Imunogenita a bezpečnost očkování u imunokompromitovaných osob
Prospektivní kohortová studie v 6 švýcarských revmatologických centrech a 4 cestovních klinikách o imunogenicitě a bezpečnosti vakcíny proti tetanu a hepatitidě A u pacientů s revmatoidní artritidou, axiální spondyloartritidou a vaskulitidou a zdravé kontroly
Pozadí a relevance projektu:
Pacienti s autoimunitními zánětlivými revmatickými onemocněními (AIIRD) jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy. Zvýšené riziko lze přičíst jak samotné imunologické poruše, tak i imunosupresivní léčbě. U této skupiny pacientů se doporučuje očkování proti mnoha infekcím. Imunogenicita vakcín však může být snížena a také může být ovlivněna podávanou léčbou. Dalším důležitým problémem je potenciální reaktivace základního onemocnění vyvolaného očkováním.
Z pohledu pacientů a veřejného zdraví je důležitým úkolem lékařů poskytovat rady ohledně vakcín. Splnění tohoto úkolu je často obtížné, protože údaje o imunogenicitě a bezpečnosti vakcín u těchto skupin pacientů jsou vzácné, zejména s ohledem na léčbu novými imunosupresivními léky, jako jsou biologické látky. A konečně, a co je důležité, díky novým terapeutickým možnostem se zdravotní stav pacientů s AIIRD výrazně zlepšil a stále větší počet pacientů podniká zámořské cestovní aktivity vyžadující další očkování. V této souvislosti je spolehlivé poradenství ohledně očkování téměř nemožné, protože u většiny cestovních očkování není imunogenicita a bezpečnostní profil neznámý.
Výzkum zaměřený na imunogenicitu a bezpečnost vakcín u různých autoimunitních zánětlivých onemocnění léčených různými imunosupresivními léky je naléhavě potřebný, aby bylo možné poskytnout doporučení pro vakcíny založené na důkazech.
V této observační studii bude u pacientů s AIIRD hodnocena imunogenicita a bezpečnost očkování proti tetanu a hepatitidě A. Imunitní odpověď bude hodnocena jako funkce základního onemocnění a bude studován možný vliv běžně používaných imunosupresiv na imunitní odpověď.
Odůvodnění studia přeočkování proti tetanu a vakcíny proti hepatitidě A Očkování proti tetanu je jedním z nejčastěji doporučovaných očkování a účinek přeočkování lze řešit. Vakcína proti hepatitidě A je nejrozšířenější cestovní vakcínou. Navzdory jejich důležitosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje o vakcíně proti tetanu a hepatitidě A u této skupiny pacientů. Zaměřením se na tyto vakcíny povede studie k hodnocení dalších vakcín.
Účelem této studie je určit, zda je očkování proti tetanu a hepatitidě A stejně imunogenní a bezpečné u pacientů s AIIRD jako u zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Infectious Diseases and Travel Medicine
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Bern, Inselspital, Division of Rheumatology
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Division of Rheumatology
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- University of Geneva, University Hospitals, Service de Médecine Tropicale et Humanitaire
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen, Division of Rheumatology
-
Zürich, Švýcarsko, 8001
- University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute, Divison of Infectious Diseases
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University of Zurich, University Hopsital, Divison of Rheumatology
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001
- Cantonal Hospital Aarau, Division of Rheumatology
-
-
Basel Town
-
Basel, Basel Town, Švýcarsko, 4031
- University Hospital of Basel, Rheumatology Division
-
Basel, Basel Town, Švýcarsko, 4051
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace očkování proti hepatitidě A a/nebo tetanu podle doporučení švýcarského federálního úřadu pro veřejné zdraví
- Účastníci mužského a ženského revmatu s revmatoidní artritidou nebo axiální spondyloartritidou (ankylozující spondylitida, axiální psoriatická artritida, axiální nediferencovaná spondyloartritida, enteropatická artritida) nebo periferní psoriatickou artritidou nebo vaskulitidou se zdravou mužskou a ženskou vaskulitidou (Behçet-Asso choroba nebo CAAN-assoonemocnění) 8 let
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složku vakcíny
- Odhadované přežití pacientů pod 1 rok
- Aktivní maligní nebo aktivní infekční onemocnění
- Zneužívání drog/alkoholu
- Nedostatečná znalost místního jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
Pokud je očkování indikováno podle doporučení švýcarského federálního úřadu pro veřejné zdraví: bude zapsáno 319 zdravých kontrol, které budou očkovány proti hepatitidě A a/nebo tetanu
|
Očkování proti hepatitidě A a/nebo tetanu bude účastníkům ve všech skupinách provedeno v den 0. Ve studii lze použít všechna monovalentní aktivní vakcinace proti hepatitidě A a všechny vakcíny obsahující tetanový toxoid dostupné ve Švýcarsku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Pokud je očkování indikováno podle doporučení švýcarského federálního úřadu pro veřejné zdraví: bude zařazeno 142 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří budou očkováni proti hepatitidě A a/nebo tetanu.
|
Očkování proti hepatitidě A a/nebo tetanu bude účastníkům ve všech skupinách provedeno v den 0. Ve studii lze použít všechna monovalentní aktivní vakcinace proti hepatitidě A a všechny vakcíny obsahující tetanový toxoid dostupné ve Švýcarsku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s axiální spondylartritidou
Pokud je očkování indikováno podle doporučení švýcarského federálního úřadu pro veřejné zdraví: bude zařazeno 142 pacientů s axiální spondylartritidou, kteří budou očkováni proti hepatitidě A a/nebo tetanu.
|
Očkování proti hepatitidě A a/nebo tetanu bude účastníkům ve všech skupinách provedeno v den 0. Ve studii lze použít všechna monovalentní aktivní vakcinace proti hepatitidě A a všechny vakcíny obsahující tetanový toxoid dostupné ve Švýcarsku.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s vaskulitidou
Pokud je očkování indikováno podle doporučení švýcarského federálního úřadu pro veřejné zdraví: bude zařazeno 142 pacientů s vaskulitidou, kteří budou očkováni proti hepatitidě A a/nebo tetanu.
|
Očkování proti hepatitidě A a/nebo tetanu bude účastníkům ve všech skupinách provedeno v den 0. Ve studii lze použít všechna monovalentní aktivní vakcinace proti hepatitidě A a všechny vakcíny obsahující tetanový toxoid dostupné ve Švýcarsku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita očkování proti hepatitidě A a tetanu u pacientů s revmatoidní artritidou, axiální spondyloartritidou a vaskulitidou a u zdravých kontrol
Časové okno: Změna geometrického průměru titru protilátek a séroprotekce od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 12 týdnech
|
srovnání geometrického průměru titru protilátek a procenta séroprotekovaných jedinců po očkování proti tetanu a hepatitidě A mezi každou skupinou onemocnění a zdravými kontrolami
|
Změna geometrického průměru titru protilátek a séroprotekce od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vakcín proti tetanu a hepatitidě A u pacientů s revmatoidní artritidou, axiální spondyloartritidou a vaskulitidou a u zdravých kontrol
Časové okno: Aktivace revmatického onemocnění bude hodnocena po dobu 1 týdne po podání vakcíny a po 4 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Počet pacientů s jakýmkoli zhoršením nebo reaktivací revmatického onemocnění po podání vakcíny Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na vakcínu (lokální a systémové reakce) u pacientů s revmatoidní artritidou, axiální spondyloartritidou a vaskulitidou a u zdravých kontrol |
Aktivace revmatického onemocnění bude hodnocena po dobu 1 týdne po podání vakcíny a po 4 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hatz, Professor, University of Zurich, Epidemiology, Biostatistics and Prevention Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
- Bijl M, Kallenberg CG, van Assen S. Vaccination of the immune-compromised patients with focus on patients with autoimmune-inflammatory diseases. Neth J Med. 2011 Jan;69(1):5-13.
- Doran MF, Crowson CS, Pond GR, O'Fallon WM, Gabriel SE. Frequency of infection in patients with rheumatoid arthritis compared with controls: a population-based study. Arthritis Rheum. 2002 Sep;46(9):2287-93. doi: 10.1002/art.10524.
- Bernatsky S, Hudson M, Suissa S. Anti-rheumatic drug use and risk of serious infections in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2007 Jul;46(7):1157-60. doi: 10.1093/rheumatology/kem076. Epub 2007 May 3.
- Kotton CN. Vaccination and immunization against travel-related diseases in immunocompromised hosts. Expert Rev Vaccines. 2008 Jul;7(5):663-72. doi: 10.1586/14760584.7.5.663.
- Rahier JF, Moutschen M, Van Gompel A, Van Ranst M, Louis E, Segaert S, Masson P, De Keyser F. Vaccinations in patients with immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2010 Oct;49(10):1815-27. doi: 10.1093/rheumatology/keq183. Epub 2010 Jun 29.
- Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, Billo N, Schoellhorn KJ, van Damme P. Epidemiology and prevention of hepatitis A in travelers. JAMA. 1994 Sep 21;272(11):885-9.
- Agarwal N, Ollington K, Kaneshiro M, Frenck R, Melmed GY. Are immunosuppressive medications associated with decreased responses to routine immunizations? A systematic review. Vaccine. 2012 Feb 14;30(8):1413-24. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.11.109. Epub 2011 Dec 21.
- Buhler S, Jaeger VK, Adler S, Bannert B, Brummerhoff C, Ciurea A, Distler O, Franz J, Gabay C, Hagenbuch N, Herzog C, Hasler P, Kling K, Kyburz D, Muller R, Nissen MJ, Siegrist CA, Villiger PM, Walker UA, Hatz C. Safety and immunogenicity of tetanus/diphtheria vaccination in patients with rheumatic diseases-a prospective multi-centre cohort study. Rheumatology (Oxford). 2019 Sep 1;58(9):1585-1596. doi: 10.1093/rheumatology/kez045.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Vaskulitida
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CS_2013_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .