Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van vaccinaties bij immuungecompromitteerde personen

24 februari 2016 bijgewerkt door: University of Zurich

Een prospectieve cohortstudie in 6 Zwitserse reumatologiecentra en 4 reisklinieken over de immunogeniciteit en veiligheid van tetanus en hepatitis Een vaccin bij patiënten met reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis en vasculitis en gezonde controles

Achtergrond en relevantie van het project:

Patiënten met auto-immuun inflammatoire reumatische aandoeningen (AIIRD) lopen een verhoogd risico om infecties op te lopen. Het verhoogde risico kan worden toegeschreven aan de immunologische aandoening zelf, maar ook aan de immunosuppressieve behandeling. Vaccinatie tegen veel infecties wordt aanbevolen bij deze patiëntengroep. De immunogeniciteit van vaccins kan echter worden verminderd en kan ook worden beïnvloed door de toegediende behandeling. Potentiële reactivering van de onderliggende ziekte veroorzaakt door vaccinatie is een andere belangrijke zorg.

Vanuit patiënten- en volksgezondheidsperspectief is het geven van advies over vaccins een belangrijke taak van artsen. Het volbrengen van deze taak is vaak moeilijk, omdat gegevens over de immunogeniciteit en veiligheid van vaccins bij deze patiëntengroepen schaars zijn, vooral met betrekking tot de behandeling met nieuwe immunosuppressiva, zoals biologische middelen. Ten slotte, en dat is belangrijk, is de gezondheid van AIIRD-patiënten dankzij nieuwe therapeutische opties aanzienlijk verbeterd en ondernemen steeds meer patiënten overzeese reisactiviteiten waarvoor aanvullende vaccinaties nodig zijn. In dit kader is een betrouwbaar advies met betrekking tot vaccinaties bijna onmogelijk, omdat van de meeste reisvaccinaties de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel onbekend is.

Onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van vaccins bij verschillende auto-immuunontstekingsziekten die met verschillende immunosuppressieve medicatie worden behandeld, is dringend nodig om op bewijs gebaseerd vaccinadvies te kunnen geven.

In deze observationele studie zullen de immunogeniciteit en veiligheid van tetanusbooster- en hepatitis A-vaccinaties worden beoordeeld bij AIIRD-patiënten. De immuunrespons zal worden geëvalueerd in functie van de onderliggende ziekte en de mogelijke invloed van veelgebruikte immunosuppressiva op de immuunrespons zal worden bestudeerd.

Rationale voor het bestuderen van tetanusbooster- en hepatitis A-vaccin Tetanusvaccinatie is een van de meest aanbevolen vaccinaties en het effect van een boostervaccinatie kan worden aangepakt. Hepatitis A-vaccin is het meest gebruikte reisvaccin. Ondanks hun belang zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar over het tetanus- en hepatitis A-vaccin bij deze patiëntengroep. Door zich op deze vaccins te concentreren, zal de studie de weg wijzen naar de evaluatie van andere vaccins.

Het doel van deze studie is om te bepalen of tetanus- en hepatitis A-vaccinaties even immunogeen en veilig zijn bij AIIRD-patiënten als bij gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 6 reumatologieklinieken in Zwitserland en in 4 reisgeneeskundeklinieken. Opeenvolgende proefpersonen met reumatoïde artritis, spondylartritis (spondylitis ankylopoetica), vasculitis (ANCA-geassocieerde vasculitis en de ziekte van Behçet) en gezonde controles zullen worden aangeworven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

