局所用「アンチエイジ」フェイスジェルの臨床試験 (E2912)

4週間の中断のない期間の研究製品の適用を予見する対照臨床試験。 4回の訪問が行われます：基礎訪問（T0）、最初の製品適用の20分後の短期評価（T20分）、および2週間後の長期評価（T2 - 中間訪問）および4週間（T4 - 最終訪問）処理。

この研究は、以下の各グループに 11 人の女性である 33 人の女性の健康なボランティアに対して実施されます。

• 35～44歳
• 45～54歳
• 55 ～ 65 歳 ボランティアは、募集基準のリストに定められた規則を尊重し、通常の生活習慣から逸脱しないことを受け入れます。 さらに、包含訪問の前の月と治療の全期間中、通常のクレンジング習慣を維持し、日光と紫外線への露出を避ける必要があります. 紫外線にさらされる場合は、日焼け止めトータルブロッククリームを使用する必要があります。

各ボランティアは研究について正確に知らされ、同意書に記入して署名します。 研究の最後に、研究者は、参加しているすべてのボランティアに通知し、関連フォームに署名し、日付を記入したことを宣言します.

研究は、独立倫理委員会の承認後にのみ開始されます。 治験責任医師が必要と判断した場合、直ちに治療を中断することが理解されています。

ボランティアごとに症例記録フォームが記入され、それぞれに連続番号が割り当てられます。 個人データ、被験者の病歴、臨床的および機器的評価は、基礎状態およびすべての研究訪問時に登録されます。

訪問の 3 時間前から、ボランティアは喫煙、コーヒー、アルコールを飲んではいけません。 訪問の2時間前から、皮膚テスト領域で任意の化粧品を使用できます。 すべての測定は、標準的な環境条件 (温度 = 22+\-2°C、相対湿度) で実行されます。

各訪問の前に、ボランティアは少なくとも 10 ～ 15 分間、リラックスした環境に順応します。

各ボランティアは、日付、学習製品の申請時間、必要に応じてコメントに関するすべての情報を個人の日記カードに報告します。

訪問のたびに、ボランティアは日誌カードを治験責任医師に返却して、コンプライアンスを確認する必要があります。

サンプルは、会社の操作手順 (SOP) に記載されている方法に従って、Derming によって取り扱われます。

この治験は、自社の業務手順書 (SOP) に記載されている方法に従って、Derming によって実施されます。 試験に関する情報およびデータは、ICH GCP 1996 に基づいて、以下の手順で説明する方法に従って作成、記録、文書化、および処理されます。 この試験は、試験製品に関連する損害をカバーするために、Polichem S.A. が提供する保険契約によってカバーされています。

統計計画：T20min、T2、および T4 での試験製品の活性は、母集団全体および各評価グループ（35 ～ 44 歳、45 ～ 54 歳、55 ～ 65 歳）のベースライン（T0）に対する絶対値で表されます。 ）。 さらに、考慮された各時点でグループ間の比較が行われます。 臨床データ 臨床データの統計分析はパラメトリック検定を使用せずに実行されますが、すべての機器データの分析はパラメトリック検定を使用して実行されます。