국소 "Antiage" 페이스 젤에 대한 임상 시험 (E2912)
얼굴을 위한 국소 "안티에이지" 제제의 임상 및 기기 평가
이 연구의 목표는 Gynomunal® 젤의 "항노화" 활성을 얼굴에 1회 도포(단기 평가)하고 4주 동안 매일 2회 반복 사용(장기 평가)한 후 임상적으로 그리고 비침습적 기기 평가를 통해 평가하는 것입니다. 건강한 여성 자원봉사자.
또한 이 연구의 목적은 지원자에 의한 화장품 수용성 및 조사자와 지원자 모두에 의한 효능 및 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4주의 중단 없는 기간 동안 연구 제품의 적용을 예견하는 통제된 임상 시험. 4회의 방문이 수행됩니다: 기본 방문(T0), 첫 번째 제품 적용 후 20분 후 단기 평가(T20min) 및 2주(T2 - 중간 방문) 및 4주(T4 - 최종 방문) 후 장기 평가- 치료.
이 연구는 33명의 건강한 여성 지원자, 즉 다음 그룹 각각에 대해 11명의 여성을 대상으로 수행됩니다.
- 35-44세
- 45-54세
- 55-65세 자원봉사자는 모집 기준 목록에 정해진 규칙을 존중하고 정상적인 생활 습관에서 벗어나지 않는 데 동의합니다. 또한 포함 방문 전 달과 전체 치료 기간 동안 정상적인 세안 습관을 유지하고 태양 및 자외선 노출을 피해야 합니다. 자외선에 노출된 경우에는 선스크린 토탈블록 크림을 사용해야 합니다.
각 자원 봉사자는 연구에 대한 정확한 정보를 받고 동의서를 작성하고 서명합니다. 연구 종료 시 조사관은 참여하는 모든 지원자에게 알리고 친척 양식에 서명하고 날짜를 기입했음을 선언합니다.
연구는 독립 윤리 위원회의 승인 후에만 시작됩니다. 연구자가 필요하다고 판단하는 즉시 치료가 즉시 중단되는 것으로 이해됩니다.
각 자원 봉사자에 대해 사례 기록 양식이 작성되고 각 자원 봉사자에게 진행 번호가 할당됩니다. 개인 데이터, 피험자의 이력, 임상 및 기기 평가는 기본 조건 및 모든 연구 방문에 등록됩니다.
방문 전 3시간 동안 자원 봉사자는 흡연, 커피 또는 술을 마시지 않아야 합니다. 내원 전 2시간 동안 피부 테스트 부위에 모든 화장품을 사용할 수 있습니다. 모든 측정은 표준 환경 조건(온도=22+\-2°C, 상대 습도)에서 수행됩니다.
매번 방문하기 전에 지원자는 최소 10-15분 동안 휴식 조건에서 순응하게 됩니다.
각 지원자는 연구 제품 적용 날짜, 시간 및 필요한 경우 의견에 대한 모든 정보를 개인 다이어리 카드에 보고합니다.
방문할 때마다 자원봉사자는 준수 여부를 확인하기 위해 조사관에게 일기를 돌려줘야 합니다.
샘플은 회사 운영 절차(SOP)에 설명된 방법에 따라 DermIng에서 처리합니다.
이 시험은 자체 회사 운영 절차(SOP)에 설명된 방법에 따라 DermIng에서 수행합니다. 시험에 관한 정보 및 데이터는 ICH GCP 1996을 기반으로 다음 절차에 설명된 방법에 따라 생성, 기록, 문서화 및 처리됩니다. 시험은 Polichem S.A.에서 제공하는 연구 제품과 관련된 모든 손해를 보상하기 위한 보험 정책의 적용을 받습니다.
통계적 계획: T20min, T2 및 T4에서 테스트 제품의 활성은 전체 모집단 및 각 평가 그룹(35-44세, 45-54세, 55-65세)에 대한 기준선(T0) 대비 절대값으로 표현됩니다. ). 또한 그룹 간의 비교는 각 고려 시간에 수행됩니다. 임상 데이터 임상 데이터의 통계 분석은 파라메트릭 테스트 없이 수행되며, 모든 기기 데이터의 분석은 파라메트릭 테스트로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 피험자;
- 35-65세;
- 가벼운 중등도의 안면 홍조증의 존재;
- 메이크업 없이 각 연구 방문에 참석하기로 동의;
- 음식, 신체 활동, 세안 및 메이크업 사용에 관한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
- 전체 연구 기간 동안 얼굴을 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출시키지 않는 것을 수락하고;
- 정보에 입각한 동의서 서명 수락
제외 기준:
- 임신;
- 젖 분비;
- 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 세안 및 메이크업 사용에 관한 정상적인 습관의 변화;
- 테스트 제품 또는 그 성분에 대한 민감도;
- 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
- 실제 또는 이전 3개월 동안 유사한 연구에 참여;
- 포함 전 한 달 동안의 정상적인 생활 습관의 변화.
- 피부염;
- 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
- 재발성 안면/음순 헤르페스;
- 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 피부염, 건선 등).
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 간 장애
- 신장 장애
- 심장 장애
- 폐질환
- 암
- 신경학적 또는 심리적 질병
- 염증성/면역억제성 질환
- 약물 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Gynomunal® 젤
이 연구는 35세에서 65세 사이의 건강한 여성 지원자 33명을 대상으로 실시됩니다. 각 피험자는 가벼운 마사지와 함께 아침과 저녁(우선적으로 항상 같은 시간)에 하루에 두 번 얼굴(치하 영역 포함)에 고정량의 Gynomunal 젤을 적용합니다.
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1일 2회, 아침과 저녁(항상 같은 시간에 우선적으로), 의사의 지시에 따라 온화하게 마사지하면서 일정량의 화장품을 얼굴(치하 부위 포함)에 도포합니다. 기본 방문(T0) 동안 조사자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 프로필로메트리(Ra - 마이크로미터)
기간: 4 주
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Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik) 덕분에 까마귀 발 영역의 사진이 찍힙니다. Primos 소프트웨어는 피부 주름의 3D 표현을 정교하게 만들 수 있을 뿐만 아니라 생체 내 또는 피부 모조품에서 피부 주요 프로필 측정 매개변수를 측정할 수 있습니다. 측정 방법으로 Primos compact는 마이크로 미러 기반의 디지털 스트라이프 프로젝션을 사용하여 빠르고 정밀한 측정 데이터 수집이 가능합니다(측정 데이터 수신을 위한 70ms 미만의 속도로 완벽한 측정 결과 제공). |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플라스토탄성
기간: 4 주
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피부 탄력 등급을 측정하기 위해 연구된 다양한 방법 중 비틀림이 가장 효과적이며, 이는 각질층의 기계적 성질의 변화에 매우 민감하기 때문이다. 피부 탄력도는 기기 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK)로 측정합니다. 이 기구는 성형된 접착 테이프를 통해 피부에 부착되는 두 개의 원으로 구성된 탐침에 의해 피부 표면에 가해지는 비틀림의 원리를 기반으로 합니다. 내부 원 회전은 외부 원이 가만히 있는 동안 피부에 일정한 비틀림을 가합니다(비틀림 시간 = 1초, 토크 = 9mN*m). 기기는 기계적 자극("토크 켜짐") 동안과 중지된 후("토크 꺼짐") 비틀림 각도(θ)를 측정합니다. 매개변수: Ue: 즉각적인 확장성(0.02초에서 "토크 온") Uf: 최대 확장성(0.9초에서 "토크 온") Uv: 점탄성 Ur: 즉각적인 탄성 회복(0.02초에서 "토크 오프"). |
4 주
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피부의 전기 용량(수화)
기간: 4 주
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수화는 기기 Corneometer CM825(Courage - Khazaka, Köln, Germany)로 측정합니다: 전기 용량을 측정할 수 있는 스프링 커서에 장착된 특수 유리로 정면을 덮은 정사각형 센서(49mm2).
스프링 커서 덕분에 센서를 피부 표면에 기대어 일정한 압력으로 측정할 수 있습니다.
센서는 커패시터 역할을 합니다.
이 커패시터에 전압이 가해지면 저장된 전하의 양은 프로브와 접촉하는 재료의 유전 특성에 따라 달라집니다.
물은 유전 상수가 비정상적으로 높기 때문에 이 방법으로 피부에서 물의 존재를 쉽게 감지할 수 있습니다.
따라서 피부 정전용량 특성의 척도는 수분 수준을 간접적으로 표현한 것입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DermIng E2912
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