの評価につながるでしょう。
この研究の目的は、AIIRD患者において破傷風とA型肝炎のワクチン接種が健常者と同様に免疫原性があり、安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究はスイスのリウマチ科クリニック6ヶ所と旅行医療クリニック4ヶ所で実施される。
関節リウマチ、脊椎関節炎（強直性脊椎炎）、血管炎（ANCA関連血管炎およびベーチェット病）を有する連続被験者および健康な対照が募集される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
645
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
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Bern、スイス、3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
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Geneva、スイス、1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
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Geneva、スイス、1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
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St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
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Zürich、スイス、8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
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Zürich、スイス、8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
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Basel Town
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Basel、Basel Town、スイス、4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
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Basel、Basel Town、スイス、4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
このコホートは、スイスの6つのリウマチ外来診療所（バーゼル大学、ベルン大学、ジュネーブ大学、チューリッヒ大学、アーラウ州立病院、ザンクトガレン州立病院）で治療を受けているリウマチ性疾患患者から選ばれる。
説明
包含基準:
- スイス連邦公衆衛生局の推奨に基づく、A型肝炎および/または破傷風のワクチン接種の適応
- 関節リウマチまたは軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎、軸性乾癬性関節炎、軸性未分化脊椎関節炎、腸管性関節炎）または末梢乾癬性関節炎または血管炎（ベーチェット病またはANCA関連血管炎）を有する男性および女性のリウマチ患者、または18歳以上の健康な男性および女性の参加者
- 説明を受けた後のインフォームド・コンセントへの署名
除外基準:
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- 患者の推定生存期間は1年未満
- 活動性の悪性疾患または活動性の感染症
- 薬物/アルコール乱用
- 現地の言語の理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健全なコントロール
スイス連邦公衆衛生局の推奨に従ってワクチン接種が必要な場合: 319 人の健康対照者が登録され、A 型肝炎および/または破傷風のワクチン接種を受けることになります。
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A型肝炎および/または破傷風のワクチン接種は、0日目にすべてのグループの参加者に行われます。スイスで入手可能なすべての一価活性型A型肝炎ワクチンおよび破傷風トキソイドを含むすべてのワクチンを研究に使用できます。
他の名前：
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関節リウマチ患者
スイス連邦公衆衛生局の推奨に従ってワクチン接種が必要な場合: 関節リウマチ患者 142 人が登録され、A 型肝炎および/または破傷風のワクチン接種を受けることになります。
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A型肝炎および/または破傷風のワクチン接種は、0日目にすべてのグループの参加者に行われます。スイスで入手可能なすべての一価活性型A型肝炎ワクチンおよび破傷風トキソイドを含むすべてのワクチンを研究に使用できます。
他の名前：
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軸性脊椎関節炎の患者
スイス連邦公衆衛生局の推奨に従ってワクチン接種が必要な場合: 軸性脊椎関節炎患者 142 名が登録され、A 型肝炎および/または破傷風のワクチン接種を受けることになります。
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A型肝炎および/または破傷風のワクチン接種は、0日目にすべてのグループの参加者に行われます。スイスで入手可能なすべての一価活性型A型肝炎ワクチンおよび破傷風トキソイドを含むすべてのワクチンを研究に使用できます。
他の名前：
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血管炎患者
スイス連邦公衆衛生局の推奨に従ってワクチン接種が必要な場合: 142 人の血管炎患者が登録され、A 型肝炎および/または破傷風のワクチン接種を受けることになります。
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A型肝炎および/または破傷風のワクチン接種は、0日目にすべてのグループの参加者に行われます。スイスで入手可能なすべての一価活性型A型肝炎ワクチンおよび破傷風トキソイドを含むすべてのワクチンを研究に使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、血管炎の患者および健康な対照におけるA型肝炎および破傷風のワクチン接種の免疫原性
時間枠：4週間目と12週間目の幾何平均抗体価と血清防御のベースラインからの変化
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各疾患グループと健常対照間の、破傷風およびA型肝炎ワクチン接種後の幾何平均抗体価と血清防御された個人の割合の比較
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4週間目と12週間目の幾何平均抗体価と血清防御のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、血管炎の患者および健康な対照者における破傷風およびA型肝炎ワクチンの安全性
時間枠：リウマチ性疾患の活性化は、ワクチン投与後 1 週間、およびベースラインと比較して 4 週間および 12 週間後に評価されます。
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ワクチン投与後にリウマチ性疾患が悪化または再活性化した患者の数 関節リウマチ、軸性脊椎関節炎、血管炎の患者および健常対照者において、ワクチン副反応（局所的および全身的反応）を起こした参加者の数 |
リウマチ性疾患の活性化は、ワクチン投与後 1 週間、およびベースラインと比較して 4 週間および 12 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Hatz, Professor、University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
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- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。