Immunogenisitet og sikkerhet ved vaksinasjoner hos immunkompromitterte personer
En prospektiv kohortstudie i 6 sveitsiske revmatologiske sentre og 4 reiseklinikker om immunogenisiteten og sikkerheten til tetanus og hepatitt A-vaksine hos pasienter med revmatoid artritt, aksial spondyloartritt og vaskulitt og friske kontroller
Bakgrunn og relevans for prosjektet:
Pasienter med autoimmune inflammatoriske revmatiske sykdommer (AIIRD) har økt risiko for å pådra seg infeksjoner. Den økte risikoen kan tilskrives selve den immunologiske lidelsen, samt den immunsuppressive behandlingen. Vaksinasjon mot mange infeksjoner anbefales til denne pasientgruppen. Imidlertid kan immunogenisiteten til vaksiner reduseres og kan også påvirkes av den administrerte behandlingen. Potensiell reaktivering av den underliggende sykdommen utløst av vaksinasjon er en annen viktig bekymring.
Fra pasient- og folkehelseperspektiv er en viktig oppgave for leger å gi råd om vaksiner. Å fullføre denne oppgaven er ofte vanskelig, fordi data om immunogenisitet og sikkerhet til vaksiner i disse pasientgruppene er knappe, spesielt med tanke på behandling med nye immundempende medisiner, som biologiske midler. Til slutt og viktigere, på grunn av nye terapeutiske alternativer, har helsen blant AIIRD-pasienter blitt betraktelig forbedret og et økende antall pasienter gjennomfører utenlandsreiseaktiviteter som krever ytterligere vaksinasjoner. I denne sammenheng er pålitelige råd med hensyn til vaksinasjoner nesten umulige, fordi for de fleste reisevaksinasjoner er immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen ukjent.
Forskning som tar for seg immunogenisiteten og sikkerheten til vaksiner i forskjellige autoimmune inflammatoriske sykdommer behandlet med forskjellige immunsuppressive medisiner er påtrengende nødvendig for å gi bevisbaserte vaksineråd.
I denne observasjonsstudien vil immunogenisiteten og sikkerheten til tetanus booster- og hepatitt A-vaksinasjoner bli vurdert hos AIIRD-pasienter. Immunresponsen vil bli evaluert som en funksjon av den underliggende sykdommen og mulig påvirkning av vanlige immundempende legemidler på immunresponsen vil bli studert.
Begrunnelse for å studere stivkrampe- og hepatitt-A-vaksine Stivkrampevaksinasjon er en av de hyppigst anbefalte vaksinasjonene, og effekten av en boostervaksinasjon kan adresseres. Hepatitt A-vaksine er den mest brukte reisevaksinen. Til tross for deres betydning er det kun svært begrensede data tilgjengelig for vaksine mot tetanus og hepatitt A i denne pasientgruppen. Ved å fokusere på disse vaksinene vil studien lede veien til evaluering av ytterligere vaksiner.
Hensikten med denne studien er å finne ut om vaksinasjoner mot tetanus og hepatitt A er like immunogene og trygge hos AIIRD-pasienter som hos friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
-
Geneva, Sveits, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
-
Geneva, Sveits, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
-
Zürich, Sveits, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
-
Zürich, Sveits, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
-
-
Basel Town
-
Basel, Basel Town, Sveits, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
-
Basel, Basel Town, Sveits, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for hepatitt A og/eller stivkrampevaksinasjon i henhold til anbefalinger fra det sveitsiske føderale kontoret for folkehelse
- Mannlige og kvinnelige revmatiske pasienter med revmatoid artritt eller aksial spondylitt (ankyloserende spondylitt, aksial psoriasisartritt, aksial udifferensiert spondyloartritt, enteropatisk artritt) eller perifer psoriasisartritt eller vaskulitt hos kvinnelige deltakere (Behçet-assosiert vaskulitt) 18 år
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en vaksineingrediens
- Estimert pasientoverlevelse under 1 år
- Aktiv ondartet eller aktiv infeksjonssykdom
- Narkotika/alkoholmisbruk
- Utilstrekkelig forståelse av lokalt språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Hvis en vaksinasjon er indisert i henhold til anbefalingene fra det sveitsiske føderale folkehelsekontoret: 319 friske kontroller vil bli registrert og vil motta hepatitt A og/eller stivkrampevaksinasjon
|
Hepatitt A- og/eller stivkrampevaksinasjon vil bli gitt til deltakere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitt A-vaksinasjoner og alle vaksiner som inneholder tetanustoksoid tilgjengelig i Sveits kan brukes i studien
Andre navn:
|
|
Pasienter med revmatoid artritt
Hvis en vaksinasjon er indisert i henhold til anbefalingene fra det sveitsiske føderale folkehelsekontoret: 142 pasienter med revmatoid artritt vil bli registrert og vil motta hepatitt A og/eller tetanus vaksinasjon.
|
Hepatitt A- og/eller stivkrampevaksinasjon vil bli gitt til deltakere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitt A-vaksinasjoner og alle vaksiner som inneholder tetanustoksoid tilgjengelig i Sveits kan brukes i studien
Andre navn:
|
|
Pasienter med aksial spondylartritt
Hvis en vaksinasjon er indisert i henhold til anbefalingene fra det sveitsiske føderale folkehelsekontoret: 142 pasienter med aksial spondylartritt vil bli registrert og vil motta hepatitt A- og/eller tetanusvaksinasjon.
|
Hepatitt A- og/eller stivkrampevaksinasjon vil bli gitt til deltakere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitt A-vaksinasjoner og alle vaksiner som inneholder tetanustoksoid tilgjengelig i Sveits kan brukes i studien
Andre navn:
|
|
Pasienter med vaskulitt
Hvis en vaksinasjon er indisert i henhold til anbefalingene fra det sveitsiske føderale folkehelsekontoret: 142 pasienter med vaskulitt vil bli registrert og vil motta hepatitt A og/eller tetanus vaksinasjon.
|
Hepatitt A- og/eller stivkrampevaksinasjon vil bli gitt til deltakere i alle grupper på dag 0. Alle monovalente aktive hepatitt A-vaksinasjoner og alle vaksiner som inneholder tetanustoksoid tilgjengelig i Sveits kan brukes i studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av hepatitt A og tetanus vaksinasjon hos pasienter med revmatoid artritt, aksial spondyloartritt og vaskulitt og hos friske kontroller
Tidsramme: Endring fra baseline i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter og serobeskyttelse ved 4 uker og 12 uker
|
sammenligning av geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter og prosentandel av serobeskyttede individer etter tetanus- og hepatitt A-vaksinasjon mellom hver sykdomsgruppe og friske kontroller
|
Endring fra baseline i geometrisk gjennomsnittlig antistofftiter og serobeskyttelse ved 4 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved vaksiner for tetanus og hepatitt A hos pasienter med revmatoid artritt, aksial spondyloartritt og vaskulitt og hos friske kontroller
Tidsramme: Aktivering av revmatisk sykdom vil bli vurdert i 1 uke etter vaksineadministrasjon og ved 4 og 12 uker sammenlignet med baseline
|
Antall pasienter med eventuell forverring eller reaktivering av den revmatiske sykdommen etter vaksineadministrasjon Antall deltakere med uønskede vaksinereaksjoner (lokale og systemiske reaksjoner) hos pasienter med revmatoid artritt, aksial spondyloartritt og vaskulitt og i friske kontroller |
Aktivering av revmatisk sykdom vil bli vurdert i 1 uke etter vaksineadministrasjon og ved 4 og 12 uker sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Vaskulitt
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CS_2013_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)