Essai clinique sur un gel topique pour le visage "Antiage" (E2912)
Évaluation clinique et instrumentale d'une formulation topique « anti-âge » pour le visage
Le but de l'étude est d'évaluer cliniquement et par des évaluations instrumentales non invasives l'activité "anti-âge" du gel Gynomunal® après une seule application sur le visage (évaluation à court terme) et 4 semaines d'utilisation répétée deux fois par jour (évaluation à long terme) par femmes volontaires en bonne santé.
L'objectif de cette étude est également d'évaluer l'acceptabilité cosmétique par les volontaires et l'efficacité et la tolérance tant par l'investigateur que par les volontaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Essai clinique contrôlé qui prévoit l'application du produit à l'étude pendant une période ininterrompue de 4 semaines. 4 visites seront effectuées : une visite basale (T0), une évaluation court terme 20 minutes après la 1ère application du produit (T20min) et une évaluation long terme après 2 (T2 - visite intermédiaire) et 4 (T4 - visite finale) semaine- traitement.
L'étude sera menée sur 33 volontaires sains de sexe féminin, 11 femmes pour chacun des groupes suivants :
- 35-44 ans
- 45-54 ans
- 55-65 ans Les volontaires acceptent de respecter les règles fixées dans la liste des critères de recrutement et de ne pas déroger à leurs habitudes de vie habituelles. De plus, le mois précédant la visite d'inclusion et pendant toute la durée du traitement, les habitudes d'hygiène normales doivent être maintenues, l'exposition au soleil et aux rayons UV, évitée. En cas d'exposition aux UV, il faut utiliser une crème solaire total block.
Chaque volontaire est précisément informé de l'étude, un formulaire de consentement étant rempli et signé. À la fin de l'étude, l'investigateur déclarera avoir informé tous les volontaires qui y participent, en signant et en datant le formulaire relatif.
L'étude ne sera lancée qu'après l'approbation du comité d'éthique indépendant. Il est entendu que le traitement serait immédiatement interrompu dès que l'investigateur le jugerait nécessaire.
Pour chaque volontaire, un formulaire d'enregistrement de cas est rempli et à chacun un numéro progressif est attribué. Les données personnelles, l'histoire du sujet, les évaluations cliniques et instrumentales sont enregistrées dans les conditions de base et à toutes les visites d'étude.
Pendant 3 heures avant la visite, le volontaire ne doit pas fumer, boire de café ou d'alcool. Tout produit cosmétique peut être utilisé sur la zone de test cutané pendant 2 heures avant la visite. Toutes les mesures sont effectuées dans des conditions environnementales standard (température=22+\-2°C ; humidité relative
Avant chaque visite, le volontaire s'acclimatera dans des conditions relaxantes pendant au moins 10-15 min.
Chaque volontaire reportera sur la fiche journal personnelle toutes les informations concernant la date, l'heure d'application du produit de l'étude et un commentaire si nécessaire.
A chaque visite, les bénévoles doivent remettre la fiche journal à l'enquêteur pour vérifier leur conformité.
Les échantillons sont manipulés par DermIng selon les modalités décrites dans les modes opératoires de l'entreprise (SOP).
Cet essai est réalisé par DermIng selon les modalités décrites dans ses propres modes opératoires d'entreprise (SOP). Les informations et les données sur l'essai sont générées, enregistrées, documentées et traitées conformément aux méthodes décrites dans la procédure suivante, basée sur ICH GCP 1996. L'essai est couvert par une police d'assurance fournie par Polichem S.A. pour couvrir tout dommage lié au produit de l'étude.
Plan statistique : l'activité du produit à tester à T20min, T2 et T4 sera exprimée en valeur absolue versus ligne de base (T0) pour l'ensemble de la population et pour chaque groupe évalué (35-44 ans, 45-54 ans, 55-65 ans ). De plus une comparaison entre groupes sera effectuée à chaque instant considéré. Données cliniques L'analyse statistique des données cliniques est réalisée avec un test non paramétrique, tandis que l'analyse de toutes les données instrumentales est réalisée avec un test paramétrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les sujets sains de sexe féminin ;
- âge 35-65 ans;
- présence de ritidose faciale légère à modérée ;
- accepter de présenter à chaque visite d'étude sans maquillage ;
- accepter de ne pas changer ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de nettoyage du visage et de maquillage ;
- accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude ;
- accepter de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse;
- lactation;
- modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de nettoyage du visage et d'utilisation du maquillage au cours du mois précédant le test ;
- sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients ;
- sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
- participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 3 mois précédents ;
- modification des habitudes de vie normales au cours du mois précédant l'inclusion.
- dermatite;
- présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
- herpès facial/labial récurrent;
- affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, dermatite, psoriasis, etc.).
- Diabète
- maladie endocrinienne
- trouble hépatique
- trouble rénal
- trouble cardiaque
- maladie pulmonaire
- cancer
- maladie neurologique ou psychologique
- maladie inflammatoire/immunosuppressive
- allergie aux médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel Gynomunal®
L'étude sera menée sur 33 volontaires sains de sexe féminin âgés de 35 à 65 ans ; chaque sujet appliquera une quantité fixe du gel Gynomunal sur le visage (y compris la zone sous-mentonnière) deux fois par jour, le matin et le soir (de préférence toujours à la même heure), avec un léger massage.
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Une quantité fixe de produit cosmétique sera appliquée sur le visage (y compris la zone sous-mentonnière) deux fois par jour, le matin et le soir (de préférence toujours à la même heure), avec un léger massage selon les instructions reçues par le investigateur lors de la visite basale (T0).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profilométrie des rides (Ra - micromètres)
Délai: 4 semaines
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Une photo de la zone des pattes d'oie est prise grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik); Le logiciel Primos est capable d'élaborer des représentations 3D des rides cutanées ainsi que de mesurer les principaux paramètres profilométriques de la peau in vivo ou sur des répliques de peau. Comme méthode de mesure, Primos compact utilise une projection de bande numérique basée sur des micro-miroirs qui permet une acquisition rapide et très précise des données de mesure (la vitesse inférieure à 70 ms pour l'admission des données de mesure fournit des résultats de mesure parfaits). |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plastoélasticité
Délai: 4 semaines
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Parmi les différentes méthodes étudiées pour mesurer le degré d'élasticité de la peau, celle par torsion est la plus efficace car très sensible aux variations des propriétés mécaniques de la couche cornée. La fermeté de la peau est mesurée avec l'instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK). Cet instrument est basé sur le principe de la torsion donnée à la surface de la peau par une sonde constituée de deux cercles qui adhèrent à la peau grâce à des bandes adhésives en forme. La rotation du cercle interne, alors que le cercle externe est immobile, exerce une torsion constante de la peau (temps de torsion = 1 seconde avec un couple = 9mN*m). L'instrument mesure l'angle de torsion (θ) pendant le stimulus mécanique ("torque on") et après qu'il a cessé ("torque off"). Paramètres: Ue : extensibilité immédiate ("torque on" à 0,02 sec.) Uf : extensibilité maximale ("torque on" à 0,9 sec.) Uv : viscoélasticité Ur : récupération élastique immédiate ("torque off" à 0,02 sec.). |
4 semaines
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Capacité électrique de la peau (hydratation)
Délai: 4 semaines
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L'hydratation est mesurée par l'instrument Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Cologne, Allemagne) : un capteur carré (49mm2) recouvert frontalement d'un verre spécial, monté sur un curseur à ressort capable de mesurer la capacité électrique.
En appuyant le capteur sur la surface de la peau, avec une pression constante grâce au curseur à ressort, il est possible d'effectuer des mesures.
Le capteur agit comme un condensateur.
Lorsqu'une tension est appliquée à ce condensateur, la quantité de charge électrique stockée va dépendre des propriétés diélectriques du matériau en contact avec la sonde.
L'eau a une constante diélectrique inhabituellement élevée et sa présence dans la peau est donc facilement détectable par cette méthode.
Ainsi, la mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DermIng E2912
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