Immunogeenisuus ja rokotusten turvallisuus immuunipuutteisilla henkilöillä
Tuleva kohorttitutkimus kuudessa sveitsiläisessä reumatologiakeskuksessa ja 4 matkaklinikalla tetanus- ja hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti ja vaskuliitti sekä terveet kontrollit
Hankkeen tausta ja merkitys:
Autoimmuunisia tulehduksellisia reumaattisia sairauksia (AIIRD) sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada infektioita. Lisääntynyt riski voi johtua itse immunologisesta häiriöstä sekä immunosuppressiivisesta hoidosta. Tälle potilasryhmälle suositellaan rokotusta monia infektioita vastaan. Rokotteiden immunogeenisuus voi kuitenkin heiketä, ja annettu hoito voi myös vaikuttaa siihen. Toinen tärkeä huolenaihe on taustalla olevan taudin mahdollinen uudelleenaktivoituminen rokotuksen laukaisemana.
Potilaiden ja kansanterveyden näkökulmasta lääkäreiden tärkeä tehtävä on rokoteneuvonta. Tämän tehtävän suorittaminen on usein vaikeaa, koska tiedot rokotteiden immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta näissä potilasryhmissä ovat niukkoja, varsinkin uusilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten biologisilla aineilla, hoidossa. Lopuksi ja mikä tärkeintä, uusien hoitovaihtoehtojen ansiosta AIIRD-potilaiden terveys on parantunut huomattavasti, ja yhä useammat potilaat matkustavat ulkomaille, jotka vaativat lisärokotuksia. Tässä yhteydessä luotettavien rokotusten neuvojen antaminen on lähes mahdotonta, koska useimpien matkarokotusten immunogeenisyys ja turvallisuusprofiili ovat tuntemattomia.
Tutkimusta, joka koskee rokotteiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta erilaisissa immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidetuissa autoimmuunitulehduksellisissa sairauksissa, tarvitaan kiireesti, jotta voidaan antaa näyttöön perustuvia rokoteneuvoja.
Tässä havainnointitutkimuksessa jäykkäkouristustehosterokotusten ja hepatiitti A -rokotusten immunogeenisuutta ja turvallisuutta arvioidaan AIIRD-potilailla. Immuunivastetta arvioidaan taustalla olevan sairauden funktiona ja yleisesti käytettyjen immunosuppressiivisten lääkkeiden mahdollista vaikutusta immuunivasteeseen.
Tetanus-tehosterokotteen ja hepatiitti A -rokotteen tutkimisen perusteet Jäykkäkouristusrokotus on yksi yleisimmin suositelluista rokotuksista, ja tehosterokotuksen vaikutusta voidaan käsitellä. Hepatiitti A -rokote on yleisimmin käytetty matkarokote. Niiden tärkeydestä huolimatta tämän potilasryhmän tetanus- ja hepatiitti A -rokotteesta on saatavilla vain hyvin vähän tietoja. Näihin rokotteisiin keskittymällä tutkimus johtaa uusien rokotteiden arviointiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tetanus- ja hepatiitti A -rokotukset yhtä immunogeenisiä ja turvallisia AIIRD-potilailla kuin terveillä kontrolleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
-
Zürich, Sveitsi, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveitsi, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
-
-
Basel Town
-
Basel, Basel Town, Sveitsi, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
-
Basel, Basel Town, Sveitsi, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöaihe hepatiitti A- ja/tai tetanusrokotteelle Sveitsin liittovaltion kansanterveysviraston suositusten mukaisesti
- Mies- ja naispuoliset reumapotilaat, joilla on nivelreuma tai aksiaalinen spondylartriitti (selkärankareuma, aksiaalinen psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen erilaistumaton spondylartriitti, enteropaattinen niveltulehdus) tai perifeerinen psoriaattinen niveltulehdus tai naispuolinen vaskuliitti (Behçetin tauti tai siihen liittyvä vaskuliitti) 1-vuotiaat terveet 8 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan tiedon
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys rokotteen ainesosalle
- Potilaan arvioitu eloonjääminen alle 1 vuoden
- Aktiivinen pahanlaatuinen tai aktiivinen tartuntatauti
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
- Paikallisen kielen ymmärtäminen ei ole riittävää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Jos rokotus on aiheellista Sveitsin liittovaltion kansanterveysviraston suositusten mukaisesti: 319 tervettä kontrollihenkilöä otetaan mukaan ja saavat hepatiitti A- ja/tai tetanusrokotteen
|
Hepatiitti A- ja/tai jäykkäkouristusrokotus annetaan kaikkien ryhmien osallistujille päivänä 0. Tutkimuksessa voidaan käyttää kaikkia monovalentteja aktiivisia hepatiitti A -rokotteita ja kaikkia Sveitsissä saatavilla olevia tetanustoksoidia sisältäviä rokotteita.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on nivelreuma
Jos rokotus on aiheellista Sveitsin liittovaltion kansanterveysviraston suositusten mukaisesti: 142 nivelreumapotilasta otetaan mukaan ja saavat hepatiitti A- ja/tai tetanusrokotteen.
|
Hepatiitti A- ja/tai jäykkäkouristusrokotus annetaan kaikkien ryhmien osallistujille päivänä 0. Tutkimuksessa voidaan käyttää kaikkia monovalentteja aktiivisia hepatiitti A -rokotteita ja kaikkia Sveitsissä saatavilla olevia tetanustoksoidia sisältäviä rokotteita.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Jos rokotus on aiheellista Sveitsin liittovaltion kansanterveysviraston suositusten mukaisesti: 142 aksiaalista spondylartriittia sairastavaa potilasta otetaan mukaan ja saavat hepatiitti A- ja/tai tetanusrokotteen.
|
Hepatiitti A- ja/tai jäykkäkouristusrokotus annetaan kaikkien ryhmien osallistujille päivänä 0. Tutkimuksessa voidaan käyttää kaikkia monovalentteja aktiivisia hepatiitti A -rokotteita ja kaikkia Sveitsissä saatavilla olevia tetanustoksoidia sisältäviä rokotteita.
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on vaskuliitti
Jos rokotus on aiheellista Sveitsin liittovaltion kansanterveysviraston suositusten mukaisesti: 142 vaskuliittipotilasta otetaan mukaan ja saavat hepatiitti A- ja/tai tetanusrokotteen.
|
Hepatiitti A- ja/tai jäykkäkouristusrokotus annetaan kaikkien ryhmien osallistujille päivänä 0. Tutkimuksessa voidaan käyttää kaikkia monovalentteja aktiivisia hepatiitti A -rokotteita ja kaikkia Sveitsissä saatavilla olevia tetanustoksoidia sisältäviä rokotteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-hepatiitti- ja tetanusrokotuksen immunogeenisyys potilailla, joilla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti ja vaskuliitti sekä terveillä kontrolleilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta vasta-ainetiitterin geometrisessa keskiarvossa ja serosuojauksessa 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon ja serosuojattujen yksilöiden prosenttiosuuden vertailu tetanus- ja hepatiitti A -rokotuksen jälkeen kunkin sairausryhmän ja terveiden kontrollien välillä
|
Muutos lähtötasosta vasta-ainetiitterin geometrisessa keskiarvossa ja serosuojauksessa 4 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tetanus- ja hepatiitti A -rokotteiden turvallisuus potilailla, joilla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti ja vaskuliitti sekä terveillä kontrolleilla
Aikaikkuna: Reumasairauden aktivaatiota arvioidaan 1 viikon ajan rokotteen antamisen jälkeen ja 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla reumasairaus pahenee tai aktivoitui uudelleen rokotteen antamisen jälkeen Niiden osallistujien määrä, joilla oli rokotehaittavaikutuksia (paikallisia ja systeemisiä reaktioita) nivelreumaa, aksiaalista spondylartriittia ja vaskuliittia sairastavilla potilailla sekä terveillä kontrolleilla |
Reumasairauden aktivaatiota arvioidaan 1 viikon ajan rokotteen antamisen jälkeen ja 4 ja 12 viikon kuluttua lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Vaskuliitti
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS_2013_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset A-hepatiittirokote ja tetanusrokote
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Hemophilus-infektiotThaimaa
-
VBI Vaccines Inc.ValmisB-hepatiittiVietnam
-
GlaxoSmithKlineKwame Nkrumah University of Science and Technology; European & Developing... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Assiut UniversityValmis
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica
-
National Cancer Institute (NCI)Bill and Melinda Gates FoundationAktiivinen, ei rekrytointiIhmisen papilloomavirusinfektio | Ihmisen papilloomavirukseen liittyvä kohdunkaulan karsinoomaCosta Rica