Immunogenność i bezpieczeństwo szczepień u osób z obniżoną odpornością
Prospektywne badanie kohortowe w 6 szwajcarskich ośrodkach reumatologicznych i 4 klinikach podróżniczych dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią i zapaleniem naczyń oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej
Kontekst i znaczenie projektu:
Pacjenci z autoimmunologicznymi zapalnymi chorobami reumatycznymi (AIIRD) są narażeni na zwiększone ryzyko zarażenia się infekcjami. Zwiększone ryzyko można przypisać samemu zaburzeniu immunologicznemu, jak również leczeniu immunosupresyjnemu. W tej grupie chorych zaleca się szczepienie przeciw wielu infekcjom. Jednak immunogenność szczepionek może być zmniejszona i może na nią wpływać zastosowane leczenie. Innym ważnym problemem jest potencjalna reaktywacja choroby podstawowej wywołanej przez szczepienie.
Z punktu widzenia pacjentów i zdrowia publicznego ważnym zadaniem lekarzy jest udzielanie porad dotyczących szczepień. Wykonanie tego zadania jest często trudne, ponieważ dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek w tych grupach pacjentów są skąpe, zwłaszcza w odniesieniu do leczenia nowymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak środki biologiczne. Wreszcie, co ważne, dzięki nowym opcjom terapeutycznym stan zdrowia pacjentów z AIIRD znacznie się poprawił, a coraz większa liczba pacjentów podejmuje podróże zagraniczne wymagające dodatkowych szczepień. W tym kontekście rzetelna porada dotycząca szczepień jest prawie niemożliwa, ponieważ w przypadku większości szczepionek podróżnych profil immunogenności i bezpieczeństwa jest nieznany.
Pilnie potrzebne są badania dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionek w różnych autoimmunologicznych chorobach zapalnych leczonych różnymi lekami immunosupresyjnymi, aby umożliwić udzielanie porad dotyczących szczepionek opartych na dowodach.
W tym badaniu obserwacyjnym oceniana będzie immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek przypominających przeciw tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z AZChR. Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona jako funkcja choroby podstawowej i zbadany zostanie możliwy wpływ powszechnie stosowanych leków immunosupresyjnych na odpowiedź immunologiczną.
Uzasadnienie dla badania dawki przypominającej tężca i wirusowego zapalenia wątroby Szczepionka Szczepienie przeciw tężcowi jest jednym z najczęściej zalecanych szczepień, a skutkiem szczepienia przypominającego można się zająć. Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jest najczęściej stosowaną szczepionką podróżną. Pomimo ich znaczenia dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące szczepionki przeciwko tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w tej grupie pacjentów. Koncentrując się na tych szczepionkach, badanie poprowadzi do oceny kolejnych szczepionek.
Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionki przeciwko tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A są tak samo immunogenne i bezpieczne u pacjentów z AIIRD, jak u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
-
Zürich, Szwajcaria, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
-
-
Basel Town
-
Basel, Basel Town, Szwajcaria, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
-
Basel, Basel Town, Szwajcaria, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi zgodnie z zaleceniami Szwajcarskiego Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub osiową spondyloartropatią (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowe łuszczycowe zapalenie stawów, osiowa niezróżnicowana spondyloartropatia, enteropatyczne zapalenie stawów) lub obwodowym łuszczycowym zapaleniem stawów lub zapaleniem naczyń (choroba Behçeta lub zapalenie naczyń związane z ANCA) lub zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składnik szczepionki
- Szacowany czas przeżycia pacjenta poniżej 1 roku
- Aktywna choroba nowotworowa lub aktywna choroba zakaźna
- Nadużywanie narkotyków/alkoholu
- Niewystarczająca znajomość lokalnego języka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Jeśli szczepienie jest wskazane zgodnie z zaleceniami Szwajcarskiego Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego: 319 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zapisanych i otrzyma szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi
|
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi zostanie podane uczestnikom we wszystkich grupach w dniu 0. W badaniu można zastosować wszystkie monowalentne aktywne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wszystkie szczepionki zawierające anatoksynę tężcową dostępne w Szwajcarii
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Jeśli szczepienie jest wskazane zgodnie z zaleceniami Szwajcarskiego Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego: 142 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zostanie włączonych i otrzyma szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi.
|
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi zostanie podane uczestnikom we wszystkich grupach w dniu 0. W badaniu można zastosować wszystkie monowalentne aktywne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wszystkie szczepionki zawierające anatoksynę tężcową dostępne w Szwajcarii
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z osiową chorobą zwyrodnieniową stawów kręgosłupa
Jeśli szczepienie jest wskazane zgodnie z zaleceniami Szwajcarskiego Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego: 142 pacjentów z osiową chorobą zwyrodnieniową stawów kręgosłupa zostanie włączonych do badania i otrzyma szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi.
|
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi zostanie podane uczestnikom we wszystkich grupach w dniu 0. W badaniu można zastosować wszystkie monowalentne aktywne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wszystkie szczepionki zawierające anatoksynę tężcową dostępne w Szwajcarii
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z zapaleniem naczyń
Jeśli szczepienie jest wskazane zgodnie z zaleceniami Szwajcarskiego Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego: 142 pacjentów z zapaleniem naczyń zostanie zapisanych i otrzyma szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi.
|
Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub tężcowi zostanie podane uczestnikom we wszystkich grupach w dniu 0. W badaniu można zastosować wszystkie monowalentne aktywne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wszystkie szczepionki zawierające anatoksynę tężcową dostępne w Szwajcarii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i tężcowi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią i zapaleniem naczyń oraz u osób zdrowych
Ramy czasowe: Zmiana średniej geometrycznej miana przeciwciał i seroprotekcji w stosunku do wartości początkowej po 4 i 12 tygodniach
|
porównanie średniego geometrycznego miana przeciwciał i odsetka osób z seroprotekcją po tężcu i wirusowym zapaleniu wątroby Szczepienie między każdą grupą chorobową a zdrowymi kontrolami
|
Zmiana średniej geometrycznej miana przeciwciał i seroprotekcji w stosunku do wartości początkowej po 4 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionek przeciwko tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią i zapaleniem naczyń oraz u zdrowych osób kontrolnych
Ramy czasowe: Aktywacja choroby reumatycznej będzie oceniana przez 1 tydzień po podaniu szczepionki oraz po 4 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek pogorszeniem lub reaktywacją choroby reumatycznej po podaniu szczepionki Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na szczepionkę (reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią i zapaleniem naczyń oraz w grupie osób zdrowych |
Aktywacja choroby reumatycznej będzie oceniana przez 1 tydzień po podaniu szczepionki oraz po 4 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS_2013_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .