Immunogenicità e sicurezza delle vaccinazioni nelle persone immunocompromesse
Uno studio prospettico di coorte in 6 centri reumatologici svizzeri e 4 cliniche di viaggio sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il tetano e l'epatite A in pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale e vasculite e controlli sani
Contesto e rilevanza del progetto:
I pazienti con malattie reumatiche infiammatorie autoimmuni (AIIRD) sono a maggior rischio di contrarre infezioni. L'aumento del rischio può essere attribuito al disturbo immunologico stesso, nonché al trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione contro molte infezioni è raccomandata in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, l'immunogenicità dei vaccini può essere ridotta e può anche essere influenzata dal trattamento somministrato. La potenziale riattivazione della malattia di base innescata dalla vaccinazione è un'altra preoccupazione importante.
Dal punto di vista dei pazienti e della salute pubblica, un compito importante dei medici è fornire consigli sui vaccini. Portare a termine questo compito è spesso difficile, perché i dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza dei vaccini in questi gruppi di pazienti sono scarsi, soprattutto per quanto riguarda il trattamento con nuovi farmaci immunosoppressori, come gli agenti biologici. Infine, e soprattutto, grazie alle nuove opzioni terapeutiche, la salute dei pazienti AIIRD è notevolmente migliorata e un numero crescente di pazienti intraprende attività di viaggio all'estero che richiedono vaccinazioni aggiuntive. In questo contesto, un consiglio affidabile in merito alle vaccinazioni è quasi impossibile, perché per la maggior parte delle vaccinazioni di viaggio l'immunogenicità e il profilo di sicurezza sono sconosciuti.
La ricerca sull'immunogenicità e la sicurezza dei vaccini in diverse malattie infiammatorie autoimmuni trattate con diversi farmaci immunosoppressori è urgentemente necessaria per consentire di fornire consigli sui vaccini basati sull'evidenza.
In questo studio osservazionale verrà valutata l'immunogenicità e la sicurezza delle vaccinazioni antitetaniche e antiepatite A nei pazienti affetti da AIIRD. La risposta immunitaria sarà valutata in funzione della malattia di base e sarà studiata la possibile influenza di farmaci immunosoppressori comunemente usati sulla risposta immunitaria.
Razionale per studiare il richiamo del vaccino contro il tetano e l'epatite A La vaccinazione contro il tetano è una delle vaccinazioni più frequentemente raccomandate e l'effetto di una vaccinazione di richiamo può essere affrontato. Il vaccino contro l'epatite A è il vaccino da viaggio più utilizzato. Nonostante la loro importanza, sono disponibili solo dati molto limitati per il vaccino contro il tetano e l'epatite A in questo gruppo di pazienti. Concentrandosi su questi vaccini lo studio aprirà la strada alla valutazione di ulteriori vaccini.
Lo scopo di questo studio è determinare se le vaccinazioni contro il tetano e l'epatite A sono immunogeniche e sicure nei pazienti con AIIRD come nei controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
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Bern, Svizzera, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
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Geneva, Svizzera, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
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Geneva, Svizzera, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
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Zürich, Svizzera, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
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Zürich, Svizzera, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
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Aargau
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Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
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Basel Town
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Basel, Basel Town, Svizzera, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
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Basel, Basel Town, Svizzera, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per la vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano secondo le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica
- Pazienti reumatici di sesso maschile e femminile con artrite reumatoide o spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante, artrite psoriasica assiale, spondiloartrite assiale indifferenziata, artrite enteropatica) o artrite psoriasica periferica o vasculite (malattia di Behçet o vasculite associata ad ANCA) o partecipanti sani di sesso maschile e femminile ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a un ingrediente del vaccino
- Sopravvivenza stimata del paziente inferiore a 1 anno
- Malattia infettiva attiva maligna o attiva
- Abuso di droghe/alcool
- Comprensione insufficiente della lingua locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli sani
Se viene indicata una vaccinazione secondo le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica: 319 controlli sani saranno arruolati e riceveranno la vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano
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La vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano verrà somministrata a tutti i partecipanti del gruppo il giorno 0. Tutte le vaccinazioni monovalenti attive contro l'epatite A e tutti i vaccini contenenti il tossoide del tetano disponibili in Svizzera possono essere utilizzati nello studio
Altri nomi:
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Pazienti con artrite reumatoide
Se una vaccinazione è indicata secondo le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica: 142 pazienti con artrite reumatoide saranno arruolati e riceveranno la vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano.
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La vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano verrà somministrata a tutti i partecipanti del gruppo il giorno 0. Tutte le vaccinazioni monovalenti attive contro l'epatite A e tutti i vaccini contenenti il tossoide del tetano disponibili in Svizzera possono essere utilizzati nello studio
Altri nomi:
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Pazienti con spondiloartrite assiale
Se una vaccinazione è indicata secondo le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica: 142 pazienti con spondiloartrite assiale saranno arruolati e riceveranno la vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano.
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La vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano verrà somministrata a tutti i partecipanti del gruppo il giorno 0. Tutte le vaccinazioni monovalenti attive contro l'epatite A e tutti i vaccini contenenti il tossoide del tetano disponibili in Svizzera possono essere utilizzati nello studio
Altri nomi:
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Pazienti con vasculite
Se una vaccinazione è indicata secondo le raccomandazioni dell'Ufficio federale della sanità pubblica: 142 pazienti con vasculite saranno arruolati e riceveranno la vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano.
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La vaccinazione contro l'epatite A e/o il tetano verrà somministrata a tutti i partecipanti del gruppo il giorno 0. Tutte le vaccinazioni monovalenti attive contro l'epatite A e tutti i vaccini contenenti il tossoide del tetano disponibili in Svizzera possono essere utilizzati nello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità della vaccinazione contro l'epatite A e il tetano nei pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale e vasculite e nei controlli sani
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della media geometrica del titolo anticorpale e della sieroprotezione a 4 settimane e a 12 settimane
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confronto della media geometrica del titolo anticorpale e della percentuale di individui sieroprotetti dopo la vaccinazione contro il tetano e l'epatite A tra ciascun gruppo di malattie e controlli sani
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Variazione rispetto al basale della media geometrica del titolo anticorpale e della sieroprotezione a 4 settimane e a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dei vaccini contro il tetano e l'epatite A nei pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale e vasculite e nei controlli sani
Lasso di tempo: L'attivazione della malattia reumatica sarà valutata per 1 settimana dopo la somministrazione del vaccino e a 4 e 12 settimane rispetto al basale
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Numero di pazienti con qualsiasi peggioramento o riattivazione della malattia reumatica dopo la somministrazione del vaccino Numero di partecipanti con reazioni avverse al vaccino (reazioni locali e sistemiche) in pazienti con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale e vasculite e nei controlli sani |
L'attivazione della malattia reumatica sarà valutata per 1 settimana dopo la somministrazione del vaccino e a 4 e 12 settimane rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
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- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Vasculite
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS_2013_01
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Prove cliniche su Vaccino contro l'epatite A e vaccino contro il tetano
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