Kliininen tutkimus ajankohtaisesta "Antiage"-kasvogeelistä (E2912)
Ajankohtaisen "antiage" -formulaation kliininen ja instrumentaalinen arviointi kasvoille
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisesti ja ei-invasiivisilla instrumentaalisilla arvioinneilla Gynomunal®-geelin "antiage" aktiivisuutta yhden kerran kasvoille levitettynä (lyhytaikainen arviointi) ja 4 viikon toistuvan käytön jälkeen kahdesti päivässä (pitkäaikainen arviointi) terveitä vapaaehtoisia naisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida kosmeettisen valmisteen hyväksyttävyyttä vapaaehtoisten keskuudessa sekä tehoa ja sietokykyä sekä tutkijoiden että vapaaehtoisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolloitu kliininen tutkimus, joka ennakoi tutkimustuotteen käytön yhtäjaksoisesti 4 viikon ajan. Käyntejä tehdään 4: peruskäynti (T0), lyhytaikainen arviointi 20 minuuttia ensimmäisen tuotehakemuksen jälkeen (T20min) ja pitkäkestoinen arviointi 2 (T2 - välikäynti) ja 4 (T4 - loppukäynti) viikon kuluttua. hoitoon.
Tutkimus suoritetaan 33 terveellä naispuolista vapaaehtoista, 11 naista kussakin seuraavista ryhmistä:
- 35-44 vuotta
- 45-54 vuotta
- 55-65 vuotta Vapaaehtoiset sitoutuvat noudattamaan rekrytointikriteeriluettelossa olevia sääntöjä ja olemaan poikkeamatta normaaleista elämäntavoistaan. Lisäksi inkluusiokäyntiä edeltävänä kuukautena ja koko hoidon ajan on säilytettävä normaalit puhdistustottumukset, vältettävä altistumista auringolle ja UV-valolle. UV-altistuksen tapauksessa on käytettävä aurinkosuojaa, joka suojaa kokonaisvaltaista voidetta.
Jokaiselle vapaaehtoiselle tiedotetaan tarkasti tutkimuksesta, ja suostumuslomake täytetään ja allekirjoitetaan. Tutkimuksen lopussa tutkija ilmoittaa ilmoittaneensa kaikille siihen osallistuville vapaaehtoisille, allekirjoittaen ja päivämäärän suhteellisuuslomakkeen.
Tutkimus aloitetaan vasta riippumattoman eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. On selvää, että hoito keskeytettäisiin heti, kun tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Jokaisesta vapaaehtoisesta täytetään tapaustietolomake ja jokaiselle annetaan progressiivinen numero. Henkilötiedot, tutkittavan historia, kliiniset ja instrumentaaliset arvioinnit rekisteröidään perusolosuhteissa ja kaikilla opintokäynneillä.
Vapaaehtoinen ei saa tupakoida, juoda kahvia tai alkoholia 3 tuntia ennen vierailua. Mitä tahansa kosmeettista tuotetta saa käyttää ihotestialueella 2 tuntia ennen käyntiä. Kaikki mittaukset suoritetaan normaaleissa ympäristöolosuhteissa (lämpötila=22+\-2°C; suhteellinen kosteus
Ennen jokaista vierailua vapaaehtoinen sopeutuu rentoutumisolosuhteisiin vähintään 10-15 minuutin ajan.
Jokainen vapaaehtoinen ilmoittaa henkilökohtaiselle päiväkirjakortille kaikki tiedot tutkimustuotteen hakemuksen päivämäärästä, kellonajasta ja tarvittaessa kommentin.
Jokaisella käynnillä vapaaehtoisten on palautettava päiväkirjakortti tutkijalle varmistaakseen, että he noudattavat.
DermIng käsittelee näytteet yrityksen toimintaohjeissa (SOP) kuvattujen menetelmien mukaisesti.
Tämän kokeilun suorittaa DermIng omissa yrityksen toimintaohjeissa (SOP) kuvattujen menetelmien mukaisesti. Koetta koskevat tiedot luodaan, tallennetaan, dokumentoidaan ja käsitellään seuraavassa menettelyssä kuvattujen menetelmien mukaisesti, jotka perustuvat ICH GCP 1996:een. Kokeilu katetaan Polichem S.A:n tarjoamalla vakuutuksella, joka kattaa kaikki tutkimustuotteeseen liittyvät vahingot.
Tilastollinen suunnitelma: testituotteen aktiivisuus ajanhetkellä T20 min, T2 ja T4 ilmaistaan absoluuttisina arvoina verrattuna lähtötasoon (T0) koko populaatiolle ja jokaiselle arvioidulle ryhmälle (35-44 vuotta, 45-54 vuotta, 55-65 vuotta). ). Lisäksi ryhmien välinen vertailu suoritetaan jokaisena tarkasteltuna ajankohtana. Kliiniset tiedot Kliinisten tietojen tilastollinen analyysi tehdään ei-parametrisella testillä, kun taas kaikkien instrumentaalitietojen analyysi tehdään parametritestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- DermIng S.r.l. Single Member Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet naiset;
- ikä 35-65 vuotta;
- vaalean keskivaikean kasvojen ritidoosin esiintyminen;
- suostuminen esiintymään jokaisella opintokäynnillä ilman meikkiä;
- suostuminen olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuutta, kasvojen puhdistusta ja meikin käyttöä;
- suostuminen olemaan altistamatta kasvojaan voimakkaalle UV-säteilylle (UV-istunto tai aurinkokylvyt) koko tutkimuksen ajan;
- suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- imetys;
- muutos normaaleissa ruokailutottumuksissa, fyysisessä aktiivisuudessa, kasvojen puhdistuksessa ja meikin käytössä testiä edeltävän kuukauden aikana;
- herkkyys testituotteelle tai sen ainesosille;
- koehenkilöt, joiden riittämätön sitoutuminen tutkimussuunnitelmaan on odotettavissa;
- osallistuminen vastaavaan tutkimukseen tosiasiallisesti tai edellisten 3 kuukauden aikana;
- normaalien elämäntottumusten muutos sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- dermatiitti;
- ihosairauksien esiintyminen testatulla alueella leesioiden, arpien, epämuodostumien muodossa;
- toistuva kasvojen/labiaaliherpes;
- kliininen ja merkittävä ihosairaus testialueella (esim. aktiivinen ekseema, ihottuma, psoriaasi jne.).
- diabetes
- endokriininen sairaus
- maksan häiriö
- munuaisten häiriö
- sydämen häiriö
- keuhkosairaus
- syöpä
- neurologinen tai psyykkinen sairaus
- tulehduksellinen/immunosuppressiivinen sairaus
- lääkeaineallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gynomunal® geeli
Tutkimus tehdään 33 terveellä naissukupuolista vapaaehtoista, jotka ovat iältään 35–65-vuotiaita; jokainen koehenkilö levittää kiinteän määrän Gynomunal-geeliä kasvoille (mukaan lukien submentaalinen alue) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla (mieluiten aina samaan aikaan), miedolla hieronnalla.
|
Kiinteä määrä kosmetiikkatuotetta levitetään kasvoille (mukaan lukien ihonalainen alue) kahdesti päivässä, aamulla ja illalla (mieluiten aina samaan aikaan), miedolla hieronnalla lääkärin saamien ohjeiden mukaisesti. tutkija peruskäynnin aikana (T0).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen profilometria (Ra - mikrometriä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuva varisjalkojen alueesta on otettu Primos-kompaktin kannettavan laitteen (GFMesstechnik) ansiosta; Primos-ohjelmisto pystyy kehittämään 3D-esityksiä ihon ryppyistä sekä mittaamaan ihon tärkeimpiä profilometrisiä parametreja in vivo tai ihokopioissa. Mittausmenetelmänä Primos compact käyttää mikropeileihin perustuvaa digitaalista raitaprojektiota, joka mahdollistaa nopean ja erittäin tarkan mittaustietojen keruun (alle 70 ms mittaustietojen vastaanottonopeus antaa täydelliset mittaustulokset). |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plastoelastisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erilaisista ihon kimmoisuusasteen mittaamiseen tutkituista menetelmistä vääntömenetelmä on tehokkain, sillä se on erittäin herkkä sarveiskalvokerroksen mekaanisten ominaisuuksien vaihteluille. Ihon kiinteys mitataan Dermal Torque Meter -laitteella (Dia-Stron Ltd., UK). Tämä instrumentti perustuu vääntöperiaatteeseen, jonka ihon pinnalle antaa kahdesta ympyrästä valmistettu anturi, jotka kiinnittyvät ihoon muotoiltujen teippien avulla. Sisäisen ympyrän pyöriminen, kun ulkoinen ympyrä on paikallaan, kohdistaa ihoon jatkuvaa vääntöä (vääntöaika = 1 sekunti vääntömomentilla = 9mN*m). Laite mittaa vääntökulman (θ) mekaanisen ärsykkeen aikana ("vääntömomentti päällä") ja sen päätyttyä ("torque off"). Parametrit: Käyttökohde: välitön laajennettavuus ("vääntömomentti päällä" 0,02 sekunnissa) Uf: suurin venyvyys ("vääntömomentti päällä" 0,9 sekunnissa) Uv: viskoelastisuus Ur: välitön elastisuuden palautuminen ("vääntömomentti pois" 0,02 sekunnissa). |
4 viikkoa
|
|
Ihon sähköinen kapasitanssi (kosteutus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nesteytys mitataan laitteella Corneometer CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Saksa): neliömäinen anturi (49 mm2), joka on etupuolelta peitetty erityisellä lasilla ja joka on asennettu jousikursorille, joka pystyy mittaamaan sähköisen kapasiteetin.
Nojaamalla anturia ihon pintaan jatkuvalla paineella jousikursorin ansiosta on mahdollista suorittaa mittauksia.
Anturi toimii kondensaattorina.
Kun tähän kondensaattoriin syötetään jännite, varastoidun sähkövarauksen määrä riippuu anturin kanssa kosketuksissa olevan materiaalin dielektrisistä ominaisuuksista.
Vedellä on epätavallisen korkea dielektrisyysvakio, joten sen läsnäolo ihossa on helposti havaittavissa tällä menetelmällä.
Joten ihon kapasitanssiominaisuuksien mitta on epäsuora ilmaus sen kosteutustasosta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adele Sparavigna, Medical Doc, DermIng SRL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DermIng E2912
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .