Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef op een actuele "Antiage" gezichtsgel (E2912)

19 september 2013 bijgewerkt door: Derming SRL

Klinische en instrumentele evaluatie van een actuele "antiage"-formulering voor het gezicht

Het doel van de studie is om klinisch en door middel van niet-invasieve instrumentele evaluaties de "anti-age"-activiteit van Gynomunal®-gel te evalueren na één enkele toepassing op het gezicht (evaluatie op korte termijn) en 4 weken herhaald gebruik tweemaal daags (evaluatie op lange termijn) door gezonde vrouwelijke vrijwilligers.

Het is ook een doel van deze studie om de cosmetische aanvaardbaarheid door de vrijwilligers en de werkzaamheid en tolerantie van zowel de onderzoeker als de vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde klinische studie die voorziet in de toepassing van het onderzoeksproduct gedurende een ononderbroken periode van 4 weken. Er zullen 4 bezoeken worden uitgevoerd: een basisbezoek (T0), een kortetermijnevaluatie 20 minuten na de eerste producttoepassing (T20min) en een langetermijnevaluatie na 2 (T2 - tussentijds bezoek) en 4 (T4 - laatste bezoek) week- behandeling.

De studie zal worden uitgevoerd op 33 gezonde vrijwilligers van vrouwelijk geslacht, 11 vrouwen voor elk van de volgende groepen:

  • 35-44 jaar
  • 45-54 jaar
  • 55-65 jaar De vrijwilligers aanvaarden de regels in de lijst met wervingscriteria te respecteren en niet af te wijken van hun normale levensgewoonten. Bovendien moeten de maand voorafgaand aan het opnamebezoek en gedurende de hele behandelingsperiode normale reinigingsgewoonten worden gehandhaafd en blootstelling aan zon en UV-licht worden vermeden. In het geval van UV-blootstelling moet een zonnebrandcreme worden gebruikt.

Elke vrijwilliger wordt nauwkeurig geïnformeerd over het onderzoek, waarbij een toestemmingsformulier wordt ingevuld en ondertekend. Aan het einde van het onderzoek verklaart de onderzoeker dat hij alle deelnemende vrijwilligers op de hoogte heeft gesteld door het bijbehorende formulier te ondertekenen en te dateren.

De studie zal pas worden gestart na goedkeuring door de onafhankelijke ethische commissie. Het spreekt voor zich dat de behandeling onmiddellijk wordt onderbroken zodra de onderzoeker dit noodzakelijk acht.

Voor elke vrijwilliger wordt een Case Record Form ingevuld en aan elke vrijwilliger wordt een oplopend nummer toegewezen. Persoonlijke gegevens, de geschiedenis van de proefpersoon, klinische en instrumentele evaluaties worden geregistreerd in basiscondities en bij alle studiebezoeken.

Gedurende 3 uur voor het bezoek mag de vrijwilliger niet roken, koffie of alcohol drinken. Elk cosmetisch product kan gedurende 2 uur voor het bezoek op het huidtestgebied worden gebruikt. Alle metingen worden uitgevoerd onder standaard omgevingsomstandigheden (Temperatuur=22+\-2°C; Relatieve Vochtigheid

Voor elk bezoek zal de vrijwilliger minimaal 10-15 minuten onder ontspannen omstandigheden acclimatiseren.

Elke vrijwilliger vermeldt op de persoonlijke dagboekkaart alle informatie over de datum, het tijdstip van aanbrengen van het studieproduct en eventueel een opmerking.

Bij elk bezoek moeten de vrijwilligers de dagboekkaart teruggeven aan de onderzoeker om te controleren of ze hieraan voldoen.

Monsters worden door DermIng behandeld volgens de methoden beschreven in de bedrijfsprocedures (SOP).

Deze proef wordt door DermIng uitgevoerd volgens de methoden beschreven in de eigen bedrijfsprocedures (SOP's). De informatie en gegevens over het onderzoek worden gegenereerd, geregistreerd, gedocumenteerd en verwerkt in overeenstemming met de methoden beschreven in de volgende procedure, gebaseerd op ICH GCP 1996. Het onderzoek wordt gedekt door een verzekeringspolis die wordt verstrekt door Polichem S.A. om eventuele schade in verband met het onderzoeksproduct te dekken.

Statistisch plan: de activiteit van het testproduct op T20min, T2 en T4 wordt uitgedrukt in absolute waarden versus baseline (T0) voor de hele populatie en voor elke geëvalueerde groep (35-44 jaar, 45-54 jaar, 55-65 jaar ). Bovendien zal op elk beschouwd moment een vergelijking tussen groepen worden uitgevoerd. Klinische gegevens De statistische analyse van klinische gegevens wordt uitgevoerd zonder parametrische test, terwijl de analyse van alle instrumentele gegevens wordt uitgevoerd met parametrische test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke gezonde proefpersonen;
  • leeftijd 35-65 jaar;
  • aanwezigheid van licht-matige gezichtsritidose;
  • ermee instemmen om bij elk studiebezoek zonder make-up te presenteren;
  • accepteren om hun gewoonten met betrekking tot voedsel, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging en make-upgebruik niet te veranderen;
  • accepteren om hun gezicht niet bloot te stellen aan sterke UV-straling (UV-sessie of zonnebaden) gedurende de gehele duur van het onderzoek;
  • akkoord gaan met het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • borstvoeding;
  • verandering in de normale gewoonten met betrekking tot voeding, lichaamsbeweging, gezichtsreiniging en make-upgebruik gedurende de maand voorafgaand aan de test;
  • gevoeligheid voor het testproduct of de ingrediënten ervan;
  • proefpersonen van wie te verwachten is dat ze zich onvoldoende aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
  • deelname aan een soortgelijke studie daadwerkelijk of in de afgelopen 3 maanden;
  • wijziging van de normale levensgewoonten gedurende de maand voorafgaand aan de opname.
  • dermatitis;
  • aanwezigheid van huidziekte op het geteste gebied, zoals laesies, littekens, misvormingen;
  • terugkerende gezichts-/labiale herpes;
  • klinische en significante huidaandoening op het testgebied (bijv. actief eczeem, dermatitis, psoriasis enz.).
  • suikerziekte
  • endocriene ziekte
  • leveraandoening
  • nieraandoening
  • cardiale aandoening
  • longziekte
  • kanker
  • neurologische of psychische aandoening
  • inflammatoire/immunosuppressieve ziekte
  • medicijn allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gynomunal®-gel
De studie zal worden uitgevoerd op 33 gezonde vrijwilligers van vrouwelijk geslacht tussen 35 en 65 jaar oud; elke proefpersoon brengt tweemaal per dag, 's ochtends en 's avonds (bij voorkeur altijd op hetzelfde uur) een vaste hoeveelheid van de Gynomunal-gel aan op het gezicht (inclusief het submentale gebied) met een milde massage.
Geneesmiddel: Gynomunal®-gel
Een vaste hoeveelheid van het cosmetisch product wordt tweemaal daags 's ochtends en 's avonds (bij voorkeur altijd op hetzelfde uur) op het gezicht (inclusief het submentale gebied) aangebracht met een milde massage volgens de instructies van de onderzoeker tijdens het basale bezoek (T0).
Andere namen:
  • Ialuronzuur gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rimpels profilometrie (Ra - micrometer)
Tijdsspanne: 4 weken

Een foto van het kraaienpootjesgebied wordt gemaakt dankzij het compacte draagbare Primos-apparaat (GFMesstechnik); Primos-software is in staat om 3D-weergaven van huidrimpels uit te werken en om de belangrijkste profilometrische parameters van de huid in vivo of op huidreplica's te meten.

Als meetmethode maakt Primos compact gebruik van een digitale streepprojectie op basis van microspiegels die een snelle en zeer nauwkeurige meetgegevensregistratie mogelijk maakt (de snelheid van minder dan 70 ms voor de invoer van meetgegevens zorgt voor perfecte meetresultaten).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plastoelasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken

Van de verschillende methoden die zijn bestudeerd om de elasticiteitsgraad van de huid te meten, is de torsiemethode de meest effectieve, omdat deze zeer gevoelig is voor de variaties van de mechanische eigenschappen van de hoornlaag. De stevigheid van de huid wordt gemeten met het instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., VK). Dit instrument is gebaseerd op het principe van de torsie die aan het huidoppervlak wordt gegeven door een sonde die bestaat uit twee cirkels die zich aan de huid hechten door middel van gevormde kleefbanden. De interne cirkelrotatie, terwijl de externe cirkel stilstaat, oefent een constante torsie van de huid uit (torsietijd = 1 seconde met een koppel = 9mN*m). Het instrument meet de torsiehoek (θ) tijdens de mechanische stimulus ("torque on") en nadat deze is gestopt ("torque off").

Parameters:

Ue: onmiddellijke rekbaarheid ("torque on" op 0,02 sec.) Uf: maximale rekbaarheid ("torque on" op 0,9 sec.) Uv: visco-elasticiteit Ur: onmiddellijk elastisch herstel ("torque off" op 0,02 sec.).
4 weken
Elektrische capaciteit van de huid (hydratatie)
Tijdsspanne: 4 weken
De hydratatie wordt gemeten door het instrument Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Duitsland): een vierkante sensor (49 mm2) aan de voorkant bedekt met een speciaal glas, gemonteerd op een veercursor die de elektrische capaciteit kan meten. Door de sensor op het huidoppervlak te laten leunen, is het met een constante druk dankzij de veercursor mogelijk om metingen uit te voeren. De sensor werkt als een condensator. Wanneer een spanning op deze condensator wordt aangelegd, zal de hoeveelheid opgeslagen elektrische lading afhankelijk zijn van de diëlektrische eigenschappen van het materiaal dat in contact staat met de sonde. Water heeft een ongewoon hoge diëlektrische constante en daarom is de aanwezigheid ervan in de huid gemakkelijk te detecteren met deze methode. De maatstaf voor de eigenschappen van de huidcapaciteit is dus een indirecte uitdrukking van het hydratatieniveau.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derming SRL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DermIng E2912

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynomunal®-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren