Ensaio Clínico de um Gel Facial Tópico "Antiidade" (E2912)
Avaliação Clínica e Instrumental de uma Formulação Tópica "Antiidade" para a Face
O objetivo do estudo é avaliar clinicamente e por avaliações instrumentais não invasivas a atividade "antiidade" do gel Gynomunal® após uma única aplicação na face (avaliação de curto prazo) e 4 semanas de uso repetido duas vezes ao dia (avaliação de longo prazo) por voluntárias saudáveis.
É também objetivo deste estudo avaliar a aceitabilidade cosmética pelos voluntários e a eficácia e tolerância tanto pelo investigador como pelos voluntários.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado que prevê a aplicação do produto em estudo por um período ininterrupto de 4 semanas. Serão realizadas 4 visitas: uma visita basal (T0), uma avaliação de curto prazo 20 minutos após a 1ª aplicação do produto (T20min) e uma avaliação de longo prazo após 2 (T2 - visita intermediária) e 4 (T4 - visita final) semana- tratamento.
O estudo será realizado em 33 voluntários saudáveis do sexo feminino, 11 mulheres para cada um dos seguintes grupos:
- 35-44 anos
- 45-54 anos
- 55-65 anos Os voluntários aceitam respeitar as regras fixadas na lista de critérios de recrutamento e não se desviar dos seus hábitos de vida normais. Além disso, no mês anterior à visita de inclusão e durante todo o período de tratamento, devem ser mantidos os hábitos normais de higiene, evitando-se a exposição ao sol e à luz ultravioleta. No caso de exposição aos raios UV deve ser utilizado um protetor solar creme bloqueador total.
Cada voluntário é informado com precisão sobre o estudo, sendo preenchido e assinado um termo de consentimento. No final do estudo o investigador declarará ter informado todos os voluntários que dele participam, assinando e datando o respectivo formulário.
O estudo será iniciado somente após a aprovação do Comitê de Ética Independente. Fica entendido que o tratamento será imediatamente interrompido assim que o investigador julgar necessário.
Para cada voluntário é preenchido um Formulário de Registo de Caso e a cada um é atribuído um número progressivo. Dados pessoais, histórico do sujeito, avaliações clínicas e instrumentais são registrados em condições basais e em todas as visitas do estudo.
Durante 3 horas antes da visita o voluntário não deve fumar, beber café ou álcool. Qualquer produto cosmético pode ser usado na área de teste de pele durante 2 horas antes da visita. Todas as medições são realizadas sob condições ambientais padrão (Temperatura=22+\-2°C; Umidade Relativa
Antes de cada visita, o voluntário será aclimatado em condições de relaxamento por pelo menos 10 a 15 minutos.
Cada voluntário registrará no cartão diário pessoal todas as informações sobre a data, o horário da aplicação do produto do estudo e um comentário, se necessário.
A cada visita, os voluntários devem devolver o cartão diário ao Investigador para verificar sua adesão.
As amostras são manuseadas pela DermIng de acordo com os métodos descritos nos procedimentos operacionais (SOP) da empresa.
Este ensaio é realizado pela DermIng de acordo com os métodos descritos nos procedimentos operacionais (POPs) da própria empresa. As informações e dados sobre o estudo são gerados, registrados, documentados e processados de acordo com os métodos descritos no procedimento a seguir, com base no ICH GCP 1996. O ensaio está coberto por uma apólice de seguro fornecida pela Polichem S.A. para cobrir eventuais danos relacionados com o produto em estudo.
Plano estatístico: a atividade do produto teste em T20min, T2 e T4 será expressa em valores absolutos versus linha de base (T0) para toda a população e para cada grupo avaliado (35-44 anos, 45-54 anos, 55-65 anos ). Além disso, uma comparação entre os grupos será realizada em cada tempo considerado. Dados clínicos A análise estatística dos dados clínicos é realizada com teste não paramétrico, enquanto a análise de todos os dados instrumentais é realizada com teste paramétrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis do sexo feminino;
- idade 35-65 anos;
- presença de ritidose facial leve a moderada;
- concordando em apresentar em cada visita de estudo sem maquiagem;
- aceitar não mudar seus hábitos em relação à alimentação, atividade física, limpeza facial e uso de maquiagem;
- aceitar não expor o rosto à forte irradiação ultravioleta (sessão de ultravioleta ou banhos de sol) durante todo o período do estudo;
- aceitando assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- lactação;
- mudança nos hábitos normais de alimentação, atividade física, limpeza facial e uso de maquiagem no mês anterior ao teste;
- sensibilidade ao produto de teste ou seus ingredientes;
- sujeitos cuja adesão insuficiente ao protocolo do estudo é previsível;
- participação em um estudo semelhante atualmente ou durante os 3 meses anteriores;
- mudança nos hábitos de vida normais durante o mês anterior à inclusão.
- dermatite;
- presença de doença cutânea na área testada, como lesões, cicatrizes, malformações;
- herpes facial/labial recorrente;
- condição clínica e significativa da pele na área de teste (por exemplo, eczema activo, dermatite, psoríase, etc.).
- diabetes
- doença endócrina
- distúrbio hepático
- distúrbio renal
- distúrbio cardíaco
- doença pulmonar
- Câncer
- doença neurológica ou psicológica
- doença inflamatória/imunossupressora
- alergia a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gynomunal® gel
O estudo será realizado em 33 voluntários saudáveis do sexo feminino com idade entre 35 e 65 anos; cada sujeito aplicará uma quantidade fixa do gel Gynomunal na face (incluindo a área submentoniana) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (preferencialmente sempre no mesmo horário), com uma leve massagem.
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Uma quantidade fixa do produto cosmético será aplicada na face (incluindo a área submentoniana) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (preferencialmente sempre no mesmo horário), com uma leve massagem de acordo com as instruções recebidas pelo investigador durante a visita basal (T0).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfilometria de rugas (Ra - micrômetros)
Prazo: 4 semanas
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Uma foto da área dos pés de galinha é tirada graças ao dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); O software Primos é capaz de elaborar representações 3D de rugas da pele, bem como medir os principais parâmetros perfilométricos da pele in vivo ou em réplicas de pele. Como método de medição, o Primos compact usa uma projeção de faixa digital baseada em micro espelhos que permite uma aquisição de dados de medição rápida e altamente precisa (a velocidade de menos de 70ms para a admissão de dados de medição fornece resultados de medição perfeitos). |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plastoelasticidade
Prazo: 4 semanas
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Dentre os diversos métodos estudados para medir o grau de elasticidade da pele, o de torção é o mais eficaz, pois é muito sensível às variações das propriedades mecânicas do estrato córneo. A firmeza da pele é medida com o instrumento Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Reino Unido). Este instrumento baseia-se no princípio da torção dada à superfície da pele por uma sonda constituída por dois círculos que aderem à pele através de fitas adesivas moldadas. A rotação do círculo interno, enquanto o círculo externo está parado, exerce uma torção constante da pele (tempo de torção = 1 segundo com torque = 9mN*m). O instrumento mede o ângulo de torção (θ) durante o estímulo mecânico ("torque on") e após seu término ("torque off"). Parâmetros: Ue: extensibilidade imediata ("torque on" em 0,02 seg.) Uf: extensibilidade máxima ("torque on" em 0,9 seg.) Uv: viscoelasticidade Ur: recuperação elástica imediata ("torque off" em 0,02 seg.). |
4 semanas
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Capacitância elétrica da pele (hidratação)
Prazo: 4 semanas
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A hidratação é medida pelo instrumento Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany): um sensor quadrado (49mm2) coberto frontalmente por um vidro especial, montado em um cursor de mola capaz de medir a capacidade elétrica.
Apoiando o sensor na superfície da pele, com pressão constante graças ao cursor de mola é possível realizar medições.
O sensor funciona como um capacitor.
Quando uma tensão é aplicada a este capacitor, a quantidade de carga elétrica armazenada dependerá das propriedades dielétricas do material em contato com a sonda.
A água tem uma constante dielétrica excepcionalmente alta e, portanto, sua presença na pele é prontamente detectável por esse método.
Assim, a medida das propriedades de capacitância da pele é uma expressão indireta do seu nível de hidratação.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DermIng E2912
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