645

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
      • Zürich, Zwitserland, 8001
        • University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
    • Basel Town
      • Basel, Basel Town, Zwitserland, 4031
        • University Hospital of Basel, Rheumatology Division
      • Basel, Basel Town, Zwitserland, 4051
        • Swiss Tropical and Public Health Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal worden geselecteerd uit patiënten met reumatische aandoeningen die worden behandeld in 6 reumatologiepoliklinieken in Zwitserland (Universiteit van Basel, Universiteit van Bern, Universiteit van Genève, Universiteit van Zürich, Kantonaal ziekenhuis Aarau, Kantonaal ziekenhuis St. Gallen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor vaccinatie tegen hepatitis A en/of tetanus volgens de aanbevelingen van het Zwitserse Federale Bureau voor Volksgezondheid
  • Mannelijke en vrouwelijke reumatische patiënten met reumatoïde artritis of axiale spondyloartritis (spondylitis ankylopoetica, axiale artritis psoriatica, axiale ongedifferentieerde spondyloartritis, enteropahtische artritis) of perifere artritis psoriatica of vasculitis (ziekte van Behçet of ANCA-geassocieerde vasculitis) of mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemers ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend na te zijn geïnformeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een vaccinbestanddeel
  • Geschatte overleving van de patiënt minder dan 1 jaar
  • Actieve kwaadaardige of actieve infectieziekte
  • Drugs-/alcoholmisbruik
  • Onvoldoende kennis van de lokale taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Als een vaccinatie is geïndiceerd volgens de aanbevelingen van het Zwitserse Federale Bureau voor Volksgezondheid: 319 gezonde controles zullen worden ingeschreven en zullen worden gevaccineerd tegen hepatitis A en/of tetanus
Biologisch: Hepatitis A-vaccin en tetanusvaccin
Hepatitis A- en/of tetanusvaccinatie zal op dag 0 aan deelnemers in alle groepen worden gegeven. Alle monovalente actieve hepatitis A-vaccinaties en alle vaccins die tetanustoxoïd bevatten die in Zwitserland verkrijgbaar zijn, mogen in het onderzoek worden gebruikt.
Andere namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patiënten met reumatoïde artritis
Als een vaccinatie is geïndiceerd volgens de aanbevelingen van het Zwitserse Federale Bureau voor Volksgezondheid: 142 patiënten met reumatoïde artritis zullen worden ingeschreven en zullen hepatitis A- en/of tetanusvaccinatie krijgen.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin en tetanusvaccin
Hepatitis A- en/of tetanusvaccinatie zal op dag 0 aan deelnemers in alle groepen worden gegeven. Alle monovalente actieve hepatitis A-vaccinaties en alle vaccins die tetanustoxoïd bevatten die in Zwitserland verkrijgbaar zijn, mogen in het onderzoek worden gebruikt.
Andere namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patiënten met axiale spondylartritis
Als een vaccinatie is geïndiceerd volgens de aanbevelingen van het Zwitserse Federale Bureau voor Volksgezondheid: 142 patiënten met axiale spondylartritis zullen worden ingeschreven en zullen worden gevaccineerd tegen hepatitis A en/of tetanus.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin en tetanusvaccin
Hepatitis A- en/of tetanusvaccinatie zal op dag 0 aan deelnemers in alle groepen worden gegeven. Alle monovalente actieve hepatitis A-vaccinaties en alle vaccins die tetanustoxoïd bevatten die in Zwitserland verkrijgbaar zijn, mogen in het onderzoek worden gebruikt.
Andere namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis
Patiënten met vasculitis
Als een vaccinatie is geïndiceerd volgens de aanbevelingen van het Zwitserse federale bureau voor volksgezondheid: 142 patiënten met vasculitis worden ingeschreven en krijgen hepatitis A- en/of tetanusvaccinatie.
Biologisch: Hepatitis A-vaccin en tetanusvaccin
Hepatitis A- en/of tetanusvaccinatie zal op dag 0 aan deelnemers in alle groepen worden gegeven. Alle monovalente actieve hepatitis A-vaccinaties en alle vaccins die tetanustoxoïd bevatten die in Zwitserland verkrijgbaar zijn, mogen in het onderzoek worden gebruikt.
Andere namen:
  • Boostrix
  • Epaxal
  • Havrix 1440
  • Td-Pur
  • BoostrixPolio
  • Revaxis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van hepatitis A- en tetanusvaccinatie bij patiënten met reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis en vasculitis en bij gezonde controles
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter en seroprotectie na 4 weken en na 12 weken
vergelijking van de geometrisch gemiddelde antilichaamtiter en het percentage seroprotected individuen na tetanus- en hepatitis A-vaccinatie tussen elke ziektegroep en gezonde controles
Verandering ten opzichte van baseline in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter en seroprotectie na 4 weken en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van tetanus- en hepatitis A-vaccins bij patiënten met reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis en vasculitis en bij gezonde controles
Tijdsspanne: Activering van reumatische aandoening zal worden beoordeeld gedurende 1 week na toediening van het vaccin en na 4 en 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde

Aantal patiënten met enige verergering of reactivering van de reumatische aandoening na toediening van het vaccin

Aantal deelnemers met bijwerkingen op het vaccin (lokale en systemische reacties) bij patiënten met reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis en vasculitis en bij gezonde controles
Activering van reumatische aandoening zal worden beoordeeld gedurende 1 week na toediening van het vaccin en na 4 en 12 weken in vergelijking met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University of Bern
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Basel
Cantonal Hospital of St. Gallen
Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS_2013_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Hepatitis A-vaccin en tetanusvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren